신장 이식 수용자의 혈청 및 소변에서 대사 프로파일에 대한 SCFA 보충의 영향. (METAKID)
2025년 6월 8일 업데이트: Matej Vnucak, University Hospital, Martin
신장 이식 수용자에서 혈청 및 소변 대사에 대한 단락 지방산 (SCFA) 보충의 효과를 조사하는 무작위 위약 대조 시험 (Metakid Study).
이것은 안정적인 신장 이식 수용자에서 혈청 및 소변 대사에 대한 단락 지방산 (SCFA) 보충의 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
총 자격이있는 환자는 12 주 동안 SCFA 또는 위약을 받기 위해 1 : 1을 무작위로 배정합니다.
혈청 및 소변의 대사 프로파일 링은 기준선, 12 주간의 중재 후 및 보충제없이 12 주간의 세척 기간 후에 수행됩니다.
이 연구의 주요 목표는 SCFA 보충이 전신 및 신장 대사 프로파일의 측정 가능한 변화를 초래하는지 조사하는 것입니다.
이차 결과에는 내약성, 안전성 및 잠재적 면역 대사 상관 관계의 평가 및 면역 저지 (Tacrolimus)의 혈청 수준에 미치는 영향이 포함됩니다.
이 연구는 이식 후 대사성 항상성을 조절할 때 미생물 총-표적 요법의 잠재력을 탐구하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Martin, 슬로바키아, 03601
- University Hospital Martin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
안정적인 신장 이식 수용자 (이식 후 6 개월 이상)
안정적인 이식 기능은 EGFR ≥ 30 mL/분/1.73으로 정의됩니다 지난 3 개월 동안 큰 변화가없는 m² (> 15%)
지난 6 개월 이내에 급성 거부 에피소드 없음
적어도 3 개월 동안 안정적인 면역 억제 요법
서면 사전 동의를 제공하는 능력
학습 절차 및 샘플 수집을 준수하는 의지 및 능력
제외 기준 :
- 등록 전 4 주 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스 사용
알려진 위장병 (예 : 염증성 장 질환, 체강 질병, 짧은 장 증후군)
통제되지 않은 당뇨병 mellitus (HBA1C> 9%)
현재 감염 또는 활성 악성 종양
임신 또는 모유 수유
지난 30 일 이내에 또 다른 중재 적 임상 시험 참여
알려진 알레르기 또는 SCFA 제형 또는 연구 구성 요소에 대한 알레르기 또는 편협 (유당 불내증)
심한 간 장애 (Child-Pugh Class C)
조사관의 의견에 따르면, 연구를 완료하거나 결과의 해석에 영향을 미치는 참가자의 능력을 방해 할 수있는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SCFA 그룹
참가자는 12 주 동안 매일 200mg의 용량으로 단락 지방산 (SCFA)의 경구 제형을받습니다.
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이 팔의 참가자는 12 주 동안 매일 단편 사슬 지방산 (SCFA)의 경구 제형을받습니다.
SCFA는 신장 이식 수용자의 전신 및 소변 대사에 대한 잠재적 영향을 조사하기 위해식이 보충제로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
참가자는 12 주 동안 SCFA 제제와 외관 및 투여 일정의 SCFA 제형과 일치하는 위약 경구 (복용량 200mg의 사차 증)를 받게됩니다.
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하루에 한 번 투여되는 SCFA 외관과 일치하는 SCFA 외관과 일치하는 SCAROSA (200 mg)가있는 구강 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCFA 보충 후 혈청 대사 산물 농도의 변화
기간: 기준선 12 주 및 12 주에서 12 주에서 세척 기간
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표적화 된 대사 기술 NMR을 사용하여 평가 된 혈청 대사 산물 농도의 정량적 및 질적 변화.
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기준선 12 주 및 12 주에서 12 주에서 세척 기간
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SCFA 보충 후 소변 대사 산물 농도의 변화
기간: 기준선 12 주 및 12 주에서 12 주에서 세척 기간
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표적화 된 대사 기술 NMR을 사용하여 평가 된 소변 대사 산물 농도의 정량적 및 질적 변화.
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기준선 12 주 및 12 주에서 12 주에서 세척 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCFA 보충의 맥락에서 부작용 (AES)의 발생률
기간: 기준선 12 주
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설문지, 임상 평가 및 실험실 테스트를 통해 평가 된 AE의 수, 유형 및 심각도.
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기준선 12 주
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염증성 바이오 마커의 변화
기간: 기준선 12 주
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SCFA의 잠재적 면역 조절 효과를 평가하기위한 염증 마커 (CRP, 백혈구 증)의 탐색 적 분석.
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기준선 12 주
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SCFA 보충의 내약성
기간: 기준선 12 주
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설문지를 통해 평가 된 SCFA Suplementation 또는 위약의 환자 내약성.
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기준선 12 주
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면역 학적 바이오 마커의 변화
기간: 기준선 12 주
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SCFA의 잠재적 면역 조절 효과를 평가하기위한 면역 학적 마커 (T 세포 서브 세트)의 탐색 적 분석.
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기준선 12 주
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소변 알부민 크레티닌 비율 (UACR)의 변화.
기간: 기준선 12 주 및 24 주차
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SCFA 또는 위약 사용 맥락에서 UACR을 사용한 신장 기능 모니터링.
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기준선 12 주 및 24 주차
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추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 변화.
기간: 기준선 12 주 및 24 주차
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EGFR을 사용한 신장 기능 모니터링 (ML/MIN/1.73M2)
CKD-EPI에 의해 계산됩니다.
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기준선 12 주 및 24 주차
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타 크롤리 무스의 혈청 수준의 변화.
기간: 기준선 12 주 및 24 주차
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SCFA 보충의 맥락에서 타 크롤리 무스 (NG/L)의 혈청 수준을 모니터링합니다.
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기준선 12 주 및 24 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TNO_UNM_SCFA1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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