Wpływ suplementacji SCFA na profile metaboliczne w surowicy i moczu biorców przeszczepu nerki. (METAKID)
8 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Matej Vnucak, University Hospital, Martin
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie badające wpływ suplementacji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) na surowicę i metabolom moczowy u biorców przeszczepu nerki (badanie Metakid)
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające wpływ suplementacji krótkołańcuchowego kwasu tłuszczowego (SCFA) na surowicę i metabolomu moczowego u stabilnych biorców przeszczepu nerek.
W sumie kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo losowo 1: 1, aby otrzymać SCFA lub placebo przez okres 12 tygodni.
Metabolomiczne profilowanie surowicy i moczu zostanie wykonane w trzech punktach czasowych: na początku, po 12 tygodniach interwencji i po 12-tygodniowym okresie wymywania bez suplementacji.
Głównym celem badania jest zbadanie, czy suplementacja SCFA prowadzi do mierzalnych zmian w profilach metabolomicznych systemowych i nerkowych.
Wtórne wyniki obejmują ocenę tolerancji, bezpieczeństwa i potencjalnych korelacji immunometabolicznych, a także wpływ na poziom immunospresantów w surowicy (Tacrolimus).
Badanie to ma na celu zbadanie potencjału terapii ukierunkowanych na mikroflory w modulowaniu homeostazy metabolicznej po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Martin, Słowacja, 03601
- University Hospital Martin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
Stabilni biorcy przeszczepu nerki (≥ 6 miesięcy po przeszczepie)
Stabilna funkcja przeszczepu zdefiniowana jako EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² bez znaczącej zmiany (> 15%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Brak odcinków ostrego odrzucenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
W sprawie stabilnej terapii immunosupresyjnej przez co najmniej 3 miesiące
Umiejętność dostarczania pisemnej świadomej zgody
Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badawczych i pobierania próbek
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
Znana choroba żołądkowo -jelitowa (np. choroba zapalna jelit, celiakia, zespół krótkiego jelit)
Niekontrolowana cukrzyca (HBA1C> 9%)
Aktualna infekcja lub aktywna nowotwór
Ciąża lub karmienie piersią
Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Znana alergia lub nietolerancja na preparaty SCFA lub badane składniki (nietolerancja laktozy)
Ciężkie upośledzenie wątroby (klasa C Child-Pugh)
Każdy warunek, który zdaniem badacza może zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia badania lub wpłynąć na interpretację wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa SCFA
Uczestnicy otrzymają doustne preparat krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w dawce 200 mg dziennie przez 12 tygodni
|
Uczestnicy tego ramienia otrzymają doustne preparat krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) dziennie przez 12 tygodni.
SCFA są podawane jako suplement diety w celu zbadania ich potencjalnego wpływu na metabolom systemowy i moczowy u biorców przeszczepu nerki.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają placebo doustnie (Sacharosis in Dose 200 mg), dopasowując formułowanie SCFA w wyglądzie i harmonogramie administracji, przez 12 tygodni.
|
Doustne kapsułki z wyglądem SCFA pasujące do Sacharosa (200 mg), podawane raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia metabolitów surowicy po suplementacji SCFA
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia 12 do okresu wymytania
|
Ilościowe i jakościowe zmiany w stężeniu metabolitów surowicy ocenianych przy użyciu ukierunkowanych technik metabolomicznych NMR.
|
Linia bazowa do 12. tygodnia 12 do okresu wymytania
|
|
Zmiana stężenia metabolitów moczu po suplementacji SCFA
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia 12 do okresu wymytania
|
Ilościowe i jakościowe zmiany stężenia metabolitów moczu oceniane przy użyciu ukierunkowanych technik metabolomicznych NMR.
|
Linia bazowa do 12. tygodnia 12 do okresu wymytania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES) w kontekstu suplementacji SCFA
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Liczba, rodzaj i nasilenie AES oceniane na podstawie kwestionariusza, oceny klinicznej i testów laboratoryjnych.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w biomarkerach zapalnych
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Analiza eksploracyjna markerów zapalnych (CRP, leukocytoza) w celu oceny potencjalnych działań immunomodulujących SCFA.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Tolerancja suplementacji SCFA
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Tolerancja pacjenta przez SCFA suplementacji lub placebo oceniana za pomocą kwestionariusza.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w biomarkerach immunologicznych
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Analiza eksploracyjna markerów immunologicznych (podzbiorów komórek T) w celu oceny potencjalnych działań immunomodulujących SCFA.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiany współczynnika kretyniny albuminy moczu (UACR).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
Monitorowanie funkcji nerek za pomocą UACR w kontekście używania SCFA lub placebo.
|
Linia bazowa do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
|
Zmiany szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
Monitorowanie funkcji nerek za pomocą EGFR (ML/min/1,73m2)
obliczone przez CKD-EPI.
|
Linia bazowa do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
|
Zmiany poziomu takrolimusu w surowicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
Monitorowanie poziomu takrolimusu (NG/L) w kontekście suplementacji SCFA.
|
Linia bazowa do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNO_UNM_SCFA1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .