Einfluss der SCFA -Supplementierung auf Stoffwechselprofile in Serum und Urin von Nierentransplantatempfängern. (METAKID)
8. Juni 2025 aktualisiert von: Matej Vnucak, University Hospital, Martin
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkung von kurzkettiger Fettsäure (SCFA) -Grückzahl auf das Serum- und Harnmetabolom bei Nierentransplantatempfängern (Metakid-Studie)
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, in der die Auswirkung der Supplementierung kurzkettiger Fettsäure (SCFA) auf das Serum- und Harnmetabolom bei stabilen Nierentransplantationsempfängern bewertet wird.
Insgesamt werden in Frage kommende Patienten 1: 1 randomisiert, um entweder SCFA oder Placebo für einen Zeitraum von 12 Wochen zu erhalten.
Die metabolomische Profilierung von Serum und Urin wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn, nach 12 Wochen der Intervention und nach einer 12-wöchigen Auswaschzeit ohne Ergänzung.
Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die SCFA -Supplementierung zu messbaren Veränderungen der systemischen und renalen Stoffwechselprofile führt.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Bewertung von Verträglichkeit, Sicherheit und potenzielle immunometabolische Korrelationen sowie die Auswirkungen des Serumniveaus von Immunossupresanten (Tacrolimus).
Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial von Mikrobiota-zielgerichteten Therapien bei der Modulation der metabolischen Homöostase nach der Transplantation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Martin, Slowakei, 03601
- University Hospital Martin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
Stabile Empfänger der Nierentransplantation (≥ 6 Monate nach der Transplantation)
Stabile Transplantatfunktion definiert als EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² ohne signifikante Veränderung (> 15%) in den letzten 3 Monaten
Keine Episoden der akuten Ablehnung in den letzten 6 Monaten
Bei einer stabilen immunsuppressiven Therapie mindestens 3 Monate
Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren und die Stichprobensammlung einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
Bekannte Magen -Darm -Erkrankung (z. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, kurzes Darmers -Syndrom)
Unkontrollierter Diabetes mellitus (Hba1c> 9%)
Aktuelle Infektion oder aktive Malignität
Schwangerschaft oder Stillen
Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber SCFA -Formulierungen oder Untersuchungskomponenten (Laktose -Intoleranz)
Schwere Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse C)
Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie zu vervollständigen oder die Interpretation von Ergebnissen zu beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SCFA -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine orale Formulierung von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) in Dosis 200 mg täglich 12 Wochen lang
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Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 12 Wochen täglich eine orale Formulierung von kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs).
SCFAs werden als Nahrungsergänzungsmittel verabreicht, um ihre potenziellen Auswirkungen auf das systemische und Harnmetabolom bei Nierentransplantatempfängern zu untersuchen.
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Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten oral ein Placebo (Sacharosis in Dosis 200 mg) und entsprechen 12 Wochen lang der SCFA -Formulierung im Aussehen und des Verabreichungsplans.
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Mundkapseln mit Sacharosa (200 mg) passen das SCFA -Erscheinungsbild einmal am Tag verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Konzentration der Serummetaboliten nach SCFA -Supplementierung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12 und Woche 12 bis Auswaschzeit
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Quantitative und qualitative Veränderungen in der Konzentration von Serummetaboliten unter Verwendung gezielter metabolomischer Techniken NMR.
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Grundlinie bis Woche 12 und Woche 12 bis Auswaschzeit
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Änderung der Konzentration der Urinmetaboliten nach SCFA -Supplementierung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12 und Woche 12 bis Auswaschzeit
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Quantitative und qualitative Veränderungen in der Konzentration von Urinmetaboliten unter Verwendung gezielter metabolomischer Techniken NMR.
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Grundlinie bis Woche 12 und Woche 12 bis Auswaschzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) im Contexte der SCFA -Supplementierung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Anzahl, Typ und Schwere der AES, die durch Fragebogen, klinische Bewertung und Labortests bewertet wurden.
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Grundlinie bis Woche 12
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Veränderung entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Explorative Analyse von Entzündungsmarkern (CRP, Leukozytose) zur Bewertung der potenziellen immunmodulatorischen Wirkungen von SCFA.
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Grundlinie bis Woche 12
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Verträglichkeit der SCFA -Supplementierung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Die Patientenverträglichkeit der SCFA -Suplementierung oder des Placebo durch Fragebogen.
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Grundlinie bis Woche 12
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Veränderung der immunologischen Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Explorative Analyse von immunologischen Markern (T -Zell -Untergruppen) zur Bewertung potenzieller immunmodulatorischer Wirkungen von SCFA.
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Grundlinie bis Woche 12
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Veränderungen im Urinalbuminkretininverhältnis (UACR).
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 12 und Woche 24
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Überwachung der Nierenfunktion mit UACR im Kontext der Verwendung von SCFA oder Placebo.
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Grundlinie auf Woche 12 und Woche 24
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Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR).
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 12 und Woche 24
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Überwachung der Nierenfunktion mit EGFR (ml/min/1,73m2)
Berechnet durch CKD-epi.
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Grundlinie auf Woche 12 und Woche 24
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Änderungen des Serumspiegels von Tacrolimus.
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 12 und Woche 24
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Überwachung des Serumspiegels von Tacrolimus (ng/l) im Kontext der SCFA -Supplementierung.
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Grundlinie auf Woche 12 und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TNO_UNM_SCFA1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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