SCFA -lisäravinteen vaikutus metabolisiin profiileihin seerumissa ja munuaisensiirtojen vastaanottajien virtsassa. (METAKID)
sunnuntai 8. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Matej Vnucak, University Hospital, Martin
Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan lyhyen ketjun rasvahappojen (SCFA) lisäyksen vaikutusta seerumin ja virtsan metabolomiin munuaisensiirron vastaanottajilla (Metakid-tutkimus)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lyhyen ketjun rasvahappojen (SCFA) lisäyksen vaikutusta seerumin ja virtsan metabolomiin stabiilien munuaisensiirtojen vastaanottajilla.
Yhteensä tukikelpoisia potilaita satunnaistetaan 1: 1 joko SCFA: n tai lumelääkkeen saamiseksi 12 viikon ajan.
Seerumin ja virtsan metabolominen profilointi suoritetaan kolmessa ajankohdassa: lähtötilanteessa 12 viikon intervention jälkeen ja 12 viikon pesujakson jälkeen ilman täydentämistä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, johtaako SCFA -lisäys mitattavissa oleviin muutoksiin systeemisissä ja munuaisten metabolomisissa profiileissa.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyy siedettävyyden, turvallisuuden ja mahdollisten immunometabolisten korrelaatioiden arviointi ja myös vaikutus immunossupresants -seerumin tasoon (takrolimuusi).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mikrobiota-kohdennetun hoidon potentiaalia siirron jälkeisen metabolisen homeostaasin moduloinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Martin, Slovakia, 03601
- University Hospital Martin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Vakaa munuaisensiirtotuottajat (≥ 6 kuukautta siirron jälkeen)
Stabiili siirteen funktio, joka on määritelty EGFR: nä ≥ 30 ml/min/1,73 m² ilman merkittävää muutosta (> 15%) viimeisen 3 kuukauden aikana
Ei akuutin hyljinnän jaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana
Vakaa immunosuppressiivinen terapia vähintään 3 kuukauden ajan
Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusmenetelmiä ja näytteen keräämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien tai probioottien käyttö 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista
Tunnetun maha -suolikanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, lyhyen suolen oireyhtymä)
Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c> 9%)
Nykyinen infektio tai aktiivinen pahanlaatuisuus
Raskaus tai imetys
Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
SCFA -formulaatioiden tai tutkimuskomponenttien tunnettu allergia tai intoleranssi (laktoosi -intoleranssi)
Vakava maksan heikkeneminen (lapsi-Pugh C-luokka)
Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä voi häiritä osallistujan kykyä suorittaa tutkimus tai vaikuttaa tulosten tulkintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SCFA -ryhmä
Osallistujat saavat lyhyen ketjun rasvahappojen (SCFA) oraalisen formulaation annoksella 200 mg päivittäin 12 viikon ajan
|
Tämän käsivarteen osallistujat saavat suun kautta otettavan formulaation lyhyen ketjuisten rasvahappojen (SCFA) päivittäin 12 viikon ajan.
SCFA: ita annetaan ruokavalion lisäaineena niiden mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi systeemiseen ja virtsan metaboliineen munuaisensiirtojen vastaanottajilla.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Osallistujat saavat lumelääkkeen suun kautta (sacharoosi annoksella 200 mg), joka vastaa SCFA -formulaatiota ulkonäön ja antamisaikataulun 12 viikon ajan.
|
Oraaliset kapselit Sacharosan (200 mg) vastaavan SCFA -ulkonäön kanssa, jota annetaan kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin metaboliittien pitoisuuden muutos SCFA -lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 12 pesujaksoon
|
Kvantitatiiviset ja laadulliset muutokset seerumin metaboliittien konsentraatiossa, joka on arvioitu kohdennettujen metabolomisten tekniikoiden NMR käyttämällä.
|
Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 12 pesujaksoon
|
|
Virtsan metaboliittien pitoisuuden muutos SCFA -lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 12 pesujaksoon
|
Kvantitatiiviset ja laadulliset muutokset virtsan metaboliittien konsentraatiossa, joka on arvioitu kohdennettujen metabolomisten tekniikoiden NMR käyttämällä.
|
Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 12 pesujaksoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys SCFA -lisäravinteen kontekstissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Kyselylomakkeen, kliinisen arvioinnin ja laboratoriotestien avulla arvioitujen AE: ien lukumäärä, tyyppi ja vakavuus.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Tulehduksellisten biomarkkereiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Tulehduksellisten markkerien (CRP, leukosytoosi) tutkiva analyysi SCFA: n mahdollisten immunomodulatiivisten vaikutusten arvioimiseksi.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
SCFA -lisäravinteen siedettävyys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
SCFA: n suplemoinnin tai lumelääkkeen potilaiden siedettävyys kyselylomakkeen avulla.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Immunologisten biomarkkereiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Immunologisten markkerien (T -solujen alaryhmien) tutkittava analyysi SCFA: n mahdollisten immunomodulatiivisten vaikutusten arvioimiseksi.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Muutokset virtsan albumiinikreeniinisuhteessa (UACR).
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Munuaistoiminnan seuranta UACR: n avulla SCFA: n tai lumelääkkeen käytön yhteydessä.
|
Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
|
Muutokset arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (EGFR).
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Munuaistoiminnan seuranta EGFR: n avulla (ml/min/1,73m2)
Laske CKD-EPI.
|
Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
|
Muutokset takrolimuusin seerumin tasolla.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Seerumin takrolimuusin (NG/L) seuranta SCFA -lisäravinteen yhteydessä.
|
Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNO_UNM_SCFA1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .