Impact de la supplémentation en SCFA sur les profils métaboliques dans le sérum et l'urine des receveurs de transplantation rénale. (METAKID)
8 juin 2025 mis à jour par: Matej Vnucak, University Hospital, Martin
Un essai randomisé et contrôlé par placebo étudiant l'effet de la supplémentation en acides gras à chaîne courte (SCFA) sur le métabolome sérique et urinaire chez les transplantés rénaux (étude métakide)
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'impact de la supplémentation en acides gras à chaîne courte (SCFA) sur le sérum et le métabolome urinaire chez les receveurs de transplantation rénale stables.
Un total de patients éligibles seront randomisés 1: 1 pour recevoir SCFA ou le placebo pendant une période de 12 semaines.
Le profilage métabolomique du sérum et de l'urine sera effectué à trois moments: au départ, après 12 semaines d'intervention, et après une période de lavage de 12 semaines sans supplémentation.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la supplémentation en SCFA conduit à des changements mesurables dans les profils métabolomiques systémiques et rénaux.
Les résultats secondaires comprennent l'évaluation de la tolérabilité, de la sécurité et des corrélations immunométaboliques potentielles et également un impact sur le niveau sérique d'immunossupresants (tacrolimus).
Cette étude vise à explorer le potentiel des thérapies ciblées par microbiote dans la modulation de l'homéostasie métabolique post-transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Martin, Slovaquie, 03601
- University Hospital Martin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
Replantes de transplantation rénale stables (≥ 6 mois après la transplantation)
Fonction de greffe stable définie comme EGFR ≥ 30 ml / min / 1,73 m² sans changement significatif (> 15%) au cours des 3 derniers mois
Pas d'épisodes de rejet aigu au cours des 6 derniers mois
Sur une thérapie immunosuppressive stable pendant au moins 3 mois
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et à la collecte d'échantillons
Critères d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 4 semaines précédant l'inscription
Maladie gastro-intestinale connue (par ex. Maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, syndrome de l'intestin court)
Diabète sucré non contrôlé (HbA1c> 9%)
Infection actuelle ou tumenceur active
Grossesse ou allaitement
Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours
Allergie ou intolérance connue aux formulations SCFA ou aux composantes de l'étude (intolérance au lactose)
Troubles hépatiques sévères (enfant-Pugh classe C)
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à terminer l'étude ou à affecter l'interprétation des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe SCFA
Les participants recevront une formulation orale d'acides gras à chaîne courte (SCFA) à la dose de 200 mg par jour pendant 12 semaines
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Les participants à ce bras recevront quotidiennement une formulation orale d'acides gras à chaîne courte (SCFAS).
Les ACFA sont administrés comme complément alimentaire pour étudier leur impact potentiel sur le métabolome systémique et urinaire chez les receveurs de transplantation rénale.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale (sacharose à la dose de 200 mg), correspondant à la formulation SCFA en apparence et à l'administration, pendant 12 semaines.
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Capsules orales avec Sacharosa (200 mg) correspondant à l'apparence SCFA, administrée une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de concentration des métabolites sériques après la supplémentation en SCFA
Délai: BASEAL à la semaine 12 et semaine 12 à la période de lavage
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Changements quantitatifs et qualitatifs dans la concentration des métabolites sériques évalués à l'aide de techniques métabolomiques ciblées RMN.
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BASEAL à la semaine 12 et semaine 12 à la période de lavage
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Changement de concentration des métabolites d'urine après la supplémentation en SCFA
Délai: BASEAL à la semaine 12 et semaine 12 à la période de lavage
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Changements quantitatifs et qualitatifs dans la concentration des métabolites d'urine évalués à l'aide de techniques métabolomiques ciblées RMN.
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BASEAL à la semaine 12 et semaine 12 à la période de lavage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables (AES) dans le contexte de la supplémentation en SCFA
Délai: Base de base à la semaine 12
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Nombre, type et gravité des EI évalués par le questionnaire, l'évaluation clinique et les tests de laboratoire.
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Base de base à la semaine 12
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Changement des biomarqueurs inflammatoires
Délai: Base de base à la semaine 12
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Analyse exploratoire des marqueurs inflammatoires (CRP, leucocytose) pour évaluer les effets immunomodulatoires potentiels de la SCFA.
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Base de base à la semaine 12
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Tolérabilité de la supplémentation en SCFA
Délai: Base de base à la semaine 12
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La tolérabilité du patient de la suplément SCFA ou du placebo évalué par questionnaire.
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Base de base à la semaine 12
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Changement des biomarqueurs immunologiques
Délai: Base de base à la semaine 12
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Analyse exploratoire des marqueurs immunologiques (sous-ensembles de cellules T) pour évaluer les effets immunomodulatoires potentiels de la SCFA.
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Base de base à la semaine 12
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Changements dans le rapport de crétinine d'albumine urinaire (UACR).
Délai: BASEAL à la semaine 12 et semaine 24
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Surveillance de la fonction rénale à l'aide de l'UACR dans le contexte de l'utilisation de SCFA ou du placebo.
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BASEAL à la semaine 12 et semaine 24
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Changements du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR).
Délai: BASEAL à la semaine 12 et semaine 24
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Surveillance de la fonction rénale à l'aide de l'EGFR (ml / min / 1,73m2)
Calculé par CKD-EPI.
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BASEAL à la semaine 12 et semaine 24
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Changements dans le niveau sérique du tacrolimus.
Délai: BASEAL à la semaine 12 et semaine 24
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Surveillance du taux sérique de tacrolimus (NG / L) dans le contexte de la supplémentation SCFA.
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BASEAL à la semaine 12 et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Première publication (Réel)
30 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TNO_UNM_SCFA1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .