Влияние добавок SCFA на метаболические профили в сыворотке и моче получателей трансплантации почки. (METAKID)
8 июня 2025 г. обновлено: Matej Vnucak, University Hospital, Martin
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, исследующее влияние добавки с короткой цепью жирной кислоты (SCFA) на сыворотку и метаболом мочи у реципиентов почек (исследование Metakid)
Это рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, оценивающее влияние добавок с короткоцепочечной кислотой (SCFA) на метаболом в сыворотке и мочевыводящие мочи у стабильных реципиентов почек.
Всего подходящих пациентов будет рандомизировано 1: 1, чтобы получить либо SCFA, либо плацебо в течение 12 недель.
Метаболомическое профилирование сыворотки и мочи будет выполняться в три времени: в начале база, после 12 недель вмешательства и после 12-недельного периода вымывания без добавок.
Основная цель исследования - выяснить, приводит ли добавка SCFA к измеримым изменениям в системных и почечных метаболомических профилях.
Вторичные результаты включают в себя оценку переносимости, безопасности и потенциальных иммунометаболических корреляций, а также влияние на уровень иммуносепрессии в сыворотке (такролимус).
Это исследование направлено на изучение потенциала микробиота-нацеленной терапии при модуляции метаболического гомеостаза после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Martin, Словакия, 03601
- University Hospital Martin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Реципиенты по трансплантации стабильных почек (≥ 6 месяцев после трансплантации)
Стабильная функция трансплантата, определенная как EGFR ≥ 30 мл/мин/1,73 M² без существенных изменений (> 15%) за последние 3 месяца
Нет эпизодов острого отказа за последние 6 месяцев
На стабильной иммуносупрессивной терапии в течение не менее 3 месяцев
Возможность предоставить письменное информированное согласие
Готовность и способность соблюдать процедуры изучения и сбор образцов
Критерии исключения:
- Использование антибиотиков или пробиотиков в течение 4 недель до зачисления
Известное желудочно -кишечное заболевание (например, Воспалительное заболевание кишечника, целиакия, синдром короткого кишечника)
Неконтролируемый сахарный диабет (HBA1C> 9%)
Текущая инфекция или активная злокачественная опухоль
Беременность или грудное вскармливание
Участие в другом интервенционном клиническом испытании в течение последних 30 дней
Известная аллергия или непереносимость в составы SCFA или компоненты исследования (непереносимость лактозы)
Тяжелое нарушение печени (детский класс C)
Любое условие, которое, по мнению исследователя, может мешать способности участника завершать исследование или повлиять на интерпретацию результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SCFA Group
Участники получат пероральную формулировку жирных кислот с короткой цепью (SCFA) в дозе 200 мг в день в течение 12 недель
|
Участники этой руки будут получать пероральную формулировку жирных кислот с короткой цепью (SCFAS) ежедневно в течение 12 недель.
SCFA вводится в качестве пищевой добавки для изучения их потенциального воздействия на системный и мочевой метаболом у получателей трансплантации почек.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получат плацебо перорально (сахароз в дозе 200 мг), что сочетает в себе состав SCFA по внешнему виду и графику введения, в течение 12 недель.
|
Пероральные капсулы с Sacharosa (200 мг) соответствуют появлению SCFA, вводится один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации метаболитов в сыворотке после добавки SCFA
Временное ограничение: Базовая линия до 12 -й недели и 12 -й недели до периода вымывания
|
Количественные и качественные изменения в концентрации метаболитов сыворотки, оцененных с использованием целевых метаболомических методов ЯМР.
|
Базовая линия до 12 -й недели и 12 -й недели до периода вымывания
|
|
Изменение концентрации метаболитов мочи после добавки SCFA
Временное ограничение: Базовая линия до 12 -й недели и 12 -й недели до периода вымывания
|
Количественные и качественные изменения в концентрации метаболитов мочи, оцениваемых с использованием целевых метаболомических методов ЯМР.
|
Базовая линия до 12 -й недели и 12 -й недели до периода вымывания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (AES) в контексте дополнения SCFA
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Количество, тип и тяжесть AES, оцениваемые с помощью вопросника, клинической оценки и лабораторных тестов.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Исследовательский анализ маркеров воспаления (СРБ, лейкоцитоз) для оценки потенциальных иммуномодулирующих эффектов SCFA.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Переносимость добавок SCFA
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Терпимость пациента к подэмплеменции SCFA или плацебо оценивается с помощью вопросника.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменения в иммунологических биомаркерах
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Исследовательский анализ иммунологических маркеров (подмножества Т -клеток) для оценки потенциальных иммуномодулирующих эффектов SCFA.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменения в соотношении кретинина альбумина мочи (UACR).
Временное ограничение: Базовая линия до 12 и недели 24
|
Мониторинг почечной функции с использованием UACR в контексте использования SCFA или плацебо.
|
Базовая линия до 12 и недели 24
|
|
Изменения в предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR).
Временное ограничение: Базовая линия до 12 и недели 24
|
Мониторинг функции почек с использованием EGFR (мл/мин/1,73M2)
рассчитывается CKD-EPI.
|
Базовая линия до 12 и недели 24
|
|
Изменения в уровне такролимуса в сыворотке.
Временное ограничение: Базовая линия до 12 и недели 24
|
Мониторинг уровня такролимуса в сыворотке (нг/л) в контексте добавок SCFA.
|
Базовая линия до 12 и недели 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TNO_UNM_SCFA1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .