Impacto de la suplementación con SCFA en los perfiles metabólicos en suero y orina de receptores de trasplante de riñón. (METAKID)
8 de junio de 2025 actualizado por: Matej Vnucak, University Hospital, Martin
Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo que investiga el efecto de la suplementación con ácidos grasos de cadena corta (SCFA) sobre el metaboloma en suero y urinario en los receptores de trasplante de riñón (Estudio Metakid)
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa el impacto de la suplementación con ácidos grasos de cadena corta (SCFA) en el metaboloma sérico y urinario en receptores de trasplante de riñón estable.
Un total de pacientes elegibles serán aleatorizados 1: 1 para recibir SCFA o placebo por un período de 12 semanas.
El perfil metabolómico del suero y la orina se realizará en tres puntos de tiempo: al inicio, después de 12 semanas de intervención y después de un período de lavado de 12 semanas sin suplementación.
El objetivo principal del estudio es investigar si la suplementación con SCFA conduce a cambios medibles en los perfiles metabolómicos sistémicos y renales.
Los resultados secundarios incluyen la evaluación de la tolerabilidad, la seguridad y las posibles correlaciones inmunometabólicas y también un impacto en el nivel sérico de inmunossupresantes (tacrolimus).
Este estudio tiene como objetivo explorar el potencial de las terapias dirigidas por microbiota en la modulación de la homeostasis metabólica posterior al trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Martin, Eslovaquia, 03601
- University Hospital Martin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Receptores de trasplante de riñón estable (≥ 6 meses después de la trasplante)
Función de injerto estable definida como EGFR ≥ 30 ml/min/1.73 m² sin cambios significativos (> 15%) en los últimos 3 meses
No hay episodios de rechazo agudo en los últimos 6 meses
En terapia inmunosupresora estable durante al menos 3 meses
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y la recolección de muestras
Criterios de exclusión:
- Uso de antibióticos o probióticos dentro de las 4 semanas previas a la inscripción
Enfermedad gastrointestinal conocida (p. Ej. Enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, síndrome del intestino corto)
Diabetes mellitus no controlada (HBA1C> 9%)
Infección actual o malignidad activa
Embarazo o lactancia
Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días
Alergia o intolerancia conocidas a las formulaciones SCFA o componentes de estudio (intolerancia a la lactosa)
Deterioro hepático severo (Child-Pugh Clase C)
Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para completar el estudio o afectar la interpretación de los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo scfa
Los participantes recibirán una formulación oral de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) en dosis 200 mg diarias durante 12 semanas
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Los participantes en este brazo recibirán una formulación oral de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) diariamente durante 12 semanas.
Los SCFA se administran como un suplemento dietético para investigar su impacto potencial en el metaboloma sistémico y urinario en los receptores de trasplante de riñón.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Los participantes recibirán un placebo por vía oral (Sacharosis en dosis de 200 mg), coincidiendo con la formulación SCFA en el horario de apariencia y administración, durante 12 semanas.
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Cápsulas orales con apariencia SCFA de Sacharosa (200 mg), administradas una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de metabolitos séricos después de la suplementación con SCFA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y la semana 12 al período de lavado
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Cambios cuantitativos y cualitativos en la concentración de metabolitos séricos evaluados utilizando técnicas metabolómicas dirigidas RMN.
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Línea de base a la semana 12 y la semana 12 al período de lavado
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Cambio en la concentración de metabolitos de orina después de la suplementación con SCFA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y la semana 12 al período de lavado
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Cambios cuantitativos y cualitativos en la concentración de metabolitos de orina evaluados utilizando técnicas metabolómicas dirigidas RMN.
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Línea de base a la semana 12 y la semana 12 al período de lavado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (AES) en el contexto de la suplementación con SCFA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Número, tipo y gravedad de los EA evaluados a través del cuestionario, la evaluación clínica y las pruebas de laboratorio.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en los biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Análisis exploratorio de marcadores inflamatorios (PCR, leucocitosis) para evaluar los posibles efectos inmunomoduladores de SCFA.
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Línea de base a la semana 12
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Tolerabilidad de la suplementación con SCFA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La tolerabilidad del paciente de la suplementación SCFA o el placebo evaluado a través del cuestionario.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en biomarcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Análisis exploratorio de marcadores inmunológicos (subconjuntos de células T) para evaluar posibles efectos inmunomoduladores de SCFA.
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Línea de base a la semana 12
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Cambios en la relación de cretinina de la albúmina de orina (UACR).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y la semana 24
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Monitoreo de la función renal utilizando UACR en el contexto del uso de SCFA o placebo.
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Línea de base a la semana 12 y la semana 24
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Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y la semana 24
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Monitoreo de la función renal utilizando EGFR (ml/min/1.73m2)
Calculado por CKD-EPI.
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Línea de base a la semana 12 y la semana 24
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Cambios en el nivel sérico de tacrolimus.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y la semana 24
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Monitoreo del nivel sérico de tacrolimus (Ng/L) en el contexto de la suplementación con SCFA.
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Línea de base a la semana 12 y la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TNO_UNM_SCFA1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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