Impacto da suplementação de SCFA nos perfis metabólicos no soro e na urina dos receptores de transplante de rim. (METAKID)
8 de junho de 2025 atualizado por: Matej Vnucak, University Hospital, Martin
Um estudo randomizado, controlado por placebo, investigando o efeito da suplementação de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) no soro e metaboloma urinário em receptores de transplante de rim (estudo Metakid)
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando o impacto da suplementação de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) no soro e metaboloma urinário em receptores estáveis de transplante de rim.
Um total de pacientes elegíveis será randomizado 1: 1 para receber SCFA ou placebo por um período de 12 semanas.
O perfil metabolômico de soro e urina será realizado em três momentos: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e após um período de lavagem de 12 semanas sem suplementação.
O objetivo principal do estudo é investigar se a suplementação de SCFA leva a alterações mensuráveis nos perfis metabolômicos sistêmicos e renais.
Os resultados secundários incluem a avaliação da tolerabilidade, segurança e possíveis correlações imunometabólicas e também impacto no nível sérico de imunossupresas (tacrolimus).
Este estudo tem como objetivo explorar o potencial de terapias direcionadas à microbiota na modulação da homeostase metabólica pós-transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Martin, Eslováquia, 03601
- University Hospital Martin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Destinatários estáveis de transplante de rim (≥ 6 meses após o transplante)
Função de enxerto estável definida como EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² sem mudança significativa (> 15%) nos últimos 3 meses
Nenhum episódio de rejeição aguda nos últimos 6 meses
Em terapia imunossupressora estável por pelo menos 3 meses
Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Disposição e capacidade de cumprir os procedimentos de estudo e coleta de amostras
Critérios de exclusão:
- Uso de antibióticos ou probióticos dentro de 4 semanas antes da inscrição
Doença gastrointestinal conhecida (p. Doença inflamatória intestinal, doença celíaca, síndrome do intestino curto)
Diabetes mellitus não controlado (HbA1c> 9%)
Infecção atual ou malignidade ativa
Gravidez ou amamentação
Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias
Alergia ou intolerância conhecida para formulações de SCFA ou componentes de estudo (intolerância à lactose)
Comprometimento hepático grave (Classe Cia Criança C Child-Pugh)
Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de concluir o estudo ou afetar a interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo SCFA
Os participantes receberão uma formulação oral de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) na dose de 200 mg por dia por 12 semanas
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Os participantes deste braço receberão uma formulação oral de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) diariamente por 12 semanas.
Os SCFAs são administrados como um suplemento alimentar para investigar seu impacto potencial no metaboloma sistêmico e urinário em receptores de transplante de rim.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberão um placebo por via oral (Sacharose na dose de 200 mg), correspondendo à formulação SCFA no cronograma de aparência e administração, por 12 semanas.
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Cápsulas orais com Sacharosa (200 mg) Comparação de SCFA, administrada uma vez por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na concentração de metabólitos séricos após suplementação de SCFA
Prazo: Base para a semana 12 e a semana 12 para o período de lavagem
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Alterações quantitativas e qualitativas na concentração de metabólitos séricos avaliados usando Técnicas metabolômicas direcionadas RMN.
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Base para a semana 12 e a semana 12 para o período de lavagem
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Mudança na concentração de metabólitos da urina após suplementação de SCFA
Prazo: Base para a semana 12 e a semana 12 para o período de lavagem
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Alterações quantitativas e qualitativas na concentração de metabólitos da urina avaliados usando Técnicas metabolômicas direcionadas RMN.
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Base para a semana 12 e a semana 12 para o período de lavagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs) no contexto de suplementação de SCFA
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Número, tipo e gravidade dos EAs avaliados por meio de questionário, avaliação clínica e testes de laboratório.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Análise exploratória de marcadores inflamatórios (PCR, leucocitose) para avaliar potenciais efeitos imunomoduladores da SCFA.
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Linha de base para a semana 12
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Tolerabilidade da suplementação de SCFA
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A tolerabilidade do paciente da suplementação de SCFA ou placebo avaliada através do questionário.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança nos biomarcadores imunológicos
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Análise exploratória de marcadores imunológicos (subconjuntos de células T) para avaliar potenciais efeitos imunomoduladores da SCFA.
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Linha de base para a semana 12
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Alterações na proporção de cretinina albumina da urina (UACR).
Prazo: Base para a semana 12 e a semana 24
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Monitorando a função renal usando o UACR no contexto do uso do SCFA ou placebo.
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Base para a semana 12 e a semana 24
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Alterações na taxa de filtração glomerular estimada (EGFR).
Prazo: Base para a semana 12 e a semana 24
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Monitoramento da função renal usando EGFR (ml/min/1.73m2)
calculado por CKD-EPI.
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Base para a semana 12 e a semana 24
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Alterações no nível sérico de tacrolimus.
Prazo: Base para a semana 12 e a semana 24
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Monitorando o nível sérico de tacrolimus (NG/L) no contexto da suplementação de SCFA.
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Base para a semana 12 e a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TNO_UNM_SCFA1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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