Dopad suplementace SCFA na metabolické profily v séru a moči příjemců transplantace ledvin. (METAKID)
8. června 2025 aktualizováno: Matej Vnucak, University Hospital, Martin
Randomizovaná studie kontrolovaná placebem zkoumající účinek suplementace mastné kyseliny s krátkým řetězcem na metabolom séra a moči u příjemců transplantace ledvin (metakidní studie)
Jedná se o randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studie hodnotící dopad suplementace mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) na sérový a močový metabolom u stabilních příjemců transplantace ledvin.
Celkem způsobilých pacientů bude randomizováno 1: 1, aby dostávali SCFA nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Metabolomické profilování séra a moči se provádí ve třech časových bodech: na začátku, po 12 týdnech intervence a po 12týdenním vymývacím období bez doplňování.
Primárním cílem studie je prozkoumat, zda suplementace SCFA vede k měřitelným změnám v systémových a renálních metabolomických profilech.
Sekundární výsledky zahrnují posouzení snášenlivosti, bezpečnosti a potenciálních imunometabolických korelací a také dopad na hladinu imunossupresantů v séru (takrolimus).
Cílem této studie je prozkoumat potenciál terapií zaměřených na mikrobiotu při modulaci metabolické homeostázy po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Martin, Slovensko, 03601
- University Hospital Martin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Stabilní příjemci transplantace ledvin (≥ 6 měsíců po transplantaci)
Funkce stabilního štěpu definovaná jako EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² bez významné změny (> 15%) za poslední 3 měsíce
Žádné epizody akutního odmítnutí během posledních 6 měsíců
Na stabilní imunosupresivní terapii po dobu nejméně 3 měsíců
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a sběr vzorků
Kritéria pro vyloučení:
- Použití antibiotik nebo probiotik do 4 týdnů před zápisem
Známé gastrointestinální onemocnění (např. Zánětlivé onemocnění střev, celiakii, syndrom krátkého střeva)
Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c> 9%)
Současná infekce nebo aktivní malignita
Těhotenství nebo kojení
Účast na další intervenční klinické hodnocení za posledních 30 dní
Známá alergie nebo nesnášenlivost na formulace SCFA nebo složky studie (intolerance laktózy)
Těžká poškození jater (třída C Child-Pugh)
Jakákoli podmínka, která může podle názoru vyšetřovatele zasahovat do schopnosti účastníka dokončit studii nebo ovlivnit interpretaci výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina SCFA
Účastníci obdrží ústní formulaci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v dávce 200 mg denně po dobu 12 týdnů
|
Účastníci této paže obdrží perorální formulaci mastných kyselin s krátkým řetězcem denně po dobu 12 týdnů.
SCFA jsou podávány jako dietní doplněk k prozkoumání jejich potenciálního dopadu na systémový a močový metabolom u příjemců transplantace ledvin.
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Účastníci obdrží placebo orálně (sacharóza v dávce 200 mg), což odpovídá formulaci SCFA v rozvrhu vzhledu a administrace po dobu 12 týdnů.
|
Orální tobolky se sacharosou (200 mg) odpovídající vzhled SCFA, podávané jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace metabolitů séra po suplementaci SCFA
Časové okno: Výchozí hodnota do 12. a 12. týdne na období vymývání
|
Kvantitativní a kvalitativní změny v koncentraci metabolitů v séru hodnocené pomocí cílených metabolomických technik NMR.
|
Výchozí hodnota do 12. a 12. týdne na období vymývání
|
|
Změna koncentrace metabolitů moči po doplnění SCFA
Časové okno: Výchozí hodnota do 12. a 12. týdne na období vymývání
|
Kvantitativní a kvalitativní změny v koncentraci metabolitů moči hodnocených pomocí cílených metabolomických technik NMR.
|
Výchozí hodnota do 12. a 12. týdne na období vymývání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AES) v kontextu suplementace SCFA
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Počet, typ a závažnost AES hodnocených prostřednictvím dotazníku, klinického hodnocení a laboratorních testů.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Průzkumná analýza zánětlivých markerů (CRP, leukocytóza) k posouzení potenciálních imunomodulačních účinků SCFA.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Snášenlivost doplňování SCFA
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Tolerovatelnost pacienta SCFA suplementace nebo placeba hodnocená prostřednictvím dotazníku.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Změna imunologických biomarkerů
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Průzkumná analýza imunologických markerů (podmnožin T buněk) k posouzení potenciálních imunomodulačních účinků SCFA.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Změny v poměru moči albumin Cretinin (UACR).
Časové okno: Výchozí hodnota do 12. a 24. týdne
|
Monitorování funkce ledvin pomocí UACR v souvislosti s používáním SCFA nebo placeba.
|
Výchozí hodnota do 12. a 24. týdne
|
|
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR).
Časové okno: Základní linie do 12. týdne a 24. týdne
|
Monitorování funkce ledvin pomocí EGFR (ML/min/1,73 m2)
Vypočítáno pomocí CKD-EPI.
|
Základní linie do 12. týdne a 24. týdne
|
|
Změny v sérové hladině takrolimu.
Časové okno: Základní linie do 12. týdne a 24. týdne
|
Sledování hladiny séra takrolimu (NG/L) v souvislosti s suplementací SCFA.
|
Základní linie do 12. týdne a 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TNO_UNM_SCFA1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .