Effekten av SCFA -tilskudd på metabolske profiler i serum og urin av nyretransplantasjonsmottakere. (METAKID)
8. juni 2025 oppdatert av: Matej Vnucak, University Hospital, Martin
En randomisert, placebokontrollert studie som undersøker effekten av kortkjedet fettsyre (SCFA) tilskudd på serum og urinmetabolom i nyretransplantasjonsmottakere (Metakid Study)
Dette er et randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som evaluerer virkningen av kortkjedede fettsyre (SCFA) tilskudd på serum og urinmetabolom i stabile nyretransplantasjonsmottakere.
Totalt kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1: 1 for å motta enten SCFA eller placebo i en periode på 12 uker.
Metabolomisk profilering av serum og urin vil bli utført på tre tidspunkter: ved baseline, etter 12 ukers intervensjon, og etter en 12-ukers utvaskingsperiode uten tilskudd.
Hovedmålet med studien er å undersøke om SCFA -tilskudd fører til målbare endringer i systemiske og nyremetabolomiske profiler.
Sekundære utfall inkluderer vurdering av tolerabilitet, sikkerhet og potensielle immunometabolske korrelasjoner og påvirker også serumnivået til immunsupresanter (takrolimus).
Denne studien tar sikte på å utforske potensialet til mikrobiota-målrettede terapier for å modulere metabolsk homeostase etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Martin, Slovakia, 03601
- University Hospital Martin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Stabile nyretransplantasjonsmottakere (≥ 6 måneder etter transplantasjon)
Stabil graftfunksjon definert som EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² uten signifikant endring (> 15%) de siste 3 månedene
Ingen episoder med akutt avvisning i løpet av de siste 6 månedene
På stabil immunsuppressiv terapi i minst 3 måneder
Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Vilje og evne til å overholde studieprosedyrer og prøveinnsamling
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av antibiotika eller probiotika innen 4 uker før påmelding
Kjent gastrointestinal sykdom (f.eks. Inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, kort tarmsyndrom)
Ukontrollert diabetes mellitus (Hba1c> 9%)
Nåværende infeksjon eller aktiv malignitet
Graviditet eller amming
Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Kjent allergi eller intoleranse mot SCFA -formuleringer eller studiekomponenter (laktoseintoleranse)
Alvorlig svekkelse av lever (Child-Pugh klasse C)
Enhver betingelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakernes evne til å fullføre studien eller påvirke tolkningen av resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SCFA Group
Deltakerne vil motta en oral formulering av kortkjedede fettsyrer (SCFA) i dose 200 mg daglig i 12 uker
|
Deltakere i denne armen vil motta en oral formulering av kortkjedede fettsyrer (SCFA) daglig i 12 uker.
SCFA -er administreres som et kostholdstilskudd for å undersøke deres potensielle innvirkning på systemisk og urinmetabolom hos mottakere av nyretransplantasjoner.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne vil motta en placebo oralt (sacharosis i dose 200 mg), og samsvarer med SCFA -formuleringen i utseende og administrasjonsplan, i 12 uker.
|
Oral kapsler med Sacharosa (200 mg) matchende SCFA -utseende, administrert en gang om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsentrasjon av serummetabolitter etter SCFA -tilskudd
Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 12 til utvaskingsperiode
|
Kvantitative og kvalitative endringer i konsentrasjonen av serummetabolitter vurdert ved bruk av målrettede metabolomiske teknikker NMR.
|
Baseline til uke 12 og uke 12 til utvaskingsperiode
|
|
Endring i konsentrasjon av urinmetabolitter etter SCFA -tilskudd
Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 12 til utvaskingsperiode
|
Kvantitative og kvalitative endringer i konsentrasjonen av urinmetabolitter vurdert ved bruk av målrettede metabolomiske teknikker NMR.
|
Baseline til uke 12 og uke 12 til utvaskingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AES) i kontekst av SCFA -tilskudd
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Antall, type og alvorlighetsgrad av AE -er vurdert gjennom spørreskjema, klinisk vurdering og laboratorietester.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Utforskende analyse av inflammatoriske markører (CRP, leukocytose) for å vurdere potensielle immunmodulerende effekter av SCFA.
|
Baseline til uke 12
|
|
Tolerabilitet av SCFA -tilskudd
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Pasientens tolerabilitet av SCFA -suplementasjon eller placebo vurdert gjennom spørreskjema.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i immunologiske biomarkører
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Utforskende analyse av immunologiske markører (T -celleundersett) for å vurdere potensielle immunmodulerende effekter av SCFA.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endringer i urinalbuminkretininforhold (UACR).
Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 24
|
Overvåking av nyrefunksjon ved bruk av UACR i sammenheng med å bruke SCFA eller placebo.
|
Baseline til uke 12 og uke 24
|
|
Endringer i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR).
Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 24
|
Overvåking av nyrefunksjon ved bruk av EGFR (ML/MIN/1.73M2)
beregnet av CKD-EPI.
|
Baseline til uke 12 og uke 24
|
|
Endringer i serumnivået til takrolimus.
Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 24
|
Overvåking av serumnivået av takrolimus (NG/L) i sammenheng med SCFA -tilskudd.
|
Baseline til uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TNO_UNM_SCFA1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .