ロボットアシストと手動電極アレイ挿入
アイオワcoch牛インプラント臨床研究センターロボット支援対マニュアル電極アレイ挿入に関する研究
調査の概要
詳細な説明
電極挿入力は、CI手術によって引き起こされる耳鼻咽喉科外傷の程度/量の重要な決定要因です。 これは、電極アレイ挿入の速度の影響を受け、挿入速度が高いほど挿入力が大きくなります。 さらに、より高い力を伴う迅速な電極アレイ挿入は、Scala TympaniからScala MediaまたはVestibuliへの電極アレイの転座に関連しており、パフォーマンスが低下し、残留聴覚の損失率が高くなります。 さらに、電極挿入中の挿入力の変動性は、外傷性のように見える大胆液液圧の劇的な増加を引き起こす可能性があります。 最近のFDAが承認したIOTASOFT™挿入システムは、挿入力と変動を減らしてインプラント挿入速度（0.1-1.0 mm/秒）を制御することにより、これらの問題に対処するように設計されています。 IOTASOFT™挿入システムを使用すると、最大挿入力、挿入力の変動、および長期にわたって耳骨内圧力の変化が大幅に減少し、死体の手動挿入と比較して耳障りな外傷が減少します。 さらに、このロボット補助挿入システムは、eCochg監視システムで使用できます。これにより、術中のエコック応答の変化が検出されると、ヒトマニュアル挿入の動力学（1 mm）と比較して、電極アレイの停止距離（1〜2 µmのさらなる電極アレイの進歩）を劇的に減らすことができる応答ダイナミクスが可能になります。 理論的には、ロボット補助電極アレイの挿入は、酸素内外傷の減少により、末梢聴覚系の構造的および機能的完全性をより良く保存したものにするはずです。 ただし、この理論的可能性は、人間のCIユーザーではテストされていません。
この知識のギャップに対処するために、調査員は、大胆不気症外傷を減らす際にロボット補助電極挿入を使用することの機能的利点を決定することを提案します。 これは、術後のCTスキャン、電極インピーダンス、co牛およびANの機能状態、および参加者の音響聴覚の保存に基づいて、電極インピーダンス、電極の機能状態に基づいて電極挿入からco牛を比較することによって達成されます。 研究者は、ロボット補助電極の挿入が、術中外傷を減らすことにより、末梢構造的および機能的完全性をよりよく維持すると仮定しています。 調査員は、ロボット補助電極挿入を伴う参加者は、CTスキャン、電極のインピーダンスの低下、ANのより良い機能状態、より高いENIインデックス、難聴、および音声知覚スコアの改善に基づいて、マニュアル電気挿入を持つ参加者よりも少ない外傷スコアを示すことを期待しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Camille Dunn, PhD
- 電話番号：319-353-8776
- メール：camille-dunn@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Scheperle, PhD
- 電話番号：319-384-9031
- メール：oto-electrophys@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Healthcare
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コンタクト：
- Camille Dunn, PhD
- 電話番号：319-353-8776
- メール：camille-dunn@uiowa.edu
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主任研究者：
- Bruce Gantz, MD
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コンタクト：
- Rachel Scheperle, PhD
- 電話番号：319-384-9031
- メール：oto-electrophys@uiowa.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- CMSガイドラインに従って、人工内耳の候補
- すべての研究要件に準拠する意欲
- 術前のイメージングによって確認されているように、特許ch牛と正常なch牛の解剖学
- 英語を話す
除外基準：
- 手術を受けている医学的または心理的状態
- 骨化または電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のあるその他のch牛の異常。
- 候補者および/または候補者の家族の非現実的な期待は、外科的処置および補綴装置に固有の利益、リスク、制限に関するものです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット
IOTASOFT™挿入システムは、FDA承認済みの人工内耳（CI）電極アレイ挿入ツールです。
ch牛のインプラント挿入で外科医を支援するために使用されます。
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IOTASOFT™挿入システムは、FDA承認済みの人工内耳（CI）電極アレイ挿入ツールです。
一貫した挿入速度と力を外科医に提供します。
システムは、タッチスクリーンコントロールコンソールとフットペダルインターフェイスに接続されたドライブユニットで構成されています。
外科医は、2つの事前に装填された自己ドリル骨ネジで頭蓋骨にベースを固定します。
ドライブユニットがベースに配置され、調整可能なドライブヘッドがCI電極に結合されます。
挿入が始まる前に、外科医は挿入の希望速度を選択します。
外科医は、標準的なCI計装で電極アレイをco牛に導きながら、フットペダルを介して前方および逆方向の動きを制御します。
電極アレイの挿入が完了すると、ドライブヘッドとユニットが電極リードから切り離され、患者から除去されて廃棄されます。
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介入なし：マニュアル
ロボット支援なしの手動ch牛インプラント外科手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スカラー転座
時間枠：術後のケア標準CT（アクティベーションまたは2週間で約）
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術後CTスキャンは、スカラー転座を評価するために使用されます
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術後のケア標準CT（アクティベーションまたは2週間で約）
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角度挿入深さ
時間枠：術後のケア標準CT（アクティベーションまたは2週間で約）
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丸い窓膜に対して測定されたco牛内の電極アレイの角。
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術後のケア標準CT（アクティベーションまたは2週間で約）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インピーダンス
時間枠：最初のアクティベーションおよびCI後3および6か月で
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各アクティブ電極の電流の流れに対する抵抗
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最初のアクティベーションおよびCI後3および6か月で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bruce Gantz, MD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。