- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06951594
Wspomagane robotyczne w porównaniu z ręcznym wstawieniem tablicy elektrod
Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center na temat wstawienia macierzy elektrod wspomaganych przez roboty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Siła wstawienia elektrody jest krytycznym wyznacznikiem stopnia/ilości urazu wewnątrzczamkowego spowodowanego operacją CI. Wpływa na to prędkość wstawienia tablicy elektrod, z wyższymi prędkościami wstawiania prowadzącymi do większych sił wstawiania. Ponadto wstawki szybkiego układu elektrody o wyższych siłach są powiązane z translokacją układów elektrod z Scala Tympani do mediów Scala lub przedsionków, co prowadzi do niższej wydajności i wyższych szybkości utraty słuchu resztkowego. Ponadto zmienność siły wstawiania podczas wstawiania elektrody może powodować dramatyczny wzrost ciśnienia płynu wewnątrzczamowego, który wydaje się być traumatyczny. Niedawny system insercji IOTASoft ™ zatwierdzony przez FDA został zaprojektowany w celu rozwiązania tych problemów poprzez kontrolowanie prędkości wstawienia implantu (0,1-1,0 mm/s) ze zmniejszoną siłą wstawienia i zmiennością. Zastosowanie systemu insercji IOTASOFT ™ znacznie zmniejsza maksymalną siłę wstawienia, zmienność siły wstawienia i zmiany ciśnienia wewnątrzczamkowego w czasie, co prowadzi do zmniejszenia urazu wewnątrzczamkowego w porównaniu z ręcznym wstawieniem w zwłokach. Ponadto ten system insercji wspomagany przez robotykę może być stosowany z systemami monitorowania ECOCHG, który umożliwia dynamikę odpowiedzi, która może radykalnie zmniejszyć odległości zatrzymania tablicy elektrod (1-2 µm dalszego rozwoju tablicy elektrod) w porównaniu z kinetyką ludzkiego ręcznego insercji (~ 1 mm) po zmianie wewnątrzoperacyjnej odpowiedzi ECOCHG. Teoretycznie wstawienie elektrody wspomaganej robotyki powinno powodować lepszą zachowaną integralność strukturalną i funkcjonalną układu słuchowego obwodowego z powodu zmniejszonego urazu śródczamkowego. Jednak ta teoretyczna możliwość nie została przetestowana u ludzi CI.
Aby rozwiązać tę lukę wiedzy, badacze proponują określenie korzyści funkcjonalnych stosowania wstawienia elektrody wspomaganej robotyki w zmniejszaniu urazu wewnątrzczamkowego. Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie urazu z ślimakiem z wstawienia elektrody na podstawie pooperacyjnej skany CT, impedancji elektrody, statusu funkcjonalnego Cochlea i AN, a także zachowania słuchu akustycznego u uczestników losowo przylegających do pomyłki elektrody ręcznej lub z systemem inscenizacji IOTasoft ™. Badacze hipotezują, że wstawienie elektrody wspomagane przez robotykę będzie lepiej zachować obwodową integralność strukturalną i funkcjonalną poprzez zmniejszenie urazu śródoperacyjnego. Badacze oczekują, że uczestnicy z wstawkami elektrod wspomagane przez robotykę pokażą mniejsze wyniki urazu oparte na skanach CT, niższej impedancji elektrody, lepszych statusów funkcjonalnych AN, wyższych wskaźników ENI, mniejszej utraty słuchu i ulepszonych wyników percepcji mowy niż uczestników z ręcznym wstawieniem elektrody.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Camille Dunn, PhD
- Numer telefonu: 319-353-8776
- E-mail: camille-dunn@uiowa.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Scheperle, PhD
- Numer telefonu: 319-384-9031
- E-mail: oto-electrophys@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Healthcare
-
Kontakt:
- Camille Dunn, PhD
- Numer telefonu: 319-353-8776
- E-mail: camille-dunn@uiowa.edu
-
Główny śledczy:
- Bruce Gantz, MD
-
Kontakt:
- Rachel Scheperle, PhD
- Numer telefonu: 319-384-9031
- E-mail: oto-electrophys@uiowa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kandydat na implant ślimakowy zgodnie z wytycznymi CMS
- Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania
- Patentowa ślimak i normalna anatomia ślimaka, co potwierdzono przez obrazowanie przedoperacyjne
- Angielski
Kryteria wykluczenia:
- Stany medyczne lub psychiczne, które przeciwwskazują do operacji
- Skostyfikacja lub jakakolwiek inna anomalia ślimakowa, która może zapobiec całkowitemu wstawieniu układu elektrody.
- Nierealistyczne oczekiwania ze strony rodziny kandydata i/lub kandydata, dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń związanych z procedurą chirurgiczną i urządzeniami protetycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robot
System insercji IOTASOFT ™ to narzędzie do insercji elektrody elektrody zatwierdzone przez FDA (CI).
Zostanie użyty do pomocy chirurga w wstawieniu implantu ślimaka.
|
System insercji IOTASOFT ™ to narzędzie do insercji elektrody elektrody zatwierdzone przez FDA (CI).
Zapewnia chirurgom spójną prędkość wstawienia i siłę.
System składa się z jednostki napędowej podłączonej do konsoli kontrolnej ekranu dotykowego i interfejsu pedału.
Chirurg zabezpiecza podstawę do czaszki za pomocą dwóch wstępnie załadowanych samokierunkowanych śrub kostnych.
Jednostka napędowa jest umieszczona w podstawie, a regulowana głowica napędowa jest sprzężona z elektrodą CI.
Przed rozpoczęciem wstawienia chirurg wybiera pożądaną prędkość wstawienia.
Chirurg kontroluje wstawienie elektrody do przodu i ruchu do tyłu za pomocą pedału stóp podczas prowadzenia układu elektrody do ślimaka ze standardowym oprzyrządowaniem CI.
Po zakończeniu wstawienia tablicy elektrody głowica napędowa i jednostka są odłączone z przewodu elektrody i usuwane od pacjenta w celu unieszkodliwiania.
|
|
Brak interwencji: Podręcznik
Ręczne procedura chirurgiczna implantu ślimakowego bez pomocy robotycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
translokacja skalarna
Ramy czasowe: Pooperacyjny standard CT (w przybliżeniu w aktywacji lub 2 tygodnie)
|
Do oceny translokacji skalarnej zostanie użyta pooperacyjna tomografia komputerowa
|
Pooperacyjny standard CT (w przybliżeniu w aktywacji lub 2 tygodnie)
|
|
Głębokość wstawienia kątowego
Ramy czasowe: Pooperacyjny standard CT (w przybliżeniu w aktywacji lub 2 tygodnie)
|
Kąt układu elektrody wewnątrz ślimaka, zmierzony w stosunku do okrągłej membrany okiennej.
|
Pooperacyjny standard CT (w przybliżeniu w aktywacji lub 2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impedancja
Ramy czasowe: Początkowa aktywacja i 3 i 6 miesięcy po CI
|
odporność na przepływ prądu dla każdej aktywnej elektrody
|
Początkowa aktywacja i 3 i 6 miesięcy po CI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Gantz, MD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202210440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .