Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane robotyczne w porównaniu z ręcznym wstawieniem tablicy elektrod

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bruce J Gantz, University of Iowa

Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center na temat wstawienia macierzy elektrod wspomaganych przez roboty

Wspomagana przez robotyka elektrodę wstawki pokonuje wiele ograniczeń kinetycznych związanych z chirurgiem, takimi jak prędkość wstawienia, drżenie, dryf i brak dokładnej kontroli siły. W ludzkim cadaveric Cochleae wstawienie elektrody wspomagane robotyki powoduje mniej urazu wewnątrzczamkowego w porównaniu z ręcznym wstawianiem. To, czy ten postęp techniczny powoduje korzyści funkcjonalne u pacjentów z CI, pozostaje nieznane. Aby rozwiązać tę krytyczną lukę w wiedzy, badacze porównają uraz ślimakowy oceniany za pomocą skanów CT, Cochlear i funkcji ocenianej za pomocą ECOCHG i/lub ECAP oraz wyników klinicznych wskaźników elektrody pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siła wstawienia elektrody jest krytycznym wyznacznikiem stopnia/ilości urazu wewnątrzczamkowego spowodowanego operacją CI. Wpływa na to prędkość wstawienia tablicy elektrod, z wyższymi prędkościami wstawiania prowadzącymi do większych sił wstawiania. Ponadto wstawki szybkiego układu elektrody o wyższych siłach są powiązane z translokacją układów elektrod z Scala Tympani do mediów Scala lub przedsionków, co prowadzi do niższej wydajności i wyższych szybkości utraty słuchu resztkowego. Ponadto zmienność siły wstawiania podczas wstawiania elektrody może powodować dramatyczny wzrost ciśnienia płynu wewnątrzczamowego, który wydaje się być traumatyczny. Niedawny system insercji IOTASoft ™ zatwierdzony przez FDA został zaprojektowany w celu rozwiązania tych problemów poprzez kontrolowanie prędkości wstawienia implantu (0,1-1,0 mm/s) ze zmniejszoną siłą wstawienia i zmiennością. Zastosowanie systemu insercji IOTASOFT ™ znacznie zmniejsza maksymalną siłę wstawienia, zmienność siły wstawienia i zmiany ciśnienia wewnątrzczamkowego w czasie, co prowadzi do zmniejszenia urazu wewnątrzczamkowego w porównaniu z ręcznym wstawieniem w zwłokach. Ponadto ten system insercji wspomagany przez robotykę może być stosowany z systemami monitorowania ECOCHG, który umożliwia dynamikę odpowiedzi, która może radykalnie zmniejszyć odległości zatrzymania tablicy elektrod (1-2 µm dalszego rozwoju tablicy elektrod) w porównaniu z kinetyką ludzkiego ręcznego insercji (~ 1 mm) po zmianie wewnątrzoperacyjnej odpowiedzi ECOCHG. Teoretycznie wstawienie elektrody wspomaganej robotyki powinno powodować lepszą zachowaną integralność strukturalną i funkcjonalną układu słuchowego obwodowego z powodu zmniejszonego urazu śródczamkowego. Jednak ta teoretyczna możliwość nie została przetestowana u ludzi CI.

Aby rozwiązać tę lukę wiedzy, badacze proponują określenie korzyści funkcjonalnych stosowania wstawienia elektrody wspomaganej robotyki w zmniejszaniu urazu wewnątrzczamkowego. Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie urazu z ślimakiem z wstawienia elektrody na podstawie pooperacyjnej skany CT, impedancji elektrody, statusu funkcjonalnego Cochlea i AN, a także zachowania słuchu akustycznego u uczestników losowo przylegających do pomyłki elektrody ręcznej lub z systemem inscenizacji IOTasoft ™. Badacze hipotezują, że wstawienie elektrody wspomagane przez robotykę będzie lepiej zachować obwodową integralność strukturalną i funkcjonalną poprzez zmniejszenie urazu śródoperacyjnego. Badacze oczekują, że uczestnicy z wstawkami elektrod wspomagane przez robotykę pokażą mniejsze wyniki urazu oparte na skanach CT, niższej impedancji elektrody, lepszych statusów funkcjonalnych AN, wyższych wskaźników ENI, mniejszej utraty słuchu i ulepszonych wyników percepcji mowy niż uczestników z ręcznym wstawieniem elektrody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruce Gantz, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kandydat na implant ślimakowy zgodnie z wytycznymi CMS
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Patentowa ślimak i normalna anatomia ślimaka, co potwierdzono przez obrazowanie przedoperacyjne
  • Angielski

Kryteria wykluczenia:

  • Stany medyczne lub psychiczne, które przeciwwskazują do operacji
  • Skostyfikacja lub jakakolwiek inna anomalia ślimakowa, która może zapobiec całkowitemu wstawieniu układu elektrody.
  • Nierealistyczne oczekiwania ze strony rodziny kandydata i/lub kandydata, dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń związanych z procedurą chirurgiczną i urządzeniami protetycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robot
System insercji IOTASOFT ™ to narzędzie do insercji elektrody elektrody zatwierdzone przez FDA (CI). Zostanie użyty do pomocy chirurga w wstawieniu implantu ślimaka.
System insercji IOTASOFT ™ to narzędzie do insercji elektrody elektrody zatwierdzone przez FDA (CI). Zapewnia chirurgom spójną prędkość wstawienia i siłę. System składa się z jednostki napędowej podłączonej do konsoli kontrolnej ekranu dotykowego i interfejsu pedału. Chirurg zabezpiecza podstawę do czaszki za pomocą dwóch wstępnie załadowanych samokierunkowanych śrub kostnych. Jednostka napędowa jest umieszczona w podstawie, a regulowana głowica napędowa jest sprzężona z elektrodą CI. Przed rozpoczęciem wstawienia chirurg wybiera pożądaną prędkość wstawienia. Chirurg kontroluje wstawienie elektrody do przodu i ruchu do tyłu za pomocą pedału stóp podczas prowadzenia układu elektrody do ślimaka ze standardowym oprzyrządowaniem CI. Po zakończeniu wstawienia tablicy elektrody głowica napędowa i jednostka są odłączone z przewodu elektrody i usuwane od pacjenta w celu unieszkodliwiania.
Brak interwencji: Podręcznik
Ręczne procedura chirurgiczna implantu ślimakowego bez pomocy robotycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
translokacja skalarna
Ramy czasowe: Pooperacyjny standard CT (w przybliżeniu w aktywacji lub 2 tygodnie)
Do oceny translokacji skalarnej zostanie użyta pooperacyjna tomografia komputerowa
Pooperacyjny standard CT (w przybliżeniu w aktywacji lub 2 tygodnie)
Głębokość wstawienia kątowego
Ramy czasowe: Pooperacyjny standard CT (w przybliżeniu w aktywacji lub 2 tygodnie)
Kąt układu elektrody wewnątrz ślimaka, zmierzony w stosunku do okrągłej membrany okiennej.
Pooperacyjny standard CT (w przybliżeniu w aktywacji lub 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impedancja
Ramy czasowe: Początkowa aktywacja i 3 i 6 miesięcy po CI
odporność na przepływ prądu dla każdej aktywnej elektrody
Początkowa aktywacja i 3 i 6 miesięcy po CI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Gantz, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202210440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgadzane dane będą udostępniane. Poszczególne wyniki pierwotne i wtórne są zbyt złożone dla IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj