로봇 보조 대 수동 전극 어레이 삽입
아이오와 달팽이관 임플란트 임상 연구 센터 로봇 보조 대 수동 전극 어레이 삽입에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
전극 삽입력은 CI 수술에 의해 야기 된 계통 내 외상의 정도/양의 중요한 결정 요인이다. 전극 어레이 삽입 속도의 영향을 받고 삽입 속도가 높을수록 삽입력이 높아집니다. 또한, 더 높은 힘을 갖는 빠른 전극 어레이 삽입은 스칼라 tympani에서 Scala Media 또는 Vestibuli로 전극 어레이의 전위와 관련하여 성능을 낮추고 잔류 청각 손실 속도가 높아집니다. 또한, 전극 삽입 동안 삽입력의 가변성은 외상성 인 것으로 보이는 연맥 내 유체 압력의 극적인 증가를 유발할 수있다. 최근의 FDA 승인 iotasoft ™ 삽입 시스템은 삽입력 및 변동성이 감소 된 임플란트 삽입 속도 (0.1-1.0 mm/sec)를 제어하여 이러한 문제를 해결하도록 설계되었습니다. IOTASOFT ™ 삽입 시스템을 사용하면 시간이 지남에 따라 최대 삽입력, 삽입력의 변화 및 조혈 내 압력 변화가 크게 줄어들어 시체의 수동 삽입과 비교하여 해체 내 외상이 감소합니다. 또한,이 로봇 공학 보조 삽입 시스템은 Ecochg 모니터링 시스템과 함께 사용할 수 있으며,이를 통해 인간 수동 삽입의 동역학 (~ 1 mm)과 비교하여 전극 배열 정지 거리 (1-2 µm의 추가 전극 어레이 전진)를 극적으로 줄일 수있는 응답 역학을 가능하게하는 응답 동역학이 감지되면 ECOCHCG 응답이 감지되었다. 이론적으로, 로봇 공학 보조 전극 어레이 삽입은 연골 내 외상 감소로 인해 말초 청각 시스템의 구조적 및 기능적 완전성을 더 잘 보존해야한다. 그러나 이러한 이론적 가능성은 인간 CI 사용자에서 테스트되지 않았습니다.
이 지식 격차를 해결하기 위해 연구자들은 로봇 공학적 외상을 줄이기 위해 로봇-보조 전극 삽입을 사용하는 기능적 이점을 결정할 것을 제안합니다. 이것은 수술 후 CT 스캔, 전극 임피던스, 달팽이관 및 AN의 기능적 상태 및 참가자의 음향 청각 보존을 수동으로 또는 IOTASOFT ™ 삽입 시스템과 함께 무작위로 삽입 한 참가자의 음향 청각 보존에 기초한 전극 삽입으로부터 외상을 달팽이관과 비교함으로써 달성 될 것이다. 연구자들은 로봇-보조 전극 삽입이 수술 중 외상을 줄임으로써 말초 구조적 및 기능적 무결성을 더 잘 보존 할 것이라고 가정한다. 연구자들은 로봇 공학 보조 전극 삽입을 가진 참가자는 CT 스캔, 낮은 전극 임피던스, AN의 더 나은 기능 상태, ENI 지수가 높고 청력 손실이 적고 수동 전극 인식이있는 참가자보다 성능 점수가 향상 될 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Camille Dunn, PhD
- 전화번호: 319-353-8776
- 이메일: camille-dunn@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Scheperle, PhD
- 전화번호: 319-384-9031
- 이메일: oto-electrophys@uiowa.edu
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Healthcare
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연락하다:
- Camille Dunn, PhD
- 전화번호: 319-353-8776
- 이메일: camille-dunn@uiowa.edu
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수석 연구원:
- Bruce Gantz, MD
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연락하다:
- Rachel Scheperle, PhD
- 전화번호: 319-384-9031
- 이메일: oto-electrophys@uiowa.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- CMS 가이드 라인에 따라 달팽이관 임플란트 후보
- 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지
- 수술 전 영상화에 의해 확인 된 특허 달팽이관 및 정상 달팽이관 해부학
- 영어 말하기
제외 기준 :
- 수술을받는 금기의 의학적 또는 심리적 상태
- 전극 어레이의 완전한 삽입을 방지 할 수있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상.
- 수술 절차 및 보철 장치에 내재 된 가능한 혜택, 위험 및 한계에 관한 후보 및/또는 후보자의 가족에 대한 비현실적인 기대.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기계 인간
IOTASOFT ™ 삽입 시스템은 FDA 승인 된 달팽이관 임플란트 (CI) 전극 어레이 삽입 도구입니다.
인공 와우 임플란트 삽입으로 외과의를 돕는 데 사용됩니다.
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IOTASOFT ™ 삽입 시스템은 FDA 승인 된 달팽이관 임플란트 (CI) 전극 어레이 삽입 도구입니다.
외과 의사에게 일관된 삽입 속도와 힘을 제공합니다.
이 시스템은 터치 스크린 제어 콘솔 및 풋 페달 인터페이스에 연결된 드라이브 장치로 구성됩니다.
외과 의사는 두 개의 사전로드 된 자체 드릴링 뼈 나사로 두개골의베이스를 고정합니다.
구동 장치는베이스에 배치되고 조절 가능한 구동 헤드는 CI 전극에 연결됩니다.
삽입이 시작되기 전에 외과 의사는 원하는 삽입 속도를 선택합니다.
외과 의사는 표준 CI 계측기를 사용하여 전극 어레이를 달팽이관으로 안내하면서 발 페달을 통한 전극 삽입 전방 및 역전을 제어합니다.
전극 어레이 삽입이 완료되면, 드라이브 헤드 및 장치는 전극 리드에서 결합되지 않고 환자로부터 제거되기 위해 제거된다.
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간섭 없음: 수동
로봇 지원이없는 수동 달팽이관 임플란트 수술 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스칼라 전위
기간: 수술 후 치료의 표준 CT (대략 활성화 또는 2 주)
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수술 후 CT 스캔은 스칼라 전좌를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 치료의 표준 CT (대략 활성화 또는 2 주)
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각도 삽입 깊이
기간: 수술 후 치료의 표준 CT (대략 활성화 또는 2 주)
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달팽이관 내부의 전극 어레이 각도는 둥근 창 막에 비해 측정됩니다.
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수술 후 치료의 표준 CT (대략 활성화 또는 2 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임피던스
기간: 초기 활성화 및 CI 이후 3 및 6 개월
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각 활성 전극의 전류 흐름에 대한 저항
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초기 활성화 및 CI 이후 3 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce Gantz, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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