- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06951594
Robotassistert kontra manuell elektrodeoppsett
Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center Study on Robotic-Assisted Versus Manual Electrode Array Insertion
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Elektrodeinnsettingskraft er en kritisk determinant for graden/mengden intracochlear traumer forårsaket av CI -kirurgi. Det påvirkes av hastigheten på innsetting av elektrodearray, med høyere innsettingshastigheter som fører til større innsettingskrefter. I tillegg er hurtig elektrode -arrayinnsatser med høyere krefter assosiert med translokasjon av elektrode -matriser fra Scala Tympani inn i Scala Media eller Vestibuli som fører til lavere ytelse og høyere tap av tap av gjenværende hørsel. Videre kan variasjon i innsettingskraft under innsetting av elektrode forårsake dramatiske økninger i intracochlear væsketrykk som ser ut til å være traumatisk. Det nylige FDA-godkjente IOTASOFT ™ innsettingssystemet er designet for å løse disse problemene ved å kontrollere hastigheten på implantatinnsetting (0,1-1,0 mm/sek) med redusert innsettingskraft og variabilitet. Bruk av IOTASOFT ™ innsettingssystem reduserer den maksimale innsettingskraften betydelig, variasjon i innsettingskraft og endringer i intracochlear trykk over tid, noe som fører til redusert intracochlear traume sammenlignet med manuell innsetting i kadavre. I tillegg kan dette robotikkassisterte innsettingssystemet brukes med EcoOchG-overvåkningssystemer, noe som muliggjør responsdynamikk som dramatisk kan redusere elektrode-array stoppende avstander (1-2 um av ytterligere elektrode-array-fremgang) sammenlignet med kinetikken til human manuell innsetting. Teoretisk sett bør robotikkassistert innsetting av elektrodearray resultere i bedre bevart strukturell og funksjonell integritet av det perifere auditive systemet på grunn av redusert intracochlear traumer. Denne teoretiske muligheten er imidlertid ikke testet hos menneskelige CI -brukere.
For å adressere dette kunnskapsgapet foreslår etterforskerne å bestemme de funksjonelle fordelene ved å bruke robotikkassistert elektrodeinnsetting for å redusere intracochlear traumer. Dette vil oppnås ved å sammenligne traumer med cochlea fra elektrodeinnsetting basert på postoperativ CT -skanninger, elektrodeimpedans, den funksjonelle statusen til cochlea og AN, så vel som bevaring av akustisk hørsel i deltakerne for å få den elektrode -arrayen satt inn manuelt eller med iotasoft -systemet. Etterforskerne antar at robotikkassistert elektrodeinnsetting bedre vil bevare perifer strukturell og funksjonell integritet ved å redusere intraoperativt traumer. Etterforskerne forventer at deltakere med robotikkassisterte elektrodeinnsatser vil vise mindre traumepoeng basert på CT-skanninger, lavere elektrodeimpedans, bedre funksjonsstatus for AN, høyere ENI-indekser, mindre hørselstap og forbedret taleoppfatning enn deltakere med manuelle elektrodeinnsatser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Camille Dunn, PhD
- Telefonnummer: 319-353-8776
- E-post: camille-dunn@uiowa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel Scheperle, PhD
- Telefonnummer: 319-384-9031
- E-post: oto-electrophys@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Camille Dunn, PhD
- Telefonnummer: 319-353-8776
- E-post: camille-dunn@uiowa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bruce Gantz, MD
-
Ta kontakt med:
- Rachel Scheperle, PhD
- Telefonnummer: 319-384-9031
- E-post: oto-electrophys@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kandidat for et cochleaimplantat i henhold til CMS -retningslinjer
- Vilje til å oppfylle alle studiekrav
- Patent Cochlea og normal cochlear anatomi, som bekreftet ved preoperativ avbildning
- Engelsktalende
Eksklusjonskriterier:
- Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindikerer gjennomgått kirurgi
- Ossifisering eller annen cochlea -anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrode -arrayen.
- Urealistiske forventninger fra kandidaten og/eller kandidatens familie, angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende for kirurgiske prosedyrer og proteseanordninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robot
Iotasoft ™ innsettingssystem er et FDA -godkjent cochleaimplantat (CI) elektrode -array -innsettingsverktøy.
Det vil bli brukt til å hjelpe kirurgen med innsetting av cochleaimplantat.
|
Iotasoft ™ innsettingssystem er et FDA -godkjent cochleaimplantat (CI) elektrode -array -innsettingsverktøy.
Det gir kirurger jevn innsettingshastighet og kraft.
Systemet består av en stasjonsenhet koblet til et berøringsskjermkontrollkonsoll og fotpedalgrensesnitt.
Kirurgen sikrer basen til hodeskallen med to forhåndsbelastede selvborende beinskruer.
Stasjonsenheten plasseres i basen og det justerbare drivhodet er koblet til en CI -elektrode.
Før innsetting begynner, velger kirurgen ønsket innsettingshastighet.
Kirurgen kontrollerer innsetting av elektrode fremover og bakover bevegelse via fotpedal mens han ledet elektrodeoppstillingen inn i cochlea med standard CI -instrumentering.
Etter fullføring av innsetting av elektrodeoppstilling, kobles drivhodet og enheten fra elektrodeledningen og fjernet fra pasienten for avhending.
|
|
Ingen inngripen: Håndbok
Manuell cochleaimplantat kirurgisk prosedyre uten robothjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skalær translokasjon
Tidsramme: Postoperativ standard for omsorg CT (omtrent ved aktivering eller 2 uker)
|
Postoperativ CT -skanning vil bli brukt til å vurdere skalær translokasjon
|
Postoperativ standard for omsorg CT (omtrent ved aktivering eller 2 uker)
|
|
Vinkelinnsatsdybde
Tidsramme: Postoperativ standard for omsorg CT (omtrent ved aktivering eller 2 uker)
|
Vinkel på elektrodeoppstillingen inne i cochlea, målt i forhold til den runde vindusmembranen.
|
Postoperativ standard for omsorg CT (omtrent ved aktivering eller 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impedans
Tidsramme: innledende aktivering og etter 3 og 6 måneder etter CI
|
Motstand mot strømmen av strøm for hver aktiv elektrode
|
innledende aktivering og etter 3 og 6 måneder etter CI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Gantz, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202210440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .