Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert kontra manuell elektrodeoppsett

15. juli 2025 oppdatert av: Bruce J Gantz, University of Iowa

Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center Study on Robotic-Assisted Versus Manual Electrode Array Insertion

Robotikkassistert elektrodeinnsetting overvinner mange kirurgrelaterte kinetiske begrensninger som innsettingshastighet, skjelving, drift og mangel på nøyaktig kraftkontroll. I humant kadaverisk cochleae forårsaker robotikkassistert elektrodeinnsetting mindre intracochlear traumer sammenlignet med manuell innsetting. Hvorvidt denne tekniske fremgangen resulterer i funksjonelle fordeler hos CI -pasienter, er fortsatt ukjent. For å adressere dette kritiske kunnskapsgapet, vil etterforskerne sammenligne cochlea-traumer vurdert ved bruk av CT-skanninger, cochlear og en funksjon vurdert ved bruk av ECOCHG og/eller ECAP, og kliniske utfall kvantifisert ved postoperativ gjenværende akustisk hørsel og taleoppfatning mellom deltakere randomisert til enten manual eller robotikk-assistikk-valgt valg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektrodeinnsettingskraft er en kritisk determinant for graden/mengden intracochlear traumer forårsaket av CI -kirurgi. Det påvirkes av hastigheten på innsetting av elektrodearray, med høyere innsettingshastigheter som fører til større innsettingskrefter. I tillegg er hurtig elektrode -arrayinnsatser med høyere krefter assosiert med translokasjon av elektrode -matriser fra Scala Tympani inn i Scala Media eller Vestibuli som fører til lavere ytelse og høyere tap av tap av gjenværende hørsel. Videre kan variasjon i innsettingskraft under innsetting av elektrode forårsake dramatiske økninger i intracochlear væsketrykk som ser ut til å være traumatisk. Det nylige FDA-godkjente IOTASOFT ™ innsettingssystemet er designet for å løse disse problemene ved å kontrollere hastigheten på implantatinnsetting (0,1-1,0 mm/sek) med redusert innsettingskraft og variabilitet. Bruk av IOTASOFT ™ innsettingssystem reduserer den maksimale innsettingskraften betydelig, variasjon i innsettingskraft og endringer i intracochlear trykk over tid, noe som fører til redusert intracochlear traume sammenlignet med manuell innsetting i kadavre. I tillegg kan dette robotikkassisterte innsettingssystemet brukes med EcoOchG-overvåkningssystemer, noe som muliggjør responsdynamikk som dramatisk kan redusere elektrode-array stoppende avstander (1-2 um av ytterligere elektrode-array-fremgang) sammenlignet med kinetikken til human manuell innsetting. Teoretisk sett bør robotikkassistert innsetting av elektrodearray resultere i bedre bevart strukturell og funksjonell integritet av det perifere auditive systemet på grunn av redusert intracochlear traumer. Denne teoretiske muligheten er imidlertid ikke testet hos menneskelige CI -brukere.

For å adressere dette kunnskapsgapet foreslår etterforskerne å bestemme de funksjonelle fordelene ved å bruke robotikkassistert elektrodeinnsetting for å redusere intracochlear traumer. Dette vil oppnås ved å sammenligne traumer med cochlea fra elektrodeinnsetting basert på postoperativ CT -skanninger, elektrodeimpedans, den funksjonelle statusen til cochlea og AN, så vel som bevaring av akustisk hørsel i deltakerne for å få den elektrode -arrayen satt inn manuelt eller med iotasoft -systemet. Etterforskerne antar at robotikkassistert elektrodeinnsetting bedre vil bevare perifer strukturell og funksjonell integritet ved å redusere intraoperativt traumer. Etterforskerne forventer at deltakere med robotikkassisterte elektrodeinnsatser vil vise mindre traumepoeng basert på CT-skanninger, lavere elektrodeimpedans, bedre funksjonsstatus for AN, høyere ENI-indekser, mindre hørselstap og forbedret taleoppfatning enn deltakere med manuelle elektrodeinnsatser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Gantz, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kandidat for et cochleaimplantat i henhold til CMS -retningslinjer
  • Vilje til å oppfylle alle studiekrav
  • Patent Cochlea og normal cochlear anatomi, som bekreftet ved preoperativ avbildning
  • Engelsktalende

Eksklusjonskriterier:

  • Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindikerer gjennomgått kirurgi
  • Ossifisering eller annen cochlea -anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrode -arrayen.
  • Urealistiske forventninger fra kandidaten og/eller kandidatens familie, angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende for kirurgiske prosedyrer og proteseanordninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robot
Iotasoft ™ innsettingssystem er et FDA -godkjent cochleaimplantat (CI) elektrode -array -innsettingsverktøy. Det vil bli brukt til å hjelpe kirurgen med innsetting av cochleaimplantat.
Iotasoft ™ innsettingssystem er et FDA -godkjent cochleaimplantat (CI) elektrode -array -innsettingsverktøy. Det gir kirurger jevn innsettingshastighet og kraft. Systemet består av en stasjonsenhet koblet til et berøringsskjermkontrollkonsoll og fotpedalgrensesnitt. Kirurgen sikrer basen til hodeskallen med to forhåndsbelastede selvborende beinskruer. Stasjonsenheten plasseres i basen og det justerbare drivhodet er koblet til en CI -elektrode. Før innsetting begynner, velger kirurgen ønsket innsettingshastighet. Kirurgen kontrollerer innsetting av elektrode fremover og bakover bevegelse via fotpedal mens han ledet elektrodeoppstillingen inn i cochlea med standard CI -instrumentering. Etter fullføring av innsetting av elektrodeoppstilling, kobles drivhodet og enheten fra elektrodeledningen og fjernet fra pasienten for avhending.
Ingen inngripen: Håndbok
Manuell cochleaimplantat kirurgisk prosedyre uten robothjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skalær translokasjon
Tidsramme: Postoperativ standard for omsorg CT (omtrent ved aktivering eller 2 uker)
Postoperativ CT -skanning vil bli brukt til å vurdere skalær translokasjon
Postoperativ standard for omsorg CT (omtrent ved aktivering eller 2 uker)
Vinkelinnsatsdybde
Tidsramme: Postoperativ standard for omsorg CT (omtrent ved aktivering eller 2 uker)
Vinkel på elektrodeoppstillingen inne i cochlea, målt i forhold til den runde vindusmembranen.
Postoperativ standard for omsorg CT (omtrent ved aktivering eller 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impedans
Tidsramme: innledende aktivering og etter 3 og 6 måneder etter CI
Motstand mot strømmen av strøm for hver aktiv elektrode
innledende aktivering og etter 3 og 6 måneder etter CI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Gantz, MD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202210440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Aggregerte data vil bli delt. Individuelle primære og sekundære utfall er for kompliserte for IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere