Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotti-avusteinen vs. manuaalinen elektrodijärjestelmän lisäys

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bruce J Gantz, University of Iowa

Iowa Cochlear Implantin kliinisen tutkimuskeskuksen tutkimus robotti-avustetusta verrattuna manuaaliseen elektrodijärjestelmään

Robotti-avusteinen elektrodin lisäys voittaa monia kirurgiin liittyviä kineettisiä rajoituksia, kuten lisäysnopeutta, vapinaa, ajautumista ja tarkan voimanhallinnan puutetta. Ihmisen cadaveric Cochleae -robotiikan avustetun elektrodin lisäys aiheuttaa vähemmän intrakokleaarista traumaa manuaaliseen insertioon verrattuna. Se, onko tämä tekninen edistysaskel toiminnallisiin hyötyihin CI -potilailla, on edelleen tuntematon. Tämän kriittisen tiedon aukon vastaamiseksi tutkijat vertailevat Cochleaar-traumaa, joka arvioidaan käyttämällä CT-skannauksia, sisäkorvaisia ​​ja toimintoja, jotka arvioidaan ECOCHG: n ja/tai ECAP: n avulla, ja kliiniset tulokset, jotka on määritetty leikkauksen jälkeisellä jäännös-akustisella kuulo- ja puheen havaitsemispisteillä joko manuaaliseen OR-robotti-assistentteihin elektrodiyhdistyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elektrodien asetusvoima on kriittinen tekijä CI -leikkauksen aiheuttaman intrakokleaarisen trauman asteen/määrän määrän suhteen. Siinä vaikuttaa elektrodijärjestelmän lisäyksen nopeus, ja suuremmat insertionopeudet johtavat suurempiin lisäysvoimiin. Lisäksi nopeat elektrodijärjestelmän lisäykset, joissa on korkeammat voimat, liittyvät Scala tympanista peräisin olevien elektrodijärjestelmien siirtymiseen Scala -väliaineisiin tai vestibuliin, mikä johtaa alhaisempaan suorituskykyyn ja suurempaan jäännöskuulon menetykseen. Lisäksi insertiovoiman vaihtelu elektrodien asettamisen aikana voi aiheuttaa dramaattisia lisäyksiä intrakokleaarisen nesteen paineessa, joka näyttää olevan traumaattinen. Äskettäinen FDA: n hyväksymä IotaSoft ™ -laitejärjestelmä on suunniteltu käsittelemään näitä kysymyksiä hallitsemalla implantin lisäyksen nopeutta (0,1-1,0 mm/s) vähentyneellä lisäysvoimalla ja variaatiolla. IotaSoft ™ -laitejärjestelmän käyttö vähentää merkittävästi suurimman lisäysvoimaa, lisäysvoiman vaihtelua ja sisäisen sisäisen paineen muutoksia ajan myötä, mikä johtaa vähentyneeseen sisäpuoliseen sisäiseen traumaan verrattuna manuaaliseen lisäykseen cadaversissa. Lisäksi tätä robotti-avustavaa insertiojärjestelmää voidaan käyttää ECOCHG-valvontajärjestelmillä, mikä mahdollistaa vastedynamiikan, joka voi dramaattisesti vähentää elektrodijärjestelmän pysäyttämisetäisyyksiä (1-2 µm jatkoa elektrodijärjestelmän etenemistä) verrattuna ihmisen manuaalisen lisäyksen kinetiikkaan (~ 1 mm), kun muutos intrraoperatiivisessa Ecochg-vastauksessa. Teoreettisesti robotti-avustetun elektrodijärjestelmän asettamisen tulisi johtaa perifeerisen kuulojärjestelmän paremmin säilyneeseen rakenteelliseen ja toiminnalliseen eheyteen vähentyneen intrakleaarisen trauman vuoksi. Tätä teoreettista mahdollisuutta ei kuitenkaan ole testattu ihmisen CI -käyttäjillä.

Tämän tiedon aukon ratkaisemiseksi tutkijat ehdottavat robotti-avustetun elektrodin lisäyksen käytön toiminnallisia hyötyjä intrakokleaaristen traumien vähentämisessä. Tämä saavutetaan vertaamalla koklean traumaa elektrodin lisäyksistä, jotka perustuvat leikkauksen jälkeisiin CT -skannauksiin, elektrodimpedanssiin, Cochlean ja A -akustisen kuulon säilyttämiseen osallistujien akustisen kuulon säilyttämiseen satunnaistettuun elektrodijärjestelmään. Tutkijat olettavat, että robotti-avusteinen elektrodin asettaminen säilyttää paremmin perifeerisen rakenteellisen ja toiminnallisen eheyden vähentämällä intraoperatiivista traumaa. Tutkijat odottavat, että osallistujat, joilla on robotti-avustetut elektrodien lisäykset, osoittavat pienempiä traumapisteitä CT-skannauksiin, alhaisempaan elektrodin impedanssiin, AN, korkeamman ENI-indeksien parempaan toiminnalliseen tilaan, vähemmän kuulonmenetykseen ja parantuneisiin puheen havaitsemispisteisiin kuin osallistujat, joilla on manuaaliset elektrodin lisäykset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruce Gantz, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CMS -ohjeiden mukaisesti sisäkorvaistutetun ehdokas
  • Halukkuus noudattaa kaikkia opintovaatimuksia
  • Patenttikohde ja normaali sisäkorva -anatomia, kuten preoperatiivinen kuvantaminen vahvistetaan
  • Englanninkielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai psykologiset olosuhteet, jotka ovat ristiriidassa leikkauksen jälkeen
  • Luusta tai mikä tahansa muu sisäkorva poikkeavuus, joka voi estää elektrodijärjestelmän täydellisen asettamisen.
  • Epärealistiset odotukset ehdokkaan ja/tai ehdokkaan perheestä, joka koskee mahdollisia hyötyjä, riskejä ja rajoituksia, jotka ovat luontaisia ​​kirurgisten toimenpiteiden ja proteesilaitteiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotti
IotaSoft ™ -laitejärjestelmä on FDA: n hyväksytty Cochlear Implant (CI) -elektrodijärjestelmän lisäystyökalu. Sitä käytetään kirurgin auttamiseen sisäkorvaimplantin asettamisessa.
IotaSoft ™ -laitejärjestelmä on FDA: n hyväksytty Cochlear Implant (CI) -elektrodijärjestelmän lisäystyökalu. Se tarjoaa kirurgille johdonmukaisen lisäysnopeuden ja voiman. Järjestelmä koostuu käyttöyksiköstä, joka on kytketty kosketusnäytön ohjauskonsoliin ja jalkapolkimen rajapintaan. Kirurgi kiinnittää pohjan kalloon kahdella esiasennettulla itseporauksella luuruuvella. Ajoneuvoyksikkö asetetaan pohjaan ja säädettävä käyttöpää kytketty CI -elektrodiin. Ennen asettamisen alkamista kirurgi valitsee halutun lisäyksen nopeuden. Kirurgi ohjaa elektrodin insertiota eteenpäin ja kääntää liikkeen jalkapolkimen kautta ohjaten elektrodijärjestelmän Cochleaan tavanomaisella CI -instrumentoinnilla. Elektrodijärjestelmän lisäyksen päätyttyä käyttöpää ja yksikkö on kytketty elektrodin johdosta ja poistetaan potilasta hävittämistä varten.
Ei väliintuloa: Manuaalinen
Manuaalinen sisäkorvaimplantin kirurginen toimenpide ilman robottiapua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
skalaarin siirto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen hoitostandardi CT (suunnilleen aktivoinnissa tai 2 viikossa)
Leikkauksen jälkeistä CT -skannausta käytetään skalaarin translokaation arviointiin
Leikkauksen jälkeinen hoitostandardi CT (suunnilleen aktivoinnissa tai 2 viikossa)
Kulmansyöttösyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen hoitostandardi CT (suunnilleen aktivoinnissa tai 2 viikossa)
Kohteen sisällä olevan elektrodijärjestelmän kulma mitataan suhteessa pyöreään ikkunakalvoon.
Leikkauksen jälkeinen hoitostandardi CT (suunnilleen aktivoinnissa tai 2 viikossa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Impedanssi
Aikaikkuna: Alkuperäinen aktivointi ja 3 ja 6 kuukaudessa CI: n jälkeen
kunkin aktiivisen elektrodin vastusvirtavirtauskestävyys
Alkuperäinen aktivointi ja 3 ja 6 kuukaudessa CI: n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Gantz, MD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202210440

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhdistetyt tiedot jaetaan. Yksittäiset ensisijaiset ja toissijaiset tulokset ovat liian monimutkaisia ​​IPD: lle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa