- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06951594
Robotti-avusteinen vs. manuaalinen elektrodijärjestelmän lisäys
Iowa Cochlear Implantin kliinisen tutkimuskeskuksen tutkimus robotti-avustetusta verrattuna manuaaliseen elektrodijärjestelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektrodien asetusvoima on kriittinen tekijä CI -leikkauksen aiheuttaman intrakokleaarisen trauman asteen/määrän määrän suhteen. Siinä vaikuttaa elektrodijärjestelmän lisäyksen nopeus, ja suuremmat insertionopeudet johtavat suurempiin lisäysvoimiin. Lisäksi nopeat elektrodijärjestelmän lisäykset, joissa on korkeammat voimat, liittyvät Scala tympanista peräisin olevien elektrodijärjestelmien siirtymiseen Scala -väliaineisiin tai vestibuliin, mikä johtaa alhaisempaan suorituskykyyn ja suurempaan jäännöskuulon menetykseen. Lisäksi insertiovoiman vaihtelu elektrodien asettamisen aikana voi aiheuttaa dramaattisia lisäyksiä intrakokleaarisen nesteen paineessa, joka näyttää olevan traumaattinen. Äskettäinen FDA: n hyväksymä IotaSoft ™ -laitejärjestelmä on suunniteltu käsittelemään näitä kysymyksiä hallitsemalla implantin lisäyksen nopeutta (0,1-1,0 mm/s) vähentyneellä lisäysvoimalla ja variaatiolla. IotaSoft ™ -laitejärjestelmän käyttö vähentää merkittävästi suurimman lisäysvoimaa, lisäysvoiman vaihtelua ja sisäisen sisäisen paineen muutoksia ajan myötä, mikä johtaa vähentyneeseen sisäpuoliseen sisäiseen traumaan verrattuna manuaaliseen lisäykseen cadaversissa. Lisäksi tätä robotti-avustavaa insertiojärjestelmää voidaan käyttää ECOCHG-valvontajärjestelmillä, mikä mahdollistaa vastedynamiikan, joka voi dramaattisesti vähentää elektrodijärjestelmän pysäyttämisetäisyyksiä (1-2 µm jatkoa elektrodijärjestelmän etenemistä) verrattuna ihmisen manuaalisen lisäyksen kinetiikkaan (~ 1 mm), kun muutos intrraoperatiivisessa Ecochg-vastauksessa. Teoreettisesti robotti-avustetun elektrodijärjestelmän asettamisen tulisi johtaa perifeerisen kuulojärjestelmän paremmin säilyneeseen rakenteelliseen ja toiminnalliseen eheyteen vähentyneen intrakleaarisen trauman vuoksi. Tätä teoreettista mahdollisuutta ei kuitenkaan ole testattu ihmisen CI -käyttäjillä.
Tämän tiedon aukon ratkaisemiseksi tutkijat ehdottavat robotti-avustetun elektrodin lisäyksen käytön toiminnallisia hyötyjä intrakokleaaristen traumien vähentämisessä. Tämä saavutetaan vertaamalla koklean traumaa elektrodin lisäyksistä, jotka perustuvat leikkauksen jälkeisiin CT -skannauksiin, elektrodimpedanssiin, Cochlean ja A -akustisen kuulon säilyttämiseen osallistujien akustisen kuulon säilyttämiseen satunnaistettuun elektrodijärjestelmään. Tutkijat olettavat, että robotti-avusteinen elektrodin asettaminen säilyttää paremmin perifeerisen rakenteellisen ja toiminnallisen eheyden vähentämällä intraoperatiivista traumaa. Tutkijat odottavat, että osallistujat, joilla on robotti-avustetut elektrodien lisäykset, osoittavat pienempiä traumapisteitä CT-skannauksiin, alhaisempaan elektrodin impedanssiin, AN, korkeamman ENI-indeksien parempaan toiminnalliseen tilaan, vähemmän kuulonmenetykseen ja parantuneisiin puheen havaitsemispisteisiin kuin osallistujat, joilla on manuaaliset elektrodin lisäykset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camille Dunn, PhD
- Puhelinnumero: 319-353-8776
- Sähköposti: camille-dunn@uiowa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Scheperle, PhD
- Puhelinnumero: 319-384-9031
- Sähköposti: oto-electrophys@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille Dunn, PhD
- Puhelinnumero: 319-353-8776
- Sähköposti: camille-dunn@uiowa.edu
-
Päätutkija:
- Bruce Gantz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Scheperle, PhD
- Puhelinnumero: 319-384-9031
- Sähköposti: oto-electrophys@uiowa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CMS -ohjeiden mukaisesti sisäkorvaistutetun ehdokas
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintovaatimuksia
- Patenttikohde ja normaali sisäkorva -anatomia, kuten preoperatiivinen kuvantaminen vahvistetaan
- Englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykologiset olosuhteet, jotka ovat ristiriidassa leikkauksen jälkeen
- Luusta tai mikä tahansa muu sisäkorva poikkeavuus, joka voi estää elektrodijärjestelmän täydellisen asettamisen.
- Epärealistiset odotukset ehdokkaan ja/tai ehdokkaan perheestä, joka koskee mahdollisia hyötyjä, riskejä ja rajoituksia, jotka ovat luontaisia kirurgisten toimenpiteiden ja proteesilaitteiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti
IotaSoft ™ -laitejärjestelmä on FDA: n hyväksytty Cochlear Implant (CI) -elektrodijärjestelmän lisäystyökalu.
Sitä käytetään kirurgin auttamiseen sisäkorvaimplantin asettamisessa.
|
IotaSoft ™ -laitejärjestelmä on FDA: n hyväksytty Cochlear Implant (CI) -elektrodijärjestelmän lisäystyökalu.
Se tarjoaa kirurgille johdonmukaisen lisäysnopeuden ja voiman.
Järjestelmä koostuu käyttöyksiköstä, joka on kytketty kosketusnäytön ohjauskonsoliin ja jalkapolkimen rajapintaan.
Kirurgi kiinnittää pohjan kalloon kahdella esiasennettulla itseporauksella luuruuvella.
Ajoneuvoyksikkö asetetaan pohjaan ja säädettävä käyttöpää kytketty CI -elektrodiin.
Ennen asettamisen alkamista kirurgi valitsee halutun lisäyksen nopeuden.
Kirurgi ohjaa elektrodin insertiota eteenpäin ja kääntää liikkeen jalkapolkimen kautta ohjaten elektrodijärjestelmän Cochleaan tavanomaisella CI -instrumentoinnilla.
Elektrodijärjestelmän lisäyksen päätyttyä käyttöpää ja yksikkö on kytketty elektrodin johdosta ja poistetaan potilasta hävittämistä varten.
|
|
Ei väliintuloa: Manuaalinen
Manuaalinen sisäkorvaimplantin kirurginen toimenpide ilman robottiapua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
skalaarin siirto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen hoitostandardi CT (suunnilleen aktivoinnissa tai 2 viikossa)
|
Leikkauksen jälkeistä CT -skannausta käytetään skalaarin translokaation arviointiin
|
Leikkauksen jälkeinen hoitostandardi CT (suunnilleen aktivoinnissa tai 2 viikossa)
|
|
Kulmansyöttösyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen hoitostandardi CT (suunnilleen aktivoinnissa tai 2 viikossa)
|
Kohteen sisällä olevan elektrodijärjestelmän kulma mitataan suhteessa pyöreään ikkunakalvoon.
|
Leikkauksen jälkeinen hoitostandardi CT (suunnilleen aktivoinnissa tai 2 viikossa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impedanssi
Aikaikkuna: Alkuperäinen aktivointi ja 3 ja 6 kuukaudessa CI: n jälkeen
|
kunkin aktiivisen elektrodin vastusvirtavirtauskestävyys
|
Alkuperäinen aktivointi ja 3 ja 6 kuukaudessa CI: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Gantz, MD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202210440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .