Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistované versus manuální vložení pole elektrod

15. července 2025 aktualizováno: Bruce J Gantz, University of Iowa

Studie klinického výzkumného střediska Iowa Cochlear Implant na roboticky podporované versus ruční vložení elektrodového pole

Elektrodová inzerce podporovaná robotikou překonává mnoho kinetických omezení souvisejících s chirurgem, jako je rychlost vložení, třes, drift a nedostatek přesné kontroly síly. U lidské kadaverické kochleae způsobuje elektrodová vložení robotiky méně intrakochleární trauma ve srovnání s manuálním zavedením. Zda tento technický pokrok má za následek funkční přínosy u pacientů s CI, zůstává neznámý. Pro řešení této kritické mezery v znalostech budou vyšetřovatelé porovnat kochleární trauma hodnocené pomocí CT skenů, kochleáru a funkce hodnocené pomocí EcochG a/nebo ECAP a klinických výsledků kvantifikovaných pooperační zbytkový akustický sluch a skóre vnímání řeči a skóre vnímání řeči a skóre vnímání řeči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Síla vložení elektrody je kritickým determinantem stupně/množství intrakochleárního traumatu způsobeného chirurgií CI. Je ovlivněna rychlostí vložení elektrodového pole, s vyššími rychlostmi inzerce, což vede k větším inzerčním silám. Kromě toho jsou rychlé inzerce elektrodového pole s vyššími silami spojeny s translokací elektrodových polí z Scala tympani do Scala Media nebo Vestibuli, což vede k nižšímu výkonu a vyšší míře ztráty zbytkového sluchu. Kromě toho může variabilita inzerční síly během inzerce elektrody způsobit dramatické zvýšení tlaku intrakochleární tekutiny, které se zdá být traumatické. Nedávný systém inzerce Iotasoft ™ schválený FDA je navržen tak, aby tyto problémy řešil kontrolou rychlosti inzerce implantátu (0,1-1,0 mm/s) se sníženou inzerční silou a variabilitou. Použití systému vložení Iotasoft ™ významně snižuje maximální inzerční sílu, změnu inzerční síly a změny intrakochleárního tlaku v průběhu času, což vede ke snížení intrakochleární traumatu ve srovnání s manuálním vložením do mrtvých. Kromě toho lze tento inzerční systém pomocí robotiky použít pomocí monitorovacích systémů EcochG, což umožňuje dynamiku odezvy, která může dramaticky snížit elektrodové pole zastavující vzdálenosti (1-2 um dalšího elektrodového pole) ve srovnání s kinetikou inzerce lidského příručky (~ 1 mm), jakmile je změna v nitroperační ecochg odezvy. Teoreticky by vložení elektrodového pole asistovaného robotikou mělo vést k lepší zachované strukturální a funkční integritě periferního sluchového systému v důsledku sníženého intrakochleárního traumatu. Tato teoretická možnost však nebyla testována u lidských uživatelů CI.

Pro řešení této mezery v znalostech navrhují vyšetřovatelé stanovit funkční výhody použití vložení elektrody podporované robotice při snižování intrakochleární trauma. Toho bude dosaženo porovnáním traumatu s kochlem z inzerce elektrod na základě pooperačních CT skenů, impedance elektrod, funkčního stavu kochlea a AN, jakož i zachováním akustického sluchu u účastníků náhodně, aby bylo vloženo elektrodové pole ručně nebo s iotasoft ™. Vyšetřovatelé předpokládají, že vložení elektrody podporované robotikou bude lépe zachovat periferní strukturální a funkční integritu snížením intraoperačního traumatu. Vyšetřovatelé očekávají, že účastníci s elektrodovými inzercemi pomocí robotiky budou vykazovat menší skóre traumatu na základě CT skenů, nižší impedance elektrod, lepších funkčních stavů AN, vyšších indexů ENI, menší ztrátu sluchu a zlepšené skóre vnímání řeči než účastníci s manuálními inzercemi elektrody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Gantz, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na kochleární implantát podle pokynů CMS
  • Ochota splnit všechny požadavky na studium
  • Patent Cochlea a normální kochleární anatomie, jak potvrdilo předoperační zobrazování
  • Anglické řeč

Kritéria pro vyloučení:

  • Lékařské nebo psychologické stavy, které kontraindikují podstupující chirurgický zákrok
  • Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému vložení elektrodového pole.
  • Nerealistická očekávání ze strany kandidátů a/nebo rodiny kandidáta, pokud jde o možné výhody, rizika a omezení, která jsou vlastní chirurgickým zákrokům (y) a protetickým zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robot
Systém vložení Iotasoft ™ je nástroj pro inzerci elektrodového pole pro kochleární implantát (CI). Bude použit k pomoci chirurgovi s inzercí kochleárního implantátu.
Systém vložení Iotasoft ™ je nástroj pro inzerci elektrodového pole pro kochleární implantát (CI). Poskytuje chirurgům konzistentní rychlost vložení a síly. Systém se skládá z pohonné jednotky připojené k konzole dotykové obrazovky a rozhraní pedálu nohou. Chirurg zajišťuje základnu lebce se dvěma předem načtenými vlastními šrouby. Hnací jednotka je umístěna do základny a nastavitelná hnací hlava je spojena s elektrodou CI. Před začátkem vložení vybere chirurg požadovanou rychlost vložení. Chirurg řídí vložení elektrody dopředu a zpětným pohybem nožním pedálem při vedení elektrodového pole do kochleu se standardním instrumentací CI. Po dokončení vložení elektrodového pole se hnací hlava a jednotka odloží z elektrodového olova a odstraněna z pacienta k likvidaci.
Žádný zásah: Manuál
Manuální kochleární implantát chirurgický zákrok bez robotické pomoci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skalární translokace
Časové okno: Pooperační standard péče CT (přibližně při aktivaci nebo 2 týdny)
Pooperační CT skenování bude použito k posouzení skalární translokace
Pooperační standard péče CT (přibližně při aktivaci nebo 2 týdny)
Hloubka úhlové vložení
Časové okno: Pooperační standard péče CT (přibližně při aktivaci nebo 2 týdny)
Úhel elektrodového pole uvnitř kochlea, měřen vzhledem k membráně kulatého okna.
Pooperační standard péče CT (přibližně při aktivaci nebo 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impedance
Časové okno: Počáteční aktivace a 3 a 6 měsíců po CI
odolnost vůči proudu pro každou aktivní elektrodu
Počáteční aktivace a 3 a 6 měsíců po CI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Gantz, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202210440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Agregovaná data budou sdílena. Jednotlivé primární a sekundární výsledky jsou pro IPD příliš složité

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit