- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06951594
Roboticky asistované versus manuální vložení pole elektrod
Studie klinického výzkumného střediska Iowa Cochlear Implant na roboticky podporované versus ruční vložení elektrodového pole
Přehled studie
Detailní popis
Síla vložení elektrody je kritickým determinantem stupně/množství intrakochleárního traumatu způsobeného chirurgií CI. Je ovlivněna rychlostí vložení elektrodového pole, s vyššími rychlostmi inzerce, což vede k větším inzerčním silám. Kromě toho jsou rychlé inzerce elektrodového pole s vyššími silami spojeny s translokací elektrodových polí z Scala tympani do Scala Media nebo Vestibuli, což vede k nižšímu výkonu a vyšší míře ztráty zbytkového sluchu. Kromě toho může variabilita inzerční síly během inzerce elektrody způsobit dramatické zvýšení tlaku intrakochleární tekutiny, které se zdá být traumatické. Nedávný systém inzerce Iotasoft ™ schválený FDA je navržen tak, aby tyto problémy řešil kontrolou rychlosti inzerce implantátu (0,1-1,0 mm/s) se sníženou inzerční silou a variabilitou. Použití systému vložení Iotasoft ™ významně snižuje maximální inzerční sílu, změnu inzerční síly a změny intrakochleárního tlaku v průběhu času, což vede ke snížení intrakochleární traumatu ve srovnání s manuálním vložením do mrtvých. Kromě toho lze tento inzerční systém pomocí robotiky použít pomocí monitorovacích systémů EcochG, což umožňuje dynamiku odezvy, která může dramaticky snížit elektrodové pole zastavující vzdálenosti (1-2 um dalšího elektrodového pole) ve srovnání s kinetikou inzerce lidského příručky (~ 1 mm), jakmile je změna v nitroperační ecochg odezvy. Teoreticky by vložení elektrodového pole asistovaného robotikou mělo vést k lepší zachované strukturální a funkční integritě periferního sluchového systému v důsledku sníženého intrakochleárního traumatu. Tato teoretická možnost však nebyla testována u lidských uživatelů CI.
Pro řešení této mezery v znalostech navrhují vyšetřovatelé stanovit funkční výhody použití vložení elektrody podporované robotice při snižování intrakochleární trauma. Toho bude dosaženo porovnáním traumatu s kochlem z inzerce elektrod na základě pooperačních CT skenů, impedance elektrod, funkčního stavu kochlea a AN, jakož i zachováním akustického sluchu u účastníků náhodně, aby bylo vloženo elektrodové pole ručně nebo s iotasoft ™. Vyšetřovatelé předpokládají, že vložení elektrody podporované robotikou bude lépe zachovat periferní strukturální a funkční integritu snížením intraoperačního traumatu. Vyšetřovatelé očekávají, že účastníci s elektrodovými inzercemi pomocí robotiky budou vykazovat menší skóre traumatu na základě CT skenů, nižší impedance elektrod, lepších funkčních stavů AN, vyšších indexů ENI, menší ztrátu sluchu a zlepšené skóre vnímání řeči než účastníci s manuálními inzercemi elektrody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Camille Dunn, PhD
- Telefonní číslo: 319-353-8776
- E-mail: camille-dunn@uiowa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Scheperle, PhD
- Telefonní číslo: 319-384-9031
- E-mail: oto-electrophys@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Healthcare
-
Kontakt:
- Camille Dunn, PhD
- Telefonní číslo: 319-353-8776
- E-mail: camille-dunn@uiowa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruce Gantz, MD
-
Kontakt:
- Rachel Scheperle, PhD
- Telefonní číslo: 319-384-9031
- E-mail: oto-electrophys@uiowa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na kochleární implantát podle pokynů CMS
- Ochota splnit všechny požadavky na studium
- Patent Cochlea a normální kochleární anatomie, jak potvrdilo předoperační zobrazování
- Anglické řeč
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařské nebo psychologické stavy, které kontraindikují podstupující chirurgický zákrok
- Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému vložení elektrodového pole.
- Nerealistická očekávání ze strany kandidátů a/nebo rodiny kandidáta, pokud jde o možné výhody, rizika a omezení, která jsou vlastní chirurgickým zákrokům (y) a protetickým zařízením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robot
Systém vložení Iotasoft ™ je nástroj pro inzerci elektrodového pole pro kochleární implantát (CI).
Bude použit k pomoci chirurgovi s inzercí kochleárního implantátu.
|
Systém vložení Iotasoft ™ je nástroj pro inzerci elektrodového pole pro kochleární implantát (CI).
Poskytuje chirurgům konzistentní rychlost vložení a síly.
Systém se skládá z pohonné jednotky připojené k konzole dotykové obrazovky a rozhraní pedálu nohou.
Chirurg zajišťuje základnu lebce se dvěma předem načtenými vlastními šrouby.
Hnací jednotka je umístěna do základny a nastavitelná hnací hlava je spojena s elektrodou CI.
Před začátkem vložení vybere chirurg požadovanou rychlost vložení.
Chirurg řídí vložení elektrody dopředu a zpětným pohybem nožním pedálem při vedení elektrodového pole do kochleu se standardním instrumentací CI.
Po dokončení vložení elektrodového pole se hnací hlava a jednotka odloží z elektrodového olova a odstraněna z pacienta k likvidaci.
|
|
Žádný zásah: Manuál
Manuální kochleární implantát chirurgický zákrok bez robotické pomoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skalární translokace
Časové okno: Pooperační standard péče CT (přibližně při aktivaci nebo 2 týdny)
|
Pooperační CT skenování bude použito k posouzení skalární translokace
|
Pooperační standard péče CT (přibližně při aktivaci nebo 2 týdny)
|
|
Hloubka úhlové vložení
Časové okno: Pooperační standard péče CT (přibližně při aktivaci nebo 2 týdny)
|
Úhel elektrodového pole uvnitř kochlea, měřen vzhledem k membráně kulatého okna.
|
Pooperační standard péče CT (přibližně při aktivaci nebo 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impedance
Časové okno: Počáteční aktivace a 3 a 6 měsíců po CI
|
odolnost vůči proudu pro každou aktivní elektrodu
|
Počáteční aktivace a 3 a 6 měsíců po CI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Gantz, MD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202210440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .