臓器の節約とミニバス性に基づいた直腸腺癌に対する、グローバル、統合、パーソナライズされた、段階関連、段階関連、マルチモーダル治療アプローチ (INTERPRETE)
インタープレート：臓器の節約とミニバス性に基づく直腸腺癌に対するグローバル、統合、パーソナライズされた、ステージ関連のマルチモーダル治療アプローチ
調査の概要
詳細な説明
直腸腺癌の影響を受ける患者は、治療前の臨床段階に従って3つのグループに層別化されます。
グループ1：PT1CN0M0腫瘍は、内視鏡切除（ER）、局所切除（LE）、またはトランスアナールの低浸潤手術（TAMIS）の候補である場合があります。 最終的な病理がこれらの腫瘍を「高リスク」PT1として分類する場合、患者は通常、中膜リンパ節転移の推定20％のリスクがあるため、根本的な直腸切除の候補者です。 ただし、多くの患者は手術を拒否し、再発のリスクが増加しているにもかかわらず、直接フォローアップを選択します。 研究者は、手術を受けたくない患者の局所再発のリスクを減らすために、実験的化学放射線療法（SPCRT）による代替治療を提案し、その後に集中的な監視プロトコルが続きます。 骨盤MRI、CTスキャン、および全身PETを使用した正確なステージングは、局所切除の前に、偽陽性のメソール直腸リンパ節を除外する前に実行する必要があります。 後続の時計と待機（W＆S）戦略を考慮することができます。
グループ2：CT2N0腫瘍は通常、前の外科的直腸切除で管理されます。 この研究は、SPCRTに基づく代替アプローチを提案しています。 文献は、CRT後の病理学的完全応答率（PCR）は、中間から進行した直腸腫瘍について通常報告されている25％よりも有意に高いことを示しています。 臨床的完全反応（CCR）または臨床的最小残存疾患（CMR）は、骨盤MRI、全身PET、胸部腹部CTスキャン、内部超音波（ERUS）、および直鏡を含む学際的な高解像度の再定義を通じて評価されます。 CCRまたはCMRを達成した患者では、W＆SアプローチまたはLE/タミスが、手術の心理的および身体的負担を最小限に抑えるために提案される場合があり、その後の緊密な監視が行われます。
グループ3：CT3-4、N+、円周切除マージン陽性（CRM+）、または壁外血管浸潤（EMVI+）腫瘍の患者は、最初は標準化学放射線療法（STCRT）を受けます。 定常的にCCRまたはCMRを達成した人は、確立された多施設研究プロトコルに従って、臓器節約アプローチ（W＆S/S/LE/TAMIS）で考慮される場合があります。
CCRまたはCMRを達成しないグループ1およびグループ2のすべての患者は、最小限の侵襲性の原則に従って管理されます。 これらの患者は、生殖器の機能障害を減らし、短期的な痛みを改善することを目的とした骨盤の自律神経の保存を伴う腹腔鏡またはロボットの直腸切除を受けます（例えば、術後の痛みの減少、腹部壁ヘルニアの減少、腸機能の回復が高くなり、日々の活動がより速くなります）。 回復は、手術後（ERAS）プロトコルの強化された回復との統合により、さらに最適化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alfredo Mellano, MD
- 電話番号：+390119933445
- メール：alfredo.mellano@ircc.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annamaria Nuzzo, PHD
- メール：annamaria.nuzzo@ircc.it
研究場所
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Turin
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Candiolo、Turin、イタリア、10060
- 募集
- Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
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主任研究者：
- Felice Borghi, MD
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コンタクト：
- Alfredo Mellano, MD
- 電話番号：3445 011993
- メール：alfredo.mellano@ircc.it
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副調査官：
- Alfredo Mellano, MD
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副調査官：
- Manuela Robella, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- インフォームドコンセントに署名できる患者
- リスクが高いPT1直腸腺癌の患者内視鏡的に切除されました
- 実験CRTに対して完全/主要な反応を持っているCT2-3AN0直腸腺癌患者
- 標準CRTに対して完全/主要な反応を持っているCT3B4N0-1直腸腺癌患者
除外基準：
- CT2-4実験/標準CRTの後にCCRやCMRに到達しないNM0
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スパーリングアプローチ
グループ1-内視鏡切除（ER）または局所切除（LE）後の組織学的分析を通じて診断された高リスクPT1CN0M0が癌性腺腫の患者。 最終病理学で「ハイリスク」PT1に分類された患者の場合、実験的な節約戦略が提案されており、実験的化学放射線療法（SPCRT）で構成され、その後に時計と待機（W＆W）アプローチ（OSA、OSAとも呼ばれます）が選択されたケースで。 |
骨盤MRI、CTスキャン、PETの合計体を局所切除する前に実行する必要があります。
その後の待機とse（w＆s）アプローチを提案することができました。
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実験的：実験的化学放射線療法：保守的な治療への道
グループ2- CT2N0腫瘍の患者、通常、初期の根本的な直腸切除の候補。 実験的化学放射線療法（SPCRT）に基づいて、代替の非手術アプローチが提案されています。 現在の文献によると、CRT後の病理学的完全応答（PCR）率は、中間から進行した直腸腫瘍について一般的に報告されている25％を大幅に超えています。 臨床的完全反応（CCR）または臨床的最小残存疾患（CMR）は、以下を含む、学際的で高解像度の再処理を通じて評価されます。 骨盤磁気共鳴画像法（MRI）ポジトロン放出断層撮影（PET）胸部腹部コンピューター断層撮影（CT）内部超音波（ERUS）直腸鏡検査 CCRまたはCMRを達成した患者では、主要な手術の身体的および心理的負担を回避するために、時計＆待機（W＆W）戦略または局所切除/局所切除/トランスアナール低侵襲手術（LE/TAMIS）が提案される場合があります。 集中的なフォローアッププロトコルが実装されます。 |
CT2N0直腸腫瘍を持つ参加者は、通常、前払いの外科的切除の候補です。
調査官は、実験化学放射線療法（SPCRT）に基づいた代替アプローチを提案しています。
文献は、CRT後の病理学的完全応答（PCR）率は、中間性拡張腫瘍について記載されている25％よりも有意に高いことを示唆しています。
研究者は、MRI、PET、胸部腹部CTスキャン、ERUS、および直腸鏡検査を含む学際的な再処理プロセスを通じて、臨床的完全応答（CCR）または完全な代謝反応（CMR）を評価します。
CCRまたはCMRを達成した参加者では、時計と待機（W＆S）戦略または局所切除/トランスアナールの低侵襲手術（LE/TAMIS）が提案され、主要な手術の身体的および心理的結果を回避し、厳密な監視プログラムが続きます。
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アクティブコンパレータ：タンダード化学療法アプローチ：保守的な手術のための再発
グループ3- CT3-4、N+、CRM陽性、またはEMVI陽性腫瘍の患者は、初期治療として標準化学放射線療法（STCRT）を受けます。 既存のマルチセンター臨床研究プロトコルに従って、CCRまたはCMRを再生時にCCRまたはCMRを達成した患者は、Watch＆Wait（W＆W）またはLE/Tamisを含む臓器節約戦略について評価されます。 保守的なアプローチが実行不可能な場合、標準的な外科的治療が続きます。 |
腫瘍は当初、標準CRT（STCRT）で治療されます。
再起動時にCCR-CMRに到達した患者は、多ートリック中心のResarch研究プロトコルに従って、W＆S/LE/Tamisを使用してアプローチを控除する候補者です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸癌における病理学的完全反応（PCR）を予測するための臨床分子学的分子スコアリングシステムの開発と検証
時間枠：4年
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複合スコアリングシステムを介して化学放射線療法（CRT）に続く病理学的完全応答（PCR）を達成する確率の定量化： 骨盤MRIおよびPET内視鏡所見（例：粘膜治癒、残留病変）分子マーカー（例：マイクロサテライト不安定性[MSI]、BER、SSB、およびNER DNA修復経路の変異）からの放射データ。 スコアリング出力：PCRの可能性については、確率値（0-1）またはリスククラス（低、中間、高）。 目的：治療の意思決定をサポートするために、患者を低いまたは高確率のグループに層化します（たとえば、即時の手術と臓器節約戦略）。 |
4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器節約アプローチの成功率（OSA）
時間枠：4年
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陽性の臨床反応を達成したOSAを受けている患者の割合（根治的切除を必要とせずに臨床的完全反応または安定した疾患として定義）。 評価方法：臨床検査、イメージング（MRI、PET）、組織学的評価、およびフォローアップデータ。 測定単位：レスポンダーの割合（％） |
4年
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臓器散布アプローチ（OSA）対根治外科切除（RSR）を受けている患者における長期の病気のない生存
時間枠：5年
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OSAグループとRSRグループ間の局所的および遠隔再発率の比較。 評価ツール： 胸部および腹部の骨盤内MRI CTスキャン全体の体全体のペット測定単位：再発のない患者の割合（％） 結果の定義：治療後3および5年の無病生存。 |
5年
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OSA対切除グループの短期的な一般的な癌関連の生活の質（QOL）
時間枠：ベースライン（CRTの前）、CRT後、術後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
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EORTC QLQ-C30アンケートを使用した患者が報告した一般的な癌関連の生活の質の評価。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど機能が向上します。 測定：EORTC QLQ-C30スケールのユニット（0-100） |
ベースライン（CRTの前）、CRT後、術後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
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OSA対切除群の短期結腸直腸癌特異的機能
時間枠：ベースライン（CRTの前）、CRT後、術後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
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EORTC QLQ-CR38アンケートを使用した患者報告された結腸直腸癌特異的機能の評価。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上します。 測定： EORTC QLQ-CR38スケールのユニット（0-100） |
ベースライン（CRTの前）、CRT後、術後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
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OSA対切除群の直腸手術後の腸機能障害（低い前部切除症候群-LARS）
時間枠：ベースライン（CRTの前）、CRT後、術後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
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低前切除症候群（LARS）スコアを使用した直腸手術後の腸機能障害の評価。 スコアの範囲は0〜42で、スコアが高いほど機能が悪くなります。 測定： LARSスコアスケールのユニット（0-42） |
ベースライン（CRTの前）、CRT後、術後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Felice Borghi, MD、Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。