Un enfoque terapéutico multimodal global, integrado, personalizado, relacionado con la etapa. (INTERPRETE)
Interpreta: un enfoque terapéutico multimodal global, integrado, personalizado, relacionado con la etapa, para el adenocarcinoma rectal basado en el ahorro de órganos y la mininvasividad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes afectados por el adenocarcinoma rectal se estratificarán en tres grupos de acuerdo con la etapa clínica previa al tratamiento:
Grupo 1: Los tumores PT1CN0M0 pueden ser candidatos para la resección endoscópica (ER), escisión local (LE) o cirugía mínimamente invasiva transanal (TAMI). Si la patología final clasifica estos tumores como PT1 "de alto riesgo", los pacientes son típicamente candidatos para la resección rectal radical debido al riesgo estimado del 20% de metástasis de ganglios linfáticos mesorectales. Sin embargo, muchos pacientes rechazan la cirugía y optan por el seguimiento directo a pesar del mayor riesgo de recurrencia. Los investigadores proponen un tratamiento alternativo con quimiorradioterapia experimental (SPCRT) para reducir el riesgo de recaída local en pacientes que no están dispuestos a someterse a una cirugía, seguido de un protocolo de vigilancia intensiva. Se debe realizar una estadificación precisa con MRI pélvica, tomografía computarizada y PET de cuerpo entero antes de la escisión local para excluir los nodos linfáticos mesorectales falsos positivos. Se puede considerar una estrategia posterior de reloj y espera (W&S).
Grupo 2: los tumores CT2N0 generalmente se manejan con resección rectal quirúrgica inicial. Este estudio propone un enfoque alternativo basado en SPCRT. La literatura indica que la tasa de respuesta completa patológica (PCR) después de la CRT es significativamente más alta que el 25% típicamente informado para tumores rectales intermedios a avanzados. La respuesta completa clínica (CCR) o la enfermedad residual mínima clínica (CMR) se evaluará a través de una reproducción multidisciplinaria de alta resolución, incluida la resonancia magnética pélvica, PET de cuerpo entero, TC toracoabdominal, ultrasonido endorectal (ERU) y rectoscopia. En los pacientes que logran CCR o CMR, se puede propuestos un enfoque de W&S o LE/TAMI para minimizar la carga psicológica y física de la cirugía, con una vigilancia estrecha posterior.
Grupo 3: Los pacientes con CT3-4, N+, margen de resección circunferencial positivo (CRM+) o tumores de invasión vascular extramural (EMVI+) inicialmente recibirán quimiorradioterapia estándar (STCRT). Aquellos que logran CCR o CMR en la reposición pueden ser considerados para enfoques de presentación de órganos (W&S/LE/TAMI) de acuerdo con protocolos de investigación multicéntricos establecidos.
Todos los pacientes en el Grupo 1 y el Grupo 2 que no logren CCR o CMR serán manejados de acuerdo con el principio de invasividad mínima. Estos pacientes se someterán a una resección rectal laparoscópica o robótica con la preservación de los nervios autónomos pélvicos, destinados a reducir la disfunción genitourinaria y mejorar los resultados a corto plazo (por ejemplo, dolor postoperatorio reducido, menos hernias de la pared abdominales, recuperación de funciones de intestino más fuertes y retorno más rápido a las actividades diarias). La recuperación se optimizará aún más mediante la integración con la recuperación mejorada después de los protocolos de cirugía (ERAS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alfredo Mellano, MD
- Número de teléfono: +390119933445
- Correo electrónico: alfredo.mellano@ircc.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annamaria Nuzzo, PHD
- Correo electrónico: annamaria.nuzzo@ircc.it
Ubicaciones de estudio
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Turin
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Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
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Investigador principal:
- Felice Borghi, MD
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Contacto:
- Alfredo Mellano, MD
- Número de teléfono: 3445 011993
- Correo electrónico: alfredo.mellano@ircc.it
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Sub-Investigador:
- Alfredo Mellano, MD
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Sub-Investigador:
- Manuela Robella, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad de ≥18 años
- Los pacientes pueden firmar el consentimiento informado
- Pacientes con adenocarcinoma rectal rectal de alto riesgo PT1 extirpado endoscópicamente
- Pacientes con adenocarcinoma rectal CT2-3AN0 que tienen una respuesta completa/importante a la CRT experimental
- Pacientes con adenocarcinoma rectal CT3B4N0-1 que tienen una respuesta completa/mayor a la CRT estándar
Criterios de exclusión:
- CT2-4 Cualquier NM0 que no alcance CCR o CMR después de CRT experimental/estándar
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoque de hendidura
Grupo 1: pacientes con adenoma cáncer de alto riesgo PT1CN0M0, diagnosticados a través del análisis histológico después de la resección endoscópica (ER) o la escisión local (LE). Para los pacientes clasificados como PT1 "de alto riesgo" en la patología final, se propone una estrategia de ahorro experimental, que consiste en quimiorradioterapia experimental (SPCRT) seguido de un enfoque de Watch and Wait (W&W) (también conocido como un enfoque de pareja órgano, OSA), en casos seleccionados. |
La estadificación precisa con la resonancia magnética pélvica, la tomografía computarizada, el cuerpo total de PET debe realizarse antes de la escisión local para excluir los ganglios linfáticos mesorectales falsos positivos.
Se podría proponer un enfoque posterior de espera y ver (W&S).
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Experimental: Quimiorradioterapia experimental: un camino hacia el tratamiento conservador
Grupo 2: pacientes con tumores CT2N0, típicamente candidatos para la resección rectal radical inicial. Se propone un enfoque alternativo no quirúrgico en base a la quimiorradioterapia experimental (SPCRT). Según la literatura actual, la tasa de respuesta completa patológica (PCR) después de CRT excede significativamente el 25% comúnmente informado para tumores rectales intermedios a avanzados. La respuesta completa clínica (CCR) o la enfermedad residual mínima clínica (CMR) se evaluará a través de una reproducción multidisciplinaria de alta resolución, que incluyen: Tomografía de emisión de positrones de resonancia magnética pélvica (MRI) Tomografía de emisión de positrones (PET) Tomografía computarizada (CT) ultrasonido (ERU) ultrasonido (ERU) Rectoscopia En pacientes que logran CCR o CMR, se puede proponer una estrategia de vigilancia y espera (W&W) o escisión local/cirugía mínimamente invasiva (LE/TAMIS) para evitar la carga física y psicológica de la cirugía mayor. Se implementará un protocolo de seguimiento intensivo. |
Los participantes con tumores rectales CT2N0 son típicamente candidatos para la resección quirúrgica inicial.
Los investigadores proponen un enfoque alternativo basado en la quimiorradioterapia experimental (SPCRT).
La literatura sugiere que las tasas patológicas de respuesta completa (PCR) después de la CRT son significativamente más altas que el 25% descrito para tumores intermedios avanzados.
Los investigadores evaluarán la respuesta completa clínica (CCR) o la respuesta metabólica completa (CMR) a través de un proceso de repuesto multidisciplinario, que incluye resonancia magnética, PET, tomografía computarizada de abdominales de tórax, ERU y rectoscopia.
En los participantes que logran CCR o CMR, se puede proponer una estrategia de reloj y espera (W&S) o escisión local/cirugía mínimamente invasiva (LE/TAMIS) para evitar las consecuencias físicas y psicológicas de la cirugía mayor, seguido de un riguroso programa de vigilancia.
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Comparador activo: Enfoque de quimioterapia Tandard: reestructuración de cirugía conservadora
Grupo 3: los pacientes con tumores CT3-4, N+, CRM positivos o EMVI positivos recibirán quimiorradioterapia estándar (STCRT) como tratamiento inicial. Los pacientes que logren CCR o CMR en la reposición serán evaluados para estrategias de presentación de órganos, incluidas Watch & Wait (W&W) o LE/TAMI, de acuerdo con los protocolos de investigación clínica multicéntrica existentes. En los casos en que un enfoque conservador no es factible, seguirá el tratamiento quirúrgico estándar. |
Los tumores serán tratados inicialmente con CRT estándar (STCRT).
Los pacientes que alcanzan CCR-CMR al reestructurar ya son candidatos a los enfoques de ahorro con W&S/LE/TAMIS de acuerdo con el Protocolo de Estudio de Reparque Multicéntrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo y validación de un sistema de puntuación clínica-radiológica-molecular para predecir la respuesta patológica completa (PCR) en el cáncer rectal
Periodo de tiempo: 4 años
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Cuantificación de la probabilidad de lograr una respuesta completa patológica (PCR) después de la quimiorradioterapia (CRT) a través de un sistema de puntuación compuesta que se integra: Datos radiómicos de la resonancia magnética pélvica y los hallazgos endoscópicos de PET (por ejemplo, curación mucosa, lesión residual) marcadores moleculares (por ejemplo, inestabilidad de microsatélites [MSI], mutaciones en las vías de reparación de ADN de BER, SSB y NER). Salida de puntuación: valor de probabilidad (0-1) o clase de riesgo (baja, intermedia, alta) para la probabilidad de PCR. Propósito: estratifique a los pacientes en grupos de baja o alta probabilidad para apoyar la toma de decisiones del tratamiento (por ejemplo, cirugía inmediata versus estrategias de ahorro de órganos). |
4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del enfoque de ahorro de órganos (ASA)
Periodo de tiempo: 4 años
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Porcentaje de pacientes sometidos a OSA que logran una respuesta clínica positiva (definida como respuesta completa clínica o enfermedad estable sin necesidad de resección radical). Método de evaluación: examen clínico, imágenes (MRI, PET), evaluación histológica y datos de seguimiento. Unidad de medida: porcentaje (%) de los respondedores |
4 años
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Supervivencia libre de enfermedad a largo plazo en pacientes sometidos a un enfoque de ahorro de órganos (SOSA) versus resección quirúrgica radical (RSR)
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparación de tasas de recurrencia locales y distantes entre los grupos de AOS y RSR. Herramientas de evaluación: Proctoscopia MRI de MRI pélvica del tórax y el abdomen Unidad de medida para mascotas de cuerpo entero: porcentaje (%) de los pacientes sin recurrencia Definición de resultado: supervivencia libre de enfermedad a los 3 y 5 años después del tratamiento. |
5 años
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Calidad de vida general relacionada con el cáncer (QOL) a corto plazo en AOS vs. grupos de resección
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de CRT), post-Crt, después de la cirugía, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida general relacionada con el cáncer general informada por el paciente utilizando el cuestionario EortC QLQ-C30. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento. Medida: Unidades en la escala EortC QLQ-C30 (0-100) |
Línea de base (antes de CRT), post-Crt, después de la cirugía, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Funcionamiento específico de cáncer colorrectal a corto plazo en AOS versus grupos de resección
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de CRT), post-Crt, después de la cirugía, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Evaluación del funcionamiento específico del cáncer colorrectal informado por el paciente utilizando el cuestionario EortC QLQ-CR38. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. Medida: Unidades en la escala EortC QLQ-CR38 (0-100) |
Línea de base (antes de CRT), post-Crt, después de la cirugía, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Disfunción intestinal después de la cirugía rectal (síndrome de resección anterior baja) en los grupos de resección de OSA versus de resección
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de CRT), post-Crt, después de la cirugía, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Evaluación de la disfunción intestinal después de la cirugía rectal utilizando la puntuación de síndrome de resección anterior baja (LARS). Los puntajes varían de 0 a 42, con puntajes más altos que indican una peor función. Medida: Unidades en la escala de puntaje de LARS (0-42) |
Línea de base (antes de CRT), post-Crt, después de la cirugía, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felice Borghi, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001-FPO24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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