Uma abordagem terapêutica multimodal global, integrada, personalizada, personalizada, relacionada ao estágio para adenocarcinoma retal baseado na economia de órgãos e mininvasividade (INTERPRETE)
Interprete: uma abordagem terapêutica multimodal global, integrada, personalizada, relacionada ao estágio para adenocarcinoma retal baseado na poupagem de órgãos e mininvasividade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes afetados pelo adenocarcinoma retal serão estratificados em três grupos de acordo com o estágio clínico de pré-tratamento:
Grupo 1: Os tumores PT1CN0M0 podem ser candidatos a ressecção endoscópica (ER), excisão local (LE) ou cirurgia minimamente invasiva transanal (TAMIS). Se a patologia final classificar esses tumores como PT1 de "alto risco", os pacientes são tipicamente candidatos à ressecção retal radical devido a um risco estimado de 20% de metástases de linfonodos mesorectais. No entanto, muitos pacientes recusam a cirurgia e optam pelo acompanhamento direto, apesar do aumento do risco de recorrência. Os pesquisadores propõem um tratamento alternativo com quimiorradioterapia experimental (SPCRT) para reduzir o risco de recaída local em pacientes que não estão dispostos a serem submetidos a cirurgia, seguidos por um protocolo intensivo de vigilância. O estadiamento preciso com ressonância magnética pélvica, tomografia computadorizada e PET de corpo inteiro deve ser realizada antes da excisão local para excluir os linfonodos linfáticos mesorretais falsos positivos. Uma estratégia subsequente de relógio e espera (W&S) pode ser considerada.
Grupo 2: Os tumores CT2N0 são normalmente gerenciados com ressecção retal cirúrgica inicial. Este estudo propõe uma abordagem alternativa baseada no SPCRT. A literatura indica que a taxa de resposta completa patológica (PCR) após a TRC é significativamente maior do que os 25% normalmente relatados para tumores retais intermediários a avançados. Resposta clínica completa (CCR) ou doença residual mínima clínica (CMR) será avaliada por meio de reestagem multidisciplinar e de alta resolução, incluindo ressonância magnética pélvica, PET de corpo inteiro, tomografia computadorizada toraco-abdominal, ultrassom endorretal endorretal (ERUS) e retocopia. Em pacientes que atingem CCR ou CMR, uma abordagem de W&S ou LE/TAMIS pode ser proposta para minimizar a carga psicológica e física da cirurgia, com subsequente vigilância estreita.
Grupo 3: Pacientes com tumores de CT3-4, N+, margem de ressecção circunferencial positiva (CRM+) ou invasão vascular extramural (EMVI+) receberão inicialmente quimiorradioterapia padrão (STCRT). Aqueles que alcançam CCR ou CMR em restauração podem ser considerados para abordagens poupadoras de órgãos (W&S/Le/Tamis) de acordo com protocolos de pesquisa multicêntrica estabelecidos.
Todos os pacientes do Grupo 1 e do Grupo 2 que não atingem CCR ou CMR serão gerenciados de acordo com o princípio da invasão mínima. Esses pacientes serão submetidos à ressecção retal laparoscópica ou robótica com a preservação dos nervos autonômicos pélvicos, com o objetivo de reduzir a disfunção geniturinária e melhorar os resultados de curto prazo (por exemplo, redução de dor pós-operatória, menos hérnias de parede abdominal, recuperação mais rápida da função e retorno mais rápido para atividades diárias). A recuperação será otimizada ainda mais através da integração com a recuperação aprimorada após os protocolos de cirurgia (ERAS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alfredo Mellano, MD
- Número de telefone: +390119933445
- E-mail: alfredo.mellano@ircc.it
Estude backup de contato
- Nome: Annamaria Nuzzo, PHD
- E-mail: annamaria.nuzzo@ircc.it
Locais de estudo
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Turin
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Candiolo, Turin, Itália, 10060
- Recrutamento
- Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
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Investigador principal:
- Felice Borghi, MD
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Contato:
- Alfredo Mellano, MD
- Número de telefone: 3445 011993
- E-mail: alfredo.mellano@ircc.it
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Subinvestigador:
- Alfredo Mellano, MD
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Subinvestigador:
- Manuela Robella, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Pacientes capazes de assinar o consentimento informado
- Pacientes com adenocarcinoma retal de alto risco excisado endoscopicamente
- Pacientes com adenocarcinoma retal CT2-3AN0 que têm resposta completa/grande ao CRT experimental
- Pacientes com adenocarcinoma retal CT3B4N0-1 que tem uma resposta completa/maior ao CRT padrão
Critérios de exclusão:
- CT2-4 qualquer NM0 que não atinja CCR ou CMR após CRT experimental/padrão
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem poupadora
Grupo 1 - Pacientes com adenoma de alto risco PT1CN0M0 cânceram, diagnosticados por análise histológica após ressecção endoscópica (ER) ou excisão local (LE). Para os pacientes classificados como PT1 de "alto risco" na Patologia Final, é proposta uma estratégia experimental de economia, consistindo em quimiorradioterapia experimental (SPCRT) seguida de uma abordagem de vigilância e espera (W&W) (também conhecida como abordagem poupadora de órgãos, AOS), em casos selecionados. |
A estadiamento precisa com ressonância magnética pélvica, tomografia computadorizada, corpo total de PET deve ser realizado antes da excisão local para excluir os linfonodos linfáticos mesorretais falsos positivos.
A abordagem subsequente de espera e ver (W&S) pode ser proposta.
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Experimental: Quimiorradioterapia experimental: um caminho para o tratamento conservador
Grupo 2 - Pacientes com tumores CT2N0, tipicamente candidatos à ressecção retal radical inicial. Uma abordagem alternativa e não operatória é proposta com base em quimiorradioterapia experimental (SPCRT). De acordo com a literatura atual, a taxa de resposta completa patológica (PCR) após a TRC excede significativamente os 25% comumente relatados para tumores retais intermediários a avançados. Resposta clínica completa (CCR) ou doença residual mínima clínica (CMR) será avaliada por meio de restauração multidisciplinar e de alta resolução, incluindo: Imagem de ressonância magnética pélvica (ressonância magnética) tomografia por emissão de pósitrons (PET) Tomografia computada toraco-abdominal (CT) Retocopia de ultrassom (ERUS) endorretal (ERUS) Nos pacientes que atingem a CCR ou CMR, uma estratégia de relógio e espera (W&W) ou cirurgia minimamente invasiva de excisão/transanal local (LE/TAMIS) pode ser proposta para evitar a carga física e psicológica da cirurgia importante. Um protocolo de acompanhamento intensivo será implementado. |
Os participantes com tumores retais CT2N0 são tipicamente candidatos à ressecção cirúrgica inicial.
Os pesquisadores propõem uma abordagem alternativa baseada em quimiorradioterapia experimental (SPCRT).
A literatura sugere que as taxas de resposta completa patológica (PCR) após a TRC são significativamente maiores do que os 25% descritos para tumores intermediários avançados.
Os investigadores avaliarão a resposta clínica completa (CCR) ou a resposta metabólica completa (CMR) por meio de um processo de restauração multidisciplinar, incluindo ressonância magnética, PET, tomografia computadorizada do tórax-abdomen, ERUS e retocopia.
Nos participantes que alcançam CCR ou CMR, uma estratégia de relógio e espera (W&S) ou uma cirurgia minimamente invasiva de excisão/transanal local (LE/TAMIS) pode ser proposta para evitar as conseqüências físicas e psicológicas da grande cirurgia, seguida por um rigoroso programa de vigilância.
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Comparador Ativo: Abordagem de quimioterapia em tandard: Restragem para cirurgia conservadora
Grupo 3-Pacientes com tumores CT3-4, N+, CRM positivos ou positivos para EMVI receberão quimiorradioterapia padrão (STCRT) como tratamento inicial. Os pacientes que atingem CCR ou CMR na restauração serão avaliados quanto a estratégias de poupança, incluindo Watch & Wait (W&W) ou LE/TAMIS, de acordo com os protocolos de pesquisa clínica multicêntricos existentes. Nos casos em que uma abordagem conservadora não é viável, o tratamento cirúrgico padrão se seguirá. |
Os tumores serão tratados inicialmente com CRT padrão (STCRT).
Pacientes que atingem o CCR-CMR em RESTAGING, eles já são candidatos a abordagens poupadoras com W&S/Le/Tamis de acordo com o protocolo multicêntrico de estudo de repartimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento e validação de um sistema de pontuação molecular-radiológico-radiológico para prever a resposta completa patológica (PCR) no câncer retal
Prazo: 4 anos
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Quantificação da probabilidade de alcançar a resposta completa patológica (PCR) após a quimiorradioterapia (CRT) através de um sistema de pontuação composto integrando: Dados radiômicos da ressonância magnética pélvica e achados endoscópicos de PET (por exemplo, cicatrização mucosa, lesão residual) marcadores moleculares (por exemplo, instabilidade de microssatélites [MSI], mutações nas vias de Reparação de DNA de BER, SSB e NER). Saída de pontuação: valor de probabilidade (0-1) ou classe de risco (baixa, intermediária, alta) para a probabilidade de PCR. Objetivo: estratificar os pacientes em grupos de baixa ou alta probabilidade para apoiar a tomada de decisão do tratamento (por exemplo, cirurgia imediata versus estratégias de poupança). |
4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da abordagem de economia de órgãos (OSA)
Prazo: 4 anos
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Porcentagem de pacientes submetidos à AOS que atingem uma resposta clínica positiva (definida como resposta clínica completa ou doença estável sem necessidade de ressecção radical). Método de avaliação: Exame clínico, imagem (RM, PET), avaliação histológica e dados de acompanhamento. Unidade de medida: porcentagem (%) de respondedores |
4 anos
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A sobrevida livre de doença a longo prazo em pacientes submetidos à abordagem de economia de órgãos (OSA) vs. ressecção cirúrgica radical (RSR)
Prazo: 5 anos
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Comparação das taxas de recorrência local e distante entre os grupos AOS e RSR. Ferramentas de avaliação: Proctoscopia Pelvic RM Definição de resultado: sobrevida livre de doença aos 3 e 5 anos após o tratamento. |
5 anos
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Qualidade de vida relacionada ao câncer de curto prazo (QV) em grupos de OSA vs. ressecção
Prazo: Linha de base (antes da CRT), pós-CRT, pós-cirurgia, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Avaliação da qualidade de vida geral relacionada ao câncer relatada pelo paciente usando o questionário EORTC QLQ-C30. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento. Medida: Unidades na Escala EORTC QLQ-C30 (0-100) |
Linha de base (antes da CRT), pós-CRT, pós-cirurgia, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Funcionamento específico para câncer colorretal a curto prazo em grupos de AOS vs. ressecção
Prazo: Linha de base (antes da CRT), pós-CRT, pós-cirurgia, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Avaliação do funcionamento específico do câncer colorretal relatado pelo paciente usando o questionário EORTC QLQ-CR38. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Medir: Unidades na escala EORTC QLQ-CR38 (0-100) |
Linha de base (antes da CRT), pós-CRT, pós-cirurgia, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Disfunção intestinal após cirurgia retal (síndrome de ressecção anterior baixa - LARS) em Grupos de OSA vs. Ressecção
Prazo: Linha de base (antes da CRT), pós-CRT, pós-cirurgia, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Avaliação da disfunção intestinal após cirurgia retal usando a baixa escore da síndrome da ressecção anterior (LARS). As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando função pior. Medir: Unidades na escala de pontuação LARS (0-42) |
Linha de base (antes da CRT), pós-CRT, pós-cirurgia, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felice Borghi, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001-FPO24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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