Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En global, integreret, personlig, scenerelateret, multimodal terapeutisk tilgang til rektal adenocarcinom baseret på organ, der spares og mininvasivitet (INTERPRETE)

3. marts 2026 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Fortolke: En global, integreret, personlig, scenerelateret, multimodal terapeutisk tilgang til rektal adenocarcinom baseret på organ, der spares og mininvasivitet

En fase II, encentret, non-profit, interventionsundersøgelse af patienter, der er påvirket af rektal adenocarcinom. Patienter vil blive stratificeret i tre grupper baseret på klinisk fase for behandling. Undersøgelsen undersøger og kan foreslå en omfattende, scenespecifik, multimodal tilgang til rektal adenocarcinom med fokus på organbevaring, selv i tidlige stadier (CT1-2N0). Når organ-sparende strategier ikke er mulige, prioriterer fremgangsmåden minimalt invasive teknikker (laparoskopisk og robot) for at reducere den fysiske, psykologiske og livskvalitetspåvirkning på patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er påvirket af rektal adenocarcinom, vil blive stratificeret i tre grupper i henhold til klinisk fase før behandlingen:

Gruppe 1: PT1CN0M0 -tumorer kan være kandidater til endoskopisk resektion (ER), lokal excision (LE) eller transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS). Hvis den endelige patologi klassificerer disse tumorer som "højrisiko" PT1, er patienter typisk kandidater til radikal rektal resektion på grund af en estimeret 20% risiko for mesorektale lymfeknude-metastaser. Imidlertid nægter mange patienter kirurgi og vælger direkte opfølgning på trods af den øgede risiko for gentagelse. Undersøgere foreslår en alternativ behandling med eksperimentel kemoradioterapi (SPCRT) for at reducere risikoen for lokalt tilbagefald hos patienter, der ikke er villige til at gennemgå operation, efterfulgt af en intensiv overvågningsprotokol. Præcis iscenesættelse med bækken-MR, CT-scanning og kæledyr med hele kroppen skal udføres inden lokal excision for at udelukke falsk-positive mesorektale lymfeknuder. En efterfølgende Watch and Wait (W&S) -strategi kan overvejes.

Gruppe 2: CT2N0 -tumorer styres typisk med forhåndskirurgisk rektal resektion. Denne undersøgelse foreslår en alternativ tilgang baseret på SPCRT. Litteratur indikerer, at hastigheden af ​​patologisk komplet respons (PCR) efter CRT er signifikant højere end de 25%, der typisk er rapporteret for mellemliggende til avancerede rektale tumorer. Klinisk komplet respons (CCR) eller klinisk minimal restsygdom (CMR) vurderes gennem tværfaglig, højopløsningsstaging inklusive bækken-MR, hele kroppens PET, thoraco-abdominal CT-scanning, endorektal ultralyd (ERU'er) og rectoscopy. Hos patienter, der opnår CCR eller CMR, kan der foreslås en W & S -tilgang eller LE/TAMIS til at minimere den psykologiske og fysiske kirurgiske byrde med efterfølgende tæt overvågning.

Gruppe 3: Patienter med CT3-4, N+, perifere resektionsmarginpositiv (CRM+) eller ekstramural vaskulær invasion (EMVI+) tumorer vil oprindeligt modtage standard kemoradioterapi (STCRT). De, der opnår CCR eller CMR ved genopretning, kan overvejes til organ-sparende tilgange (W & S/LE/TAMIS) i henhold til etablerede multicenterforskningsprotokoller.

Alle patienter i gruppe 1 og gruppe 2, der ikke opnår CCR eller CMR, vil blive styret i henhold til princippet om minimal invasivitet. Disse patienter vil gennemgå laparoskopisk eller robotrektal resektion med bevarelse af autonome nerver af bækkener, der sigter mod at reducere genitourinær dysfunktion og forbedre kortvarige resultater (f.eks. Resultater af reduceret postoperativ, færre abdominale vægbrynier, hurtigere tarmfunktion og hurtige tilbagevenden til daglige aktiviteter). Gendannelse vil blive yderligere optimeret gennem integration med forbedret gendannelse efter operation (epoker) protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
        • Ledende efterforsker:
          • Felice Borghi, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alfredo Mellano, MD
        • Underforsker:
          • Manuela Robella, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år gamle
  • Patienter, der er i stand til at underskrive det informerede samtykke
  • Patienter med højrisiko PT1 rektal adenocarcinom endoskopisk udskåret
  • Patienter med CT2-3AN0 rektal adenocarcinom, der har fuldstændig/større respons på eksperimentel CRT
  • Patienter med CT3B4N0-1 Rektalt adenocarcinom, der har fuldstændig/større respons på standard CRT

Ekskluderingskriterier:

  • CT2-4 Enhver NM0, der ikke når CCR eller CMR efter eksperimentel/standard CRT
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sparing tilgang

Gruppe 1 - Patienter med højrisiko PT1CN0M0 -kræft adenom, diagnosticeret gennem histologisk analyse efter endoskopisk resektion (ER) eller lokal excision (LE).

For patienter, der er klassificeret som "højrisiko" PT1 ved den endelige patologi, foreslås en eksperimentel sparende strategi, bestående af eksperimentel kemoradioterapi (SPCRT) efterfulgt af et ur og vent (W&W) tilgang (også benævnt organ-sparende tilgang, OSA), i udvalgte tilfælde.
Procedure: Sparing tilgang
Præcis iscenesættelse med bækken -MR, CT -scanning, total krop af kæledyr skal udføres inden lokal excision for at udelukke falske positive mesorektale lymfeknuder. Efterfølgende ventetid og se (W&S) tilgang kunne foreslås.
Eksperimentel: Eksperimentel kemoradioterapi: en vej til konservativ behandling

Gruppe 2 - Patienter med CT2N0 -tumorer, typisk kandidater til forhåndsradikal rektal resektion. En alternativ, ikke-operativ tilgang foreslås baseret på eksperimentel kemoradioterapi (SPCRT).

I henhold til den aktuelle litteratur overstiger den patologiske komplette respons (PCR) efter CRT signifikant de 25%, der ofte er rapporteret for mellemliggende til avancerede rektale tumorer. Klinisk komplet respons (CCR) eller klinisk minimal restsygdom (CMR) vurderes gennem tværfaglig, højopløsning, herunder:

Bekken Magnetic Resonance Imaging (MRI) Positron Emission Tomography (PET) thoraco-abdominal computertomografi (CT) Endorektal ultralyd (ERUS) rektoskopi

Hos patienter, der opnår CCR eller CMR, kan en Watch & Wait (W&W) strategi eller lokal excision/transanal minimalt invasiv kirurgi (LE/TAMIS) foreslås for at undgå den fysiske og psykologiske byrde ved større kirurgi. En intensiv opfølgningsprotokol vil blive implementeret.
Procedure: Eksperimentel kemoradioterapi
Deltagere med CT2N0 rektale tumorer er typisk kandidater til forhåndskirurgisk resektion. Undersøgere foreslår en alternativ tilgang baseret på eksperimentel kemoradioterapi (SPCRT). Litteratur antyder, at patologisk komplet respons (PCR) satser efter CRT er signifikant højere end de 25% beskrevet for mellem- avancerede tumorer. Undersøgere vil vurdere klinisk komplet respons (CCR) eller komplet metabolisk respons (CMR) gennem en tværfaglig genopretningsproces, herunder MR, PET, thorax-abdomen CT-scanning, ERU'er og rektoskopi. Hos deltagere, der opnår CCR eller CMR, kan en ur- og venting (W&S) strategi eller lokal excision/transanal minimalt invasiv kirurgi (LE/TAMIS) foreslås for at undgå de fysiske og psykologiske konsekvenser af større kirurgi, efterfulgt af et strengt overvågningsprogram.
Aktiv komparator: Tandard kemoterapi -tilgang: genopretning til konservativ kirurgi

Gruppe 3-Patienter med CT3-4, N+, CRM-positive eller EMVI-positive tumorer vil modtage standard kemoradioterapi (STCRT) som den indledende behandling.

Patienter, der opnår CCR eller CMR ved restaging, evalueres for organ-sparende strategier, herunder Watch & Wait (W&W) eller LE/TAMIS, i overensstemmelse med eksisterende multicenter kliniske forskningsprotokoller. I tilfælde, hvor en konservativ tilgang ikke er mulig, følger standard kirurgisk behandling.
Procedure: Standard kemoterapi
Tumorer vil oprindeligt blive behandlet med standard CRT (STCRT). Patienter, der når CCR-CMR til genoptagelse af, er de allerede kandidater til at skåne tilgange med W & S/LE/TAMIS i henhold til multicentrisk resarkeundersøgelsesprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling og validering af et klinisk-radiologisk-molekylært scoringssystem til forudsigelse af patologisk komplet respons (PCR) i endetarmskræft i endetarmskræft
Tidsramme: 4 år

Kvantificering af sandsynligheden for at opnå patologisk komplet respons (PCR) efter kemoradioterapi (CRT) gennem et sammensat scoringssystem, der integrerer:

Radiomiske data fra bækken -MR- og PET -endoskopiske fund (f.eks. Slimhindeheling, resterende læsion) molekylære markører (f.eks. Mikrosatellit -ustabilitet [MSI], mutationer i BER, SSB og NER DNA -reparationsveje).

Scoringsproduktion: Sandsynlighedsværdi (0-1) eller risikoklasse (lav, mellemliggende, høj) for sandsynlighed for PCR.

Formål: Stratificer patienter i grupper med lav eller høj sandsynlighed til støtte for beslutningstagning af behandling (f.eks. Umiddelbar kirurgi mod organ-sparende strategier).
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesgrad for orgelens sparsomme tilgang (OSA)
Tidsramme: 4 år

Procentdel af patienter, der gennemgår OSA, der opnår en positiv klinisk respons (defineret som klinisk komplet respons eller stabil sygdom uden behov for radikal resektion).

Evalueringsmetode: Klinisk undersøgelse, billeddannelse (MRI, PET), histologisk evaluering og opfølgningsdata.

Måleenhed: procentdel (%) af respondenterne
4 år
Langvarig sygdomsfri overlevelse hos patienter, der gennemgår organ, der sparsomme tilgang (OSA) vs. radikal kirurgisk resektion (RSR)
Tidsramme: 5 år

Sammenligning af lokale og fjerne tilbagefaldshastigheder mellem OSA- og RSR -grupper.

Vurderingsværktøjer:

Proctoskopi Bækken MRI CT-scanning af thorax og mave i hele kroppen PET-målingsenhed: Procentdel (%) af patienterne uden gentagelse

Definition af resultat: sygdomsfri overlevelse ved 3 og 5 år efter behandling.
5 år
Kortvarig generel kræftrelateret livskvalitet (QOL) i OSA vs. resektionsgrupper
Tidsramme: Baseline (før CRT), post-CRT, post-kirurgi, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning

Evaluering af patientrapporteret generel kræftrelateret livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion.

Mål: Enheder på EORTC QLQ-C30 skala (0-100)
Baseline (før CRT), post-CRT, post-kirurgi, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Kortvarig kolorektal kræftspecifik funktion i OSA vs. resektionsgrupper
Tidsramme: Baseline (før CRT), post-CRT, post-kirurgi, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning

Evaluering af patientrapporteret kolorektal kræftspecifik funktion ved hjælp af EORTC QLQ-CR38-spørgeskemaet. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.

Måle:

Enheder på EORTC QLQ-CR38 skala (0-100)
Baseline (før CRT), post-CRT, post-kirurgi, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Tarmdysfunktion efter rektal kirurgi (lavt anterior resektionssyndrom - LARS) i OSA vs. resektionsgrupper
Tidsramme: Baseline (før CRT), post-CRT, post-kirurgi, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning

Vurdering af tarmdysfunktion efter rektal kirurgi ved anvendelse af det lave anterior resektionssyndrom (LARS) score. Resultater spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer værre funktion.

Måle:

Enheder på Lars Score Scale (0-42)
Baseline (før CRT), post-CRT, post-kirurgi, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felice Borghi, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001-FPO24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Sparing tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner