장기 절약 및 미성분에 기초한 직장 선암종에 대한 글로벌, 통합, 개인화, 단계 관련, 다중 모드 치료 접근법 (INTERPRETE)
해석 : 장기 절약 및 미성분에 기초한 직장 선암종에 대한 글로벌, 통합, 개인화, 단계 관련, 복합 치료 접근법
연구 개요
상세 설명
직장 선암종의 영향을받는 환자는 전처리 임상 단계에 따라 세 그룹으로 층화됩니다.
그룹 1 : PT1CN0M0 종양은 내시경 절제술 (ER), 국소 절제 (LE) 또는 TRANSANAL 최소 침습 수술 (TAMIS)의 후보 일 수 있습니다. 최종 병리가 이들 종양을 "고위험"PT1로 분류하는 경우, 환자는 전형적으로 무지한 림프절 전이의 약 20% 위험으로 인해 라디칼 직장 절제술의 후보이다. 그러나 많은 환자들이 수술을 거부하고 재발 위험 증가에도 불구하고 직접 추적 관찰을 선택합니다. 연구자들은 수술을 받고 싶지 않은 환자의 국소 재발 위험을 줄이고 집중 감시 프로토콜을 이어가기 위해 실험적 화학 방사선 요법 (SPCRT)을 통한 대안 치료를 제안합니다. 골반 MRI, CT 스캔 및 전신 PET를 사용한 정확한 준비는 로컬 절제 전에 수행해야합니다. 후속 시계 및 대기 (W & S) 전략이 고려 될 수 있습니다.
그룹 2 : CT2N0 종양은 일반적으로 선행 수술 직장 절제술로 관리됩니다. 이 연구는 SPCRT를 기반으로 한 대체 접근법을 제안합니다. 문헌은 CRT 후 병리학 적 완전 반응 (PCR)의 속도가 중간체에서 진행된 직장 종양에 대해 일반적으로보고 된 25%보다 유의하게 높다는 것을 나타낸다. 임상 적 완전 반응 (CCR) 또는 임상 최소 잔류 질환 (CMR)은 골반 MRI, 전신 PET, 샤로코 복부 CT 스캔, ERUS (Erus) 및 퇴근을 포함한 여러 분야의 고해상도 회복을 통해 평가 될 것입니다. CCR 또는 CMR을 달성하는 환자의 경우, 후속 감시와 함께 수술의 심리적, 신체적 부담을 최소화하기 위해 A W & S 접근법 또는 LE/TAMIS가 제안 될 수 있습니다.
그룹 3 : CT3-4, N+, 원주 절제 마진 양성 (CRM+) 또는 교외 혈관 침습 (EMVI+) 종양 환자는 초기에 표준 화학 방사선 요법 (STCRT)을받습니다. 확립 된 다기관 연구 프로토콜에 따르면, 회수시 CCR 또는 CMR을 달성하는 사람들은 장기-기부 접근법 (W & S/LE/TAMIS)에 대해 고려 될 수있다.
CCR 또는 CMR을 달성하지 못하는 그룹 1 및 그룹 2의 모든 환자는 최소 침습성의 원칙에 따라 관리됩니다. 이 환자들은 생식 관기 기능 장애를 줄이고 단기 결과를 개선하기위한 골반 자율 신경의 보존과 함께 복강경 또는 로봇 직장 절제술을받을 것입니다 (예 : 수술 후 통증 감소, 복부 벽 탈장, 더 빠른 장 기능 회복, 일상 활동으로의 빠른 복귀). 수술 후 회복 후의 강화 (ERA) 프로토콜과의 통합을 통해 회복이 추가로 최적화 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alfredo Mellano, MD
- 전화번호: +390119933445
- 이메일: alfredo.mellano@ircc.it
연구 연락처 백업
- 이름: Annamaria Nuzzo, PHD
- 이메일: annamaria.nuzzo@ircc.it
연구 장소
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Turin
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Candiolo, Turin, 이탈리아, 10060
- 모병
- Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
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수석 연구원:
- Felice Borghi, MD
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연락하다:
- Alfredo Mellano, MD
- 전화번호: 3445 011993
- 이메일: alfredo.mellano@ircc.it
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부수사관:
- Alfredo Mellano, MD
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부수사관:
- Manuela Robella, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 환자는 사전 동의에 서명 할 수 있습니다
- 위험이 높은 PT1 직장 선암종 내시경 적으로 절제 된 환자
- CT2-3AN0 직장 선암종 환자 실험 CRT에 대한 완전한/주요 반응이있는 환자
- CT3B4N0-1 직장 선암종 환자 표준 CRT에 대한 완전한/주요 반응이있는 환자
제외 기준 :
- CT2-4 실험/표준 CRT 후 CCR 또는 CMR에 도달하지 않는 NM0
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아끼는 접근
그룹 1- 내시경 절제술 (ER) 또는 국소 절제 (LE) 후 조직 학적 분석을 통해 진단 된 고위험 PT1CN0M0 암화 선종 환자. 최종 병리학에서 "고위험"PT1로 분류 된 환자의 경우, 실험적인 화학 방사선 요법 (SPCRT)과 시계 및 대기 (W & W) 접근법 (OSA라고도 함)으로 구성된 실험적인 절약 전략이 제안됩니다. |
골반 MRI, CT 스캔을 사용한 정확한 준비는 거짓 양성 장간 림프절을 배제하기 위해 국소 절제 전에 PET 총체를 수행해야합니다.
후속 대기 및 참조 (W & S) 접근법이 제안 될 수 있습니다.
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실험적: 실험적 화학 방사선 요법 : 보수적 인 치료 경로
그룹 2- CT2N0 종양을 가진 환자, 일반적으로 선행 라디칼 직장 절제술 후보. 실험적 화학 방사선 요법 (SPCRT)에 기초하여 대안적인 비 수술 적 접근법이 제안된다. 현재의 문헌에 따르면, CRT에 따른 병리학 적 완전 반응 (PCR) 속도는 중간 내에서 진행된 직장 종양에 대해 일반적으로보고 된 25%를 유의하게 초과한다. 임상 적 완전 반응 (CCR) 또는 임상 최소 잔류 질환 (CMR)은 다음을 포함한 여러 분야의 고해상도 회복을 통해 평가됩니다. 골반 자기 공명 영상 (MRI) 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 흉부 복원 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 내부 초음파 (ERUS) 직장 경영법 CCR 또는 CMR을 달성하는 환자의 경우, 주요 수술의 신체적 및 심리적 부담을 피하기 위해 CCR 또는 CMR (W & W) 전략 또는 국소 절제/트랜스 산 최소 침습 수술 (LE/TAMIS)이 제안 될 수 있습니다. 집중적 인 후속 프로토콜이 구현됩니다. |
CT2N0 직장 종양을 가진 참가자는 일반적으로 선결제 외과 절제술의 후보입니다.
연구자들은 실험적 화학 방사선 요법 (SPCRT)을 기반으로 대체 접근법을 제안합니다.
문헌은 CRT 후 병리학 적 완전한 반응 (PCR) 속도가 중간 진정 종양에 대해 기술 된 25%보다 유의하게 높다는 것을 시사한다.
연구자들은 MRI, PET, 흉부-복부 CT 스캔, ERUS 및 직장 내시경을 포함한 여러 분야의 회복 과정을 통해 임상 완전 반응 (CCR) 또는 완전한 대사 반응 (CMR)을 평가할 것입니다.
CCR 또는 CMR을 달성하는 참가자의 경우, 중대한 수술의 신체적, 심리적 결과를 피하기 위해 W & S (Watch and Wait) 전략 또는 지역 절제/트랜스웨어 최소 침습 수술 (LE/TAMIS)이 제안 될 수 있으며, 엄격한 감시 프로그램이 이어집니다.
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활성 비교기: 탠드드 화학 요법 접근 : 보수 수술을위한 복제
그룹 3- CT3-4, N+, CRM- 양성 또는 EMVI 양성 종양을 가진 환자는 초기 치료로서 표준 화학 방사선 요법 (STCRT)을받을 것이다. 회수시 CCR 또는 CMR을 달성하는 환자는 기존의 다기관 임상 연구 프로토콜에 따라 WACK & WIT (W & W) 또는 LE/TAMIS를 포함한 장기 준비 전략에 대해 평가됩니다. 보수적 인 접근이 가능하지 않은 경우 표준 외과 적 치료가 이어질 것입니다. |
종양은 처음에 표준 CRT (STCRT)로 치료됩니다.
복제 할 때 CCR-CMR에 도달 한 환자는 이미 다중 중심 Resarch 연구 프로토콜에 따라 W & S/LE/TAMIS와의 접근 방식을 절약하는 후보입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장암에서 병리학 적 완전 반응 (PCR)을 예측하기위한 임상 방사선 분자 스코어링 시스템의 개발 및 검증
기간: 4 년
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복합 스코어링 시스템 통합을 통해 화학 방사선 요법 (CRT)에 따른 병리학 적 완전 반응 (PCR)을 달성 할 확률의 정량화 : 골반 MRI 및 PET 내시경 소견의 방사선 데이터 (예 : 점막 치유, 잔류 병변) 분자 마커 (예를 들어, 미세 위성 불안정성 [MSI], BER, SSB 및 NER DNA 복구 경로). 스코어링 출력 : PCR 가능성에 대한 확률 값 (0-1) 또는 위험 클래스 (낮음, 중간, 높음). 목적 : 치료 의사 결정을 지원하기 위해 환자를 낮은 또는 고성능 그룹으로 계층화합니다 (예 : 즉각적인 수술 대 장기 배송 전략). |
4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 절약 접근법 (OSA)의 성공률
기간: 4 년
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긍정적 인 임상 반응을 달성하는 OSA를 겪고있는 환자의 비율 (급진적 절제술이 필요없는 임상 적 완전 반응 또는 안정적인 질병으로 정의 됨). 평가 방법 : 임상 검사, 영상 (MRI, PET), 조직 학적 평가 및 후속 데이터. 측정 단위 : 응답자의 백분율 (%) |
4 년
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장기 절약 접근법 (OSA) 대 라디칼 외과 적 절제술 (RSR)을 겪고있는 환자의 장기 질병이없는 생존
기간: 5 년
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OSA와 RSR 그룹 간의 국소 및 먼 재발률 비교. 평가 도구 : Proctoscopy Pelvic MRI CT 흉부 및 복부 전신 애완 동물 측정 단위 : 재발이없는 환자의 백분율 (%) 결과의 정의 : 치료 후 3 년 및 5 년의 질병이없는 생존. |
5 년
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OSA의 단기 일반 암 관련 삶의 질 (QOL) 대 절제 그룹
기간: 기준선 (CRT 이전), CRT 이후, 수술 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 조치
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EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 환자 가보고 된 일반 암 관련 삶의 질 평가. 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다. 측정 : EORTC QLQ-C30 스케일의 단위 (0-100) |
기준선 (CRT 이전), CRT 이후, 수술 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 조치
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OSA와 절제 그룹에서 단기 결장 직장암-특이 적 기능
기간: 기준선 (CRT 이전), CRT 이후, 수술 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 조치
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EORTC QLQ-CR38 설문지를 사용한 환자보고 대장 암 특이 적 기능의 평가. 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다. 측정하다: EORTC QLQ-CR38 스케일의 단위 (0-100) |
기준선 (CRT 이전), CRT 이후, 수술 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 조치
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OSA에서 직장 수술 후 장 기능 장애 (저전 절단 증후군 -LARS) vs. 절제 그룹
기간: 기준선 (CRT 이전), CRT 이후, 수술 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 조치
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낮은 전방 절제 증후군 (LARS) 점수를 사용한 직장 수술 후 장 기능 장애의 평가. 점수는 0에서 42 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다. 측정하다: LARS 점수 규모의 단위 (0-42) |
기준선 (CRT 이전), CRT 이후, 수술 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Felice Borghi, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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