Ein globaler, integrierter, personalisierter, stadienbezogener, multimodaler therapeutischer Ansatz für das rektale Adenokarzinom basierend auf Organsparungen und Mininvasivität (INTERPRETE)
Interprete: Ein globaler, integrierter, personalisierter, stadienbezogener, multimodaler therapeutischer Ansatz für das rektale Adenokarzinom basierend auf Organsparungen und Mininvasivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die vom rektalen Adenokarzinom betroffen sind, werden gemäß dem klinischen Stadium vor der Behandlung in drei Gruppen geschichtet:
Gruppe 1: PT1CN0M0 -Tumoren können Kandidaten für die endoskopische Resektion (ER), lokale Exzision (LE) oder eine transanale minimalinvasive Chirurgie (TAMIS) sein. Wenn die endgültige Pathologie diese Tumoren als "Hochrisiko" -PT1 klassifiziert, sind Patienten aufgrund des geschätzten Risikos von 20% mesorektalem Lymphknotenmetastasen typischerweise Kandidaten für eine radikale rektale Resektion. Viele Patienten verweigern jedoch eine Operation und entscheiden sich trotz des erhöhten Rezidivrisikos für eine direkte Nachuntersuchung. Die Forscher schlagen eine alternative Behandlung mit experimentellem Chemoradiotherapie (SPCRT) vor, um das Risiko eines lokalen Rückfalls bei Patienten zu verringern, die sich nicht einer Operation unterziehen wollten, gefolgt von einem intensiven Überwachungsprotokoll. Vor der lokalen Exzision muss eine genaue Inszenierung mit Becken-MRT, CT-Scan und Ganzkörper-PET durchgeführt werden, um falsch-positive mesorektale Lymphknoten auszuschließen. Eine anschließende Strategie für Uhr und Wait (W & S) kann berücksichtigt werden.
Gruppe 2: CT2N0 -Tumoren werden typischerweise mit einer rektalen Resektion der OPFRONT behandelt. Diese Studie schlägt einen alternativen Ansatz vor, der auf SPCRT basiert. Die Literatur zeigt, dass die Rate der pathologischen vollständigen Reaktion (PCR) nach CRT signifikant höher ist Die klinische vollständige Reaktion (CCR) oder klinische minimale Resterkrankungen (CMR) werden durch multidisziplinäre, hochauflösende Wiederherstellung, einschließlich Becken-MRT, Ganzkörper-PET, Thorako-Abdominal-CT-Scan, endoreektaler Ultraschall (ERU) und Rectoscopy, bewertet. Bei Patienten, die CCR oder CMR erreichen, kann ein W & S -Ansatz oder ein LE/Tamis vorgeschlagen werden, um die psychische und körperliche Last der Operation mit anschließender enger Überwachung zu minimieren.
Gruppe 3: Patienten mit CT3-4, N+, Umfangsresektionsrand positiv (CRM+) oder extramuraler Gefäßinvasion (EMVI+) Tumoren erhalten zunächst eine Standard-Chemoradiotherapie (STCRT). Diejenigen, die CCR oder CMR bei der Wiederherstellung erreichen, können für organschonende Ansätze (W & S/LE/TAMIS) gemäß etablierten multizentrischen Forschungsprotokollen in Betracht gezogen werden.
Alle Patienten in Gruppe 1 und Gruppe 2, die keine CCR oder CMR erreichen, werden nach dem Prinzip der minimalen Invasivität behandelt. Diese Patienten unterziehen sich laparoskopisch oder roboterrektalresektion, wobei die autonome Nerven beerbter sich aufbewahrt und die Verringerung von Dysfunktionen der Genitourinie und die Verbesserung der kurzfristigen Ergebnisse (z. B. reduzierte postoperative Schmerzen, weniger Bauch-Wandlern, föigere Bogenfunktion und schnellere Erholung der Bauchmuskulatur und schnellerer Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten). Die Wiederherstellung wird durch Integration mit verbesserter Erholung nach Operationsprotokollen (ERAS) weiter optimiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alfredo Mellano, MD
- Telefonnummer: +390119933445
- E-Mail: alfredo.mellano@ircc.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Annamaria Nuzzo, PHD
- E-Mail: annamaria.nuzzo@ircc.it
Studienorte
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Turin
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Candiolo, Turin, Italien, 10060
- Rekrutierung
- Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
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Hauptermittler:
- Felice Borghi, MD
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Kontakt:
- Alfredo Mellano, MD
- Telefonnummer: 3445 011993
- E-Mail: alfredo.mellano@ircc.it
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Unterermittler:
- Alfredo Mellano, MD
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Unterermittler:
- Manuela Robella, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren alt
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben können
- Patienten mit hohem Risiko -PT1 Rektal -Adenokarzinom endoskopisch herausgeschnitten
- Patienten mit CT2-3AN0 Rektal-Adenokarzinom, die eine vollständige/wichtige Reaktion auf experimentelle CRT haben
- Patienten mit CT3B4N0-1 Rektal-Adenokarzinom, die eine vollständige/wichtige Reaktion auf Standard-CRT haben
Ausschlusskriterien:
- CT2-4 Jeder NM0, der nach experimenteller/Standard-CRT keine CCR oder CMR erreicht
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sparsamer Ansatz
Gruppe 1 - Patienten mit hohem Risiko -PT1CN0M0 -Krebs -Adenom, diagnostiziert durch histologische Analyse nach endoskopischer Resektion (ER) oder lokaler Exzision (LE). Bei Patienten, die bei der endgültigen Pathologie als "Hochrisiko" -PT1 eingestuft wurden, wird eine experimentelle Spar-Strategie vorgeschlagen, die aus experimenteller Chemoradiotherapie (APCRT) besteht, gefolgt von einem Wach- und Wait (W & W) -Ansatz (auch als organschonender Ansatz, OSA), in ausgewählten Fällen. |
Genaue Staging mit Becken -MRT, CT -Scan und PET -Gesamtkörper muss vor der lokalen Exzision durchgeführt werden, um falsch positive mesorektale Lymphknoten auszuschließen.
Anschließend wartete das Warten und einen Ansatz (W & S) vorgeschlagen.
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Experimental: Experimentelles Chemoradiotherapie: Ein Weg zur konservativen Behandlung
Gruppe 2 - Patienten mit CT2N0 -Tumoren, typischerweise Kandidaten für die radikale rektale Resektion im Voraus. Ein alternativer, nichtoperativer Ansatz wird auf der Grundlage der experimentellen Chemoradiotherapie (Spcrt) vorgeschlagen. Laut der aktuellen Literatur übersteigt die pathologische Complete Response (PCR) -Rate nach CRT die 25%, die üblicherweise für Zwischenprodukte bis fortgeschrittener Rektaltumoren gemeldet wurden. Die klinische vollständige Reaktion (CCR) oder klinische minimale Resterkrankungen (CMR) werden durch multidisziplinäre, hochauflösende Wiederherstellung bewertet, einschließlich: Beckenmagnetresonanztomographie (MRT) Positronenemissionstomographie (PET) Thoraco-Abdominal Computertomographie (CT) Endorektaler Ultraschall (ERUS) -Rektoskopie Bei Patienten, die CCR oder CMR erreichen, kann eine Watch & Wait -Strategie (W & W) oder eine lokale Exzision/transanale minimalinvasive Operation (LE/TAMIS) vorgeschlagen werden, um die physische und psychische Belastung der großen Operation zu vermeiden. Ein intensives Follow-up-Protokoll wird implementiert. |
Teilnehmer mit CT2N0 Rektaltumoren sind typischerweise Kandidaten für die OPFRont Operation Resection.
Die Forscher schlagen einen alternativen Ansatz vor, der auf experimentellen Chemoradiotherapie (SPCRT) basiert.
Die Literatur legt nahe, dass die PCR-Raten (pathologische vollständige Reaktion) nach CRT signifikant höher sind
Die Forscher bewerten die klinische vollständige Reaktion (CCR) oder eine vollständige Stoffwechselreaktion (CMR) durch einen multidisziplinären Wiedergutmachungsprozess, einschließlich MRT, PET, Thorax-Abdomen-CT-Scan, ERUS und Rektoskopie.
Bei Teilnehmern, die CCR oder CMR erreichen, können eine Wache und Wait (W & S) oder eine lokale Exzision/transanale minimalinvasive Operation (LE/TAMIS) vorgeschlagen werden, um die physischen und psychischen Folgen einer größeren Operation zu vermeiden, gefolgt von einem strengen Überwachungsprogramm.
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Aktiver Komparator: Tandard -Chemotherapie -Ansatz: Wiederherstellung für konservative Chirurgie
Gruppe 3-Patienten mit CT3-4-, N+, CRM-positiven oder EMVI-positiven Tumoren erhalten eine Standard-Chemikarinstisch (STCRT) als Erstbehandlung. Patienten, die CCR oder CMR bei der Wiederherstellung erreichen, werden gemäß den vorhandenen multizentrischen klinischen Forschungsprotokollen auf organschonende Strategien, einschließlich Watch & Wait (W & W) oder LE/TAMIS, bewertet. In Fällen, in denen ein konservativer Ansatz nicht machbar ist, folgt eine chirurgische Standardbehandlung. |
Tumoren werden zunächst mit Standard -CRT (STCRT) behandelt.
Patienten, die CCR-CMR erreichen, sind sie bereits Kandidaten für Sparansätze mit W & S/LE/TAMIS gemäß dem multizentrischen Resarch-Studienprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung und Validierung eines klinisch-radiologisch-molekularen Bewertungssystems zur Vorhersage einer pathologischen vollständigen Reaktion (PCR) bei Rektalkrebs
Zeitfenster: 4 Jahre
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Quantifizierung der Wahrscheinlichkeit, pathologische vollständige Reaktion (PCR) nach einer Chemoradiotherapie (CRT) durch ein zusammengesetztes Bewertungssystem zu erreichen: Radiomische Daten aus molekularen Markern (z. B. Microsatelliteninstabilität [MSI]), Mutationen in BER, SSB und NER -DNA -Reparaturbahnen). Bewertungsausgang: Wahrscheinlichkeitswert (0-1) oder Risikoklasse (niedrig, mittler, hoch) für die Wahrscheinlichkeit von PCR. Zweck: Schichten Sie Patienten in Gruppen mit niedriger oder hochverträgter Gruppen ein, um die Entscheidungsfindung der Behandlung zu unterstützen (z. B. sofortige Chirurgie im Vergleich zu Strategien für organschonende Strategien). |
4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate des Organ -Sparing -Ansatzes (OSA)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Prozentsatz der Patienten, die sich OSA unterziehen, die ein positives klinisches Ansprechen erreichen (definiert als klinische vollständige Reaktion oder stabile Erkrankung ohne radikale Resektion). Bewertungsmethode: Klinische Untersuchung, Bildgebung (MRT, PET), histologische Bewertung und Follow-up-Daten. Maßeinheit: Prozentsatz (%) der Responder |
4 Jahre
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Langzeitkrankheitsfreies Überleben bei Patienten, die sich einem Organsparansatz (OSA) im Vergleich zur radikalen chirurgischen Resektion (RSR) unterziehen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vergleich der lokalen und entfernten Rezidivraten zwischen OSA- und RSR -Gruppen. Bewertungsinstrumente: Proktoskopie-Becken-MRT-Scan von Thorax- und Bauch-Ganzkörper-Messeinheit: Prozentsatz (%) der Patienten ohne Rezidiv Definition des Ergebnisses: Krankheitsfreies Überleben nach 3 und 5 Jahren nach der Behandlung. |
5 Jahre
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Kurzzeit allgemeiner krebsbedingter Lebensqualität (QOL) in OSA vs. Resektionsgruppen
Zeitfenster: Grundlinie (vor CRT), Post-CRT, Nach der Operation, 6-monatige Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Bewertung der von Patienten gemeldeten allgemeinen krebsbedingten Lebensqualität unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere Funktionsweise anzeigen. Maßnahme: Einheiten auf der Skala von EORTC QLQ-C30 (0-100) |
Grundlinie (vor CRT), Post-CRT, Nach der Operation, 6-monatige Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Kurzfristige Darmkrebs-spezifische Funktionen in OSA im Vergleich zu Resektionsgruppen
Zeitfenster: Grundlinie (vor CRT), Post-CRT, Nach der Operation, 6-monatige Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Bewertung der von Patienten gemeldeten Darmkrebs-spezifischen Funktionen unter Verwendung des EORTC QLQ-CR38-Fragebogens. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen. Messen: Einheiten auf EORTC QLQ-CR38-Skala (0-100) |
Grundlinie (vor CRT), Post-CRT, Nach der Operation, 6-monatige Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Darmfunktionsstörung nach Rektaloperation (Syndrom mit niedrigem vorderer Resektion - LARS) in OSA vs. Resektionsgruppen
Zeitfenster: Grundlinie (vor CRT), Post-CRT, Nach der Operation, 6-monatige Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Bewertung der Darmfunktionsstörung nach Rektaloperation unter Verwendung des LARS -Scores (Low anterior Resection Syndrom). Die Bewertungen reichen von 0 bis 42, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Messen: Einheiten auf der LARS-Score-Skala (0-42) |
Grundlinie (vor CRT), Post-CRT, Nach der Operation, 6-monatige Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Felice Borghi, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001-FPO24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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