Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальный, интегрированный, персонализированный, связанный с этапами, мультимодальный терапевтический подход для ректальной аденокарциномы на основе экранирования органов и мини- (INTERPRETE)

3 марта 2026 г. обновлено: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Interprete: глобальный, интегрированный, персонализированный, связанный с этапами мультимодальный терапевтический подход для ректальной аденокарциномы на основе экранирования органов и мини-

Фаза II, одноцентровое, некоммерческое, интервенционное исследование пациентов, подверженных воздействию прямой кишки аденокарциномы. Пациенты будут стратифицированы на три группы на основе клинической стадии предварительной обработки. Исследование исследует и может предлагать комплексный, специфичный, мультимодальный подход к ректальной аденокарциноме с акцентом на сохранение органов даже на ранних стадиях (CT1-2N0). Когда стратегии сдерживания органов невозможны, подход приоритет минимально инвазивным методам (лапароскопические и роботизированные), чтобы уменьшить физическое, психологическое воздействие и качество жизни на пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, пострадавшие от аденокарциномы прямой кишки, будут распределены на три группы в соответствии с клинической стадией предварительной обработки:

Группа 1: опухоли PT1CN0M0 могут быть кандидатами на эндоскопическую резекцию (ER), местное удаление (LE) или трансанальная минимально инвазивная операция (TAMIS). Если окончательная патология классифицирует эти опухоли как «высокий риск» PT1, пациенты, как правило, являются кандидатами для радикальной ректальной резекции из-за предполагаемого 20% риска метастазов мезоректального лимфатического узла. Тем не менее, многие пациенты отказываются от операции и выбирают прямое наблюдение, несмотря на повышенный риск рецидива. Исследователи предлагают альтернативное лечение экспериментальной химиолучевой терапией (SPCRT), чтобы снизить риск локального рецидива у пациентов, не желающих переносить операцию, с последующим интенсивным протоколом наблюдения. Точная постановка с МРТ таза, КТ и ПЭТ всего тела должна быть выполнена до локального удаления, чтобы исключить ложноположительные мезоректальные лимфатические узлы. Последующая стратегия часов и ожидания (W & S) может быть рассмотрена.

Группа 2: опухоли CT2N0 обычно управляются с предварительной хирургической ректальной резекцией. Это исследование предлагает альтернативный подход, основанный на SPCRT. Литература указывает на то, что скорость патологического полного ответа (ПЦР) после ЭЛТ значительно выше, чем 25%, обычно сообщаемые для промежуточных и усовершенствованных опухолей прямой кишки. Клинический полный ответ (CCR) или клиническое минимальное остаточное заболевание (CMR) будет оцениваться с помощью междисциплинарного, с высоким разрешением, включая МРТ таза, ПЭТ всего тела, Торако-абдоминальное КТ, эндоратальное ультразвук (ERU) и ретроскопия. У пациентов, достигающих CCR или CMR, можно предложить подход W & S или LE/TAMI, чтобы минимизировать психологическое и физическое бремя хирургии с последующим близким наблюдением.

Группа 3: Пациенты с CT3-4, N+, предельная маржа резекции окружной резекции (CRM+), или опухоль за внешней инвазией сосудов (EMVI+) изначально получат стандартную химиолучевую терапию (STCRT). Те, кто достигает CCR или CMR при переводке, могут быть рассмотрены для подходов к сбору органов (W & S/LE/TAMIS) в соответствии с установленными многоцентровыми протоколами исследований.

Все пациенты в группе 1 и группе 2, которые не достигают CCR или CMR, будут управляться в соответствии с принципом минимальной инвазивности. Эти пациенты будут подвергаться лапароскопической или роботизированной ректальной резекции с сохранением вегетативных нервов таза, направленной на снижение мочеполовой дисфункции и улучшение краткосрочных результатов (например, снижение послеоперационной боли, меньше грыж в брюшной стенки, более быстрое восстановление функции кишечника и более быстрое возвращение к повседневной деятельности). Восстановление будет дополнительно оптимизировано посредством интеграции с расширенным восстановлением после операции (ERAS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alfredo Mellano, MD
  • Номер телефона: +390119933445
  • Электронная почта: alfredo.mellano@ircc.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
        • Главный следователь:
          • Felice Borghi, MD
        • Контакт:
          • Alfredo Mellano, MD
          • Номер телефона: 3445 011993
          • Электронная почта: alfredo.mellano@ircc.it
        • Младший исследователь:
          • Alfredo Mellano, MD
        • Младший исследователь:
          • Manuela Robella, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет
  • Пациенты, способные подписать информированное согласие
  • Пациенты с высоким риском ректальной аденокарциномы PT1 эндоскопически вырезали
  • Пациенты с аденокарциномой CT2-3AN0, которые имеют полный/основной ответ на экспериментальный CRT
  • Пациенты с аденокарциномой CT3B4N0-1 прямой кишки, которые имеют полный/основной ответ на стандартный CRT

Критерии исключения:

  • CT2-4 Любой NM0, который не достигает CCR или CMR после эксперимента/стандартного CRT
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Щадящий подход

Группа 1 - Пациенты с аденомой PT1CN0M0 высокого риска, диагностируемой с помощью гистологического анализа после эндоскопической резекции (ER) или локальной эксцизии (LE).

Для пациентов, классифицированных как «высокий риск» PT1 при окончательной патологии, предлагается экспериментальная стратегия щадящегося стратегии, состоящую из экспериментальной химиолучевой терапии (SPCRT), за которой следует подход к часам и ожиданию (W & W) (также называемый подходом для подготовки органов, OSA), в выбранных случаях.
Процедура: Щадящий подход
Точная постановка с МРТ таза, КТ, общее тело ПЭТ должна быть выполнена перед локальным удалением, чтобы исключить ложные положительные мезоректальные лимфатические узлы. Последующий подход ожидания и см. (W & S) может быть предложен.
Экспериментальный: Экспериментальная химиолучевая терапия: путь к консервативному лечению

Группа 2 - Пациенты с опухолями CT2N0, как правило, кандидаты для предварительной радикальной ректальной резекции. Альтернативный, неоперативный подход предлагается на основе экспериментальной химиолучевой терапии (SPCRT).

Согласно текущей литературе, скорость патологического полного ответа (ПЦР) после ЭЛТ значительно превышает 25%, обычно сообщаемые для промежуточных и передовых опухолей прямой кишки. Клинический полный ответ (CCR) или клиническое минимальное остаточное заболевание (CMR) будет оцениваться с помощью междисциплинарного, с высоким разрешением, включая:

Магнитно-резонансная томография магнитно-резонанса (МРТ) Позитронная эмиссионная томография (ПЭТ) Торако-абдоминальная компьютерная компьютерная томография (КТ) эндоректальная ультразвуковая ультразвуковая ультразвуковая (эрус) ретроскопия

У пациентов, достигающих CCR или CMR, может быть предложена стратегия часа и ожидания (W & W) или местная эксцизия/трансанальная хирургия (LE/TAMIS), чтобы избежать физической и психологической бремени серьезной хирургии. Будет реализован интенсивный протокол последующего наблюдения.
Процедура: Экспериментальная химиотерапия
Участники с ректальными опухолями CT2N0, как правило, являются кандидатами для предварительной хирургической резекции. Исследователи предлагают альтернативный подход, основанный на экспериментальной химиотерапии (SPCRT). Литература предполагает, что патологические показатели полного ответа (ПЦР) после ЭЛТ значительно выше, чем 25%, описанные для промежуточных опухолей. Исследователи будут оценивать клинический полный ответ (CCR) или полный метаболический ответ (CMR) посредством междисциплинарного процесса захвата, включая МРТ, ПЭТ, толстое КТ-абдолен, эрус и ретроскопия. У участников, достигающих CCR или CMR, могут быть предложены стратегия часа и ожидания (W & S) или местная эксцизия/трансанальная хирургия (LE/TAMIS), чтобы избежать физических и психологических последствий серьезной хирургии, за которой следует строгая программа наблюдения.
Активный компаратор: Подход к химиотерапии Тандард: перевод для консервативной хирургии

Группа 3-Пациенты с CT3-4, N+, CRM-позитивным или EMVI-позитивными опухолями получат стандартную химиолучевую терапию (STCRT) в качестве начального лечения.

Пациенты, достигающие CCR или CMR при переводке, будут оцениваться на предмет стратегий по сбору органов, включая Watch & Wait (W & W) или LE/TAMIS, в соответствии с существующими многоцентровыми протоколами клинических исследований. В тех случаях, когда консервативный подход не является осуществимым, последует стандартное хирургическое лечение.
Процедура: Стандартная химиотерапия
Опухоли изначально будут обрабатываться стандартным CRT (StCRT). Пациенты, которые достигают CCR-CMR при перезагрузке, они уже являются кандидатами на подходы щадящих

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка и валидация системы клинической радиологической молекулярной оценки для прогнозирования патологического полного ответа (ПЦР) при раке прямой кишки
Временное ограничение: 4 года

Количественная оценка вероятности достижения патологического полного ответа (ПЦР) после химиолучевой терапии (CRT) с помощью композитной системы оценки интеграции:

Радиомические данные из МРТ МРТ и эндоскопических результатов ПЭТ (например, заживление слизистой оболочки, остаточное поражение) молекулярные маркеры (например, нестабильность микросателлита [MSI], мутации в путях репарации BER, SSB и NER ДНК).

Выходная оценка: значение вероятности (0-1) или класс риска (низкий, промежуточный, высокий) для вероятности ПЦР.

Цель: стратификация пациентов на группы с низким или высокопроизводительным образом для поддержки принятия решений на лечение (например, немедленная операция по сравнению с стратегиями для сопоставления органов).
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха подхода к экранированию органов (OSA)
Временное ограничение: 4 года

Процент пациентов, перенесших OSA, которые достигают положительного клинического ответа (определяемый как клинический полный ответ или стабильное заболевание без необходимости радикальной резекции).

Метод оценки: клиническое обследование, визуализация (МРТ, ПЭТ), гистологическая оценка и последующие данные.

Единица измерения: процент (%) респондеров
4 года
Долгосрочная безрезультатная выживаемость у пациентов, подвергающихся подходу к сохранению органов (OSA) по сравнению с радикальной хирургической резекцией (RSR)
Временное ограничение: 5 лет

Сравнение локальных и отдаленных скоростей рецидивов между группами OSA и RSR.

Инструменты оценки:

Проктоскопия МРТ-сканирование МРТ таза на грудной клетке и брюшной полости в области измерения всего тела: процент (%) пациентов без рецидива

Определение результата: безрезультатная выживаемость через 3 и 5 лет после лечения.
5 лет
Краткосрочное общее качество жизни, связанное с раком (QOL) в OSA против группы резекции
Временное ограничение: Базовый уровень (до CRT), после CRT, после операции, 6-месячное последующее наблюдение, 12-месячное наблюдение

Оценка общего качества жизни, связанного с раком, с использованием анкеты EORTC QLQ-C30. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее функционирование.

Мера: единицы по шкале QLQ-C30 EORTC (0-100)
Базовый уровень (до CRT), после CRT, после операции, 6-месячное последующее наблюдение, 12-месячное наблюдение
Краткосрочное функционирование колоректального рака в группах OSA против резекции
Временное ограничение: Базовый уровень (до CRT), после CRT, после операции, 6-месячное последующее наблюдение, 12-месячное наблюдение

Оценка функционирования о колоректальном раке, о котором сообщают о колоректальном раке с использованием анкеты EORTC QLQ-CR38. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.

Мера:

Единицы по шкале QLQ-CR38 EORTC (0-100)
Базовый уровень (до CRT), после CRT, после операции, 6-месячное последующее наблюдение, 12-месячное наблюдение
Дисфункция кишечника после ректальной хирургии (синдром низкой передней резекции - LARS) в OSA против группы резекции
Временное ограничение: Базовый уровень (до CRT), после CRT, после операции, 6-месячное последующее наблюдение, 12-месячное наблюдение

Оценка дисфункции кишечника после ректальной операции с использованием низкого синдрома передней резекции (LARS). Оценки варьируются от 0 до 42, с более высокими показателями, указывающими худшую функцию.

Мера:

Единицы по шкале баллов LARS (0-42)
Базовый уровень (до CRT), после CRT, после операции, 6-месячное последующее наблюдение, 12-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Следователи

  • Главный следователь: Felice Borghi, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001-FPO24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться