Globaali, integroitu, henkilökohtainen, vaiheeseen liittyvä, multimodaalinen terapeuttinen lähestymistapa peräsuolen adenokarsinoomaan elinten säästys- ja mininvasivuuden perusteella (INTERPRETE)
Tulkki: globaali, integroitu, henkilökohtainen, vaiheeseen liittyvä, multimodaalinen terapeuttinen lähestymistapa peräsuolen adenokarsinoomaan, joka perustuu elinten säästämiseen ja mininvasiivisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joihin peräsuolen adenokarsinooma kärsii, jaotellaan kolmeen ryhmään esikäsittelyn kliinisen vaiheen mukaan:
Ryhmä 1: PT1CN0M0 -kasvaimet voivat olla ehdokkaita endoskooppiseen resektioon (ER), paikallisiin leikkauksiin (LE) tai transanaliin minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen (TAMIS). Jos lopullinen patologia luokittelee nämä kasvaimet "korkean riskin" PT1: ksi, potilaat ovat tyypillisesti ehdokkaita radikaaliseen peräsuolen resektioon johtuen arviolta 20%: n mesorektaalisen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riskistä. Monet potilaat kuitenkin kieltäytyvät leikkauksesta ja valitsevat suoran seurannan lisääntyneestä toistumisriskistä huolimatta. Tutkijat ehdottavat vaihtoehtoista hoitoa kokeellisella kemoradioterapialla (SPCRT), jotta voidaan vähentää paikallisen uusiutumisen riskiä potilailla, jotka eivät halua tehdä leikkausta, jota seuraa intensiivinen valvontaprotokolla. Tarkka lavastus lantion MRI: llä, CT-skannauksella ja koko kehon PET: llä on suoritettava ennen paikallista leikkausta väärien positiivisten mesorektaalisten imusolmukkeiden sulkemiseksi pois. Seuraava kello- ja odotusstrategia voidaan harkita.
Ryhmä 2: CT2N0 -kasvaimia hoidetaan tyypillisesti kirurgisella peräsuolen resektiolla. Tämä tutkimus ehdottaa vaihtoehtoista lähestymistapaa, joka perustuu SPCRT: hen. Kirjallisuus osoittaa, että patologisen täydellisen vasteen (PCR) nopeus CRT: n jälkeen on merkittävästi korkeampi kuin 25%, jotka tyypillisesti ilmoitettiin keskitason ja pitkälle edenneen peräsuolen kasvaimista. Kliininen täydellinen vaste (CCR) tai kliininen minimaalinen jäännöstauti (CMR) arvioidaan monitieteisen, korkearesoluutioisen uudelleenjärjestelyn avulla, mukaan lukien lantion MRI, koko kehon PET, rintakehän vatsan CT-skannaus, endorektaalinen ultraääni (ERUS) ja peräsuolen. Potilailla, jotka saavuttavat CCR: n tai CMR: n, W&S -lähestymistapaa tai LE/Tamisia voidaan ehdottaa leikkauksen psykologisen ja fyysisen taakan minimoimiseksi myöhemmin läheisessä valvonnassa.
Ryhmä 3: Potilaat, joilla on CT3-4, N+, kehän resektiomarginaalipositiivinen (CRM+) tai ulkopuolinen vaskulaarinen hyökkäys (EMVI+) -kasvaimet saavat alun perin tavanomaista kemoradioterapiaa (STCRT). Niitä, jotka saavuttavat CCR: n tai CMR: n uudelleensijoittamisessa, voidaan harkita elinten säilyttäviä lähestymistapoja (W&S/LE/TAMIS) vakiintuneiden monikeskustutkimusprotokollien mukaisesti.
Kaikkia ryhmän 1 ja ryhmän 2 potilaita, jotka eivät saavuta CCR: tä tai CMR: tä, hoidetaan minimaalisen invasiivisuuden periaatteen mukaisesti. Näille potilaille tehdään laparoskooppinen tai robotti peräsuolen resektio säilyttämällä lantion autonomiset hermot, joiden tarkoituksena on vähentää sukupolvien toimintahäiriöitä ja parantaa lyhytaikaisia tuloksia (esim. Vähentynyt postoperatiivinen kipu, vähemmän vatsan seinät herniat, nopeamman suolen toiminnan toipuminen ja nopeampi paluu päivittäiseen toimintaan). Paraneminen optimoidaan edelleen integroimalla parantuneen palautumisen kanssa leikkauksen (ERAS) protokollien jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alfredo Mellano, MD
- Puhelinnumero: +390119933445
- Sähköposti: alfredo.mellano@ircc.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annamaria Nuzzo, PHD
- Sähköposti: annamaria.nuzzo@ircc.it
Opiskelupaikat
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Rekrytointi
- Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
-
Päätutkija:
- Felice Borghi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfredo Mellano, MD
- Puhelinnumero: 3445 011993
- Sähköposti: alfredo.mellano@ircc.it
-
Alatutkija:
- Alfredo Mellano, MD
-
Alatutkija:
- Manuela Robella, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanhoja potilaita
- Potilaat, jotka kykenevät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on korkea riski PT1 -peräsuolen adenokarsinooma endoskooppisesti leikattu
- Potilaat, joilla on CT2-3An0-peräsuolen adenokarsinooma, jolla on täydellinen/tärkeä vaste kokeelliselle CRT: lle
- Potilaat, joilla on CT3B4N0-1 Peräsuolen adenokarsinooma, jolla on täydellinen/merkittävä vaste tavanomaiseen CRT: hen
Poissulkemiskriteerit:
- CT2-4 KAIKKI NM0, jotka eivät saavuta CCR: tä tai CMR: tä kokeellisen/standardin CRT: n jälkeen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säästävä lähestymistapa
Ryhmä 1 - Potilaat, joilla on korkean riskin PT1CN0M0 -syöpä adenooma, diagnosoitu histologisella analyysillä endoskooppisen resektion (ER) tai paikallisen leikkauksen (LE) jälkeen. Potilaille, jotka luokitellaan "korkean riskin" PT1: ksi lopullisessa patologiassa, ehdotetaan kokeellista säästöstrategiaa, joka koostuu kokeellisesta kemoradioterapiasta (SPCRT), jota seuraa Watch and Wait (W&W) -lähestymistapa (jota kutsutaan myös elinten säilyttäväksi lähestymistapana, OSA), valituissa tapauksissa. |
Tarkka lavastus lantion MRI: llä, CT -skannauksella, PET: n kokonaismäärä on suoritettava ennen paikallista leikkausta väärien positiivisten mesorektaalisten imusolmukkeiden sulkemiseksi pois.
Seuraava odotus ja katso (W&S) -lähestymistapa voitaisiin ehdottaa.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen kemoradioterapia: polku konservatiiviseen hoitoon
Ryhmä 2 - potilaat, joilla on CT2N0 -kasvaimia, tyypillisesti ehdokkaita etukäteen radikaalin peräsuolen resektioon. Vaihtoehtoista, ei-operatiivista lähestymistapaa ehdotetaan kokeellisen kemoradioterapian (SPCRT) perusteella. Nykyisen kirjallisuuden mukaan CRT: n jälkeen patologinen täydellinen vasteen (PCR) nopeus ylittää merkittävästi 25%: n yleisesti ilmoitetun keskitason ja pitkälle edenneen peräsuolen kasvaimien suhteen. Kliininen täydellinen vaste (CCR) tai kliininen minimaalinen jäännöstauti (CMR) arvioidaan monitieteisen, korkearesoluutioisen uudelleenkäynnistyksen avulla, mukaan lukien: Lantion magneettikuvauskuvantaminen (MRI) Positronemissiotomografia (PET) rintakehän ja vatsan tietokonetomografia (CT) endorektaalinen ultraääni (ERUS) -skokopia Potilailla, jotka saavuttavat CCR: n tai CMR: n, Watch & Wait (W&W) -strategiaa tai paikallista leikkausta/transanaalista minimaalisesti invasiivista leikkausta (LE/TAMIS) voidaan ehdottaa suuren leikkauksen fyysisen ja psykologisen taakan välttämiseksi. Intensiivinen seurantaprotokolla toteutetaan. |
Osallistujat, joilla on CT2N0 -peräsuolen kasvaimet, ovat tyypillisesti ehdokkaita etukäteen kirurgiseen resektioon.
Tutkijat ehdottavat vaihtoehtoista lähestymistapaa, joka perustuu kokeelliseen kemoradioterapiaan (SPCRT).
Kirjallisuus viittaa siihen, että CRT: n jälkeen patologiset täydelliset vasteen (PCR) nopeudet ovat huomattavasti korkeammat kuin välituotteiden edistyneille kasvaimille kuvattu 25%.
Tutkijat arvioivat kliinisen täydellisen vasteen (CCR) tai täydellisen metabolisen vasteen (CMR) monitieteisen uudelleensijoittamisen prosessin avulla, mukaan lukien MRI, PET, Rinta-Abdomen CT -skanna, ERUS ja treekkopia.
Osallistujia, jotka saavuttavat CCR: n tai CMR: n, Watch and Wait (W&S) -strategiaa tai paikallista leikkausta/transanaalista minimaalisesti invasiivista leikkausta (LE/TAMIS) voidaan ehdottaa suuren leikkauksen fyysisten ja psykologisten seurausten välttämiseksi, jota seuraa tiukka valvontaohjelma.
|
|
Active Comparator: Tandard -kemoterapialähestymistapa: Konservatiivisen leikkauksen uudelleensijoittaminen
Ryhmä 3-Potilaat, joilla on CT3-4, N+, CRM-positiivinen tai EMVI-positiiviset kasvaimet, saavat tavanomaisen kemoradioterapian (STCRT) alkuperäisenä hoidona. Potilaita, jotka saavuttavat CCR: n tai CMR: n uudelleensijoittamisessa, arvioidaan elinten säästöstrategioiden suhteen, mukaan lukien Watch & Wait (W&W) tai LE/Tamis, olemassa olevien monikeskusten kliinisten tutkimusprotokollien mukaisesti. Tapauksissa, joissa konservatiivinen lähestymistapa ei ole toteutettavissa, seuraa tavanomainen kirurginen hoito. |
Kasvaimet käsitellään alun perin standardilla CRT: llä (STCRT).
Potilaat, jotka saavuttavat CCR-CMR: n uudelleensijoittamisessa, ovat jo ehdokkaita säästämään lähestymistapoja W&S/LE/TAMIS: n kanssa monikeskeisen uudelleenarkkastutkimusprotokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen radiologisen molekyylisen pisteytysjärjestelmän kehittäminen ja validointi patologisen täydellisen vasteen (PCR) ennustamiseksi peräsuolen syövässä
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Patologisen täydellisen vasteen (PCR) saavuttamisen todennäköisyyden kvantifiointi kemoradioterapian (CRT) jälkeen komposiittipistejärjestelmän integroinnin avulla: Lantion MRI: n ja PET -endoskooppisten havaintojen (esim. Limakalvojen paranemisen, jäännösvaurion) radiomaattiset tiedot molekyylimarkkerit (esim. Mikrosatelliitin epävakaus [MSI], mutaatiot BER-, SSB- ja NER -DNA -korjausreiteissä). Pisteytyslähtö: Todennäköisyysarvo (0-1) tai riskiluokka (matala, keskitaso, korkea) PCR: n todennäköisyyden suhteen. Tarkoitus: Stratifioida potilaat matala- tai korkean saavutettavuusryhmiin hoidon päätöksenteon tukemiseksi (esim. Välitön leikkaus vs. elinten säästöstrategiat). |
4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten säästävän lähestymistavan onnistumisaste (OSA)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Prosentti OSA: n potilailla, joilla on positiivinen kliininen vaste (määritelty kliiniseksi täydelliseksi vasteeksi tai stabiiliksi taudiksi ilman radikaalin resektion tarvetta). Arviointimenetelmä: Kliininen tutkimus, kuvantaminen (MRI, PET), histologinen arviointi ja seurantatiedot. Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) vastaajista |
4 vuotta
|
|
Pitkäaikainen sairausvapaa eloonjääminen potilailla, joille tehdään elinten säästävä lähestymistapa (OSA) vs. radikaali kirurginen resektio (RSR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallisten ja kaukaisten toistumisasteiden vertailu OSA- ja RSR -ryhmien välillä. Arviointityökalut: Proktoskopia lantion MRI CT -kranifirkinnän ja vatsan koko kehon PET-mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla ei ole toistumista Tuloksen määritelmä: sairausvapaa eloonjääminen 3 ja 5 vuoden kuluttua hoidosta. |
5 vuotta
|
|
Lyhytaikainen yleinen syöpään liittyvä elämänlaatu (QOL) OSA: ssa vs. resektioryhmät
Aikaikkuna: Perustaso (ennen CRT), CRT: n jälkeistä, leikkauksen jälkeistä, 6 kuukauden seurantaa, 12 kuukauden seurantaa
|
Potilaan ilmoittaman yleisen syöpään liittyvän elämänlaadun arviointi käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyä. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Mitta: Yksiköt EORTC QLQ-C30 -asteikolla (0-100) |
Perustaso (ennen CRT), CRT: n jälkeistä, leikkauksen jälkeistä, 6 kuukauden seurantaa, 12 kuukauden seurantaa
|
|
Lyhytaikainen kolorektaalisyöpäspesifinen toiminta OSA: ssa vs. resektioryhmät
Aikaikkuna: Perustaso (ennen CRT), CRT: n jälkeistä, leikkauksen jälkeistä, 6 kuukauden seurantaa, 12 kuukauden seurantaa
|
Potilaan ilmoittaman kolorektaalisyöpäspesifisen toiminnan arviointi käyttämällä EORTC QLQ-CR38 -kyselyä. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Mitata: Yksiköt EORTC QLQ-CR38-asteikolla (0-100) |
Perustaso (ennen CRT), CRT: n jälkeistä, leikkauksen jälkeistä, 6 kuukauden seurantaa, 12 kuukauden seurantaa
|
|
Suoliston toimintahäiriöt peräsuolen leikkauksen jälkeen (matala eturesektio -oireyhtymä - Lars) OSA: ssa vs. resektioryhmät
Aikaikkuna: Perustaso (ennen CRT), CRT: n jälkeistä, leikkauksen jälkeistä, 6 kuukauden seurantaa, 12 kuukauden seurantaa
|
Suoliston toimintahäiriöiden arviointi peräsuolen leikkauksen jälkeen käyttämällä alhaisen eturesektio -oireyhtymän (LARS) pisteet. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 42, korkeammat pisteet osoittavat huonomman toiminnan. Mitata: Yksiköt Lars-pistemäärä-asteikolla (0-42) |
Perustaso (ennen CRT), CRT: n jälkeistä, leikkauksen jälkeistä, 6 kuukauden seurantaa, 12 kuukauden seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Felice Borghi, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001-FPO24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .