En global, integrert, personalisert, stadiumrelatert, multimodal terapeutisk tilnærming for rektal adenokarsinom basert på organ sparing og mininvasivitet (INTERPRETE)
Interprete: En global, integrert, personalisert, scene-relatert, multimodal terapeutisk tilnærming for rektal adenokarsinom basert på organets sparing og mininvasivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er berørt av rektal adenokarsinom vil bli lagdelt i tre grupper i henhold til klinisk stadium for behandling:
Gruppe 1: PT1CN0M0 -svulster kan være kandidater for endoskopisk reseksjon (ER), lokal eksisjon (LE) eller transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS). Hvis endelig patologi klassifiserer disse svulstene som "høyrisiko" PT1, er pasienter typisk kandidater for radikal rektal reseksjon på grunn av en estimert 20% risiko for mesorektale lymfeknute-metastaser. Imidlertid nekter mange pasienter kirurgi og velger direkte oppfølging til tross for økt risiko for gjentakelse. Etterforskerne foreslår en alternativ behandling med eksperimentell kjemoradioterapi (SPCRT) for å redusere risikoen for lokal tilbakefall hos pasienter som ikke er villige til å gjennomgå kirurgi, etterfulgt av en intensiv overvåkningsprotokoll. Nøyaktig iscenesettelse med MR-bekken, CT-skanning og PET av hele kroppen må utføres før lokal eksisjon for å ekskludere falske-positive mesorektale lymfeknuter. En påfølgende klokke og vent (W&S) strategi kan vurderes.
Gruppe 2: CT2N0 -svulster administreres vanligvis med kirurgisk rektal reseksjon. Denne studien foreslår en alternativ tilnærming basert på SPCRT. Litteratur indikerer at frekvensen av patologisk fullstendig respons (PCR) etter CRT er betydelig høyere enn 25% som vanligvis er rapportert for mellomliggende til avanserte rektale svulster. Klinisk komplett respons (CCR) eller klinisk minimal restsykdom (CMR) vil bli vurdert gjennom flerfaglig, høyoppløselig gjenoppbygging inkludert MR-bekken, hele kroppens PET, thoraco-abdominal CT-skanning, endorektal ultralyd (ERUs) og rektoskopi. Hos pasienter som oppnår CCR eller CMR, kan en W & S -tilnærming eller LE/Tamis foreslås for å minimere den psykologiske og fysiske belastningen ved kirurgi, med påfølgende nær overvåking.
Gruppe 3: Pasienter med CT3-4, N+, omkretsreseksjonsmargin-positive (CRM+), eller ekstramural vaskulær invasjon (EMVI+) svulster vil i utgangspunktet motta standard kjemoradioterapi (STCRT). De som oppnår CCR eller CMR ved restaging, kan vurderes for organsparende tilnærminger (W & S/LE/TAMIS) i henhold til etablerte multisenterforskningsprotokoller.
Alle pasienter i gruppe 1 og gruppe 2 som ikke oppnår CCR eller CMR, vil bli styrt i henhold til prinsippet om minimal invasivitet. Disse pasientene vil gjennomgå laparoskopiske eller robotiske rektale reseksjoner med bevaring av bekken autonome nerver, rettet mot å redusere dysfunksjon i geniturinær og forbedre kortsiktige utfall (f.eks. Redusert postoperativ smerte, færre magevegg hernias, raskere tarmfunksjonsgjenoppretting og raskere avkastning til daglige aktiviteter). Gjenoppretting vil bli ytterligere optimalisert gjennom integrasjon med forbedret utvinning etter operasjonsprotokoller (ERAS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alfredo Mellano, MD
- Telefonnummer: +390119933445
- E-post: alfredo.mellano@ircc.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annamaria Nuzzo, PHD
- E-post: annamaria.nuzzo@ircc.it
Studiesteder
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Rekruttering
- Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
-
Hovedetterforsker:
- Felice Borghi, MD
-
Ta kontakt med:
- Alfredo Mellano, MD
- Telefonnummer: 3445 011993
- E-post: alfredo.mellano@ircc.it
-
Underetterforsker:
- Alfredo Mellano, MD
-
Underetterforsker:
- Manuela Robella, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Pasienter som kan signere det informerte samtykket
- Pasienter med høyrisiko PT1 rektal adenokarsinom endoskopisk utskåret
- Pasienter med CT2-3An0 rektal adenokarsinom som har fullstendig/større respons på eksperimentell CRT
- Pasienter med CT3B4N0-1 rektal adenokarsinom som har fullstendig/hovedrespons på standard CRT
Eksklusjonskriterier:
- CT2-4 hvilken som helst NM0 som ikke når CCR eller CMR etter eksperimentell/standard CRT
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sparende tilnærming
Gruppe 1 - Pasienter med høyrisiko PT1CN0M0 -kreftisert adenom, diagnostisert gjennom histologisk analyse etter endoskopisk reseksjon (ER) eller lokal eksisjon (LE). For pasienter klassifisert som "høyrisiko" PT1 ved endelig patologi, foreslås en eksperimentell sparingsstrategi, bestående av eksperimentell kjemoradioterapi (SPCRT) etterfulgt av en klokke og vent (W&W) tilnærming (også referert til som organ-sparende tilnærming, OSA), i utvalgte tilfeller. |
Nøyaktig iscenesettelse med bekken -MR, CT -skanning, PET -total kropp må utføres før lokal eksisjon for å ekskludere falske positive mesorektale lymfeknuter.
Etterfølgende ventetid og se (W&S) tilnærming kan foreslås.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell kjemoradioterapi: En vei til konservativ behandling
Gruppe 2 - Pasienter med CT2N0 -svulster, typisk kandidater for forhåndsradikal rektal reseksjon. En alternativ, ikke-operativ tilnærming foreslås basert på eksperimentell kjemoradioterapi (SPCRT). I henhold til gjeldende litteratur overstiger den patologiske fullstendige responsen (PCR) etter CRT betydelig de 25% som ofte er rapportert for mellomliggende til avanserte rektale svulster. Klinisk komplett respons (CCR) eller klinisk minimal restsykdom (CMR) vil bli vurdert gjennom tverrfaglig, høyoppløselig gjenoppretting, inkludert: Bekkenmagnetisk resonansavbildning (MRI) Positron Emission Tomography (PET) Thoraco-Abdominal Computertomography (CT) Endorektal ultralyd (ERUS) rektoskopi Hos pasienter som oppnår CCR eller CMR, kan en Watch & Wait (W&W) strategi eller lokal eksisjon/transanal minimalt invasiv kirurgi (LE/TAMI) foreslås for å unngå den fysiske og psykologiske belastningen ved større kirurgi. En intensiv oppfølgingsprotokoll vil bli implementert. |
Deltakere med CT2N0 rektale svulster er typisk kandidater for kirurgisk reseksjon på forhånd.
Etterforskerne foreslår en alternativ tilnærming basert på eksperimentell kjemoradioterapi (SPCRT).
Litteratur antyder at patologisk fullstendig respons (PCR) hastighet etter CRT er betydelig høyere enn de 25% beskrevet for mellomliggende avledede svulster.
Etterforskerne vil vurdere klinisk fullstendig respons (CCR) eller fullstendig metabolsk respons (CMR) gjennom en tverrfaglig gjenopprettingsprosess, inkludert MR, PET, Thorax-Abdomen CT-skanning, erus og rektoskopi.
Hos deltakere som oppnår CCR eller CMR, kan en klokke- og vent (W&S) strategi eller lokal eksisjon/transanal minimalt invasiv kirurgi (LE/Tamis) foreslås for å unngå de fysiske og psykologiske konsekvensene av større kirurgi, etterfulgt av et strengt overvåkningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Tandard cellegifttilnærming: Restaging for Conservative Surgery
Gruppe 3-Pasienter med CT3-4, N+, CRM-positive eller EMVI-positive svulster vil få standard kjemoradioterapi (STCRT) som den første behandlingen. Pasienter som oppnår CCR eller CMR ved restaging vil bli evaluert for organ-sparende strategier, inkludert Watch & Wait (W&W) eller LE/Tamis, i samsvar med eksisterende kliniske forskningsprotokoller. I tilfeller der en konservativ tilnærming ikke er gjennomførbar, vil standard kirurgisk behandling følge. |
Svulster vil opprinnelig bli behandlet med standard CRT (STCRT).
Pasienter som når CCR-CMR ved å gjenopprette, er de allerede kandidater til å spare tilnærminger med W&S/LE/Tamis i henhold til multisentrisk research studieprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling og validering av et klinisk radiologisk molekylært scoringssystem for å forutsi patologisk fullstendig respons (PCR) ved endetarmskreft
Tidsramme: 4 år
|
Kvantifisering av sannsynligheten for å oppnå patologisk komplett respons (PCR) etter kjemoradioterapi (CRT) gjennom et sammensatt scoringssystem som integrerer: Radiomiske data fra bekken -MR og PET -endoskopiske funn (f.eks. Mucosal Healing, Rest Lesion) molekylære markører (f.eks. Scoring Output: Sannsynlighetsverdi (0-1) eller risikoklasse (lav, mellomliggende, høy) for sannsynlighet for PCR. Formål: Stratify pasienter i lav- eller høye sannsynlighetsgrupper for å støtte beslutninger om behandling (f.eks. Umiddelbar kirurgi kontra organsparende strategier). |
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for organets sparende tilnærming (OSA)
Tidsramme: 4 år
|
Prosentandel av pasienter som gjennomgår OSA som oppnår en positiv klinisk respons (definert som klinisk fullstendig respons eller stabil sykdom uten behov for radikal reseksjon). Vurderingsmetode: Klinisk undersøkelse, avbildning (MR, PET), histologisk evaluering og oppfølgingsdata. Målingsenhet: Prosent (%) av respondentene |
4 år
|
|
Langvarig sykdomsfri overlevelse hos pasienter som gjennomgår organ sparende tilnærming (OSA) vs. radikal kirurgisk reseksjon (RSR)
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning av lokale og fjerne tilbakefall mellom OSA- og RSR -grupper. Vurderingsverktøy: Proktoskopi Bekken-MR-skanning av brystkass og mage hele kroppen PET-måleenhet: Prosent (%) av pasientene uten tilbakefall Definisjon av utfall: sykdomsfri overlevelse 3 og 5 år etter behandling. |
5 år
|
|
Kortsiktig generell kreftrelatert livskvalitet (QOL) i OSA vs. reseksjonsgrupper
Tidsramme: Baseline (før CRT), post-CRT, etter kirurgi, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Evaluering av pasientrapportert generell kreftrelatert livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre funksjon. Mål: Enheter på EORTC QLQ-C30 skala (0-100) |
Baseline (før CRT), post-CRT, etter kirurgi, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
|
Kortsiktig kolorektal kreftspesifikk funksjon i OSA vs. reseksjonsgrupper
Tidsramme: Baseline (før CRT), post-CRT, etter kirurgi, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Evaluering av pasientrapportert kolorektal kreftspesifikk funksjon ved bruk av EORTC QLQ-CR38-spørreskjema. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. Måle: Enheter på EORTC QLQ-CR38 skala (0-100) |
Baseline (før CRT), post-CRT, etter kirurgi, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
|
Tarmdysfunksjon etter rektal kirurgi (lavt fremre reseksjonssyndrom - LARs) i OSA vs. reseksjonsgrupper
Tidsramme: Baseline (før CRT), post-CRT, etter kirurgi, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Vurdering av tarmdysfunksjon etter rektal kirurgi ved bruk av lavt fremre reseksjonssyndrom (LARs) poengsum. Poengene varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer dårligere funksjon. Måle: Enheter på LARS Score Scale (0-42) |
Baseline (før CRT), post-CRT, etter kirurgi, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felice Borghi, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001-FPO24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .