Une approche thérapeutique multimodale globale, intégrée, personnalisée, liée à la scène, pour l'adénocarcinome rectal basé sur l'épargne des organes et la minivasivité (INTERPRETE)
Interpréte: une approche thérapeutique multimodale globale, intégrée, personnalisée, liée à la scène, basée sur un adénocarcinome rectal, basé sur l'épargne des organes et la minivasivité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients touchés par un adénocarcinome rectal seront stratifiés en trois groupes en fonction du stade clinique de prétraitement:
Groupe 1: Les tumeurs PT1CN0M0 peuvent être des candidats pour la résection endoscopique (ER), l'excision locale (LE) ou la chirurgie transanale mini-invasive (tamis). Si la pathologie finale classe ces tumeurs comme du PT1 "à haut risque", les patients sont généralement candidats à une résection rectale radicale en raison d'un risque estimé à 20% de métastases ganglionnaires lymphatiques mésorectales. Cependant, de nombreux patients refusent la chirurgie et optent pour un suivi direct malgré le risque accru de récidive. Les enquêteurs proposent un traitement alternatif avec la chimioradiothérapie expérimentale (SPCRT) pour réduire le risque de rechute locale chez les patients qui ne veut pas subir une intervention chirurgicale, suivi d'un protocole de surveillance intensif. Une stadification précise avec l'IRM pelvienne, la tomodensitométrie et le TEP du corps entier doit être effectuée avant l'excision locale pour exclure les ganglions lymphatiques mésorectaux faussement positifs. Une stratégie de montre et d'attente ultérieure peut être prise en compte.
Groupe 2: Les tumeurs CT2N0 sont généralement gérées avec résection rectale chirurgicale initiale. Cette étude propose une approche alternative basée sur SPCRT. La littérature indique que le taux de réponse complète pathologique (PCR) après CRT est significativement plus élevé que les 25% généralement rapportés pour les tumeurs rectales intermédiaires à avancées. La réponse complète clinique (CCR) ou la maladie résiduelle minimale clinique (CMR) sera évaluée par le reposant multidisciplinaire à haute résolution, y compris l'IRM pelvienne, le TEP du corps entier, la tomodensitométrie thoraco-abdominale, l'échographie endorectale (ERUS) et la rectoscopie. Chez les patients atteints de CCR ou de RR, une approche W&S ou un Tamis peut être proposée pour minimiser la charge psychologique et physique de la chirurgie, avec une surveillance étroite ultérieure.
Groupe 3: Les patients atteints de CT3-4, N +, marge de résection circonférentielle (CRM +) ou des tumeurs d'invasion vasculaire extra-murale (EMVI +) recevront initialement une chimioradiothérapie standard (STCRT). Ceux qui atteignent le CCR ou le CMR lors de la reposition peuvent être pris en compte pour les approches d'épargne des organes (W&S / LE / Tamis) selon des protocoles de recherche multicentrique établis.
Tous les patients du groupe 1 et du groupe 2 qui n'atteignent pas CCR ou CMR seront gérés en fonction du principe de l'invasivité minimale. Ces patients subiront une résection rectale laparoscopique ou robotique avec préservation des nerfs autonomes pelviens, visant à réduire le dysfonctionnement génito-urinaire et à améliorer les résultats à court terme (par exemple, réduit la douleur postopératoire, moins de hernias de paroi abdominale, une récupération de la fonction intestinale plus rapide et un retour plus rapide aux activités quotidiennes). La récupération sera encore optimisée par l'intégration avec des protocoles de récupération améliorés après chirurgie (ERAS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alfredo Mellano, MD
- Numéro de téléphone: +390119933445
- E-mail: alfredo.mellano@ircc.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annamaria Nuzzo, PHD
- E-mail: annamaria.nuzzo@ircc.it
Lieux d'étude
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Turin
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Candiolo, Turin, Italie, 10060
- Recrutement
- Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
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Chercheur principal:
- Felice Borghi, MD
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Contact:
- Alfredo Mellano, MD
- Numéro de téléphone: 3445 011993
- E-mail: alfredo.mellano@ircc.it
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Sous-enquêteur:
- Alfredo Mellano, MD
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Sous-enquêteur:
- Manuela Robella, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Patients capables de signer le consentement éclairé
- Les patients présentant un adénocarcinome rectal à risque élevé à risque excisé endoscopiquement
- Les patients atteints d'adénocarcinome rectal CT2-3AN0 qui a une réponse complète / majeure au CRT expérimental
- Les patients atteints d'adénocarcinome rectal CT3B4N0-1 qui a une réponse complète / majeure au CRT standard
Critères d'exclusion:
- CT2-4 Tout nm0 qui n'atteint pas CCR ou CMR après CRT expérimental / standard
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approche épargnante
Groupe 1 - Les patients présentant un adénome cancéreux PT1CN0M0 à haut risque, diagnostiqué par analyse histologique après une résection endoscopique (ER) ou une excision locale (LE). Pour les patients classés comme PT1 "à haut risque" à la pathologie finale, une stratégie d'épargne expérimentale est proposée, composée de chimioradiothérapie expérimentale (SPCRT) suivie d'une approche de montre et d'attente (W&W) (également appelée approche d'association des organes, OSA), dans certains cas. |
Une stadification précise avec l'IRM pelvienne, la tomodensitométrie, le corps total TET doivent être effectués avant l'excision locale afin d'exclure les ganglions lymphatiques mésorectaux faux positifs.
Une approche ultérieure d'attente et de voir (W&S) a pu être proposée.
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Expérimental: Chimioradiothérapie expérimentale: un chemin vers un traitement conservateur
Groupe 2 - patients atteints de tumeurs CT2N0, généralement candidats à la résection rectale radicale initiale. Une autre approche non opératoire est proposée sur la base de la chimioradiothérapie expérimentale (SPCRT). Selon la littérature actuelle, le taux de réponse pathologique complète (PCR) suivant le CRT dépasse significativement les 25% couramment rapportés pour les tumeurs rectales intermédiaires à avancées. La réponse complète clinique (CCR) ou la maladie résiduelle minimale clinique (CMR) sera évaluée par le repos en retrait multidisciplinaire à haute résolution, notamment: Imagerie par résonance magnétique pelvienne (IRM) Tomographie par émission de positrons (TEP) Tomodensitométrie thoraco-abdominale (CT) Ultrasons endorectaux (ERUS) Chez les patients atteignant CCR ou CMR, une stratégie de montre et d'attente (W&W) ou d'excision locale / chirurgie transanale mini-invasive (LE / tami) peut être proposée pour éviter la charge physique et psychologique de la chirurgie majeure. Un protocole de suivi intensif sera mis en œuvre. |
Les participants atteints de tumeurs rectales CT2N0 sont généralement des candidats pour une résection chirurgicale initiale.
Les chercheurs proposent une approche alternative basée sur la chimioradiothérapie expérimentale (SPCRT).
La littérature suggère que les taux de réponse pathologique complète (PCR) après CRT sont significativement plus élevés que les 25% décrits pour les tumeurs intermédiaires avancées.
Les enquêteurs évalueront la réponse complète clinique (CCR) ou la réponse métabolique complète (CMR) par le biais d'un processus de retrait multidisciplinaire, notamment l'IRM, le TEP, la tomodensitométrie du thorax-abdomen, l'ERRUS et la rectoscopie.
Chez les participants, la réalisation du CCR ou du CMR, une stratégie de montre et d'attente (W&S) ou d'excision locale / chirurgie transanale mini-invasive (LE / Tamis) peut être proposée pour éviter les conséquences physiques et psychologiques de la chirurgie majeure, suivie d'un programme de surveillance rigoureux.
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Comparateur actif: Approche de la chimiothérapie Tandard: Restauge pour la chirurgie conservatrice
Groupe 3 - Les patients atteints de tumeurs CT3-4, N +, CRM positives ou EMVI seront-elles recevront une chimioradiothérapie standard (STCRT) comme traitement initial. Les patients atteints de CCR ou de RMR lors de la reposeront seront évalués pour les stratégies d'association des organes, notamment Watch & Wait (W&W) ou LE / Tamis, conformément aux protocoles de recherche clinique multicentrique existants. Dans les cas où une approche conservatrice n'est pas possible, un traitement chirurgical standard suivra. |
Les tumeurs seront initialement traitées avec du CRT standard (STCRT).
Les patients qui atteignent le CCR-CMR lors de la relance sont déjà candidats à des approches épargnantes avec W&S / LE / Tamis selon le protocole d'étude de Resarch Multicentric Resarch
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement et validation d'un système de notation clinique radiologique-moléculaire pour prédire la réponse complète pathologique (PCR) dans le cancer rectal
Délai: 4 ans
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Quantification de la probabilité d'obtenir une réponse pathologique complète (PCR) après la chimioradiothérapie (CRT) à travers un système de notation composite intégrant: Les données radiomiques provenant de l'IRM pelvienne et des résultats endoscopiques PET (par exemple, guérison muqueuse, lésion résiduelle) des marqueurs moléculaires (par exemple, instabilité microsatellite [MSI], mutations dans les voies de réparation de BER, SSB et ADN NER). Sortie de notation: valeur de probabilité (0-1) ou classe de risque (faible, intermédiaire, élevé) pour la probabilité de PCR. Objectif: Stratify Les patients en groupes de faible ou haute probabilité pour soutenir la prise de décision de traitement (par exemple, chirurgie immédiate par rapport aux stratégies d'association des organes). |
4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'approche d'épargne des organes (OSA)
Délai: 4 ans
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Pourcentage de patients subissant une AOS qui obtiennent une réponse clinique positive (définie comme une réponse complète clinique ou une maladie stable sans besoin de résection radicale). Méthode d'évaluation: examen clinique, imagerie (IRM, TEP), évaluation histologique et données de suivi. Unité de mesure: pourcentage (%) des répondants |
4 ans
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Survie sans maladie à long terme chez les patients subissant une approche d'épargne d'organe (OSA) vs résection chirurgicale radicale (RSR)
Délai: 5 ans
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Comparaison des taux de récidive locaux et distants entre les groupes OSA et RSR. Outils d'évaluation: Proctoscopie IRM Pelvic Scan de thorax et de l'abdomen Unité de mesure du corps du corps entier: pourcentage (%) des patients sans récidive Définition du résultat: survie sans maladie à 3 et 5 ans après le traitement. |
5 ans
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La qualité de vie générale du cancer à court terme (QoL) dans les groupes de résection de l'ASA contre la résection
Délai: Baseline (avant CRT), post-CRT, après la chirurgie, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie générale du cancer, signalé par les patients, à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Les scores varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Mesure: Unités sur l'échelle EORTC QLQ-C30 (0-100) |
Baseline (avant CRT), post-CRT, après la chirurgie, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Fonctionnement spécifique au cancer colorectal à court terme dans les groupes de résection OSA par rapport
Délai: Baseline (avant CRT), post-CRT, après la chirurgie, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Évaluation du fonctionnement spécifique au cancer colorectal déclaré par le patient à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-CR38. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Mesure: Unités sur l'échelle EORTC QLQ-CR38 (0-100) |
Baseline (avant CRT), post-CRT, après la chirurgie, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Dysfonctionnement intestinal après une chirurgie rectale (faible syndrome de résection antérieure - LARS) dans les groupes de résection de l'ASA par rapport
Délai: Baseline (avant CRT), post-CRT, après la chirurgie, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Évaluation de la dysfonction intestinale après une chirurgie rectale en utilisant le score du syndrome de résection antérieur faible (LARS). Les scores vont de 0 à 42, avec des scores plus élevés indiquant une pire fonction. Mesure: Unités sur l'échelle de score Lars (0-42) |
Baseline (avant CRT), post-CRT, après la chirurgie, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felice Borghi, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001-FPO24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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