Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální, integrovaný, personalizovaný a multimodální terapeutický přístup k rektálnímu adenokarcinomu na základě šetření orgánů a mininvazivity (INTERPRETE)

3. března 2026 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Interture: Globální, integrovaný, personalizovaný, jevištní, multimodální terapeutický přístup pro rektální adenokarcinom založený na šetření orgánů a mininvazivitě

Fáze II, jedno centrum, nezisková, intervenční studie u pacientů postižených rektálním adenokarcinomem. Pacienti budou stratifikováni do tří skupin na základě klinického stádia před léčbou. Studie zkoumá a může navrhnout komplexní, fázově specifický multimodální přístup k rektálnímu adenokarcinomu se zaměřením na ochranu orgánů i v raných stádiích (CT1-2N0). Pokud strategie šetřící orgány nejsou proveditelné, přístup upřednostňuje minimálně invazivní techniky (laparoskopické a robotické) ke snížení fyzického, psychologického a kvalitního dopadu na pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti postižení rektálním adenokarcinomem budou podle klinického stádia před léčbou stratifikováni do tří skupin:

Skupina 1: Nádory PT1CN0M0 mohou být kandidáty na endoskopickou resekci (ER), místní excizi (LE) nebo transanální minimálně invazivní chirurgický zákrok (TAMIS). Pokud konečná patologie klasifikuje tyto nádory jako „vysoce rizikový“ PT1, pacienti jsou obvykle kandidáty na radikální rektální resekci v důsledku odhadovaného 20% rizika mezorektálních lymfatických uzlin. Mnoho pacientů však odmítá chirurgii a rozhodlo se pro přímé sledování navzdory zvýšenému riziku recidivy. Vyšetřovatelé navrhují alternativní léčbu experimentální chemoradioterapií (SPCRT), aby se snížilo riziko lokálního relapsu u pacientů, kteří nejsou ochotni podstoupit chirurgii, následovaný intenzivním dozorovým protokolem. Přesné staging s pánevní MRI, CT skenováním a celým tělem PET musí být provedeny před lokální excizí, aby se vyloučila falešně pozitivní mezorektální lymfatické uzliny. Lze zvážit následnou strategii hodinek a čekání (W&S).

Skupina 2: Nádory CT2N0 jsou obvykle léčeny počáteční chirurgickou rektální resekcí. Tato studie navrhuje alternativní přístup založený na SPCRT. Literatura ukazuje, že míra patologické úplné odpovědi (PCR) po CRT je výrazně vyšší než 25% obvykle uváděné pro meziprodukt až pokročilé rektální nádory. Klinická úplná odpověď (CCR) nebo klinické minimální zbytkové onemocnění (CMR) budou hodnoceny pomocí multidisciplinárního, reporalingu s vysokým rozlišením, včetně pánevní MRI, PET celého těla, torako-abdominální CT skenování, endorektální ultrazvuk (ERUS) a rektoskopie. U pacientů s dosahujícím CCR nebo CMR může být navržen přístup W&S nebo LE/TAMIS, aby se minimalizovalo psychologické a fyzické zátěž chirurgického zákroku s následným blízkým dohledem.

Skupina 3: Pacienti s CT3-4, N+, obvodová resekce pozitivní (CRM+) nebo extramurální vaskulární invaze (EMVI+) budou zpočátku dostávat standardní chemoradioterapii (STCRT). Ti, kteří dosáhnou CCR nebo CMR při rekagingu, mohou být podle zavedených multicentrických výzkumných protokolů zváženy pro přístupy šetřící orgány (W&S/LE/TAMIS).

Všichni pacienti ve skupině 1 a skupině 2, kteří nedosáhnou CCR nebo CMR, budou řízeni podle principu minimální invazivity. Tito pacienti budou podstoupit laparoskopickou nebo robotickou rektální resekci s zachováním pánevních autonomních nervů, jehož cílem je snížit genitourinární dysfunkci a zlepšit krátkodobé výsledky (např. Snížená pooperační bolest, méně kýly břišní stěny, a rychlejší návratnost a každodenní činnosti). Zotavení bude dále optimalizováno integrací se zvýšeným zotavením po chirurgických (ERAS) protokolech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felice Borghi, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfredo Mellano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuela Robella, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti s vysokým rizikem rektálního adenokarcinomu PT1 endoskopicky vyříznutí
  • Pacienti s rektálním adenokarcinomem CT2-3AN0, kteří mají úplnou/hlavní reakci na experimentální CRT
  • Pacienti s rektálním adenokarcinomem CT3B4N0-1, kteří mají úplnou/hlavní reakci na standardní CRT

Kritéria pro vyloučení:

  • CT2-4 Každý NM0, který po experimentálním/standardním CRT nedosáhne CCR nebo CMR
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šetrný přístup

Skupina 1 - Pacienti s vysoce rizikovým adenomem rakovinného adenomu PT1CN0M0, diagnostikovanou histologickou analýzou po endoskopické resekci (ER) nebo lokální excizi (LE).

U pacientů klasifikovaných jako „vysoce rizikový“ PT1 při konečné patologii je navržena experimentální strategie šetření, která se skládá z experimentální chemoradioterapie (SPCRT) následovaná přístupem hodinek a čekání (W&W) (také označovaná jako přístup s orgány šetrnými, OSA).
Postup: Šetrný přístup
Přesné staging s pánevní MRI, CT skenováním, celkovým tělem PET musí být provedeno před lokální excizí, aby se vyloučila falešně pozitivní mezorektální lymfatické uzliny. Následující přístup čekání a vidět (W&S) lze navrhnout.
Experimentální: Experimentální chemoradioterapie: cesta k konzervativní léčbě

Skupina 2 - Pacienti s nádory CT2N0, obvykle kandidáti na předem radikální rektáž. Alternativní, neoperační přístup je navržen na základě experimentální chemoradioterapie (SPCRT).

Podle současné literatury sazba patologické úplné odpovědi (PCR) po CRT významně převyšuje 25% běžně uváděné pro meziprodukt až pokročilé rektální nádory. Klinická úplná odpověď (CCR) nebo klinické minimální zbytkové onemocnění (CMR) budou hodnoceny pomocí multidisciplinárního restagingu s vysokým rozlišením, včetně:

Zobrazování magnetické rezonance pánevní (MRI) Positronová emisní tomografie (PET) Thoraco-Abdominální počítačová tomografie (CT) Endorectální ultrazvuk (ERUS) Rektoskopie

U pacientů s CCR nebo CMR může být navržena strategie Watch & Wait (W&W) nebo místní excize/transanal minimálně invazivní chirurgie (LE/TAMI), aby se zabránilo fyzické a psychologické zatížení hlavní chirurgické chirurgie. Bude implementován intenzivní následný protokol.
Postup: Experimentální chemoradioterapie
Účastníci s rektálními nádory CT2N0 jsou obvykle kandidáty na počáteční chirurgickou resekci. Vyšetřovatelé navrhují alternativní přístup založený na experimentální chemoradioterapii (SPCRT). Literatura naznačuje, že patologické úplné odpovědi (PCR) po CRT jsou výrazně vyšší než 25% popsané pro meziproduktované nádory. Vyšetřovatelé vyhodnotí klinickou úplnou odpověď (CCR) nebo úplnou metabolickou odpověď (CMR) prostřednictvím multidisciplinárního restagingového procesu, včetně MRI, PET, CT-Abdomen CT skenování, Erus a rektoskopie. U účastníků, kteří dosáhnou CCR nebo CMR, může být navržena strategie hodinek a čekání (W&S) nebo místní excision/transanal minimálně invazivní chirurgie (LE/TAMI), aby se zabránilo fyzickým a psychologickým důsledkům velké chirurgické chirurgie, následovaný přísným programem dozoru.
Aktivní komparátor: Přístup chemoterapie Tandard: Restaging pro konzervativní chirurgii

Skupina 3-Pacienti s CT3-4, N+, CRM-pozitivními nebo EMVI-pozitivními nádory budou mít jako počáteční léčbu standardní chemoradioterapii (STCRT).

Pacienti s CCR nebo CMR při rekagingu budou hodnoceni na strategie šetřící orgány, včetně Watch & Wait (W&W) nebo LE/TAMIS, v souladu se stávajícími multicentrickými klinickými výzkumnými protokoly. V případech, kdy konzervativní přístup není proveditelný, bude následovat standardní chirurgická léčba.
Postup: Standardní chemoterapie
Nádory budou zpočátku léčeny standardní CRT (STCRT). Pacienti, kteří dosáhnou CCR-CMR při obnovení, jsou již kandidáty na šetření přístupů s W&S/LE/TAMIS podle multicentrického protokolu studie Resarch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj a validace systému klinicky radiologicky molekulárního bodování pro predikci patologické úplné odpovědi (PCR) u rakoviny rektálu
Časové okno: 4 roky

Kvantifikace pravděpodobnosti dosažení patologické úplné odpovědi (PCR) po chemoradioterapii (CRT) prostřednictvím integračního systému kompozitního bodování:

Radiomická data z pánevních MRI a endoskopických nálezů PET (např. Hození sliznice, zbytková léze) molekulárních markerů (např. Mikrosatelitní nestabilita [MSI], mutace v BER, SSB a DNA opravné DNA).

Výstup skóre: hodnota pravděpodobnosti (0-1) nebo třída rizik (nízká, střední, vysoká) pro pravděpodobnost PCR.

Účel: Rozvrhněte pacienty do skupin s nízkou nebo vysokou pravděpodobností na podporu rozhodování o léčbě (např. Okamžitá chirurgie vs. strategie šetřící orgány).
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti přístupu k šetření orgánů (OSA)
Časové okno: 4 roky

Procento pacientů podstupujících OSA, kteří dosáhnou pozitivní klinické odpovědi (definované jako klinická úplná odpověď nebo stabilní onemocnění bez potřeby radikální resekce).

Metoda hodnocení: Klinické vyšetření, zobrazování (MRI, PET), histologické hodnocení a následná data.

Měrná jednotka: Procento (%) respondentů
4 roky
Dlouhodobé přežití bez onemocnění u pacientů podstupujících přístup k šetření orgánů (OSA) vs. radikální chirurgická resekce (RSR)
Časové okno: 5 let

Porovnání místní a vzdálené míry recidivy mezi skupinami OSA a RSR.

Nástroje pro hodnocení:

Proctoskopie Pelvic MRI CT skenování hrudníku a břicha celého těla pro domácí mazlíčky: procento (%) pacientů bez recidivy

Definice výsledku: Přežití bez onemocnění po 3 a 5 letech po léčbě.
5 let
Krátkodobá obecná kvalita života související s rakovinou (QOL) ve skupinách OSA vs. resekce
Časové okno: Základní linie (před CRT), post-CRT, po operaci, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování

Hodnocení obecné kvality života související s rakovinou pomocí pacienta pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování.

Opatření: Jednotky na stupnici EORTC QLQ-C30 (0-100)
Základní linie (před CRT), post-CRT, po operaci, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Krátkodobé fungování kolorektálního karcinomu ve skupinách OSA vs. resekce
Časové okno: Základní linie (před CRT), post-CRT, po operaci, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování

Hodnocení fungování na kolorektálním karcinomu specifickém pomocí pacienta pomocí dotazníku EORTC QLQ-CR38. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.

Opatření:

Jednotky na stupnici EORTC QLQ-CR38 (0-100)
Základní linie (před CRT), post-CRT, po operaci, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Dysfunkce střev po rektální chirurgii (syndrom nízké přední resekce - LARS) ve skupinách OSA vs. resekce
Časové okno: Základní linie (před CRT), post-CRT, po operaci, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování

Hodnocení dysfunkce střeva po rektální chirurgii pomocí skóre syndromu nízké přední resekce (LARS). Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje horší funkci.

Opatření:

Jednotky na Lars Score Scale (0-42)
Základní linie (před CRT), post-CRT, po operaci, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felice Borghi, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001-FPO24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šetrný přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit