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Un approccio terapeutico multimodale, integrato, personalizzato, personalizzato, legato allo stadio per l'adenocarcinoma rettale basato sullo risparmio di organi e sul mininvasività (INTERPRETE)

3 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Interprete: un approccio terapeutico multimodale globale, integrato, personalizzato, legato allo stadio per l'adenocarcinoma rettale basato sugli organizzazioni di organi e sul mininvasività

Un studio interventistico di fase II, singolo, senza scopo di lucro sui pazienti affetti da adenocarcinoma rettale. I pazienti saranno stratificati in tre gruppi in base allo stadio clinico pre-trattamento. Lo studio indaga e può proporre un approccio multimodale, specifico per lo stadio, all'adenocarcinoma rettale, con particolare attenzione alla conservazione degli organi anche nelle prime fasi (CT1-2N0). Quando le strategie di risparmio di organi non sono fattibili, l'approccio dà la priorità alle tecniche minimamente invasive (laparoscopiche e robotiche) per ridurre l'impatto fisico, psicologico e qualità della vita sui pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da adenocarcinoma rettale saranno stratificati in tre gruppi secondo lo stadio clinico pre-trattamento:

Gruppo 1: i tumori PT1CN0M0 possono essere candidati per la resezione endoscopica (ER), l'escissione locale (LE) o la chirurgia transanale minimamente invasiva (TAMIS). Se la patologia finale classifica questi tumori come PT1 "ad alto rischio", i pazienti sono in genere candidati per la resezione rettale radicale a causa di un rischio stimato del 20% di metastasi linfonodali mesorettali. Tuttavia, molti pazienti rifiutano la chirurgia e optano per il follow-up diretto nonostante l'aumento del rischio di recidiva. Gli investigatori propongono un trattamento alternativo con la chemioradioterapia sperimentale (SPCRT) per ridurre il rischio di recidiva locale nei pazienti non disposti a sottoporsi a un intervento chirurgico, seguito da un protocollo di sorveglianza intensiva. Staging accurata con risonanza magnetica pelvica, scansione TC e PET per tutto il corpo deve essere eseguita prima dell'escissione locale per escludere linfonodi mesorettali falsi positivi. È possibile prendere in considerazione una strategia di orologio e attesa (W&S) successiva.

Gruppo 2: i tumori CT2N0 sono in genere gestiti con resezione rettale chirurgica iniziale. Questo studio propone un approccio alternativo basato su SPCRT. La letteratura indica che il tasso di risposta completa patologica (PCR) dopo CRT è significativamente più alto del 25% in genere riportato per tumori intermedi a rettali avanzati. La risposta clinica completa (CCR) o la malattia residua minima clinica (CMR) saranno valutate attraverso il rifornimento multidisciplinare e ad alta risoluzione tra cui la risonanza magnetica pelvica, il PET di tutto il corpo, la TC toraco-addominale, l'ultrasuono endorettale (ERU) e la rectoscopia. Nei pazienti che raggiungono CCR o CMR, un approccio W&S o un LE/TAMIS può essere proposto per ridurre al minimo il carico psicologico e fisico della chirurgia, con una successiva sorveglianza.

Gruppo 3: i pazienti con tumori CT3-4, N+, margine di resezione circonferenziale positivo (CRM+) o invasione vascolare extramurale (EMVI+) riceveranno inizialmente la chemioradioterapia standard (STCRT). Coloro che raggiungono CCR o CMR al ripristino possono essere considerati per gli approcci di risparmio di organi (W & S/Le/TAMIS) secondo i protocolli di ricerca multicentrica consolidati.

Tutti i pazienti nel gruppo 1 e nel gruppo 2 che non raggiungono CCR o CMR saranno gestiti secondo il principio della minima invasività. Questi pazienti subiranno resezione rettale laparoscopica o robotica con conservazione dei nervi autonomi pelvici, volti a ridurre la disfunzione genitouraria e migliorare gli esiti a breve termine (ad esempio, ridotto dolore postoperatorio, meno ernia delle pareti addominali, recupero più rapido e ritorno rapidamente alle attività quotidiane). Il recupero sarà ulteriormente ottimizzato attraverso l'integrazione con i protocolli di recupero dopo l'intervento (ERAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
        • Investigatore principale:
          • Felice Borghi, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alfredo Mellano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Manuela Robella, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Pazienti in grado di firmare il consenso informato
  • Pazienti con adenocarcinoma rettale ad alto rischio endoscopicamente
  • Pazienti con adenocarcinoma rettale CT2-3an0 che ha una risposta completa/importante alla CRT sperimentale
  • Pazienti con adenocarcinoma rettale CT3b4n0-1 che ha una risposta completa/principale alla CRT standard

Criteri di esclusione:

  • CT2-4 Qualsiasi NM0 che non raggiunge CCR o CMR dopo CRT sperimentale/standard
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio risparmiante

Gruppo 1 - pazienti con adenoma tumorale PT1CN0M0 ad alto rischio, diagnosticato attraverso l'analisi istologica dopo la resezione endoscopica (ER) o l'escissione locale (LE).

Per i pazienti classificati come PT1 "ad alto rischio" nella patologia finale, viene proposta una strategia di risparmio sperimentale, costituita da chemioradioterapia sperimentale (SPCRT) seguito da un approccio di orologio (W&W) (anche indicato come approccio di risparmio di organi, OSA), in casi selezionati.
Procedura: Approccio risparmiante
Staging accurata con risonanza magnetica pelvica, scansione TC, corpo totale PET deve essere eseguita prima dell'escissione locale al fine di escludere i linfonodi mesorettali falsi positivi. L'approccio di attesa e see successiva (W&S) potrebbe essere proposto.
Sperimentale: Chemoradioterapia sperimentale: un percorso per il trattamento conservativo

Gruppo 2 - pazienti con tumori CT2N0, in genere candidati per la resezione rettale radicale iniziale. Viene proposto un approccio alternativo e non operatorio basato sulla chemioradioterapia sperimentale (SPCRT).

Secondo la letteratura attuale, il tasso di risposta completa patologica (PCR) a seguito di CRT supera in modo significativo il 25% comunemente riportato per tumori intermedi -rettali avanzati. La risposta clinica completa (CCR) o la malattia residua minima clinica (CMR) saranno valutate attraverso il restagtion multidisciplinare e ad alta risoluzione, tra cui:

Tomografia a risonanza magnetica pelvica (MRI) Tomografia a emissione di positroni (PET) Tomografia computerizzata toraco-addominale (CT) Rettoscopia ecografica endorettale (ERUS)

Nei pazienti che raggiungono CCR o CMR, può essere proposta una strategia di Watch & Wath (W&W) o escissione locale/chirurgia mini -invasiva transanale (LE/TAMIS) per evitare il carico fisico e psicologico della chirurgia maggiore. Verrà implementato un protocollo di follow-up intensivo.
Procedura: chemioradioterapia sperimentale
I partecipanti con tumori rettali CT2N0 sono in genere candidati per la resezione chirurgica iniziale. Gli investigatori propongono un approccio alternativo basato sulla chemioradioterapia sperimentale (SPCRT). La letteratura suggerisce che i tassi di risposta completa patologica (PCR) dopo CRT sono significativamente più alti rispetto al 25% descritto per i tumori ad alta avanzamento. Gli investigatori valuteranno la risposta clinica completa (CCR) o la risposta metabolica completa (CMR) attraverso un processo di rifornimento multidisciplinare, tra cui risonanza magnetica, PET, scansione TC del torace-addome, ERU e rettoscopia. Nei partecipanti che raggiungono CCR o CMR, possono essere proposti una strategia di orologi (W&S) o escissione locale/chirurgia mini -invasiva transanale (LE/TAMIS) per evitare le conseguenze fisiche e psicologiche della grande chirurgia, seguita da un rigoroso programma di sorveglianza.
Comparatore attivo: Approccio di chemioterapia Tandard: Restaggio per la chirurgia conservativa

Gruppo 3-I pazienti con tumori CT3-4, N+, CRM positivi o EMVI-positivi riceveranno la chemioradioterapia standard (STCRT) come trattamento iniziale.

I pazienti che raggiungono CCR o CMR al ripristino saranno valutati per le strategie di risparmio di organi, tra cui Watch & Wait (W&W) o LE/TAMIS, in conformità con i protocolli di ricerca clinica multicentrica esistenti. Nei casi in cui un approccio conservativo non è fattibile, seguirà un trattamento chirurgico standard.
Procedura: Chemioterapia standard
I tumori saranno inizialmente trattati con CRT standard (STCRT). I pazienti che raggiungono il CCR-CMR al ripristino sono già candidati agli approcci risparmiati con W&S/LE/TAMIS secondo il protocollo di studio multicentrico di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo e validazione di un sistema di punteggio molecolare clinico-radiologico per la previsione della risposta completa patologica (PCR) nel carcinoma rettale
Lasso di tempo: 4 anni

Quantificazione della probabilità di raggiungere la risposta completa patologica (PCR) dopo la chemioradioterapia (CRT) attraverso un sistema di punteggio composito che integra:

Dati radiomici da MRI pelvica e risultati endoscopici PET (ad es. Sealing della mucosa, lesione residua) marcatori molecolari (ad es. Instabilità di microsatellite [MSI], mutazioni nelle vie di riparazione del DNA BER, SSB e NER).

Output di punteggio: valore di probabilità (0-1) o classe di rischio (basso, intermedio, alto) per la probabilità di PCR.

Scopo: stratificare i pazienti in gruppi a bassa o alta probabilità per supportare il processo decisionale del trattamento (ad es. Chirurgia immediata rispetto a strategie di risparmio di organi).
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'approccio di risparmio di organo (OSA)
Lasso di tempo: 4 anni

Percentuale di pazienti sottoposti a OSA che ottengono una risposta clinica positiva (definita come risposta clinica completa o malattia stabile senza necessità di resezione radicale).

Metodo di valutazione: esame clinico, imaging (MRI, PET), valutazione istologica e dati di follow-up.

Unità di misura: percentuale (%) dei soccorritori
4 anni
Sopravvivenza libera da malattia a lungo termine nei pazienti sottoposti a approccio di risparmio di organi (OSA) rispetto alla resezione chirurgica radicale (RSR)
Lasso di tempo: 5 anni

Confronto dei tassi di ricorrenza locali e distanti tra i gruppi OSA e RSR.

Strumenti di valutazione:

Proctoscopia scansione MRI pelvica di torace e addome unità di misura del PET per tutto il corpo: percentuale (%) dei pazienti senza recidiva

Definizione di risultato: sopravvivenza libera da malattia a 3 e 5 anni dopo il trattamento.
5 anni
Qualità della vita correlata al cancro generale a breve termine (QOL) nei gruppi OSA vs. resezione
Lasso di tempo: Basale (prima di CRT), post-CRT, post-chirurgia, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi

Valutazione della qualità della vita generale relativa al cancro riportata dal paziente utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento.

Misura: unità sulla scala EORTC QLQ-C30 (0-100)
Basale (prima di CRT), post-CRT, post-chirurgia, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
Funzionamento specifico per il cancro del colon-retto a breve termine in gruppi di resezione OSA
Lasso di tempo: Basale (prima di CRT), post-CRT, post-chirurgia, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi

Valutazione del funzionamento specifico per il cancro del colon-retto riportato dal paziente utilizzando il questionario EORTC QLQ-CR38. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

Misura:

Unità sulla scala EORTC QLQ-CR38 (0-100)
Basale (prima di CRT), post-CRT, post-chirurgia, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
Disfunzione intestinale dopo chirurgia rettale (bassa sindrome da resezione anteriore - LARS) nei gruppi OSA rispetto alla resezione
Lasso di tempo: Basale (prima di CRT), post-CRT, post-chirurgia, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi

Valutazione della disfunzione intestinale dopo un intervento chirurgico rettale usando il punteggio di sindrome di resezione anteriore bassa (LARS). I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore.

Misura:

UNITÀ SULLA SCALE DI SCOPI LARS (0-42)
Basale (prima di CRT), post-CRT, post-chirurgia, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Felice Borghi, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001-FPO24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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