Globalne, zintegrowane, spersonalizowane, związane z etapem, multimodalne podejście terapeutyczne dla gruczolakoraka odbytnicy oparte na oszczędzaniu narządów i mininwazyjności (INTERPRETE)
Interprete: globalne, zintegrowane, spersonalizowane, związane z etapem, multimodalne podejście terapeutyczne dla gruczolakoraka odbytnicy oparte
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci dotknięte gruczolakorakiem odbytnicy zostaną stratyfikowani na trzy grupy zgodnie ze stadium klinicznym przed leczeniem:
Grupa 1: guzy PT1CN0M0 mogą być kandydatami do resekcji endoskopowej (ER), lokalnego wycięcia (LE) lub transanalnej minimalnie inwazyjnej operacji (TAMIS). Jeśli ostateczna patologia klasyfikuje te guzy jako PT1 „wysokiego ryzyka”, pacjenci są zazwyczaj kandydatami do radykalnej resekcji odbytnicy z powodu szacowanego 20% ryzyka przerzutów mezorektalnych węzłów chłonnych. Jednak wielu pacjentów odmawia operacji i wybiera bezpośrednią obserwację pomimo zwiększonego ryzyka nawrotu. Badacze proponują alternatywne leczenie eksperymentalną chemioradioterapią (SPCRT) w celu zmniejszenia ryzyka lokalnego nawrotu u pacjentów, którzy nie chcą przejść operacji, a następnie intensywny protokół nadzoru. Dokładne pomostanie MRI miednicy, skan CT i PET całego ciała należy wykonać przed lokalnym wycięciem, aby wykluczyć fałszywie dodatnich mezorektalowych węzłów chłonnych. Można rozważyć strategię późniejszej strategii zegarka i oczekiwania (W&S).
Guzy grupy 2: guzy CT2N0 są zwykle zarządzane z otwarciem chirurgicznej resekcji odbytnicy. W tym badaniu proponuje alternatywne podejście oparte na SPCRT. Literatura wskazuje, że szybkość pełnej odpowiedzi patologicznej (PCR) po CRT jest znacznie wyższa niż 25% zwykle zgłaszane dla pośrednich do zaawansowanych guzów odbytniczych. Kliniczna kompletna odpowiedź (CCR) lub minimalna choroba resztkowa (CMR) zostanie oceniona na podstawie multidyscyplinarnego, odpoczynku o wysokiej rozdzielczości, w tym MRI miednicy, PET całego ciała, tomografii komputerowej piersi-jabłkowej, endorektałów ultradźwiękowych (ERUS) i rectoskopii. U pacjentów osiągających CCR lub CMR można zaproponować podejście W&S lub LE/TAMIS w celu zminimalizowania psychologicznego i fizycznego obciążenia operacji, z późniejszym bliskim nadzorem.
Grupa 3: Pacjenci z CT3-4, N+, obwodowym marginesem resekcji pozytywnej (CRM+) lub guzami inwazji naczyniowej (EMVI+) początkowo otrzymają standardową chemoradioterapię (STCRT). Osoby, które osiągają CCR lub CMR podczas odpoczynku, mogą być rozpatrywane w przypadku podejść oszczędzających narząd (W&S/le/Tamis) zgodnie z ustalonymi protokołami badań wieloośrodkowych.
Wszyscy pacjenci w grupie 1 i grupie 2, którzy nie osiągną CCR lub CMR, będą zarządzani zgodnie z zasadą minimalnej inwazyjności. Ci pacjenci poddadzą się laparoskopowej lub robotycznej resekcji odbytnicy z zachowaniem nerwów autonomicznych miednicy, mającej na celu zmniejszenie dysfunkcji płciowych i poprawianie krótkoterminowych wyników (np. Zmniejszony ból pooperacyjny, mniej przepukliny ściany brzusznej, szybszy odzyskiwanie funkcji jelit i szybszy powrót do codziennych czynności). Odzyskiwanie zostanie dodatkowo zoptymalizowane poprzez integrację z zwiększonym odzyskiwaniem po protokole operacji (ERAS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alfredo Mellano, MD
- Numer telefonu: +390119933445
- E-mail: alfredo.mellano@ircc.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annamaria Nuzzo, PHD
- E-mail: annamaria.nuzzo@ircc.it
Lokalizacje studiów
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Włochy, 10060
- Rekrutacyjny
- Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
-
Główny śledczy:
- Felice Borghi, MD
-
Kontakt:
- Alfredo Mellano, MD
- Numer telefonu: 3445 011993
- E-mail: alfredo.mellano@ircc.it
-
Pod-śledczy:
- Alfredo Mellano, MD
-
Pod-śledczy:
- Manuela Robella, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Pacjenci zdolni do podpisania świadomej zgody
- Pacjenci z wysokim ryzykiem gruczolakoraka odbytnicy PT1 wycięty endoskopowo
- Pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy CT2-3AN0, którzy mają całkowitą/główną odpowiedź na eksperymentalną CRT
- Pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy CT3B4N0-1, którzy mają całkowitą/główną odpowiedź na standardowy CRT
Kryteria wykluczenia:
- CT2-4 Dowolne NM0, które nie osiągają CCR lub CMR po eksperymentalnym/standardowym CRT
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oszczędzanie podejścia
Grupa 1 - Pacjenci z gruczolakiem raka PT1CN0M0 wysokiego ryzyka, zdiagnozowani poprzez analizę histologiczną po resekcji endoskopowej (ER) lub lokalnym wycięciu (LE). W przypadku pacjentów sklasyfikowanych jako „wysokiego ryzyka” PT1 na końcowej patologii proponowana jest eksperymentalna strategia oszczędzania, polegająca na eksperymentalnej chemioradioterapii (SPCRT), a następnie podejściu Watch and Wait (W&W) (zwanej również podejściem do oszczędzania narządów, OSA), w wybranych przypadkach. |
Dokładne pomostanie za pomocą MRI miednicy, tomografii komputerowej CT, całkowitą część zwierząt domowych należy wykonać przed lokalnym wycięciem, aby wykluczyć fałszywie dodatnie mezorektalne węzły chłonne.
Można zaproponować późniejsze podejście oczekiwania i zobacz (W&S).
|
|
Eksperymentalny: Chemoradioterapia eksperymentalna: ścieżka do konserwatywnego leczenia
Grupa 2 - Pacjenci z guzami CT2N0, zazwyczaj kandydaci do radykalnej resekcji odbytnicy z góry. Alternatywne, nieoperacyjne podejście jest proponowane na podstawie eksperymentalnej chemioradioterapii (SPCRT). Zgodnie z obecną literaturą, patologiczna kompletna odpowiedź (PCR) po CRT znacznie przekracza 25% powszechnie zgłaszane dla pośrednich do zaawansowanych guzów odbytniczych. Kliniczna kompletna odpowiedź (CCR) lub minimalna kliniczna choroba resztkowa (CMR) zostanie oceniona na podstawie multidyscyplinarnego przywracania o wysokiej rozdzielczości, w tym: Obrazowanie rezonansu magnetycznego miednicy (MRI) Tomografia emisyjna pozytronowa (PET) Tomografia komputerowa piersiowo-brzuszna (CT) Ultradźwięki endorektowe (ERUS) U pacjentów osiągających CCR lub CMR można zaproponować strategię Watch & Wait (W&W) lub lokalne wycięcie/transanalne chirurgia minimalnie inwazyjna (LE/TAMIS), aby uniknąć obciążenia fizycznego i psychicznego poważnej operacji. Wdrożony zostanie intensywny protokół kontrolny. |
Uczestnicy z guzami odbytnicy CT2N0 są zazwyczaj kandydatami do resekcji chirurgicznej z góry.
Badacze proponują alternatywne podejście oparte na eksperymentalnej chemioradioterapii (SPCRT).
Literatura sugeruje, że wskaźniki pełnej odpowiedzi patologicznej (PCR) po CRT są znacznie wyższe niż 25% opisane dla guzów zaawansowanych.
Badacze ocenią kliniczną kompletną odpowiedź (CCR) lub całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR) poprzez wielodyscyplinarny proces odpoczynku, w tym MRI, PET, tomografii komputerowe klatki piersiowej, ERUS i rectoskopia.
U uczestników osiągających CCR lub CMR można zaproponować strategię zegarków i oczekiwania (W&S) lub lokalnego wycięcia/transanalnej operacji minimalnie inwazyjnej (LE/TAMIS), aby uniknąć fizycznych i psychicznych konsekwencji poważnej operacji, a następnie rygorystycznego programu nadzoru.
|
|
Aktywny komparator: Podejście chemioterapii tandarnej: Odpróbowanie do operacji konserwatywnej
Grupa 3-Pacjenci z guzami CT3-4, N+, CRM-dodatni lub EMVI otrzymają standardową chemoradioterapię (STCRT) jako początkowe leczenie. Pacjenci osiągający CCR lub CMR podczas odpoczynku zostaną ocenione pod kątem strategii oszczędzających narząd, w tym Watch & Wait (W&W) lub LE/TAMI, zgodnie z istniejącymi wieloośrodkowymi protokołami badań klinicznych. W przypadkach, w których podejście konserwatywne nie jest możliwe, nastąpi standardowe leczenie chirurgiczne. |
Guzy będą początkowo leczone standardowym CRT (STCRT).
Pacjenci, którzy osiągają CCR-CMR przy powtórzeniu, są już kandydatami do oszczędzania podejść z W&S/le/TAMIS Według protokołu Multentric Resarch Study
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie i walidacja klinicznego systemu oceniania-radiologicznego do przewidywania patologicznej pełnej odpowiedzi (PCR) w raku odbytnicy
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena ilościowa prawdopodobieństwa osiągnięcia pełnej odpowiedzi patologicznej (PCR) po chemioradioterapii (CRT) poprzez integrację złożonego systemu punktacji: Dane radwentowe z wyników MRI MRI miednicy i PET (np. Do gojenia błony śluzowej, zmiany resztkowej) markerów molekularnych (np. Niestabilność mikrosatelitarna [MSI], Mutacje w szlakach naprawczych BER, SSB i NER DNA). Wyjście punktacji: wartość prawdopodobieństwa (0-1) lub klasa ryzyka (niska, pośrednia, wysoka) dla prawdopodobieństwa PCR. Cel: Stratyfikuj pacjentów w grupy o niskiej lub wysokiej jakości, aby wspierać podejmowanie decyzji o leczeniu (np. Natychmiastowa operacja vs. strategie oszczędzania narządów). |
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu podejścia do oszczędzania narządów (OSA)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Procent pacjentów poddawanych OSA, którzy osiągają pozytywną odpowiedź kliniczną (zdefiniowaną jako kliniczna pełna odpowiedź lub stabilna choroba bez potrzeby radykalnej resekcji). Metoda oceny: badanie kliniczne, obrazowanie (MRI, PET), ocena histologiczna i dane kontrolne. Jednostka miary: procent (%) respondentów |
4 lata
|
|
Długoterminowe przeżycie wolne od choroby u pacjentów poddawanych oszczędzaniu narządów (OSA) w porównaniu z radykalną resekcją chirurgiczną (RSR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie lokalnych i odległych wskaźników nawrotów między grupami OSA i RSR. Narzędzia oceny: Proctoskopia miednicy miednicy MRI CT tomografii klatki piersiowej i brzucha jednostki PET z całego ciała: procent (%) pacjentów bez nawrotu Definicja wyniku: przeżycie wolne od choroby po 3 i 5 latach po leczeniu. |
5 lat
|
|
Krótkoterminowa ogólna jakość życia raka (QOL) w grupach OSA w porównaniu z grupami resekcyjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed CRT), post-CRT, post-chirurgia, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Ocena zgłaszanej przez pacjenta ogólnej jakości życia związanego z rakiem za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Wyniki wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Miara: Jednostki w skali EORTC QLQ-C30 (0-100) |
Linia bazowa (przed CRT), post-CRT, post-chirurgia, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Krótkoterminowe funkcjonowanie specyficzne dla raka jelita grubego w grupach OSA w porównaniu z grupami resekcyjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed CRT), post-CRT, post-chirurgia, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Ocena zgłaszanego przez pacjenta funkcjonowania specyficznego dla raka jelita grubego za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CR38. Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Mierzyć: Jednostki w skali EORTC QLQ-CR38 (0-100) |
Linia bazowa (przed CRT), post-CRT, post-chirurgia, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Dysfunkcja jelit po operacji odbytnicy (zespół niskiej przedniej resekcji - LARS) w grupach OSA w porównaniu z grupami resekcyjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed CRT), post-CRT, post-chirurgia, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Ocena dysfunkcji jelit po operacji odbytnicy przy użyciu wyniku niskiej przedniej resekcji (LARS). Wyniki wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Mierzyć: Jednostki w skali punktacji LARS (0-42) |
Linia bazowa (przed CRT), post-CRT, post-chirurgia, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Felice Borghi, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001-FPO24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .