Een globale, geïntegreerde, gepersonaliseerde, toneelgerelateerde, multimodale therapeutische benadering voor rectaal adenocarcinoom op basis van orgaanspaar en mininvasiviteit (INTERPRETE)
Interprete: een wereldwijde, geïntegreerde, gepersonaliseerde, podiumgerelateerde, multimodale therapeutische benadering voor rectaal adenocarcinoom op basis van orgaanspaar en mininvasiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die getroffen zijn door rectaal adenocarcinoom zullen worden gestratificeerd in drie groepen volgens klinische fase voorbehandeling:
Groep 1: PT1CN0M0 -tumoren kunnen kandidaten zijn voor endoscopische resectie (ER), lokale excisie (LE) of transanale minimaal invasieve chirurgie (TAMIS). Als de uiteindelijke pathologie deze tumoren classificeert als "risicovolle" PT1, zijn patiënten meestal kandidaten voor radicale rectale resectie vanwege een geschat 20% risico op mesorectale lymfekliermetastasen. Veel patiënten weigeren echter een operatie en kiezen voor directe follow-up ondanks het verhoogde risico op recidief. De onderzoekers stellen een alternatieve behandeling voor met experimentele chemoradiotherapie (SPCRT) om het risico op lokale terugval te verminderen bij patiënten die niet willen worden geopereerd, gevolgd door een intensief surveillance -protocol. Nauwkeurige enscenering met bekken MRI, CT-scan en PET bij het hele lichaam moet worden uitgevoerd voorafgaand aan lokale excisie om vals-positieve mesorectale lymfeklieren uit te sluiten. Een daaropvolgende Watch and Wait (W&S) strategie kan worden overwogen.
Groep 2: CT2N0 -tumoren worden meestal beheerd met vooraf chirurgische rectale resectie. Deze studie stelt een alternatieve benadering voor op basis van SPCRT. Literatuur geeft aan dat de snelheid van pathologische volledige respons (PCR) na CRT aanzienlijk hoger is dan de 25% die meestal wordt gerapporteerd voor tussenliggende tot gevorderde rectale tumoren. Klinische volledige respons (CCR) of klinische minimale restziekte (CMR) zal worden beoordeeld door multidisciplinaire herstaging met hoge resolutie, inclusief bekken MRI, PET bij het hele lichaam, thoraco-abdominale CT-scan, endorectale echografie (ERUS) en rectoscopie. Bij patiënten die CCR of CMR bereiken, kan een W&S benadering of LE/Tamis worden voorgesteld om de psychologische en fysieke chirurgie te minimaliseren, met daaropvolgende nauwe toezicht.
Groep 3: Patiënten met CT3-4, N+, omtrekresectiemarge positief (CRM+) of extramurale vasculaire invasie (EMVI+) tumoren ontvangen aanvankelijk standaard chemoradiotherapie (STCRT). Degenen die CCR of CMR bereiken bij het herstellen van herstaging, kunnen in aanmerking worden genomen voor orgelsparende benaderingen (W&S/LE/TAMIS) volgens de gevestigde multicenter onderzoeksprotocollen.
Alle patiënten in groep 1 en groep 2 die geen CCR of CMR bereiken, worden beheerd volgens het principe van minimale invasiviteit. Deze patiënten zullen laparoscopische of robotachtige rectale resectie ondergaan met het behoud van bekkenautonomische zenuwen, gericht op het verminderen van urogenitale disfunctie en het verbeteren van kortetermijnresultaten (bijvoorbeeld verminderde postoperatieve pijn, minder buikwand hernia's, sneller darmfunctie herstel en snellere terugkeer naar dagelijkse activiteiten). Herstel zal verder worden geoptimaliseerd door integratie met verbeterde herstel na chirurgie (ERAS) protocollen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alfredo Mellano, MD
- Telefoonnummer: +390119933445
- E-mail: alfredo.mellano@ircc.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Annamaria Nuzzo, PHD
- E-mail: annamaria.nuzzo@ircc.it
Studie Locaties
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italië, 10060
- Werving
- Department of Surgical Oncology - FPO-IRCCS Institute for Cancer Research and Treatment
-
Hoofdonderzoeker:
- Felice Borghi, MD
-
Contact:
- Alfredo Mellano, MD
- Telefoonnummer: 3445 011993
- E-mail: alfredo.mellano@ircc.it
-
Onderonderzoeker:
- Alfredo Mellano, MD
-
Onderonderzoeker:
- Manuela Robella, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 jaar oud
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
- Patiënten met een hoog risico PT1 rectaal adenocarcinoom endoscopisch uitgesneden
- Patiënten met CT2-3AN0 Rectaal adenocarcinoom die een volledige/belangrijke respons heeft op experimentele CRT
- Patiënten met CT3B4N0-1 Rectaal adenocarcinoom die een volledige/belangrijke respons heeft op standaard CRT
Uitsluitingscriteria:
- CT2-4 Elke NM0 die geen CCR of CMR bereikt na experimentele/standaard CRT
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spaarzame aanpak
Groep 1 - Patiënten met risicovol PT1CN0M0 -kankerend adenoom, gediagnosticeerd door histologische analyse na endoscopische resectie (ER) of lokale excisie (LE). Voor patiënten geclassificeerd als "risicovol" PT1 bij de laatste pathologie wordt een experimentele spaarstrategie voorgesteld, bestaande uit experimentele chemoradiotherapie (SPCRT) gevolgd door een horloge en wacht (W&W) -benadering (ook wel orgel-sparende aanpak, OSA), in geselecteerde gevallen. |
Nauwkeurige enscenering met bekken MRI, CT -scan, het totale lichaam van huisdieren moet worden uitgevoerd vóór lokale excisie om vals positieve mesorectale lymfeklieren uit te sluiten.
De daaropvolgende afwachtende afkomst (W&S) kan worden voorgesteld.
|
|
Experimenteel: Experimentele chemoradiotherapie: een pad naar conservatieve behandeling
Groep 2 - Patiënten met CT2N0 -tumoren, meestal kandidaten voor radicale rectale resectie vooraf. Een alternatieve, niet-operatieve benadering wordt voorgesteld op basis van experimentele chemoradiotherapie (SPCRT). Volgens de huidige literatuur overschrijdt de pathologische volledige respons (PCR) na CRT de 25% die vaak wordt gerapporteerd voor tussenliggende tot gevorderde rectale tumoren aanzienlijk. Klinische volledige respons (CCR) of klinische minimale restaandoeningen (CMR) zullen worden beoordeeld door multidisciplinaire herstel, waaronder: BELVISCHE MAGNETISCHE RESONCE-beeldvorming (MRI) Positron Emissietomografie (PET) Thoraco-abdominale computertomografie (CT) Endorectale echografie (ERUS) Rectoscopie Bij patiënten die CCR of CMR bereiken, kan een Watch & Wait (W&W) strategie of lokale excisie/transanale minimaal invasieve chirurgie (LE/Tamis) worden voorgesteld om de fysieke en psychologische last van grote chirurgie te voorkomen. Een intensief vervolgprotocol zal worden geïmplementeerd. |
Deelnemers met CT2N0 rectale tumoren zijn meestal kandidaten voor chirurgische resectie vooraf.
De onderzoekers stellen een alternatieve benadering voor op basis van experimentele chemoradiotherapie (SPCRT).
Literatuur suggereert dat pathologische volledige respons (PCR) -percentages na CRT aanzienlijk hoger zijn dan de 25% beschreven voor tussenliggende tumoren.
De onderzoekers zullen de klinische volledige respons (CCR) of volledige metabole respons (CMR) beoordelen via een multidisciplinair herstageproces, waaronder MRI, PET, thorax-abdomen CT-scan, ERUS en rectoscopie.
Bij deelnemers die CCR of CMR bereiken, kan een horloge- en wacht (W&S) strategie of lokale excisie/transanale minimaal invasieve chirurgie (LE/Tamis) worden voorgesteld om de fysieke en psychologische gevolgen van grote chirurgie te voorkomen, gevolgd door een rigoureus toezichtprogramma.
|
|
Actieve vergelijker: Tandard Chemotherapy Approach: Herstel voor conservatieve chirurgie
Groep 3-Patiënten met CT3-4, N+, CRM-positieve of EMVI-positieve tumoren ontvangen standaard chemoradiotherapie (STCRT) als de eerste behandeling. Patiënten die CCR of CMR bereiken tijdens het herstellen, worden geëvalueerd op orgelsparende strategieën, waaronder Watch & Wait (W&W) of LE/Tamis, in overeenstemming met bestaande multicenter klinische onderzoeksprotocollen. In gevallen waarin een conservatieve benadering niet haalbaar is, zal de standaard chirurgische behandeling volgen. |
Tumoren zullen aanvankelijk worden behandeld met standaard CRT (STCRT).
Patiënten die CCR-CMR bereiken bij het herstellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling en validatie van een klinisch-radiologisch-moleculair scoresysteem voor het voorspellen van pathologische volledige respons (PCR) bij rectumkanker
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Kwantificering van de waarschijnlijkheid van het bereiken van pathologische volledige respons (PCR) na chemoradiotherapie (CRT) via een composiet scoresysteem dat integreert: Radiomische gegevens van bekken MRI en PET -endoscopische bevindingen (bijv. Mucosale genezing, resterende laesie) moleculaire markers (bijv. Microsatellietinstabiliteit [MSI], mutaties in BER-, SSB- en NER DNA -reparatieroutes). SCORE Output: waarschijnlijkheidswaarde (0-1) of risicoklasse (laag, tussenliggend, hoog) wegens waarschijnlijkheid van PCR. Doel: Stratificeer patiënten tot lage of hoogwaardige groepen ter ondersteuning van de besluitvorming van de behandeling (bijv. Onmiddellijke chirurgie versus orgaansparingsstrategieën). |
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de orgel sparende aanpak (OSA)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Percentage patiënten die OSA ondergaan die een positieve klinische respons bereiken (gedefinieerd als klinische volledige respons of stabiele ziekte zonder dat ze radicale resectie nodig hebben). Beoordelingsmethode: klinisch onderzoek, beeldvorming (MRI, PET), histologische evaluatie en vervolggegevens. Maateenheid: percentage (%) van de responders |
4 jaar
|
|
Langdurige ziektevrije overleving bij patiënten die orgaan sparende benadering (OSA) vs. radicale chirurgische resectie (RSR) ondergaan (RSR)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijking van lokale en verre recidiefpercentages tussen OSA- en RSR -groepen. Beoordelingstools: Proctoscopie bekken MRI CT-scan van thorax en buik hele lichaam PET-eenheid van maatregel: percentage (%) van de patiënten zonder recidief Definitie van uitkomst: ziektevrije overleving na 3 en 5 jaar na de behandeling. |
5 jaar
|
|
Kortetermijn algemene kankergerelateerde kwaliteit van leven (QOL) in OSA versus resectiegroepen
Tijdsspanne: Baseline (vóór CRT), post-CRT, post-chirurgie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde algemene kankergerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een beter functioneren aangeven. Maatregel: eenheden op EORTC QLQ-C30 Scale (0-100) |
Baseline (vóór CRT), post-CRT, post-chirurgie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Colorectale kankerspecifiek functioneren op korte termijn in OSA versus resectiegroepen
Tijdsspanne: Baseline (vóór CRT), post-CRT, post-chirurgie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde colorectale kankerspecifiek functioneren met behulp van de EORTC QLQ-CR38-vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven. Meeteenheid: Eenheden op EORTC QLQ-CR38 schaal (0-100) |
Baseline (vóór CRT), post-CRT, post-chirurgie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Darmdisfunctie na rectale chirurgie (laag voorste resectiesyndroom - Lars) in OSA versus resectiegroepen
Tijdsspanne: Baseline (vóór CRT), post-CRT, post-chirurgie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Beoordeling van darmdisfunctie na rectale chirurgie met behulp van de lage voorste resectiesyndroom (LARS) score. Scores variëren van 0 tot 42, met hogere scores die een slechtere functie aangeven. Meeteenheid: Eenheden op Lars Score Scale (0-42) |
Baseline (vóór CRT), post-CRT, post-chirurgie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felice Borghi, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001-FPO24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .