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台湾における黒色腫の遺伝的変化の登録研究 (Melanoma)

2025年5月1日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan

T1622台湾における黒色腫の遺伝的変化のレジストリ研究

皮膚黒色腫は、皮膚がんの中で最も攻撃的な悪性腫瘍です。 皮膚黒色腫は、約1/100,000の発生率を持つ台湾ではまれな疾患です。 acralレンティガイニン黒色腫は最も一般的なサブタイプであり、台湾を含むアジアの皮膚黒色腫の半分以上を含むが、白人では1％しか含まれていません。 さらに、粘膜黒色腫は、台湾の悪性腫瘍黒色腫の20％以上を占めていますが、白人ではわずか1％です。 気管および粘膜黒色腫には、西洋諸国でよく見られる非acral黒色腫の疫学的、臨床的、病理学的、遺伝的特徴が異なります。 白人の黒色腫と比較して、アジアの黒色腫は、原発性手術後の再発率が高く、免疫療法に対する反応が低下し、免疫療法と標的療法の無増悪生存率の短縮は、一般的に生存の結果に関係なく不十分な生存率を示しています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

ほとんどの黒色腫患者は、台湾の黒色腫の攻撃的な疾患の性質を反映した診断時に局所的に進行したまたは転移性疾患を患っています。 現在、原発性腫瘍およびリンパ節解剖の外科的切除は、局所進行性黒色腫患者の主な治療法です。 III期の黒色腫については、補助療法を検討する必要があります。 残念ながら、ほとんどの患者は攻撃的な治療を超えて再発します。 標的療法、免疫療法、化学療法を含む全身治療は、切除不能または転移性黒色腫の主なものです。 これらの患者の予後は、生存期間の中央値が1年程度で、貧弱なままです。 したがって、この致命的な病気をよりよく理解することは非常に重要であり、これらの患者にとってより良い治療戦略を見つけることであり、適切な治療を受けた患者を層別化することは緊急です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chien-Ya Hung, BS
  • 電話番号：35104 +886-3-7206166
  • メール：951106@nhri.edu.tw

研究場所

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
        • 主任研究者：
          • FENG-CHE KUAN
        • コンタクト：
          • FENG-CHE KUAN
      • Kaohsiung、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Yen-Hao Chen
        • 主任研究者：
          • Yen-Hao Chen
      • Kaohsiung city、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University
        • コンタクト：
          • Hui-Hua Hsiao
        • 主任研究者：
          • Hui-Hua Hsiao
      • Sindian City、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital ,NTUH Hsin-Chu Branch
        • 主任研究者：
          • Jih-Hsiang Lee
        • コンタクト：
          • Jih-Hsiang Lee
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Chen-Yuan Lin
        • コンタクト：
          • Chen-Yuan Lin
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Young-sen Yang
        • 主任研究者：
          • Young-sen Yang
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Ming-Fang Wu
        • 主任研究者：
          • Ming-Fang Wu
      • Tainan、台湾
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
          • Chia-Jui Yen
        • 主任研究者：
          • Chia-Jui Yen
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Mackay Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Yi-Fang Chang
        • 主任研究者：
          • Yi-Fang Chang
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Chia-Chi Lin
        • 主任研究者：
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Hsiao-Hsiang Cheng
        • コンタクト：
          • Hsiao-Hsiang Cheng
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • コンタクト：
          • Yao-Yu Hsieh
        • 主任研究者：
          • Yao-Yu Hsieh
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
        • コンタクト：
          • Chia-Lun Chang
        • 主任研究者：
          • Chia-Lun Chang
      • Taoyuan、台湾
        • 募集
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • コンタクト：
          • Yuan-Hao Yang
        • 主任研究者：
          • Yuan-Hao Yang
      • Taoyuan、台湾
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • コンタクト：
          • Wen-Cheng Chang
        • 主任研究者：
          • Wen-Cheng Chang
    • Taiwan/Taipei
      • Taipei、Taiwan/Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Chuan-Yen Chueh
        • 主任研究者：
          • Chuan-Yen Chueh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コホート1（初期acral黒色腫）：黒色腫、I/II期。コホート2（局所的に進行したアクラル黒色腫）：黒色腫、ステージIII、切除可能。およびコホート3（高度）：切除不能 /転移性黒色腫、IIIステージ / IVまたは再発性黒色腫（切除不能）。 ステージングは​​、AJCC Cancer Staging System 8th Editionに基づいています）。 利用可能な包括的なNGSレポートを備えた進行性黒色腫の患者は、コホート4に含まれています。

説明

包含基準：

  1. 18歳以上
  2. 病理学的に確認された黒色腫。 （治療またはフォローアップを必要とする追加の悪性腫瘍がある患者が許可されます。 黒色腫の治療のみを記録する必要があります）。
  3. ECOGパフォーマンスステータス<3
  4. コホート1（初期acral黒色腫）：黒色腫、I/II期。コホート2（局所的に進行したアクラル黒色腫）：黒色腫、ステージIII、切除可能。およびコホート3（高度）：切除不能 /転移性黒色腫、IIIステージ / IVまたは再発性黒色腫（切除不能）。 ステージングは​​、AJCC Cancer Staging System 8th Editionに基づいています）。 利用可能な包括的なNGSレポートを備えた進行性黒色腫の患者は、コホート4に含まれています。
  5. この研究提案のために、アーカイブまたは新たに得られた腫瘍組織を提供する意欲
  6. 3か月以上の平均寿命 -
  7. 患者は、定期的なフォローアップを意欲的にプロトコルを完全に理解しています

除外基準：

  1. 完全な病歴を提供することで協力できない
  2. 遺伝子検査のために利用可能な腫瘍組織はありません（スクリーニング日から5年以上経過した組織サンプリングアーカイブされた組織）
  3. 望ましくないコンプライアンス（精神状態はさらなる治療やデータ収集に適していません。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1
（初期acral黒色腫）：黒色腫期I/II
コホート2
（局所的に進行したcral黒色腫）：黒色腫、III期、切除可能
コホート3
（進行）：切除不能 /転移性黒色腫、IIIステージ / IVまたは再発性黒色腫（切除不可）。 ステージングは​​、AJCC Cancer Staging System 8th Editionに基づいています）。
コホート4
利用可能な包括的なNGSレポートを備えた進行性黒色腫の患者は、コホートに含まれています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
台湾のアクラル黒色腫患者の進化を評価する。
時間枠：登録期間：2022/10-2025/12
  1. NGS研究のために黒色腫患者から組織を収集し、1つのH＆E染色スライド、およびがんパネルベースの次世代シーケンス分析のために10個の組織スライド（4〜5 UMの厚さ）を収集します。
  2. 非腫瘍サンプル（血液）：参加者から15（15）mlの血液が収集されます。EDTAチューブ（紫色）で7 mL、細胞のないDNA血液収集チューブで8 mL。 これらの血液サンプルは、それぞれ生殖細胞変異分析と潜在的なバイオマーカー研究のために、末梢血単核細胞および血漿標本に分離されます。
  3. 非腫瘍サンプル（微生物叢の便）：全身治療の前に便標本を収集（将来のコホートの場合）、標的療法または免疫療法を開始してから2〜3か月後。 MDM2やHER2などの特定のバイオマーカーのIHC染色が評価されます。
登録期間：2022/10-2025/12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Health Research Institutes, Taiwan

捜査官

  • 主任研究者：Chiao-En Wu, MD, PhD、Chang Gung Medical Foundation
  • スタディチェア：Tsang-Wu Liu, MD、Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan
  • 主任研究者：Nai-Jung Chiang, MD, PhD、Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月22日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T1622

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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