Registerstudien av genetiske endringer av melanom i Taiwan (Melanoma)
1. mai 2025 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan
T1622 Registerstudien av genetiske endringer av melanom i Taiwan
Kutan melanom er den mest aggressive maligniteten i hudkreft.
Kutan melanom er en sjelden sykdom i Taiwan med en forekomst på rundt 1/100 000.
Acral lentiginous melanom er den vanligste undertypen og omfatter mer enn halvparten av kutan melanom i Asia inkludert Taiwan, men bare 1% i kaukasiere.
I tillegg utgjør slimhinne melanom for mer enn 20% av malignitet melanom i Taiwan, men bare 1% i kaukasere.
Acral og slimhinne melanomer har distinkte epidemiologiske, kliniske, patologiske og genetiske trekk fra ikke-akral melanom som ofte sees i vestlige land.
Sammenlignet med melanom i kaukasere, har asiatisk melanom høyere tilbakefall etter primær kirurgi, lavere responsrate med immunterapi og kortere progresjonsfri overlevelse for immunterapi og målrettet terapi som fører generelt dårlige overlevelsesresultater uansett stadium.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
De fleste melanompasienter har lokalt avansert eller metastatisk sykdom ved diagnose som gjenspeiler den aggressive sykdoms naturen til melanom i Taiwan.
For øyeblikket er kirurgisk reseksjon av primær tumor og lymfeknuter disseksjon hovedbehandlingen for pasienter med lokalt avansert melanom.
Adjuvansterapi bør vurderes for stadium III melanom.
Dessverre kommer de fleste pasienter igjen etter aggressiv behandling over.
Systemisk behandling inkludert målrettet terapi, immunterapi og cellegift er det viktigste for ubehandlelig eller metastatisk melanom.
Prognosen for disse pasientene er fortsatt dårlig med en median overlevelsestid rundt et år.
Derfor er en bedre forståelse av denne dødelige sykdommen avgjørende og å finne bedre terapeutiske strategier for disse pasientene, og stratifiserende pasienter med passende behandling er presserende.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chien-Ya Hung, BS
- Telefonnummer: 35104 +886-3-7206166
- E-post: 951106@nhri.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
-
Hovedetterforsker:
- FENG-CHE KUAN
-
Ta kontakt med:
- FENG-CHE KUAN
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yen-Hao Chen
-
Hovedetterforsker:
- Yen-Hao Chen
-
Kaohsiung city, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hui-Hua Hsiao
-
Hovedetterforsker:
- Hui-Hua Hsiao
-
Sindian City, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital ,NTUH Hsin-Chu Branch
-
Hovedetterforsker:
- Jih-Hsiang Lee
-
Ta kontakt med:
- Jih-Hsiang Lee
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chen-Yuan Lin
-
Ta kontakt med:
- Chen-Yuan Lin
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-sen Yang
-
Hovedetterforsker:
- Young-sen Yang
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming-Fang Wu
-
Hovedetterforsker:
- Ming-Fang Wu
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chia-Jui Yen
-
Hovedetterforsker:
- Chia-Jui Yen
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi-Fang Chang
-
Hovedetterforsker:
- Yi-Fang Chang
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chia-Chi Lin
-
Hovedetterforsker:
- Chia-Chi Lin
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Hsiao-Hsiang Cheng
-
Ta kontakt med:
- Hsiao-Hsiang Cheng
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yao-Yu Hsieh
-
Hovedetterforsker:
- Yao-Yu Hsieh
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chia-Lun Chang
-
Hovedetterforsker:
- Chia-Lun Chang
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Ta kontakt med:
- Yuan-Hao Yang
-
Hovedetterforsker:
- Yuan-Hao Yang
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Ta kontakt med:
- Wen-Cheng Chang
-
Hovedetterforsker:
- Wen-Cheng Chang
-
-
Taiwan/Taipei
-
Taipei, Taiwan/Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chuan-Yen Chueh
-
Hovedetterforsker:
- Chuan-Yen Chueh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohort 1 (tidlig akral melanom): melanom, trinn I/II; Kohort 2 (lokalt avansert akral melanom): melanom, trinn III, resekterbar; og kohort 3 (avansert): Uresektabelt / metastatisk melanom, trinn III / IV eller tilbakevendende melanom (uovervinnelig).
Staging er basert på AJCC Cancer Staging System 8. utgave).
Pasientene med avansert melanom med tilgjengelig omfattende NGS -rapport er inkludert i Kohort 4.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år gammel
- Patologisk bekreftet melanom. (Pasienter med ytterligere maligniteter som krever behandling eller oppfølging er tillatt. Bare behandling for melanom skal registreres).
- ECOG Performance Status <3
- Kohort 1 (tidlig akral melanom): melanom, trinn I/II; Kohort 2 (lokalt avansert akral melanom): melanom, trinn III, resekterbar; og kohort 3 (avansert): Uresektabelt / metastatisk melanom, trinn III / IV eller tilbakevendende melanom (uovervinnelig). Staging er basert på AJCC Cancer Staging System 8. utgave). Pasientene med avansert melanom med tilgjengelig omfattende NGS -rapport er inkludert i Kohort 4.
- Vilje til å gi arkiv eller nyinnhentede tumorvev for dette studieforslaget
- Levealder mer enn 3 måneder -
- Pasienter forstår protokollen med vilje til å ha regelmessig oppfølging
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å samarbeide ved å gi en fullstendig sykehistorie
- Ingen tilgjengelige tumorvev for genetisk testing (arkivert vevsprøvetaking mer enn 5 år fra screeningdato)
- Uønsket etterlevelse (mental status er ikke egnet til videre behandling eller datainnsamling.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
(tidlig akral melanom): melanomstadium I/II
|
|
Kohort 2
(lokalt avansert akral melanom): melanom, trinn III, resekterbar
|
|
Kohort 3
(Avansert): Uresektbart / metastatisk melanom, trinn III / IV eller tilbakevendende melanom (uovervinnelig).
Staging er basert på AJCC Cancer Staging System 8. utgave).
|
|
Kohort 4
Pasientene med avansert melanom med tilgjengelig omfattende NGS -rapport er inkludert i kohorten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere utviklingen av akrale melanompasienter i Taiwan.
Tidsramme: Påmeldingsvarighet: 2022/10-2025/12
|
|
Påmeldingsvarighet: 2022/10-2025/12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiao-En Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
- Studiestol: Tsang-Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan
- Hovedetterforsker: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Chang JW, Huang YL, Chang YY, Lo YF, Ho TY, Huang YT, Chen HW, Wu CE. Sentinel Lymph Node Biopsy Was Associated With Favorable Survival Outcomes For Patients With Clinically Node-Negative Asian Melanoma. Cancer Manag Res. 2019 Nov 14;11:9655-9664. doi: 10.2147/CMAR.S227837. eCollection 2019.
- Hayward NK, Wilmott JS, Waddell N, Johansson PA, Field MA, Nones K, Patch AM, Kakavand H, Alexandrov LB, Burke H, Jakrot V, Kazakoff S, Holmes O, Leonard C, Sabarinathan R, Mularoni L, Wood S, Xu Q, Waddell N, Tembe V, Pupo GM, De Paoli-Iseppi R, Vilain RE, Shang P, Lau LMS, Dagg RA, Schramm SJ, Pritchard A, Dutton-Regester K, Newell F, Fitzgerald A, Shang CA, Grimmond SM, Pickett HA, Yang JY, Stretch JR, Behren A, Kefford RF, Hersey P, Long GV, Cebon J, Shackleton M, Spillane AJ, Saw RPM, Lopez-Bigas N, Pearson JV, Thompson JF, Scolyer RA, Mann GJ. Whole-genome landscapes of major melanoma subtypes. Nature. 2017 May 11;545(7653):175-180. doi: 10.1038/nature22071. Epub 2017 May 3.
- Newell F, Wilmott JS, Johansson PA, Nones K, Addala V, Mukhopadhyay P, Broit N, Amato CM, Van Gulick R, Kazakoff SH, Patch AM, Koufariotis LT, Lakis V, Leonard C, Wood S, Holmes O, Xu Q, Lewis K, Medina T, Gonzalez R, Saw RPM, Spillane AJ, Stretch JR, Rawson RV, Ferguson PM, Dodds TJ, Thompson JF, Long GV, Levesque MP, Robinson WA, Pearson JV, Mann GJ, Scolyer RA, Waddell N, Hayward NK. Whole-genome sequencing of acral melanoma reveals genomic complexity and diversity. Nat Commun. 2020 Oct 16;11(1):5259. doi: 10.1038/s41467-020-18988-3.
- Newell F, Kong Y, Wilmott JS, Johansson PA, Ferguson PM, Cui C, Li Z, Kazakoff SH, Burke H, Dodds TJ, Patch AM, Nones K, Tembe V, Shang P, van der Weyden L, Wong K, Holmes O, Lo S, Leonard C, Wood S, Xu Q, Rawson RV, Mukhopadhyay P, Dummer R, Levesque MP, Jonsson G, Wang X, Yeh I, Wu H, Joseph N, Bastian BC, Long GV, Spillane AJ, Shannon KF, Thompson JF, Saw RPM, Adams DJ, Si L, Pearson JV, Hayward NK, Waddell N, Mann GJ, Guo J, Scolyer RA. Whole-genome landscape of mucosal melanoma reveals diverse drivers and therapeutic targets. Nat Commun. 2019 Jul 18;10(1):3163. doi: 10.1038/s41467-019-11107-x.
- Sheen YS, Tan KT, Tse KP, Liao YH, Lin MH, Chen JS, Liau JY, Tseng YJ, Lee CH, Hong CH, Liao JB, Chang HT, Chu CY. Genetic alterations in primary melanoma in Taiwan. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1205-1213. doi: 10.1111/bjd.18425. Epub 2019 Oct 15.
- Chang JW, Guo J, Hung CY, Lu S, Shin SJ, Quek R, Ying A, Ho GF, Nguyen HS, Dhabhar B, Sriuranpong V, Tiambeng ML, Prayogo N, Yamazaki N. Sunrise in melanoma management: Time to focus on melanoma burden in Asia. Asia Pac J Clin Oncol. 2017 Dec;13(6):423-427. doi: 10.1111/ajco.12670. Epub 2017 Feb 15. No abstract available.
- Wu CE, Yang CK, Peng MT, Huang PW, Lin YF, Cheng CY, Chang YY, Chen HW, Hsieh JJ, Chang JW. Immune Checkpoint Inhibitors for Advanced Melanoma: Experience at a Single Institution in Taiwan. Front Oncol. 2020 Jun 4;10:905. doi: 10.3389/fonc.2020.00905. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T1622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .