Registerstudien av genetiska förändringar av melanom i Taiwan (Melanoma)
1 maj 2025 uppdaterad av: National Health Research Institutes, Taiwan
T1622 Registerstudien av genetiska förändringar av melanom i Taiwan
Kutan melanom är den mest aggressiva maligniteten i hudcancer.
Kutan melanom är en sällsynt sjukdom i Taiwan med en incidens på cirka 1/100 000.
Acral lentiginous melanom är den vanligaste subtypen och innefattar mer än hälften av kutan melanom i Asien inklusive Taiwan men endast 1% i kaukasier.
Dessutom står slemhinnemelanom för mer än 20% av malignitetsmelanom i Taiwan men endast 1% i kaukasier.
Acral och slemhinnor har distinkta epidemiologiska, kliniska, patologiska och genetiska egenskaper från icke-akralt melanom som ofta ses i västländerna.
Jämfört med melanom hos kaukasier har asiatiskt melanom högre återfallsfrekvens efter primär operation, lägre svarsfrekvens för immunterapi och kortare progressionsfri överlevnad för immunterapi och riktad terapi vilket leder generellt dåliga överlevnadsresultat oavsett stadium.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De flesta melanompatienter har lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom vid diagnos som återspeglar den aggressiva sjukdomens natur hos melanom i Taiwan.
För närvarande är kirurgisk resektion av primär tumör och lymfkörtel dissektion den huvudsakliga behandlingen för patienter med lokalt avancerat melanom.
Adjuvansbehandling bör övervägas för melanom i steg III.
Tyvärr återkom de flesta patienter efter över aggressiv behandling.
Systemisk behandling inklusive riktad terapi, immunterapi och kemoterapi är den viktigaste för oåterkallelig eller metastaserande melanom.
Prognosen för dessa patienter förblir dålig med en medianöverlevnadstid ungefär ett år.
Därför är en bättre förståelse av denna dödliga sjukdom avgörande och att hitta bättre terapeutiska strategier för dessa patienter och stratifiering av patienter med lämplig behandling är brådskande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chien-Ya Hung, BS
- Telefonnummer: 35104 +886-3-7206166
- E-post: 951106@nhri.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
-
Huvudutredare:
- FENG-CHE KUAN
-
Kontakt:
- FENG-CHE KUAN
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yen-Hao Chen
-
Huvudutredare:
- Yen-Hao Chen
-
Kaohsiung city, Taiwan
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University
-
Kontakt:
- Hui-Hua Hsiao
-
Huvudutredare:
- Hui-Hua Hsiao
-
Sindian City, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital ,NTUH Hsin-Chu Branch
-
Huvudutredare:
- Jih-Hsiang Lee
-
Kontakt:
- Jih-Hsiang Lee
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Huvudutredare:
- Chen-Yuan Lin
-
Kontakt:
- Chen-Yuan Lin
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Young-sen Yang
-
Huvudutredare:
- Young-sen Yang
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Fang Wu
-
Huvudutredare:
- Ming-Fang Wu
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Jui Yen
-
Huvudutredare:
- Chia-Jui Yen
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Fang Chang
-
Huvudutredare:
- Yi-Fang Chang
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Chi Lin
-
Huvudutredare:
- Chia-Chi Lin
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Hsiao-Hsiang Cheng
-
Kontakt:
- Hsiao-Hsiang Cheng
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
Kontakt:
- Yao-Yu Hsieh
-
Huvudutredare:
- Yao-Yu Hsieh
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Chia-Lun Chang
-
Huvudutredare:
- Chia-Lun Chang
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytering
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Yuan-Hao Yang
-
Huvudutredare:
- Yuan-Hao Yang
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Kontakt:
- Wen-Cheng Chang
-
Huvudutredare:
- Wen-Cheng Chang
-
-
Taiwan/Taipei
-
Taipei, Taiwan/Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chuan-Yen Chueh
-
Huvudutredare:
- Chuan-Yen Chueh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohort 1 (Early Acral Melanoma): Melanom, steg I/II; Kohort 2 (lokalt avancerat akral melanom): melanom, steg III, resekterbar; och kohort 3 (avancerad): oåterkallelig / metastaserande melanom, steg III / IV eller återkommande melanom (oåterkallelig).
Iscensättning är baserad på AJCC Cancer Staging System 8th Edition).
Patienterna med avancerat melanom med tillgänglig omfattande NGS -rapport ingår i kohort 4.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18 år gammal
- Patologiskt bekräftat melanom. (Patienter med ytterligare maligniteter som kräver behandling eller uppföljning är tillåtna. Endast behandling för melanom ska registreras).
- ECOG -prestationsstatus <3
- Kohort 1 (Early Acral Melanoma): Melanom, steg I/II; Kohort 2 (lokalt avancerat akral melanom): melanom, steg III, resekterbar; och kohort 3 (avancerad): oåterkallelig / metastaserande melanom, steg III / IV eller återkommande melanom (oåterkallelig). Iscensättning är baserad på AJCC Cancer Staging System 8th Edition). Patienterna med avancerat melanom med tillgänglig omfattande NGS -rapport ingår i kohort 4.
- Villighet att tillhandahålla arkiv eller nyligen erhållna tumörvävnader för detta studieförslag
- Livslängden mer än 3 månader -
- Patienter förstår fullt ut protokollet med villigheten att ha regelbunden uppföljning
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att samarbeta genom att tillhandahålla en fullständig medicinsk historia
- Inga tillgängliga tumörvävnader för genetisk testning (arkiverad vävnadsprovtagning mer än 5 år från screeningdatum)
- Oönskad efterlevnad (mental status är inte lämplig för ytterligare behandling eller datainsamling.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
(Early Acral Melanoma): Melanoma Stage I/II
|
|
Kohort 2
(lokalt avancerat akral melanom): melanom, steg III, resekterbar
|
|
Kohort 3
(avancerat): Unrecectable / Metastatic Melanoma, Stage III / IV eller återkommande melanom (oåterkallelig).
Iscensättning är baserad på AJCC Cancer Staging System 8th Edition).
|
|
Kohort 4
Patienterna med avancerat melanom med tillgänglig omfattande NGS -rapport ingår i kohorten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera utvecklingen av akrala melanompatienter i Taiwan.
Tidsram: Inskrivningens varaktighet: 2022/10-2025/12
|
|
Inskrivningens varaktighet: 2022/10-2025/12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chiao-En Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
- Studiestol: Tsang-Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan
- Huvudutredare: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Chang JW, Huang YL, Chang YY, Lo YF, Ho TY, Huang YT, Chen HW, Wu CE. Sentinel Lymph Node Biopsy Was Associated With Favorable Survival Outcomes For Patients With Clinically Node-Negative Asian Melanoma. Cancer Manag Res. 2019 Nov 14;11:9655-9664. doi: 10.2147/CMAR.S227837. eCollection 2019.
- Hayward NK, Wilmott JS, Waddell N, Johansson PA, Field MA, Nones K, Patch AM, Kakavand H, Alexandrov LB, Burke H, Jakrot V, Kazakoff S, Holmes O, Leonard C, Sabarinathan R, Mularoni L, Wood S, Xu Q, Waddell N, Tembe V, Pupo GM, De Paoli-Iseppi R, Vilain RE, Shang P, Lau LMS, Dagg RA, Schramm SJ, Pritchard A, Dutton-Regester K, Newell F, Fitzgerald A, Shang CA, Grimmond SM, Pickett HA, Yang JY, Stretch JR, Behren A, Kefford RF, Hersey P, Long GV, Cebon J, Shackleton M, Spillane AJ, Saw RPM, Lopez-Bigas N, Pearson JV, Thompson JF, Scolyer RA, Mann GJ. Whole-genome landscapes of major melanoma subtypes. Nature. 2017 May 11;545(7653):175-180. doi: 10.1038/nature22071. Epub 2017 May 3.
- Newell F, Wilmott JS, Johansson PA, Nones K, Addala V, Mukhopadhyay P, Broit N, Amato CM, Van Gulick R, Kazakoff SH, Patch AM, Koufariotis LT, Lakis V, Leonard C, Wood S, Holmes O, Xu Q, Lewis K, Medina T, Gonzalez R, Saw RPM, Spillane AJ, Stretch JR, Rawson RV, Ferguson PM, Dodds TJ, Thompson JF, Long GV, Levesque MP, Robinson WA, Pearson JV, Mann GJ, Scolyer RA, Waddell N, Hayward NK. Whole-genome sequencing of acral melanoma reveals genomic complexity and diversity. Nat Commun. 2020 Oct 16;11(1):5259. doi: 10.1038/s41467-020-18988-3.
- Newell F, Kong Y, Wilmott JS, Johansson PA, Ferguson PM, Cui C, Li Z, Kazakoff SH, Burke H, Dodds TJ, Patch AM, Nones K, Tembe V, Shang P, van der Weyden L, Wong K, Holmes O, Lo S, Leonard C, Wood S, Xu Q, Rawson RV, Mukhopadhyay P, Dummer R, Levesque MP, Jonsson G, Wang X, Yeh I, Wu H, Joseph N, Bastian BC, Long GV, Spillane AJ, Shannon KF, Thompson JF, Saw RPM, Adams DJ, Si L, Pearson JV, Hayward NK, Waddell N, Mann GJ, Guo J, Scolyer RA. Whole-genome landscape of mucosal melanoma reveals diverse drivers and therapeutic targets. Nat Commun. 2019 Jul 18;10(1):3163. doi: 10.1038/s41467-019-11107-x.
- Sheen YS, Tan KT, Tse KP, Liao YH, Lin MH, Chen JS, Liau JY, Tseng YJ, Lee CH, Hong CH, Liao JB, Chang HT, Chu CY. Genetic alterations in primary melanoma in Taiwan. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1205-1213. doi: 10.1111/bjd.18425. Epub 2019 Oct 15.
- Chang JW, Guo J, Hung CY, Lu S, Shin SJ, Quek R, Ying A, Ho GF, Nguyen HS, Dhabhar B, Sriuranpong V, Tiambeng ML, Prayogo N, Yamazaki N. Sunrise in melanoma management: Time to focus on melanoma burden in Asia. Asia Pac J Clin Oncol. 2017 Dec;13(6):423-427. doi: 10.1111/ajco.12670. Epub 2017 Feb 15. No abstract available.
- Wu CE, Yang CK, Peng MT, Huang PW, Lin YF, Cheng CY, Chang YY, Chen HW, Hsieh JJ, Chang JW. Immune Checkpoint Inhibitors for Advanced Melanoma: Experience at a Single Institution in Taiwan. Front Oncol. 2020 Jun 4;10:905. doi: 10.3389/fonc.2020.00905. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Första postat (Faktisk)
30 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T1622
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .