Реестр исследований генетических изменений меланомы на Тайване (Melanoma)
1 мая 2025 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan
T1622 Исследование реестра генетических изменений меланомы на Тайване
Кожная меланома является наиболее агрессивной злокачественной ракой кожи.
Кожная меланома является редким заболеванием на Тайване с уровнем заболеваемости около 1/100 000.
Acral Lelniginous Melanoma является наиболее распространенным подтипом и включает в себя более половины кожной меланомы в Азии, включая Тайвань, но только 1% у кавказцев.
Кроме того, меланома слизистой оболочки составляет более 20% меланомы злокачественных новообразований на Тайване, но только на 1% у кавказцев.
Меланомы Acral и слизистой оболочки имеют различные эпидемиологические, клинические, патологические и генетические признаки некратной меланомы, которые обычно наблюдаются в западных странах.
По сравнению с меланомой у кавказцев азиатская меланома имеет более высокую частоту рецидивов после первичной операции, более низкую частоту ответа на иммунотерапию и более короткую выживаемость без прогрессирования для иммунотерапии и целевую терапию, ведущую, как правило, плохие результаты выживаемости независимо от стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Большинство пациентов с меланомой имеют локально распространенные или метастатические заболевания при диагностике, отражая агрессивную природу меланомы на Тайване.
В настоящее время хирургическая резекция первичной опухолевой и лимфатической диссекции является основным лечением для пациентов с локально распространенной меланомой.
Адъювантная терапия должна рассматриваться для меланомы III стадии.
К сожалению, большинство пациентов повторяются после повышения агрессивного лечения.
Системное лечение, включая целевую терапию, иммунотерапию и химиотерапию, является основной для неоперабельной или метастатической меланомы.
Прогноз этих пациентов остается плохим со средним временем выживания в год.
Следовательно, лучшее понимание этой смертельной болезни является решающим, и найти лучшие терапевтические стратегии для этих пациентов, и стратификация пациентов с подходящим лечением является неотложной.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chien-Ya Hung, BS
- Номер телефона: 35104 +886-3-7206166
- Электронная почта: 951106@nhri.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Chiayi City, Тайвань
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
-
Главный следователь:
- FENG-CHE KUAN
-
Контакт:
- FENG-CHE KUAN
-
Kaohsiung, Тайвань
- Рекрутинг
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yen-Hao Chen
-
Главный следователь:
- Yen-Hao Chen
-
Kaohsiung city, Тайвань
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University
-
Контакт:
- Hui-Hua Hsiao
-
Главный следователь:
- Hui-Hua Hsiao
-
Sindian City, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital ,NTUH Hsin-Chu Branch
-
Главный следователь:
- Jih-Hsiang Lee
-
Контакт:
- Jih-Hsiang Lee
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Главный следователь:
- Chen-Yuan Lin
-
Контакт:
- Chen-Yuan Lin
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Young-sen Yang
-
Главный следователь:
- Young-sen Yang
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Контакт:
- Ming-Fang Wu
-
Главный следователь:
- Ming-Fang Wu
-
Tainan, Тайвань
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- Chia-Jui Yen
-
Главный следователь:
- Chia-Jui Yen
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Mackay Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yi-Fang Chang
-
Главный следователь:
- Yi-Fang Chang
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Chia-Chi Lin
-
Главный следователь:
- Chia-Chi Lin
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Главный следователь:
- Hsiao-Hsiang Cheng
-
Контакт:
- Hsiao-Hsiang Cheng
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
Контакт:
- Yao-Yu Hsieh
-
Главный следователь:
- Yao-Yu Hsieh
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
Контакт:
- Chia-Lun Chang
-
Главный следователь:
- Chia-Lun Chang
-
Taoyuan, Тайвань
- Рекрутинг
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Контакт:
- Yuan-Hao Yang
-
Главный следователь:
- Yuan-Hao Yang
-
Taoyuan, Тайвань
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Контакт:
- Wen-Cheng Chang
-
Главный следователь:
- Wen-Cheng Chang
-
-
Taiwan/Taipei
-
Taipei, Taiwan/Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Chuan-Yen Chueh
-
Главный следователь:
- Chuan-Yen Chueh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта 1 (ранняя меланома акрала): меланома, стадия I/II; Когорта 2 (локально продвинутая меланома Acral): меланома, стадия III, резектабельная; и когорта 3 (продвинутая): неоперабельная / метастатическая меланома, стадия III / IV или рецидивирующая меланома (неоперабельная).
Постановка основана на системе постановки рака AJCC 8 -е издание).
Пациенты с продвинутой меланомой с доступным комплексным отчетом NGS включены в когорту 4.
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Патологически подтвержденная меланома. (Пациенты с дополнительными злокачественными новообразованиями, требующими лечения или наблюдения, допускаются. Должно быть записано только лечение меланомы).
- Состояние производительности ECOG <3
- Когорта 1 (ранняя меланома акрала): меланома, стадия I/II; Когорта 2 (локально продвинутая меланома Acral): меланома, стадия III, резектабельная; и когорта 3 (продвинутая): неоперабельная / метастатическая меланома, стадия III / IV или рецидивирующая меланома (неоперабельная). Постановка основана на системе постановки рака AJCC 8 -е издание). Пациенты с продвинутой меланомой с доступным комплексным отчетом NGS включены в когорту 4.
- Готовность обеспечить архивные или недавно полученные опухолевые ткани для этого предложения исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев -
- Пациенты полностью понимают протокол с готовностью иметь регулярное наблюдение
Критерии исключения:
- Неспособность сотрудничать, предоставляя полную историю болезни
- Нет доступных опухолевых тканей для генетического тестирования (отбор проб тканей более 5 лет с даты скрининга)
- Нежелательное соответствие (психическое состояние не подходит для дальнейшего лечения или сбора данных.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
(Ранняя меланома акрала): стадия меланомы I/II
|
|
Когорта 2
(Местно продвинутая меланома Acral): меланома, стадия III, резектабельная
|
|
Когорта 3
(Advanced): неоперабельная / метастатическая меланома, стадия III / IV или рецидивирующая меланома (неоперабельная).
Постановка основана на системе постановки рака AJCC 8 -е издание).
|
|
Когорта 4
Пациенты с продвинутой меланомой с доступным комплексным отчетом о NGS включены в когорту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эволюцию пациентов с меланомой Acral на Тайване.
Временное ограничение: Продолжительность регистрации: 2022/10-2025/12
|
|
Продолжительность регистрации: 2022/10-2025/12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chiao-En Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
- Учебный стул: Tsang-Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan
- Главный следователь: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Chang JW, Huang YL, Chang YY, Lo YF, Ho TY, Huang YT, Chen HW, Wu CE. Sentinel Lymph Node Biopsy Was Associated With Favorable Survival Outcomes For Patients With Clinically Node-Negative Asian Melanoma. Cancer Manag Res. 2019 Nov 14;11:9655-9664. doi: 10.2147/CMAR.S227837. eCollection 2019.
- Hayward NK, Wilmott JS, Waddell N, Johansson PA, Field MA, Nones K, Patch AM, Kakavand H, Alexandrov LB, Burke H, Jakrot V, Kazakoff S, Holmes O, Leonard C, Sabarinathan R, Mularoni L, Wood S, Xu Q, Waddell N, Tembe V, Pupo GM, De Paoli-Iseppi R, Vilain RE, Shang P, Lau LMS, Dagg RA, Schramm SJ, Pritchard A, Dutton-Regester K, Newell F, Fitzgerald A, Shang CA, Grimmond SM, Pickett HA, Yang JY, Stretch JR, Behren A, Kefford RF, Hersey P, Long GV, Cebon J, Shackleton M, Spillane AJ, Saw RPM, Lopez-Bigas N, Pearson JV, Thompson JF, Scolyer RA, Mann GJ. Whole-genome landscapes of major melanoma subtypes. Nature. 2017 May 11;545(7653):175-180. doi: 10.1038/nature22071. Epub 2017 May 3.
- Newell F, Wilmott JS, Johansson PA, Nones K, Addala V, Mukhopadhyay P, Broit N, Amato CM, Van Gulick R, Kazakoff SH, Patch AM, Koufariotis LT, Lakis V, Leonard C, Wood S, Holmes O, Xu Q, Lewis K, Medina T, Gonzalez R, Saw RPM, Spillane AJ, Stretch JR, Rawson RV, Ferguson PM, Dodds TJ, Thompson JF, Long GV, Levesque MP, Robinson WA, Pearson JV, Mann GJ, Scolyer RA, Waddell N, Hayward NK. Whole-genome sequencing of acral melanoma reveals genomic complexity and diversity. Nat Commun. 2020 Oct 16;11(1):5259. doi: 10.1038/s41467-020-18988-3.
- Newell F, Kong Y, Wilmott JS, Johansson PA, Ferguson PM, Cui C, Li Z, Kazakoff SH, Burke H, Dodds TJ, Patch AM, Nones K, Tembe V, Shang P, van der Weyden L, Wong K, Holmes O, Lo S, Leonard C, Wood S, Xu Q, Rawson RV, Mukhopadhyay P, Dummer R, Levesque MP, Jonsson G, Wang X, Yeh I, Wu H, Joseph N, Bastian BC, Long GV, Spillane AJ, Shannon KF, Thompson JF, Saw RPM, Adams DJ, Si L, Pearson JV, Hayward NK, Waddell N, Mann GJ, Guo J, Scolyer RA. Whole-genome landscape of mucosal melanoma reveals diverse drivers and therapeutic targets. Nat Commun. 2019 Jul 18;10(1):3163. doi: 10.1038/s41467-019-11107-x.
- Sheen YS, Tan KT, Tse KP, Liao YH, Lin MH, Chen JS, Liau JY, Tseng YJ, Lee CH, Hong CH, Liao JB, Chang HT, Chu CY. Genetic alterations in primary melanoma in Taiwan. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1205-1213. doi: 10.1111/bjd.18425. Epub 2019 Oct 15.
- Chang JW, Guo J, Hung CY, Lu S, Shin SJ, Quek R, Ying A, Ho GF, Nguyen HS, Dhabhar B, Sriuranpong V, Tiambeng ML, Prayogo N, Yamazaki N. Sunrise in melanoma management: Time to focus on melanoma burden in Asia. Asia Pac J Clin Oncol. 2017 Dec;13(6):423-427. doi: 10.1111/ajco.12670. Epub 2017 Feb 15. No abstract available.
- Wu CE, Yang CK, Peng MT, Huang PW, Lin YF, Cheng CY, Chang YY, Chen HW, Hsieh JJ, Chang JW. Immune Checkpoint Inhibitors for Advanced Melanoma: Experience at a Single Institution in Taiwan. Front Oncol. 2020 Jun 4;10:905. doi: 10.3389/fonc.2020.00905. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T1622
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .