O Estudo de Registro de Alterações Genéticas de Melanoma em Taiwan (Melanoma)
1 de maio de 2025 atualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
T1622 O Estudo de Registro de Alterações Genéticas de Melanoma em Taiwan
O melanoma cutâneo é a malignidade mais agressiva em câncer de pele.
O melanoma cutâneo é uma doença rara em Taiwan, com uma taxa de incidência de cerca de 1/100.000.
O melanoma lentiginoso acral é o subtipo mais comum e compreende mais da metade do melanoma cutâneo na Ásia, incluindo Taiwan, mas apenas 1% em caucasianos.
Além disso, o melanoma da mucosa é responsável por mais de 20% do melanoma de malignidade em Taiwan, mas apenas 1% em caucasianos.
Os melanomas acral e mucosa têm características epidemiológicas, clínicas, patológicas e genéticas distintas de melanoma não acrndido, que é comumente visto nos países ocidentais.
Comparando com o melanoma em caucasianos, o melanoma asiático tem maior taxa de recorrência após cirurgia primária, menor taxa de resposta à imunoterapia e menor sobrevida livre de progressão para imunoterapia e terapia direcionada que lideram os maus resultados de sobrevivência, independentemente do estágio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com melanoma apresenta doença localmente avançada ou metastática no diagnóstico, refletindo a natureza agressiva da doença do melanoma em Taiwan.
Atualmente, a ressecção cirúrgica do tumor primário e a dissecção de linfonodos são o principal tratamento para pacientes com melanoma localmente avançado.
A terapia adjuvante deve ser considerada para o melanoma do estágio III.
Infelizmente, a maioria dos pacientes se repetem após o tratamento agressivo.
O tratamento sistêmico, incluindo terapia direcionada, imunoterapia e quimioterapia, é o principal para melanoma irressecável ou metastático.
O prognóstico desses pacientes permanece ruim com um tempo médio de sobrevivência em torno de um ano.
Portanto, uma melhor compreensão dessa doença mortal é crucial e encontrar melhores estratégias terapêuticas para esses pacientes e estratificar pacientes com tratamento adequado são urgentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chien-Ya Hung, BS
- Número de telefone: 35104 +886-3-7206166
- E-mail: 951106@nhri.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
-
Investigador principal:
- FENG-CHE KUAN
-
Contato:
- FENG-CHE KUAN
-
Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Yen-Hao Chen
-
Investigador principal:
- Yen-Hao Chen
-
Kaohsiung city, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University
-
Contato:
- Hui-Hua Hsiao
-
Investigador principal:
- Hui-Hua Hsiao
-
Sindian City, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital ,NTUH Hsin-Chu Branch
-
Investigador principal:
- Jih-Hsiang Lee
-
Contato:
- Jih-Hsiang Lee
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Chen-Yuan Lin
-
Contato:
- Chen-Yuan Lin
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contato:
- Young-sen Yang
-
Investigador principal:
- Young-sen Yang
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Contato:
- Ming-Fang Wu
-
Investigador principal:
- Ming-Fang Wu
-
Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contato:
- Chia-Jui Yen
-
Investigador principal:
- Chia-Jui Yen
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital
-
Contato:
- Yi-Fang Chang
-
Investigador principal:
- Yi-Fang Chang
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Chia-Chi Lin
-
Investigador principal:
- Chia-Chi Lin
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Investigador principal:
- Hsiao-Hsiang Cheng
-
Contato:
- Hsiao-Hsiang Cheng
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
Contato:
- Yao-Yu Hsieh
-
Investigador principal:
- Yao-Yu Hsieh
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
Contato:
- Chia-Lun Chang
-
Investigador principal:
- Chia-Lun Chang
-
Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Contato:
- Yuan-Hao Yang
-
Investigador principal:
- Yuan-Hao Yang
-
Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Contato:
- Wen-Cheng Chang
-
Investigador principal:
- Wen-Cheng Chang
-
-
Taiwan/Taipei
-
Taipei, Taiwan/Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Chuan-Yen Chueh
-
Investigador principal:
- Chuan-Yen Chueh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Coorte 1 (melanoma acral inicial): melanoma, estágio I/II; Coorte 2 (melanoma acral localmente avançado): melanoma, estágio III, ressecável; e coorte 3 (avançado): melanoma irressecável / metastático, estágio III / IV ou melanoma recorrente (irressecável).
O estadiamento é baseado no sistema de estadiamento do câncer AJCC 8ª edição).
Os pacientes com melanoma avançado com relatório abrangente de NGS disponíveis estão incluídos na coorte 4.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Melanoma patologicamente confirmado. (Pacientes com neoplasias adicionais que requerem tratamento ou acompanhamento são permitidas. Somente o tratamento para melanoma deve ser registrado).
- Status de desempenho do ECOG <3
- Coorte 1 (melanoma acral inicial): melanoma, estágio I/II; Coorte 2 (melanoma acral localmente avançado): melanoma, estágio III, ressecável; e coorte 3 (avançado): melanoma irressecável / metastático, estágio III / IV ou melanoma recorrente (irressecável). O estadiamento é baseado no sistema de estadiamento do câncer AJCC 8ª edição). Os pacientes com melanoma avançado com relatório abrangente de NGS disponíveis estão incluídos na coorte 4.
- Disposição de fornecer tecidos tumorais de arquivo ou recém -obtidos para esta proposta de estudo
- Expectativa de vida mais de 3 meses -
- Os pacientes entendem completamente o protocolo com a vontade de ter acompanhamento regular
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de cooperar, fornecendo um histórico médico completo
- Nenhum tecido tumoral disponível para testes genéticos (amostragem de tecido arquivado mais de 5 anos a partir da data de exibição)
- Conformidade indesejável (o estado mental não é adequado para mais tratamento ou coleta de dados.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte 1
(melanoma acral inicial): melanoma estágio I/II
|
|
Coorte 2
(melanoma acral localmente avançado): melanoma, estágio III, ressecável
|
|
Coorte 3
(Avançado): melanoma irressecável / metastático, estágio III / IV ou melanoma recorrente (irressecável).
O estadiamento é baseado no sistema de estadiamento do câncer AJCC 8ª edição).
|
|
Coorte 4
Os pacientes com melanoma avançado com relatório abrangente de NGS disponíveis estão incluídos na coorte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a evolução de pacientes com melanoma acral em Taiwan.
Prazo: Duração da inscrição: 2022/10-2025/12
|
|
Duração da inscrição: 2022/10-2025/12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiao-En Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
- Cadeira de estudo: Tsang-Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan
- Investigador principal: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Chang JW, Huang YL, Chang YY, Lo YF, Ho TY, Huang YT, Chen HW, Wu CE. Sentinel Lymph Node Biopsy Was Associated With Favorable Survival Outcomes For Patients With Clinically Node-Negative Asian Melanoma. Cancer Manag Res. 2019 Nov 14;11:9655-9664. doi: 10.2147/CMAR.S227837. eCollection 2019.
- Hayward NK, Wilmott JS, Waddell N, Johansson PA, Field MA, Nones K, Patch AM, Kakavand H, Alexandrov LB, Burke H, Jakrot V, Kazakoff S, Holmes O, Leonard C, Sabarinathan R, Mularoni L, Wood S, Xu Q, Waddell N, Tembe V, Pupo GM, De Paoli-Iseppi R, Vilain RE, Shang P, Lau LMS, Dagg RA, Schramm SJ, Pritchard A, Dutton-Regester K, Newell F, Fitzgerald A, Shang CA, Grimmond SM, Pickett HA, Yang JY, Stretch JR, Behren A, Kefford RF, Hersey P, Long GV, Cebon J, Shackleton M, Spillane AJ, Saw RPM, Lopez-Bigas N, Pearson JV, Thompson JF, Scolyer RA, Mann GJ. Whole-genome landscapes of major melanoma subtypes. Nature. 2017 May 11;545(7653):175-180. doi: 10.1038/nature22071. Epub 2017 May 3.
- Newell F, Wilmott JS, Johansson PA, Nones K, Addala V, Mukhopadhyay P, Broit N, Amato CM, Van Gulick R, Kazakoff SH, Patch AM, Koufariotis LT, Lakis V, Leonard C, Wood S, Holmes O, Xu Q, Lewis K, Medina T, Gonzalez R, Saw RPM, Spillane AJ, Stretch JR, Rawson RV, Ferguson PM, Dodds TJ, Thompson JF, Long GV, Levesque MP, Robinson WA, Pearson JV, Mann GJ, Scolyer RA, Waddell N, Hayward NK. Whole-genome sequencing of acral melanoma reveals genomic complexity and diversity. Nat Commun. 2020 Oct 16;11(1):5259. doi: 10.1038/s41467-020-18988-3.
- Newell F, Kong Y, Wilmott JS, Johansson PA, Ferguson PM, Cui C, Li Z, Kazakoff SH, Burke H, Dodds TJ, Patch AM, Nones K, Tembe V, Shang P, van der Weyden L, Wong K, Holmes O, Lo S, Leonard C, Wood S, Xu Q, Rawson RV, Mukhopadhyay P, Dummer R, Levesque MP, Jonsson G, Wang X, Yeh I, Wu H, Joseph N, Bastian BC, Long GV, Spillane AJ, Shannon KF, Thompson JF, Saw RPM, Adams DJ, Si L, Pearson JV, Hayward NK, Waddell N, Mann GJ, Guo J, Scolyer RA. Whole-genome landscape of mucosal melanoma reveals diverse drivers and therapeutic targets. Nat Commun. 2019 Jul 18;10(1):3163. doi: 10.1038/s41467-019-11107-x.
- Sheen YS, Tan KT, Tse KP, Liao YH, Lin MH, Chen JS, Liau JY, Tseng YJ, Lee CH, Hong CH, Liao JB, Chang HT, Chu CY. Genetic alterations in primary melanoma in Taiwan. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1205-1213. doi: 10.1111/bjd.18425. Epub 2019 Oct 15.
- Chang JW, Guo J, Hung CY, Lu S, Shin SJ, Quek R, Ying A, Ho GF, Nguyen HS, Dhabhar B, Sriuranpong V, Tiambeng ML, Prayogo N, Yamazaki N. Sunrise in melanoma management: Time to focus on melanoma burden in Asia. Asia Pac J Clin Oncol. 2017 Dec;13(6):423-427. doi: 10.1111/ajco.12670. Epub 2017 Feb 15. No abstract available.
- Wu CE, Yang CK, Peng MT, Huang PW, Lin YF, Cheng CY, Chang YY, Chen HW, Hsieh JJ, Chang JW. Immune Checkpoint Inhibitors for Advanced Melanoma: Experience at a Single Institution in Taiwan. Front Oncol. 2020 Jun 4;10:905. doi: 10.3389/fonc.2020.00905. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .