Die Registrierungsstudie über genetische Veränderungen des Melanoms in Taiwaner (Melanoma)
1. Mai 2025 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan
T1622 Die Registrierungsstudie über genetische Veränderungen des Melanoms in Taiwaner
Das Hautmelanom ist die aggressivste Malignität bei Hautkrebs.
Das Hautmelanom ist in Taiwan eine seltene Krankheit mit einer Inzidenzrate von rund 1/100.000.
Acal Lentiginous Melanom ist das häufigste Subtyp und umfasst mehr als die Hälfte des Hautmelanoms in Asien, einschließlich Taiwan, jedoch nur 1% bei Kaukasiern.
Darüber hinaus macht das Schleimhautmelanom mehr als 20% des Malignitätsmelanoms in Taiwan, aber nur 1% bei Kaukasiern aus.
Akral- und Schleimhautmelanome haben unterschiedliche epidemiologische, klinische, pathologische und genetische Merkmale des nichtakralen Melanoms, das häufig in westlichen Ländern zu sehen ist.
Im Vergleich zum Melanom bei Kaukasiern weist das asiatische Melanom eine höhere Rezidivrate nach der primären Operation, eine geringere Ansprechrate für die Immuntherapie und eine kürzere progressionsfreie Überlebensüberleben für die Immuntherapie und eine gezielte Therapie auf, die im Allgemeinen schlechte Überlebensergebnisse unabhängig von Stadium führt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Melanomepatienten haben bei der Diagnose eine lokal fortgeschrittene oder metastatische Erkrankung, die die aggressive Erkrankung des Melanoms in Taiwan widerspiegelt.
Derzeit ist die chirurgische Resektion von Primärtumor- und Lymphknotensektion die Hauptbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Melanom.
Die adjuvante Therapie sollte für das Melanom im Stadium III in Betracht gezogen werden.
Leider treten die meisten Patienten nach einer aggressiven Behandlung wieder auf.
Die systemische Behandlung einschließlich gezielter Therapie, Immuntherapie und Chemotherapie ist das Haupt- für nicht resezierbares oder metastasierendes Melanom.
Die Prognose dieser Patienten bleibt mit einer mittleren Überlebenszeit von etwa einem Jahr schlecht.
Daher ist ein besseres Verständnis dieser tödlichen Krankheit von entscheidender Bedeutung und es ist dringend, bessere therapeutische Strategien für diese Patienten zu finden und Patienten mit geeigneter Behandlung zu schichten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chien-Ya Hung, BS
- Telefonnummer: 35104 +886-3-7206166
- E-Mail: 951106@nhri.edu.tw
Studienorte
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Chiayi City, Taiwan
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
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Hauptermittler:
- FENG-CHE KUAN
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Kontakt:
- FENG-CHE KUAN
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Kaohsiung, Taiwan
- Rekrutierung
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Yen-Hao Chen
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Hauptermittler:
- Yen-Hao Chen
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Kaohsiung city, Taiwan
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University
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Kontakt:
- Hui-Hua Hsiao
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Hauptermittler:
- Hui-Hua Hsiao
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Sindian City, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital ,NTUH Hsin-Chu Branch
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Hauptermittler:
- Jih-Hsiang Lee
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Kontakt:
- Jih-Hsiang Lee
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Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
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Hauptermittler:
- Chen-Yuan Lin
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Kontakt:
- Chen-Yuan Lin
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Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
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Kontakt:
- Young-sen Yang
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Hauptermittler:
- Young-sen Yang
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Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Chung Shan Medical University Hospital
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Kontakt:
- Ming-Fang Wu
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Hauptermittler:
- Ming-Fang Wu
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Tainan, Taiwan
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
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Kontakt:
- Chia-Jui Yen
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Hauptermittler:
- Chia-Jui Yen
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- MacKay Memorial Hospital
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Kontakt:
- Yi-Fang Chang
-
Hauptermittler:
- Yi-Fang Chang
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Chia-Chi Lin
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Hauptermittler:
- Chia-Chi Lin
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Hauptermittler:
- Hsiao-Hsiang Cheng
-
Kontakt:
- Hsiao-Hsiang Cheng
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
Kontakt:
- Yao-Yu Hsieh
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Hauptermittler:
- Yao-Yu Hsieh
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
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Kontakt:
- Chia-Lun Chang
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Hauptermittler:
- Chia-Lun Chang
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Taoyuan, Taiwan
- Rekrutierung
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Kontakt:
- Yuan-Hao Yang
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Hauptermittler:
- Yuan-Hao Yang
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Kontakt:
- Wen-Cheng Chang
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Hauptermittler:
- Wen-Cheng Chang
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Taiwan/Taipei
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Taipei, Taiwan/Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
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Kontakt:
- Chuan-Yen Chueh
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Hauptermittler:
- Chuan-Yen Chueh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kohorte 1 (frühes Akral -Melanom): Melanom, Stadium I/II; Kohorte 2 (lokal fortgeschrittenes Acal -Melanom): Melanom, Stadium III, resektierbar; und Kohorte 3 (fortgeschritten): nicht resezierbares / metastasierendes Melanom, Stadium III / IV oder rezidivierendes Melanom (nicht resezierbar).
Staging basiert auf AJCC Cancer Staging System 8. Ausgabe).
Die Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit verfügbarem umfassenden NGS -Bericht sind in Kohorte 4 enthalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre alt
- Pathologisch bestätigtes Melanom. (Patienten mit zusätzlichen malignen Erkrankungen, die eine Behandlung oder Follow-up benötigen, sind zulässig. Es sollte nur eine Behandlung für Melanom aufgezeichnet werden).
- ECOG -Leistungsstatus <3
- Kohorte 1 (frühes Akral -Melanom): Melanom, Stadium I/II; Kohorte 2 (lokal fortgeschrittenes Acal -Melanom): Melanom, Stadium III, resektierbar; und Kohorte 3 (fortgeschritten): nicht resezierbares / metastasierendes Melanom, Stadium III / IV oder rezidivierendes Melanom (nicht resezierbar). Staging basiert auf AJCC Cancer Staging System 8. Ausgabe). Die Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit verfügbarem umfassenden NGS -Bericht sind in Kohorte 4 enthalten.
- Bereitschaft, für diesen Studienvorschlag Archiv oder neu erhaltene Tumorgewebe bereitzustellen
- Lebenserwartung mehr als 3 Monate -
- Patienten verstehen das Protokoll mit der Bereitschaft, regelmäßig nachzuverfolgen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, zusammenzuarbeiten, indem sie eine vollständige Krankengeschichte bereitstellt
- Keine verfügbaren Tumorgewebe für Gentests (archivierte Gewebeprobenahme mehr als 5 Jahre nach dem Screening -Datum)
- Unerwünschte Einhaltung (der psychische Status ist nicht für weitere Behandlung oder Datenerfassung geeignet.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
(Frühes Akral -Melanom): Melanomstadium I/II
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Kohorte 2
(Lokal fortgeschrittenes Akral -Melanom): Melanom, Stadium III, resezierbar
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Kohorte 3
(Fortgeschrittene): nicht resezierbares / metastasierendes Melanom, Stadium III / IV oder rezidivierendes Melanom (nicht resezierbar).
Staging basiert auf AJCC Cancer Staging System 8. Ausgabe).
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Kohorte 4
Die Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit verfügbarem umfassenden NGS -Bericht sind in Kohorte enthalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Entwicklung von Acal -Melanom -Patienten in Taiwan.
Zeitfenster: Registrierungsdauer: 2022/10-2025/12
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Registrierungsdauer: 2022/10-2025/12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chiao-En Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
- Studienstuhl: Tsang-Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan
- Hauptermittler: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Chang JW, Huang YL, Chang YY, Lo YF, Ho TY, Huang YT, Chen HW, Wu CE. Sentinel Lymph Node Biopsy Was Associated With Favorable Survival Outcomes For Patients With Clinically Node-Negative Asian Melanoma. Cancer Manag Res. 2019 Nov 14;11:9655-9664. doi: 10.2147/CMAR.S227837. eCollection 2019.
- Hayward NK, Wilmott JS, Waddell N, Johansson PA, Field MA, Nones K, Patch AM, Kakavand H, Alexandrov LB, Burke H, Jakrot V, Kazakoff S, Holmes O, Leonard C, Sabarinathan R, Mularoni L, Wood S, Xu Q, Waddell N, Tembe V, Pupo GM, De Paoli-Iseppi R, Vilain RE, Shang P, Lau LMS, Dagg RA, Schramm SJ, Pritchard A, Dutton-Regester K, Newell F, Fitzgerald A, Shang CA, Grimmond SM, Pickett HA, Yang JY, Stretch JR, Behren A, Kefford RF, Hersey P, Long GV, Cebon J, Shackleton M, Spillane AJ, Saw RPM, Lopez-Bigas N, Pearson JV, Thompson JF, Scolyer RA, Mann GJ. Whole-genome landscapes of major melanoma subtypes. Nature. 2017 May 11;545(7653):175-180. doi: 10.1038/nature22071. Epub 2017 May 3.
- Newell F, Wilmott JS, Johansson PA, Nones K, Addala V, Mukhopadhyay P, Broit N, Amato CM, Van Gulick R, Kazakoff SH, Patch AM, Koufariotis LT, Lakis V, Leonard C, Wood S, Holmes O, Xu Q, Lewis K, Medina T, Gonzalez R, Saw RPM, Spillane AJ, Stretch JR, Rawson RV, Ferguson PM, Dodds TJ, Thompson JF, Long GV, Levesque MP, Robinson WA, Pearson JV, Mann GJ, Scolyer RA, Waddell N, Hayward NK. Whole-genome sequencing of acral melanoma reveals genomic complexity and diversity. Nat Commun. 2020 Oct 16;11(1):5259. doi: 10.1038/s41467-020-18988-3.
- Newell F, Kong Y, Wilmott JS, Johansson PA, Ferguson PM, Cui C, Li Z, Kazakoff SH, Burke H, Dodds TJ, Patch AM, Nones K, Tembe V, Shang P, van der Weyden L, Wong K, Holmes O, Lo S, Leonard C, Wood S, Xu Q, Rawson RV, Mukhopadhyay P, Dummer R, Levesque MP, Jonsson G, Wang X, Yeh I, Wu H, Joseph N, Bastian BC, Long GV, Spillane AJ, Shannon KF, Thompson JF, Saw RPM, Adams DJ, Si L, Pearson JV, Hayward NK, Waddell N, Mann GJ, Guo J, Scolyer RA. Whole-genome landscape of mucosal melanoma reveals diverse drivers and therapeutic targets. Nat Commun. 2019 Jul 18;10(1):3163. doi: 10.1038/s41467-019-11107-x.
- Sheen YS, Tan KT, Tse KP, Liao YH, Lin MH, Chen JS, Liau JY, Tseng YJ, Lee CH, Hong CH, Liao JB, Chang HT, Chu CY. Genetic alterations in primary melanoma in Taiwan. Br J Dermatol. 2020 May;182(5):1205-1213. doi: 10.1111/bjd.18425. Epub 2019 Oct 15.
- Chang JW, Guo J, Hung CY, Lu S, Shin SJ, Quek R, Ying A, Ho GF, Nguyen HS, Dhabhar B, Sriuranpong V, Tiambeng ML, Prayogo N, Yamazaki N. Sunrise in melanoma management: Time to focus on melanoma burden in Asia. Asia Pac J Clin Oncol. 2017 Dec;13(6):423-427. doi: 10.1111/ajco.12670. Epub 2017 Feb 15. No abstract available.
- Wu CE, Yang CK, Peng MT, Huang PW, Lin YF, Cheng CY, Chang YY, Chen HW, Hsieh JJ, Chang JW. Immune Checkpoint Inhibitors for Advanced Melanoma: Experience at a Single Institution in Taiwan. Front Oncol. 2020 Jun 4;10:905. doi: 10.3389/fonc.2020.00905. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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