El estudio de registro de alteraciones genéticas del melanoma en Taiwán (Melanoma)
1 de mayo de 2025 actualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
T1622 El estudio de registro de alteraciones genéticas del melanoma en Taiwán
El melanoma cutáneo es la malignidad más agresiva en los cánceres de piel.
El melanoma cutáneo es una enfermedad rara en Taiwán con una tasa de incidencia de alrededor de 1/100,000.
El melanoma lentiginoso acal es el subtipo más común y comprende más de la mitad del melanoma cutáneo en Asia, incluido Taiwán pero solo el 1% en caucásicos.
Además, el melanoma de la mucosa representa más del 20% del melanoma maligna en Taiwán pero solo el 1% en caucásicos.
Los melanomas acrales y mucosos tienen características epidemiológicas, clínicas, patológicas y genéticas distintas del melanoma no acal que se ve comúnmente en los países occidentales.
En comparación con el melanoma en los caucásicos, el melanoma asiático tiene una tasa de recurrencia más alta después de la cirugía primaria, una tasa de respuesta más baja a la inmunoterapia y una supervivencia más corta sin progresión para la inmunoterapia y la terapia dirigida que lleva a los resultados de supervivencia generalmente pobres, independientemente de la etapa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con melanoma se presentan con enfermedad localmente avanzada o metastásica al diagnóstico que refleja la naturaleza agresiva de la enfermedad del melanoma en Taiwán.
Actualmente, la resección quirúrgica del tumor primario y la disección de ganglios linfáticos es el tratamiento principal para pacientes con melanoma localmente avanzado.
La terapia adyuvante debe considerarse para el melanoma de estadio III.
Desafortunadamente, la mayoría de los pacientes se repiten después del tratamiento agresivo anterior.
El tratamiento sistémico que incluye terapia dirigida, inmunoterapia y quimioterapia es el principal para el melanoma no resecable o metastásico.
El pronóstico de estos pacientes sigue siendo pobre con un tiempo medio de supervivencia alrededor de un año.
Por lo tanto, una mejor comprensión de esta enfermedad mortal es crucial y encontrar mejores estrategias terapéuticas para estos pacientes y estratificar a los pacientes con tratamiento adecuado es urgente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chien-Ya Hung, BS
- Número de teléfono: 35104 +886-3-7206166
- Correo electrónico: 951106@nhri.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Chiayi City, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
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Investigador principal:
- FENG-CHE KUAN
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Contacto:
- FENG-CHE KUAN
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Yen-Hao Chen
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Investigador principal:
- Yen-Hao Chen
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Kaohsiung city, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University
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Contacto:
- Hui-Hua Hsiao
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Investigador principal:
- Hui-Hua Hsiao
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Sindian City, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital ,NTUH Hsin-Chu Branch
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Investigador principal:
- Jih-Hsiang Lee
-
Contacto:
- Jih-Hsiang Lee
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Investigador principal:
- Chen-Yuan Lin
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Contacto:
- Chen-Yuan Lin
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contacto:
- Young-sen Yang
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Investigador principal:
- Young-sen Yang
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Chung Shan Medical University Hospital
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Contacto:
- Ming-Fang Wu
-
Investigador principal:
- Ming-Fang Wu
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Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contacto:
- Chia-Jui Yen
-
Investigador principal:
- Chia-Jui Yen
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital
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Contacto:
- Yi-Fang Chang
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Investigador principal:
- Yi-Fang Chang
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Chia-Chi Lin
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Investigador principal:
- Chia-Chi Lin
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Investigador principal:
- Hsiao-Hsiang Cheng
-
Contacto:
- Hsiao-Hsiang Cheng
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
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Contacto:
- Yao-Yu Hsieh
-
Investigador principal:
- Yao-Yu Hsieh
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
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Contacto:
- Chia-Lun Chang
-
Investigador principal:
- Chia-Lun Chang
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Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Contacto:
- Yuan-Hao Yang
-
Investigador principal:
- Yuan-Hao Yang
-
Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Contacto:
- Wen-Cheng Chang
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Investigador principal:
- Wen-Cheng Chang
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Taiwan/Taipei
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Taipei, Taiwan/Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Chuan-Yen Chueh
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Investigador principal:
- Chuan-Yen Chueh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cohorte 1 (melanoma acral temprano): melanoma, estadio I/II; Cohorte 2 (melanoma acral avanzado localmente): melanoma, etapa III, resecable; y cohorte 3 (avanzado): melanoma no resecable / metastásico, estadio III / IV o melanoma recurrente (no resecable).
La estadificación se basa en la octava edición del sistema de estadificación del cáncer AJCC).
Los pacientes con melanoma avanzado con informe NGS integral disponible se incluyen en Cohort 4.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Melanoma confirmado patológicamente. (Se permiten pacientes con tumores malignos adicionales que requieren tratamiento o seguimiento. Solo se debe registrar el tratamiento para el melanoma).
- Estado de rendimiento de ECOG <3
- Cohorte 1 (melanoma acral temprano): melanoma, estadio I/II; Cohorte 2 (melanoma acral avanzado localmente): melanoma, etapa III, resecable; y cohorte 3 (avanzado): melanoma no resecable / metastásico, estadio III / IV o melanoma recurrente (no resecable). La estadificación se basa en la octava edición del sistema de estadificación del cáncer AJCC). Los pacientes con melanoma avanzado con informe NGS integral disponible se incluyen en Cohort 4.
- Disposición para proporcionar tejidos tumorales de archivo o recién obtenidos para esta propuesta de estudio
- Esperanza de vida más de 3 meses -
- Los pacientes entienden completamente el protocolo con la voluntad de tener un seguimiento regular
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para cooperar proporcionando un historial médico completo
- No hay tejidos tumorales disponibles para pruebas genéticas (muestreo de tejidos archivados más de 5 años a partir de la fecha de detección)
- Cumplimiento indeseable (el estado mental no es apto para un tratamiento adicional o recopilación de datos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
(Melanoma acral temprano): Etapa de melanoma I/II
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Cohorte 2
(melanoma acral avanzado localmente): melanoma, estadio III, resecable
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Cohorte 3
(Avanzado): melanoma no resecable / metastásico, estadio III / IV o melanoma recurrente (no resecable).
La estadificación se basa en la octava edición del sistema de estadificación del cáncer AJCC).
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Cohorte 4
Los pacientes con melanoma avanzado con informe NGS integral disponible están incluidos en la cohorte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la evolución de los pacientes con melanoma acal en Taiwán.
Periodo de tiempo: Duración de la inscripción: 2022/10-2025/12
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Duración de la inscripción: 2022/10-2025/12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiao-En Wu, MD, PhD, Chang Gung Medical Foundation
- Silla de estudio: Tsang-Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan
- Investigador principal: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Chang JW, Huang YL, Chang YY, Lo YF, Ho TY, Huang YT, Chen HW, Wu CE. Sentinel Lymph Node Biopsy Was Associated With Favorable Survival Outcomes For Patients With Clinically Node-Negative Asian Melanoma. Cancer Manag Res. 2019 Nov 14;11:9655-9664. doi: 10.2147/CMAR.S227837. eCollection 2019.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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