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台湾黑色素瘤遗传改变的登记研究 (Melanoma)

2025年5月1日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan

T1622台湾黑色素瘤遗传改变的注册研究

皮肤黑色素瘤是皮肤癌中最具侵略性的恶性肿瘤。 皮肤黑色素瘤是台湾的一种罕见疾病，发病率约为1/100,000。 丙二膜性黑色素瘤是最常见的亚型，在包括台湾在内的亚洲有超过一半的皮肤黑色素瘤，而在高加索人中只有1％。 此外，粘膜黑色素瘤占台湾恶性黑色素瘤的20％以上，而高加索人只有1％。 杂色和粘膜黑色素瘤具有不同的流行病学，临床，病理和遗传特征，来自非阿克拉马瘤，这在西方国家通常可以看到。 与高加索人的黑色素瘤相比，亚洲黑色素瘤在初次手术后具有较高的复发率，对免疫疗法的反应率较低，并且免疫疗法的无进展生存期较短，而有针对性的治疗则导致了普遍较差的生存结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

大多数黑色素瘤患者在诊断时出现局部晚期或转移性疾病，反映了台湾黑色素瘤的侵袭性疾病性质。 目前，原发性肿瘤和淋巴结清扫术的手术切除是局部晚期黑色素瘤患者的主要治疗方法。 应考虑用于III期黑色素瘤的辅助治疗。 不幸的是，大多数患者在高度侵略性治疗后会复发。 全身治疗，包括靶向治疗，免疫疗法和化学疗法是不可切除或转移性黑色素瘤的主要方法。 这些患者的预后仍然很差，大约一年的生存时间中位。 因此，对这种致命疾病的更好理解至关重要，为这些患者找到更好的治疗策略，并紧急地对患者进行分层。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chien-Ya Hung, BS
  • 电话号码：35104 +886-3-7206166
  • 邮箱：951106@nhri.edu.tw

学习地点

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
        • 首席研究员：
          • FENG-CHE KUAN
        • 接触：
          • FENG-CHE KUAN
      • Kaohsiung、台湾
        • 招聘中
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：
          • Yen-Hao Chen
        • 首席研究员：
          • Yen-Hao Chen
      • Kaohsiung city、台湾
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University
        • 接触：
          • Hui-Hua Hsiao
        • 首席研究员：
          • Hui-Hua Hsiao
      • Sindian City、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital ,NTUH Hsin-Chu Branch
        • 首席研究员：
          • Jih-Hsiang Lee
        • 接触：
          • Jih-Hsiang Lee
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 首席研究员：
          • Chen-Yuan Lin
        • 接触：
          • Chen-Yuan Lin
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 接触：
          • Young-sen Yang
        • 首席研究员：
          • Young-sen Yang
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • 接触：
          • Ming-Fang Wu
        • 首席研究员：
          • Ming-Fang Wu
      • Tainan、台湾
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：
          • Chia-Jui Yen
        • 首席研究员：
          • Chia-Jui Yen
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Mackay Memorial Hospital
        • 接触：
          • Yi-Fang Chang
        • 首席研究员：
          • Yi-Fang Chang
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
          • Chia-Chi Lin
        • 首席研究员：
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Hsiao-Hsiang Cheng
        • 接触：
          • Hsiao-Hsiang Cheng
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • 接触：
          • Yao-Yu Hsieh
        • 首席研究员：
          • Yao-Yu Hsieh
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
        • 接触：
          • Chia-Lun Chang
        • 首席研究员：
          • Chia-Lun Chang
      • Taoyuan、台湾
        • 招聘中
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • 接触：
          • Yuan-Hao Yang
        • 首席研究员：
          • Yuan-Hao Yang
      • Taoyuan、台湾
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • 接触：
          • Wen-Cheng Chang
        • 首席研究员：
          • Wen-Cheng Chang
    • Taiwan/Taipei
      • Taipei、Taiwan/Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
          • Chuan-Yen Chueh
        • 首席研究员：
          • Chuan-Yen Chueh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

队列1（早期杂色的黑色素瘤）：黑色素瘤，第I/II期；队列2（局部晚期的杂色黑色素瘤）：黑色素瘤，第三阶段，可切除；和队列3（高级）：无法切除 /转移性黑色素瘤，第三期 / IV或复发性黑色素瘤（无法切除）。 分期基于AJCC癌症分期系统第8版）。 与可用全面NGS报告的晚期黑色素瘤患者包括在队列4中。

描述

纳入标准：

  1. 年龄> 18岁
  2. 病理证实的黑色素瘤。 （允许有其他需要治疗或随访的恶性肿瘤的患者。 仅应记录黑色素瘤的治疗方法）。
  3. ECOG性能状态<3
  4. 队列1（早期杂色的黑色素瘤）：黑色素瘤，第I/II期；队列2（局部晚期的杂色黑色素瘤）：黑色素瘤，第三阶段，可切除；和队列3（高级）：无法切除 /转移性黑色素瘤，第三期 / IV或复发性黑色素瘤（无法切除）。 分期基于AJCC癌症分期系统第8版）。 与可用全面NGS报告的晚期黑色素瘤患者包括在队列4中。
  5. 愿意提供档案或新获得的肿瘤组织为这项研究提案
  6. 预期寿命超过3个月 -
  7. 患者完全理解该协议，愿意进行定期随访

排除标准：

  1. 无法通过提供完整的病史来合作
  2. 没有用于基因检测的可用肿瘤组织（筛查日期以上5年以上的存档组织采样）
  3. 不希望的合规性（心理状况不适合进一步的治疗或数据收集。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
队列1
（早期的杂色黑色素瘤）：黑色素瘤I/II期
队列2
（局部晚期的杂色黑色素瘤）：黑色素瘤，第三阶段，可切除
队列3
（高级）：无法切除 /转移性黑色素瘤，III / IV期或复发性黑色素瘤（无法切除）。 分期基于AJCC癌症分期系统第8版）。
队列4
具有可用全面NGS报告的晚期黑色素瘤的患者包括在队列中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估台湾杂色黑色素瘤患者的演变。
大体时间：入学期限：2022/10-2025/12
  1. 从黑色素瘤患者的NGS研究中收集组织，一张H＆E染色载玻片和10张组织载玻片（4-5 UM厚度），用于基于癌症的下一代测序分析，包括融合面板（10个幻灯片）（首先需要融合板）。
  2. 非肿瘤样品（血液）：将从参与者中收集15（15）毫升的血液：EDTA管中的7 mL（紫色顶部），无细胞的DNA血液收集管中的8 mL。 这些血液样本将分别分别为外周血单核细胞和血浆标本，分别用于生殖线突变分析和潜在的生物标志物研究。
  3. 非肿瘤样品（微生物群的粪便）：在启动靶向治疗或免疫疗法的2-3个月后，在全身治疗前收集凳子标本（前瞻性队列）。 将评估针对特定生物标志物（例如MDM2和HER2）的IHC染色。
入学期限：2022/10-2025/12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Health Research Institutes, Taiwan

调查人员

  • 首席研究员：Chiao-En Wu, MD, PhD、Chang Gung Medical Foundation
  • 学习椅：Tsang-Wu Liu, MD、Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan
  • 首席研究员：Nai-Jung Chiang, MD, PhD、Taiwan Cooperative Oncology Group,National Health Research Institutes, Taiwan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月22日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月1日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T1622

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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