B10 l-bpaによるホウ素中性子捕獲療法は、断固として再発性の再発性頭と首がんのための療法
2026年8月27日 更新者：China Medical University Hospital
B10 L-BPAを、切除不能な再発性頭頸部癌の患者のホウ素キャリアとしてB10 L-BPAを使用して、ホウ素中性子捕獲療法（BNCT）の有効性と安全性を評価する第II相試験
このフェーズII研究は、「この患者集団におけるB10 L-BPAベースのBNCTの有効性と安全性を評価することを目的としています。
主な目的は、その有効性を評価することですが、二次目標には、安全性、生存結果、腫瘍反応、およびB10 L-BPAおよびホウ素の薬物動態（PK）プロファイルの評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiayi City、台湾
- 募集
- Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Dalin Tzu Chi Hospital
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コンタクト：
- Hung Shih-Kai Principal Investigator
- 電話番号：886-2648000
- メール：oncology@tzuchi.com.tw
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Taichung、台湾
- 募集
- China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Chao Kun-San Principal Investigator
- 電話番号：12976 886-422052121
- メール：094032@tool.caaumed.org.tw
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Veterans General Hsopital, Taipei,
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コンタクト：
- Wang Ling-Wei Principal Investigator
- 電話番号：886-282757775
- メール：lwwang@vghtpe.gov.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜80歳の被験者（包括的）。
次のように、被験者に遠隔転移のない頭頸部癌の組織学的または細胞学的に確認された診断：
次の最前線療法のいずれかを完了した後、切除不能または持続性扁平上皮癌（SCC）：
- プラチナ含有レジメンを伴う標準的な同時化学放射線療法。
- プラチナを含むレジメンによる治療誘導化学療法、それに続いて放射線療法が続きます。
- プラチナを含むレジメンにふさわしくない、または局所領域再発の治療のための化学療法にふさわしくない人のための以前の治療における放射線療法のみ。
- プラチナを含むレジメンにふさわしくない人のための以前の治療におけるセツキシマブ含有レジメンを伴う同時の化学放射線療法または局所領域再発の治療のために他の化学療法を拒否します。
- あらゆる種類の最前線療法を受けた後、切除不能な再発性または持続性非四角細胞癌（NSCC）。
- 全身療法に適さない被験者、または全身療法を拒否する被験者。
- SCC患者の標的病変で40灰色（GY）と75 GYの間の以前の放射線療法の受領、およびNSCC患者の標的病変で75 Gy以下の場合。
- 以前の放射線療法とスケジュールされたBNCTの間には、時間間隔≥3か月がなければなりません。
- 抗腫瘍薬の受領とスケジュールされたBNCTの間に、1か月以上の時間間隔が必要です。
- 磁気共鳴画像法（MRI）および/またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンによる測定可能な疾患および最長の次元で7 cm以下。
- Recistバージョン1.1によって評価できる少なくとも1つの測定可能な病変。
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンススコア0-2。
- 調査員の意見では、平均余命≥3か月。
以下に定義する適切な臓器機能：
- ヘモグロビン≥8.0g/dl。
- 白血球（WBC）カウント≥2.5x 103/μl。
- 好中球数≥1.5×103/μL。
- 血小板数以上80×103/μl。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×正常（ULN）。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN。
- 血清クレアチニン≤1.5×uln。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陰性血清学テスト。
- 生殖能力のある女性の被験者は、B10 L-BPA投与前のスクリーニング訪問および尿妊娠検査で血清妊娠検査の負の結果をもたらす必要があります。
- 出産の可能性を秘めた女性の被験者と生殖能力のある男性被験者は、保護されていない性を控えることに同意し、パートナーとの非常に効果的な避妊の2つの方法を使用する必要があります（例： バリア避妊薬[雄のコンドーム、雌のコンドーム、または横隔膜と精子障害]、子宮内装置、ホルモン法[ホルモンショットまたは注射、インプラント、併用口腔避妊薬、またはこの研究の終了まで）。
- 肉体的および精神的に研究に参加し、研究手順を遵守することをいとわない。
- 署名されたインフォームドコンセントの提供。
除外基準：
- 治療手術後のin situおよび皮膚癌を除き、二次癌の存在。
- 中性子ビーム照射のフィールドの外側の同期複数の頭頸部がん。
- 頭頸部領域の外側の遠い転移。
- イメージング研究、例えばCT、MRI、頸動脈への腫瘍浸潤を実証します。
- 頸動脈への腫瘍浸潤の疑いのある疑いのある症例の疑わしい症例において、研究者が決定したコンピューター断層撮影血管造影（CTA）に基づいて調査員によって評価されたように、BNCTにとって不適切です。
- NCI-CTCAEバージョン5.0で評価されているように、以前の照射領域でのグレード3毒性（例：粘膜炎、口内炎、皮膚炎症など）の存在。
- NCI-CTCAEバージョン5.0によって評価される、≥3白内障の存在。
- スクリーニング訪問から2週間以内に全身治療を必要とする活性感染症。
- 予定されているBNCTの6か月以内に、心筋梗塞、不安定な狭心症、または不十分に制御された不整脈。
- てんかん不十分なてんかん、制御不十分な糖尿病、高血圧不良、高血圧、慢性肺疾患、閉塞性肺炎、閉塞性肺炎、閉塞性肺炎、肺繊維症、腫瘍炎症、重度の障害、腎臓障害、腎臓障害、エクイテの障害などの重度の併存疾患を含むがこれらに限定されない重度の併存疾患症候群、心臓病、例えば、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類クラスIIIまたはIV、および/または調査員の意見におけるその他の深刻な状態。
- B10 L-BPA成分（L-フェニルアラニンなど）またはコントラスト培地のいずれかに対する過敏症（アレルギーを含む）の疑いがあります。
- 以前のBNCTの歴史。
- 遺伝性フルクトース不耐性の被験者。
- フェニルケトン尿症の被験者。
- 歯科医によって評価されるように、BNCTの前後に2週間以内に歯の抽出を必要とする歯の状態の存在。
- 嘘をつくことができなかったり、30分以上キャストに座ったりすることができなかった落ち着きのない被験者。
- 研究者の意見では、研究への最適な参加を妨害したり、被験者を有害事象（AES）のリスクを高める可能性がある医学的または精神医学的状態。
- 調査薬や装置を受け取ったか、スクリーニング訪問の4週間以内に臨床研究に参加しました。
- スクリーニング訪問の6か月以内に、物質またはアルコール乱用の履歴。
- 研究期間中に妊娠または授乳することを計画している女性の被験者。
- 調査員によって評価されたように、臨床研究に参加するのに適していないと考えられている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BNCTのみで処理された片腕
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調査生成物はB10 L-BPA注射であり、ホウ素含有化合物であり、10bはディヒドロキシボロンとのパラ位置でのL-フェニルアラニンの位置を置き換えます。 この研究のこの単一の腕は、BNCTの治療効果を評価するように設計されており、患者はB10 L-BPA投与に続いて中性子照射を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除不能な再発性頭頸部癌におけるB10 L-BPAベースのBNCTの有効性の評価
時間枠：6ヶ月
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固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1で評価されているB10 L-BPAベースのBNCTの客観的応答率（ORR）。
ORRは、標的病変の完全な応答（CR）または部分反応（PR）のいずれかである全体的な応答が最良の被験者の割合として定義されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除不可能な再発性頭頸部癌におけるB10 L-BPAベースのBNCTの安全性の評価
時間枠：6ヶ月
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研究期間中の国立癌研究所と有害事象（NCI-CTCAE）バージョン5.0の国立がん研究所の用語基準（NCI-CTCAE）5.0で評価されているように、発生、重症度、および治療 - 発生型の有害事象（TEAES）および特別な関心のある有害事象（AESIS）の関係を含む安全パラメーター。
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6ヶ月
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切除不可能な再発性ヘッドアンドネックキャンサーにおけるB10 L-BPAベースのBNCTの生存状態の評価
時間枠：6ヶ月
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PFSは、B10 L-BPAベースのBNCTを受け取ってから、進行性疾患（PD）またはいずれかの原因から死亡するまでの時間として定義されます。 OSは、B10 L-BPAベースのBNCTを受け取ってから、あらゆる理由から死亡するまで定義されます。 |
6ヶ月
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B10 L-BPAベースのBNCTに対する腫瘍反応の評価が切除できない再発性頭頸部癌における評価
時間枠：6ヶ月
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完全な反応（CR）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）、客観的反応率（ORR）、疾患制御率（DCR）、反応の期間（DOR）、CRまでの時間、およびPRの時間、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョンバージョン1.1を含む腫瘍反応。
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6ヶ月
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ピークプラズマ濃度（CMAX）
時間枠：3日
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血漿中のB10 L-BPAの最大観測濃度。
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3日
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プラズマ濃度のピークまでの時間（TMAX）
時間枠：3日
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B10 L-BPAの最大観察された血漿濃度（CMAX）が発生する時間。
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3日
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最後の定量化可能濃度（オークラスト）へのプラズマ濃度時間曲線の下の面積
時間枠：3日
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B10 L-BPAの時間0から最後の測定可能濃度までの血漿濃度時間曲線下の面積。
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3日
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プラズマ濃度時間曲線の下の面積インフィニティ（aucinf）
時間枠：3日
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B10 L-BPAのために、時間0から無限に外挿された血漿濃度時間曲線下の面積。
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3日
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除去半生活（T1/2）
時間枠：3日
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B10 L-BPAの血漿濃度が半分減少するのに必要な時間。
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3日
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尿中の回収されたB10 L-BPAの割合
時間枠：3日
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投与されたB10 L-BPA用量の割合は、尿中に回収されました。
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3日
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尿中の回収されたB10 L-BPA代謝産物の割合
時間枠：3日
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投与されたB10 L-BPA代謝産物の割合が尿中に回収されました。
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3日
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B10 L-BPAの腎クリアランス
時間枠：3日
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尿および血漿濃度に基づくB10 L-BPAの腎クリアランス率。
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3日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B10 L-BPAベースのBNCTの前後の循環免疫細胞および関連するサイトカインの集団の評価
時間枠：6ヶ月
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血液サンプルは、複数の時点でMDSC、T細胞、およびインターロイキン-1βを評価するために収集されます：BNCTの前後。
このアプローチは、循環免疫細胞のレベルがBNCT治療結果の予後指標として役立つかどうかを明確にすることを目的としています。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月23日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月28日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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