Terapia de captura de neutrones de boro con B10 L-BPA para cánceres recurrentes de cabeza y cuello no resecables

Criterios de inclusión:

1. Sujeto de 18 a 80 años (inclusive).

2. Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de cánceres de cabeza y cuello sin metástasis distantes en los sujetos de la siguiente manera:

   1. Carcinoma de células escamosas recurrentes o persistentes irresecibles (SCC) después de completar una de las siguientes terapias de primera línea:

      • Chemiorradioterapia concurrente estándar con un régimen que contiene platino.
      • Quimioterapia de inducción curativa con un régimen que contiene platino, seguido de radioterapia.
      • Radioterapia sola en el tratamiento previo para aquellos que no son aptos para un régimen que contiene platino o rechace la quimioterapia para el tratamiento de la recurrencia locorregional.
      • La quimiorradioterapia concurrente con un régimen que contiene cetuximab en el tratamiento previo para aquellos que no son aptos para un régimen que contiene platino o rechazan otras quimioterapia para el tratamiento de la recurrencia locorregional.
   2. El carcinoma de células no cuadros recurrente o persistente irresecibles (NSCC) después de recibir cualquier tipo de terapias de primera línea.
3. Sujetos que no son adecuados para terapias sistémicas o sujetos que rechazan las terapias sistémicas.
4. Recibo de radioterapia previa entre 40 grises (Gy) y 75 Gy en la (s) lesión (s) objetivo para pacientes con SCC y no más de 75 Gy en las lesiones objetivo para pacientes con NSCC.
5. Debe haber un intervalo de tiempo ≥ 3 meses entre la radioterapia previa y el BNCT programado.
6. Debe haber un intervalo de tiempo ≥ 1 mes entre la recepción de medicamentos antitumorales y el BNCT programado.
7. Enfermedad medible por resonancia magnética (MRI) y/o tomografía computarizada (TC) y ≤ 7 cm en la dimensión más larga.
8. Al menos una lesión medible que puede evaluarse mediante la versión 1.1 de Recist.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de rendimiento de 0-2.
10. Esperanza de vida ≥ 3 meses en opinión del investigador.

11. El órgano adecuado funciona como se define a continuación:

    • Hemoglobina ≥ 8.0 g/dL.
    • Cuenta de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2.5 x 103/μl.
    • Recuento de neutrófilos ≥ 1.5 × 103/μl.
    • Recuento de plaquetas ≥ 80 × 103/μl.
    • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2.5 × límite superior de lo normal (ULN).
    • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2.5 × Uln.
    • Creatinina sérica ≤ 1.5 × Uln.
12. Prueba de serología negativa para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
13. El sujeto femenino con potencial reproductivo debe tener un resultado negativo de la prueba de embarazo en suero en la visita de detección y prueba de embarazo de orina antes de la administración B10 L-BPA.
14. El sujeto femenino con potencial de maternidad y sujeto masculino con potencial reproductivo deben aceptar abstenerse de sexo sin protección y usar 2 métodos de anticoncepción altamente efectiva con su pareja (p. Ej. Anticonceptivos de barrera [condón masculino, condón femenino o diafragma más espermicida], dispositivo intrauterino, métodos hormonales [disparo o inyección de hormona, implantes, anticonceptivos orales combinados o parches]) hasta el final de este estudio.
15. Física y mentalmente capaz de participar en el estudio y dispuesto a adherirse a los procedimientos de estudio.
16. Provisión de consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de cáncer secundario con la excepción del carcinoma in situ y los cánceres de piel después de la cirugía curativa.
2. Cánceres síncronos de múltiples cabezas y cuello fuera del campo de la irradiación del haz de neutrones.
3. Metástasis distante fuera de la región de la cabeza y el cuello.
4. Estudios de imágenes, por ejemplo, CT, MRI, que demuestran invasión tumoral en la arteria carótida.
5. Inadecuado para el BNCT, según lo evaluado por el investigador basado en la angiografía de tomografía computarizada (CTA) determinada por el investigador (CTA) de la cabeza y el cuello en sospechosos casos de invasión tumoral en la arteria carótida.
6. Presencia de cualquier ≥ toxicidad de grado 3 (por ejemplo, mucositis, estomatitis e inflamación de la piel) en el área de irradiación previa, según lo evaluado por la versión 5.0 de NCI-CTCAE.
7. Presencia de ≥ catarata de grado 3, según lo evaluado por la versión 5.0 NCI-CTCAE.
8. Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de detección.
9. Infarto de miocardio, angina inestable o arritmia mal controlada dentro de los 6 meses previos al BNCT programado.
10. Las comorbilidades graves que incluyen, entre otros, la epilepsia mal controlada, la diabetes mellitus mal controlada, la hipertensión mal controlada, las enfermedades pulmonares crónicas, por ejemplo, neumonía obstructiva, neumonía intersticial, fibrosis pulmonar y enfisema severo, enfermedades renales, egs. Enfermedades, por ejemplo, la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) Clasificación funcional Clase III o IV, y/u otras condiciones severas en opinión del investigador.
11. Hipersensibilidad sospechada o conocida (incluida la alergia) a cualquiera de los componentes B10 L-BPA (por ejemplo, L-fenilalanina) o medios de contraste.
12. Historia del BNCT anterior.
13. Sujeto con intolerancia hereditaria de fructosa.
14. Sujeto con fenilcetonuria.
15. Presencia de cualquier condición dental que necesite la extracción de dientes dentro de las 2 semanas anteriores y después del BNCT, según lo evaluado por el dentista.
16. Sujetos inquietos que no pudieron mentir o sentarse en un elenco durante más de 30 minutos.
17. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con una participación óptima en el estudio o colocar al sujeto a un mayor riesgo de eventos adversos (AES).
18. Recibió cualquier medicamento o dispositivo de investigación o ha participado en un estudio clínico dentro de las 4 semanas previas a la visita de detección.
19. Historia de abuso de sustancia o alcohol dentro de los 6 meses previos a la visita de detección.
20. Sujeto femenino que planea estar embarazada o lactando durante el período de estudio.
21. Sujeto que se considera no apto para participar en el estudio clínico evaluado por el investigador.