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절제 할 수없는 재발 머리 및 목 암에 대한 B10 L-BPA를 사용한 붕소 중성자 캡처 요법

2026년 8월 27일 업데이트: China Medical University Hospital

2 상 연구는 붕소 중성자 캡처 요법 (BNCT)의 효능 및 안전성을 평가할 수없는 재발 머리 및 목 암을 가진 환자에서 붕소 캐리어로 사용하여 BNCT (Boron Neutron Capture Therapy)의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II 상 연구

이 II 상 연구는 "이 환자 집단에서 B10 L-BPA 기반 BNCT의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로하는"B10 L-BPA를 사용하여 BNCT (붕소 중성자 캡처 요법)의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II 상 연구 "라는 제목의 제목. 주요 목표는 그 효능을 평가하는 것인데, 2 차 목표에는 안전성 평가, 생존 결과, 종양 반응 및 B10 L-BPA 및 붕소의 약동학 (PK) 프로파일이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chiayi City, 대만
        • 모병
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Dalin Tzu Chi Hospital
        • 연락하다:
      • Taichung, 대만
        • 모병
        • China Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hsopital, Taipei,
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18-80 세의 주제 (포함).

  2. 다음과 같이 피험자에서 먼 전이가없는 두경부암의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단 :

    1. 다음과 같은 전선 요법 중 하나를 완료 한 후 절제 할 수없는 재발 또는 지속적인 편평 세포 암종 (SCC) :

      • 백금 함유 요법을 사용한 표준 동시 화학 방사선 요법.
      • 백금 함유 요법을 사용한 치료 유도 화학 요법, 방사선 요법.
      • 백금-함유 요법에 부적합한 사람들을위한 이전 치료에서 방사선 요법 단독 또는 locoregional 재발의 치료를위한 화학 요법을 거부합니다.
      • 백금-함유 요법에 부적합한 사람들을 위해 이전 치료에서 Cetuximab- 함유 요법을 갖는 동시 화학 방사선 요법 또는 Locoregional 재발의 치료를 위해 다른 화학 요법을 거부한다.
    2. 모든 유형의 일선 요법을받은 후 절제 할 수없는 재발 또는 지속적인 비 제곱 세포 암종 (NSCC).
  3. 전신 요법에 부적합한 대상 또는 전신 요법을 거부하는 대상.
  4. SCC 환자의 표적 병변에서 40 회 회색 (GY)과 75 GY 사이의 이전 방사선 요법 수령 및 NSCC 환자의 경우 표적 병변에서 75Gy를 넘지 않습니다.
  5. 이전 방사선 요법과 예정된 BNCT 사이에는 시간 간격이 3 개월 이상 있어야합니다.
  6. 항 종양 약물 수령과 예정된 BNCT 사이에 1 개월 이상 ≥ 1 개월이 있어야합니다.
  7. 자기 공명 영상 (MRI) 및/또는 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 및 가장 긴 차원에서 ≤ 7 cm에 의한 측정 가능한 질병.
  8. Recist 버전 1.1에 의해 평가 될 수있는 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  9. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 점수 0-2.
  10. 수명 ≥ 3 개월 이상 수사관의 의견.

  11. 적절한 장기 기능은 아래 정의 된대로 기능합니다.

    • 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dl.
    • 백혈구 (WBC) 수 ≥ 2.5 x 103/μl 수.
    • 호중구 수 ≥ 1.5 × 103/μl.
    • 혈소판 수 ≥ 80 × 103/μl.
    • 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.5 × 정상 (ULN).
    • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 2.5 × uln.
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × uln.
  12. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염에 대한 음성 혈청학 검사.
  13. 생식 잠재력을 가진 여성 대상은 B10 L-BPA 투여 전에 선별 방문 및 소변 임신 검사에서 혈청 임신 검사의 부정적인 결과를 가져야합니다.
  14. 생식 잠재력을 가진 남성 피험자뿐만 아니라 가임 잠재력을 가진 여성 대상은 보호되지 않은 성관계를 자제하고 파트너와 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다 (예 : 이 연구가 끝날 때까지 장벽 피임약 (남성 콘돔, 여성 콘돔 또는 다이어프램 + 정자), 자궁 내 장치, 호르몬 샷 또는 주사, 임플란트, 조합 구강 피임약 또는 패치]).
  15. 신체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있고 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
  16. 서명 된 사전 동의 제공.

제외 기준 :

  1. 치료 수술 후 현장 및 피부암을 제외한 2 차 암의 존재.
  2. 중성자 빔 조사 필드 외부의 동기 다중 머리 및 목 암.
  3. 머리와 목 부위 외부의 먼 전이.
  4. 영상 연구, 예를 들어, CT, MRI, 경동맥으로의 종양 침습을 보여줍니다.
  5. 경동맥으로의 종양 침습이 의심되는 경우에 조사관이 결정한 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CTA)에 기초하여 조사자가 평가 한 바와 같이 BNCT에 부적합하다.
  6. NCI-CTCAE 버전 5.0에 의해 평가 된 바와 같이, 이전 조사 영역에서 ≥ 3 등급 독성 (예 : 점막염, 구내염 및 피부 염증)의 존재.
  7. NCI-CTCAE 버전 5.0에 의해 평가 된 바와 같이 ≥ 3 백내장의 존재.
  8. 선별 방문 후 2 주 이내에 전신 치료가 필요한 활성 감염.
  9. 예정된 BNCT 이전 6 개월 이내에 심근 경색, 불안정한 협심증 또는 제어가 잘 통제되지 않은 부정맥.
  10. 제어되지 않은 간질, 제어 불완전한 통제 당뇨병, 제어 제어 고혈압, 만성 폐 질환, 폐색 성 폐렴, 간질 성 폐렴, 폐 섬유증, 심각한 폐기종, 신장 질환, 예를 들어, 옥상 실패, 옥상 실패, 및 신장 실패, 및 신장 질환, 예를 들어, 대조적 인 폐렴, 심각한 폐기물을 포함한 심각한 동반 질환. 증후군, 심장 질환, 예를 들어, 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 분류 클래스 III 또는 IV 및/또는 조사자의 의견에 대한 기타 심각한 조건.
  11. B10 L-BPA 성분 (예 : L- 페닐 알라닌) 또는 대비 매체에 대한 의심되거나 알려진 과민증 (알레르기 포함).
  12. 이전 BNCT의 역사.
  13. 유전성 과당 불내증과 주제.
  14. 페닐 케톤뇨증과의 주제.
  15. 치과 의사에 의해 평가 된 바와 같이 BNCT 전후 2 주 이내에 치아 추출이 필요한 치과 조건의 존재.
  16. 30 분 이상 거짓말을하거나 캐스트에 앉을 수없는 불안한 피사체.
  17. 조사관의 의견에 따르면 연구에 최적의 참여를 방해하거나 대상을 부작용 (AES)의 위험을 증가시킬 수있는 의학적 또는 정신적 조건.
  18. 검사 방문 전 4 주 이내에 조사 약물 또는 장치를 받았거나 임상 연구에 참여했습니다.
  19. 스크리닝 방문 전 6 개월 이내에 물질 또는 알코올 남용의 병력.
  20. 연구 기간 동안 임신 또는 수유를 계획하는 여성 대상.
  21. 조사자가 평가 한 임상 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BNCT에 의해서만 처리 된 단일 팔
의약품: 약물 : B10 L-BPA 주사

연구 생성물은 B10 L-BPA 주입이며, 10B가 Dihydroxyboron과 함께 파라 위치에서 L- 페닐 알라닌의 위치를 ​​대체하는 붕소-함유 화합물이다.

이 연구의 단일 암은 BNCT의 치료 효능을 평가하도록 설계되었으며, 여기서 환자는 B10 L-BPA 투여를받은 후 중성자 조사를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소개 불가능한 재발 머리 및 목 암에서 B10 L-BPA 기반 BNCT의 효능 평가
기간: 6 개월
고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의해 평가 된 B10 L-BPA 기반 BNCT의 객관적인 반응률 (ORR). ORR은 최상의 전체 반응이 표적 병변의 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 인 피험자의 비율로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 할 수없는 재발 머리 및 목 암에서 B10 L-BPA 기반 BNCT의 안전성 평가
기간: 6 개월
연구 기간 동안 부작용 (NCI-CTCAE) 버전 5.0에 대한 National Cancer Institute-Common 용어 기준에 의해 평가 된 바와 같이, 치료에 대한 부작용 (TEAE) 및 특별 관심의 부작용 (AESI)의 발생, 심각성 및 특별 관심사 (AESIS)의 관계를 포함한 안전 매개 변수.
6 개월
소개 할 ​​수없는 재발 머리 및 목 암에서 B10 L-BPA 기반 BNCT의 생존 상태 평가
기간: 6 개월

PFS는 B10 L-BPA 기반 BNCT를받는 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환 (PD) 또는 모든 원인으로부터 사망 할 때까지 첫 번째로 제공됩니다.

OS는 B10 L-BPA 기반 BNCT를받는 시간으로 정의됩니다.
6 개월
소개 할 ​​수없는 재발 머리 및 목 암에서 B10 L-BPA 기반 BNCT에 대한 종양 반응 평가
기간: 6 개월
완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 안정적인 질병 (SD), 객관적인 반응 속도 (ORR), 질병 관리 속도 (DCR), 반응 시간 (DOR), CR에서의 시간 및 PR에 대한 종양 반응.
6 개월
피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 3 일
혈장에서 B10 L-BPA의 최대 관찰 된 농도.
3 일
피크 혈장 농도에 대한 시간 (Tmax)
기간: 3 일
B10 L-BPA의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)가 발생하는 시간이 발생합니다.
3 일
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역에서 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)
기간: 3 일
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도의 B10 L-BPA까지의 곡선 하의 영역.
3 일
혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역에서 무한대 (AUCINF)
기간: 3 일
혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 시간 0부터 B10 L-BPA에 대해 무한대로 외삽 된 시간으로부터.
3 일
제거 반감기 ​​(T1/2)
기간: 3 일
B10 L-BPA의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간.
3 일
소변에서 회수 된 B10 L-BPA의 백분율
기간: 3 일
소변에서 회수 된 투여 된 B10 L-BPA 용량의 백분율.
3 일
소변에서 회수 된 B10 L-BPA 대사 산물의 백분율
기간: 3 일
소변에서 회수 된 투여 된 B10 L-BPA 대사 산물의 백분율.
3 일
B10 L-BPA의 신장 제거
기간: 3 일
소변 및 혈장 농도에 기초한 B10 L-BPA의 신장 제거율.
3 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 면역 세포 및 B10 L-BPA 기반 BNCT 전후
기간: 6 개월
BNCT 전후에 여러 시점에서 MDSC, T 세포 및 인터루킨 -1 β를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다. 이 접근법은 순환 면역 세포의 수준이 BNCT 치료 결과에 대한 예후 지표로 작용할 수 있는지 여부를 분명히하는 것을 목표로한다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

협력자

Heron Neutron Medical Corp.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUH114-REC1-042

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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