Bor-Neutronen-Capture-Therapie mit B10 L-BPA für nicht resezierbare wiederkehrende Kopf- und Halskrebsarten

Einschlusskriterien:

1. Fach im Alter von 18 bis 80 Jahren (inklusive).

2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Kopf- und Halskrebserkrankungen ohne entfernte Metastasierung bei Probanden wie folgt:

   1. Nicht resezierbar rezidivierende oder anhaltende Plattenepithelkarzinom (SCC) nach Abschluss einer der folgenden Therapien an der Front:

      • Standard-gleichzeitige Chemotherapie mit einem platinhaltigen Regime.
      • Kurative Induktionschemotherapie mit einem platinhaltigen Regime, gefolgt von einer Strahlentherapie.
      • Strahlentherapie allein bei der vorherigen Behandlung von Personen, die für ein platinhaltiges Regime nicht geeignet sind oder eine Chemotherapie zur Behandlung des lokoregionalen Wiederauftretens ablehnen.
      • Eine gleichzeitige Chemotherapie mit einem Cetuximab-haltigen Regime bei der vorherigen Behandlung für diejenigen, die für ein platinhaltiges Regime nicht geeignet sind, oder eine andere Chemotherapie zur Behandlung des lokoregionalen Rezidivs ablehnen.
   2. Nicht resezierbar wiederkehrende oder anhaltende nicht-squamöse Zellkarzinom (NSCC) nach Erhalt einer Art von Frontline-Therapien.
3. Probanden, die für systemische Therapien ungeeignet sind, oder Probanden, die systemische Therapien ablehnen.
4. Erhalt einer früheren Strahlentherapie zwischen 40 Grau (GY) und 75 Gy an der Zielläsion (en) für SCC -Patienten und nicht mehr als 75 Gy bei der Zielläsion (en) für NSCC -Patienten.
5. Es muss ein Zeitintervall ≥ 3 Monate zwischen der vorherigen Strahlentherapie und der geplanten BNCT bestehen.
6. Es muss ein Zeitintervall ≥ 1 Monat zwischen dem Erhalt von Antitumormedikamenten und dem geplanten BNCT bestehen.
7. Messbare Erkrankung durch Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Computertomographie (CT) und ≤ 7 cm in der längsten Dimension.
8. Mindestens eine messbare Läsion, die durch Recist Version 1.1 bewertet werden kann.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsbewertung von 0-2.
10. Lebenserwartung ≥ 3 Monate nach Meinung des Ermittlers.

11. Angemessene Organfunktionen wie unten definiert:

    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl.
    • Weiße Blutkörperchen (WBC) zählen ≥ 2,5 × 103/μl.
    • Neutrophilenanzahl ≥ 1,5 × 103/μl.
    • Thrombozytenzahl ≥ 80 × 103/μl.
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × Obergrenze der Normalen (ULN).
    • Alaninaminotransferase (Alt) ≤ 2,5 × ULN.
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
12. Negativer Serologie -Test für die Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
13. Die weibliche Probanden mit Fortpflanzungspotential muss ein negatives Ergebnis eines Serumschwangerschaftstests beim Screening-Besuch und beim Urinschwangerschaftstest vor der B10 L-BPA-Verabreichung haben.
14. Das weibliche Subjekt mit Geburtspotential sowie männlichem Subjekt mit reproduktivem Potenzial muss sich darauf einigen, nicht schütztes Geschlecht zu unterlassen und 2 Methoden zur hochwirksamen Empfängnisverhütung mit ihrem Partner anzuwenden (z. Barriere -Kontrazeptiva [männliches Kondom, weibliches Kondom oder Membran plus Spermizid], intrauterines Gerät, hormonelle Methoden [Hormonaufnahme oder Injektion, Implantate, kombinierte orale Kontrazeptiva oder Patches]) bis zum Ende dieser Studie.
15. Physisch und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen und bereit zu sein, sich an Studienverfahren einzuhalten.
16. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von Sekundärkrebs mit Ausnahme des Karzinoms in situ und Hautkrebserkrankungen nach kurativer Operation.
2. Synchrone mehreren Kopf- und Halskrebs außerhalb des Feldes der Bestrahlung der Neutronenstrahl.
3. Entfernte Metastasierung außerhalb des Kopf- und Halsbereichs.
4. Bildgebungsstudien, z. B. CT, MRT, die Tumorinvasion in die Carotis -Arterie nachweisen.
5. Für die BNCT nicht geeignet, wie der Forscher auf der Grundlage der Ermittlers festgelegte Computertomographie (CTA) von Kopf und Hals in mutmaßlichen Fällen einer Tumorinvasion in die Karotisarterie bewertet wurde.
6. Vorhandensein einer Toxizität einer ≥ Grad 3 (z. B. Mukositis, Stomatitis und Hautentzündung) im vorherigen Bestrahlungsbereich, wie durch die NCI-CTCAE-Version 5.0 bewertet.
7. Vorhandensein von ≥ Grad 3 Katarakt, wie durch die NCI-CTCAE-Version 5.0 bewertet.
8. Aktive Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening -Besuch systemische Behandlung erfordern.
9. Myokardinfarkt, instabile Angina oder schlecht kontrollierte Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten BNCT.
10. Schwere Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlecht kontrollierte Epilepsie, schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, schlecht kontrollierte Hypertonie, chronische Lungenerkrankungen, z. Krankheiten, z. B. New York Heart Association (NYHA), Funktionsklassifizierungsklasse III oder IV und/oder andere schwere Bedingungen nach Meinung des Ermittlers.
11. Verdächtige oder bekannte Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie) gegen eine der B10-L-BPA-Komponenten (z. B. L-Phenylalanin) oder Kontrastmedien.
12. Vorgeschichte von früherer BNCT.
13. Subjekt mit erblicher Fruktose -Intoleranz.
14. Subjekt mit Phenylketonurie.
15. Das Vorhandensein von Zahnbedingungen, die innerhalb von 2 Wochen vor und nach der BNCT die Zahnfeuerung erfordern, wie vom Zahnarzt bewertet.
16. Unruhige Themen, die länger als 30 Minuten lang nicht lügen oder sitzen konnten.
17. Alle medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder das Probanden erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse (AES) stellen können.
18. Erhielt ein Untersuchungsmittel oder ein Investitionsgerät oder hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening -Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen.
19. Anamnese des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening -Besuch.
20. Frauen, die während des Untersuchungszeitraums schwanger oder stillend sein möchten.
21. Probanden, der als nicht in der Lage ist, an der klinischen Studie teilzunehmen, wie vom Forscher bewertet.