Bor nøytronfangstterapi med B10 L-BPA for ikke-resectable tilbakevendende hode- og nakkekreft

Inkluderingskriterier:

1. Emne i alderen 18-80 år (inkludert).

2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av hode- og nakkekreft uten fjern metastase hos forsøkspersoner som følger:

   1. Uovertredelig tilbakevendende eller vedvarende plateepitelkarsinom (SCC) etter å ha fullført en av følgende frontlinjeterapier:

      • Standard samtidig kjemoradioterapi med et platinaholdig regime.
      • Kurativ induksjon cellegift med et platinaholdig regime, etterfulgt av strålebehandling.
      • Strålebehandling alene i den tidligere behandlingen for de som er uegnet til et platinaholdig regime eller avviser cellegift for behandling av lokoregional tilbakefall.
      • Samtidig kjemoradioterapi med et cetuximab-holdig regime i den tidligere behandlingen for de som er uegnet til et platinaholdig regime eller avviser annen cellegift for behandling av locoregional tilbakefall.
   2. Uavvendelig tilbakevendende eller vedvarende ikke-squamous cellekarsinom (NSCC) etter å ha mottatt noen form for frontlinjeterapier.
3. Personer som er uegnet for systemisk terapi, eller forsøkspersoner som nekter systemisk terapi.
4. Mottak av tidligere strålebehandling mellom 40 grå (GY) og 75 Gy ved mållesjonen (e) for SCC -pasienter og ikke mer enn 75 Gy ved mållesjonen (e) for NSCC -pasienter.
5. Det må være et tidsintervall ≥ 3 måneder mellom tidligere strålebehandling og den planlagte BNCT.
6. Det må være et tidsintervall ≥ 1 måned mellom mottak av antitumormedisiner og den planlagte BNCT.
7. Målbar sykdom ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og/eller computertomografi (CT) skanning og ≤ 7 cm i den lengste dimensjonen.
8. Minst en målbar lesjon som kan vurderes av RECIST versjon 1.1.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score på 0-2.
10. Forventet levealder ≥ 3 måneder etter etterforskerens mening.

11. Tilstrekkelige organfunksjoner som definert nedenfor:

    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL.
    • White Blood Cell (WBC) teller ≥ 2,5 x 103/μL.
    • Neutrofiltelling ≥ 1,5 × 103/μL.
    • Blodplateantall ≥ 80 × 103/μL.
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × øvre grense for normal (ULN).
    • Alanin aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
12. Negativ serologitest for humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
13. Kvinnelig person med reproduksjonspotensial må ha et negativt resultat av serum graviditetstest ved screeningbesøk og urin graviditetstest før B10 L-BPA-administrasjonen.
14. Kvinnelig emne med fertilpotensial så vel som mannlig person med reproduksjonspotensial må gå med på å avstå fra ubeskyttet sex og bruke 2 metoder med svært effektiv prevensjon med partneren (f.eks. Barriere -prevensjonsmidler [mannlig kondom, kvinnelig kondom eller mellomgulv pluss spermicid], intrauterin enhet, hormonelle metoder [hormonskudd eller injeksjon, implantater, kombinasjons -p -piller eller lapper]) til slutten av denne studien.
15. Fysisk og mentalt i stand til å delta i studien og være villig til å følge for å studere prosedyrer.
16. Levering av signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av sekundær kreft med unntak av karsinom in situ og hudkreft etter helbredende kirurgi.
2. Synkront flere kreft i hode og nakke utenfor feltet med nøytronstrålestråling.
3. Fjern metastase utenfor hodet og nakkeområdet.
4. Imaging -studier, for eksempel CT, MR, som demonstrerer tumorinvasjon i halspulsåren.
5. Uegnet for BNCT, som vurdert av etterforskeren basert på den etterforskerbestemte computertomografiske angiografien (CTA) av hode og nakke i mistenkte tilfeller av tumorinvasjon i halspulsåren.
6. Tilstedeværelse av enhver ≥ grad 3-toksisitet (f.eks. Mukositt, stomatitt og hudbetennelse) ved det tidligere bestrålingsområdet, som vurdert av NCI-CTCAE versjon 5.0.
7. Tilstedeværelse av ≥ grad 3 grå stær, som vurdert av NCI-CTCAE versjon 5.0.
8. Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling innen 2 uker etter screeningbesøket.
9. Hjerteinfarkt, ustabil angina eller dårlig kontrollert arytmi innen 6 måneder før den planlagte BNCT.
10. Alvorlige komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til dårlig kontrollert epilepsi, dårlig kontrollert diabetes mellitus, dårlig kontrollert hypertensjon, kroniske lungesykdommer, f.eks. Obstruktiv pneumonal, interstitiell pneumonia, pulmonær fibrose og alvorlig redesefeil, nyresykdommer, E.G. Kronisk fibrose og alvorlig redesefeil, nyresykdommer, kalt. Hjertesykdommer, for eksempel New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifiseringsklasse III eller IV, og/eller andre alvorlige forhold etter etterforskerens mening.
11. Mistenkt eller kjent overfølsomhet (inkludert allergi) til hvilken som helst av B10 L-BPA-komponenter (f.eks. L-fenylalanin) eller kontrastmedier.
12. Historie om tidligere BNCT.
13. Emne med arvelig fruktoseintoleranse.
14. Emne med fenylketonuri.
15. Tilstedeværelse av eventuelle tannforhold som nødvendiggjør tannekstraksjon innen 2 uker før og etter BNCT, som vurdert av tannlegen.
16. Rastløse fag som ikke var i stand til å ligge eller sitte i en rollebesetning i mer enn 30 minutter.
17. Eventuelle medisinske eller psykiatriske forhold som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien eller plassere emnet med økt risiko for bivirkninger (AES).
18. Mottatt noe undersøkelsesmedisin eller enhet eller har deltatt i en klinisk studie innen 4 uker før screeningsbesøket.
19. Historie med substans eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screeningsbesøket.
20. Kvinnelig emne som planlegger å være gravid eller ammende i løpet av studieperioden.
21. Emne som anses som uegnet til å delta i den kliniske studien som vurdert av etterforskeren.