Терапия захватом нейтронов бора с B10 L-BPA для неоперабельного повторного рака головы и шеи

Критерии включения:

1. Субъект в возрасте 18-80 (включительно).

2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака головы и шеи без отдаленного метастазирования у субъектов следующим образом:

   1. Неоперабельная рецидивирующая или постоянная плоскоклеточная карцинома (SCC) после завершения одной из следующих методов лечения:

      • Стандартная одновременная химиолучевая терапия с платиносодержащим режимом.
      • Хичительная индукционная химиотерапия с помощью платиносодержащей режима с последующей лучевой терапией.
      • Одно только лучевая терапия в предыдущем лечении для тех, кто не подходит для платиносодержащего режима или отвергнута химиотерапии для лечения локализации рецидива.
      • Одновременная химиолучевая терапия с режимом Cetuximab-содержащего при предыдущем лечении для тех, кто не подходит для платиносодержащего режима или отвергает другую химиотерапию для лечения локационного рецидива.
   2. Неоперационная рецидивирующая или постоянная неквамузная клеточная карцинома (NSCC) после получения любого типа передовой терапии.
3. Субъекты, которые не подходят для системной терапии, или субъектов, которые отказываются от системной терапии.
4. Получение предшествующей лучевой терапии между 40 серого (GY) и 75 Гр в целевом поражении (ов) для пациентов с SCC и не более 75 Гр в целевом поражении (ах) для пациентов с НСКК.
5. Должен быть интервал времени ≥ 3 месяца между предшествующей лучевой терапией и запланированным BNCT.
6. Должен быть интервал времени ≥ 1 месяца между получением противоопухолевых препаратов и запланированным BNCT.
7. Измеримое заболевание с помощью сканирования магнитно -резонансной томографии (МРТ) и/или компьютерной томографии (КТ) и ≤ 7 см в самом длинном измерении.
8. По крайней мере, одно измеримое поражение, которое можно оценить с помощью версии RECIST 1.1.
9. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-2.
10. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяца, по мнению следователя.

11. Адекватные функции органов, как определено ниже:

    • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл.
    • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 2,5 х 103/мкл.
    • Количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 103/мкл.
    • Количество тромбоцитов ≥ 80 × 103/мкл.
    • Аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤ 2,5 × верхний предел нормального (ULN).
    • Аланин аминотрансфераза (Alt) ≤ 2,5 × uln.
    • Сывороточный креатинин ≤ 1,5 × uln.
12. Отрицательная серологическая тест для инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
13. Женский субъект с репродуктивным потенциалом должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке во время скринингового визита и теста на беременность мочи до введения B10 L-BPA.
14. Женский субъект с детородным потенциалом, а также мужчина -субъект с репродуктивным потенциалом должен согласиться воздерживаться от незащищенного пола и использовать 2 метода высокоэффективной контрацепции со своим партнером (например, Барьерные контрацептивы [мужской презерватив, женский презерватив или диафрагма плюс спермицид], внутриматочное устройство, гормональные методы [гормональный выстрел или инъекция, имплантаты, комбинированные пероральные контрацептивы или пятна])) до конца этого исследования.
15. Физически и умственно способны участвовать в исследовании и желать придерживаться изучения процедур.
16. Предоставление подписанного информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Наличие вторичного рака, за исключением карциномы на месте и рака кожи после лечебной операции.
2. Синхронный рак с множественным количеством головы и шеи вне поля облучения нейтронного луча.
3. Отдаленные метастазы за пределами области головы и шеи.
4. Исследования визуализации, например, КТ, МРТ, демонстрируя инвазию опухоли в сон -артерию.
5. Не подходит для BNCT, как оценено исследователем на основе исследуемой компьютерной томографической ангиографии (CTA) головы и шеи в предполагаемых случаях инвазии опухоли в сонную артерию.
6. Наличие любой токсичности ≥ 3 степени (например, мукозит, стоматит и воспаление кожи) в предыдущей области облучения, как оценивается по версии 5.0 NCI-CTCAE.
7. Наличие катаракты 3 степени, как оценивается по версии NCI-CTCAE 5.0.
8. Активные инфекции, требующие системного лечения в течение 2 недель после проверки.
9. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или плохо контролируемая аритмия в течение 6 месяцев до запланированного BNCT.
10. Severe comorbidities including but not limited to poorly controlled epilepsy, poorly controlled diabetes mellitus, poorly controlled hypertension, chronic lung diseases, e.g., obstructive pneumonia, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, and severe emphysema, kidney diseases, e.g., chronic renal failure, acute renal failure, and nephrotic syndrome, cardiac Болезни, например, Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Функциональная классификация класса III или IV и/или другие тяжелые условия, в мнениях исследователя.
11. Подозреваемые или известные гиперчувствительность (включая аллергию) к любому из компонентов B10 L-BPA (например, L-фенилаланин) или контрастной среды.
12. История предыдущей BNCT.
13. Подлежит наследственной непереносимости фруктозы.
14. Субъект с фенилкетонурией.
15. Наличие любых стоматологических условий, требующих экстракции зубов в течение 2 недель до и после BNCT, оцениваемых стоматологом.
16. Беспокойные субъекты, которые не смогли лгать или сидеть в актерском составе более 30 минут.
17. Любые медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, могут мешать оптимальному участию в исследовании или подвергать субъекту повышенный риск побочных эффектов (AES).
18. Получил любой исследовательский препарат или устройство или участвовал в клиническом исследовании в течение 4 недель до проверки.
19. История психоактивных веществ или злоупотребления алкоголем в течение 6 месяцев до посещения скрининга.
20. Женский предмет, который планирует быть беременной или кормять в течение периода исследования.
21. Субъект, который считается непригодным для участия в клиническом исследовании, оценивается исследователем.