Terapia de captura de nêutrons de boro com B10 L-BPA para câncer de cabeça e pescoço recorrente irressectável

Critérios de inclusão:

1. Sujeito de 18 a 80 anos (inclusive).

2. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de cabeça e pescoço sem metástase distante nos sujeitos da seguinte forma:

   1. Carcinoma de células escamosas recorrentes ou persistentes (SCC) após concluir uma das seguintes terapias da linha de frente:

      • Quimiorradioterapia simultânea padrão com um regime contendo platina.
      • Quimioterapia de indução curativa com um regime contendo platina, seguido de terapia de radiação.
      • A terapia de radiação sozinha no tratamento anterior para aqueles que não são adequados para um regime contendo platina ou rejeitar a quimioterapia para o tratamento da recorrência locorregional.
      • A quimiorradioterapia simultânea com um regime contendo cetuximabe no tratamento anterior para aqueles que não são adequados para um regime contendo platina ou rejeitam outra quimioterapia para o tratamento da recorrência locorregional.
   2. Carcinoma celular recorrente ou persistente ou persistente ou persistente (NSCC) após receber qualquer tipo de terapia da linha de frente.
3. Os sujeitos que são inadequados para terapias sistêmicas ou sujeitos que recusam terapias sistêmicas.
4. Recebimento de terapia de radiação prévia entre 40 cinza (Gy) e 75 Gy na (s) lesão (s) alvo (s) para pacientes com CEC e não mais que 75 Gy na (s) lesão (s) alvo (s) para pacientes com NSCC.
5. Deve haver um intervalo de tempo ≥ 3 meses entre a terapia de radiação prévia e o BNCT programado.
6. Deve haver um intervalo de tempo ≥ 1 mês entre o recebimento de medicamentos antitumorais e o BNCT programado.
7. Doença mensurável por ressonância magnética (ressonância magnética) e/ou tomografia computadorizada (TC) e ≤ 7 cm na dimensão mais longa.
8. Pelo menos uma lesão mensurável que pode ser avaliada pela versão 1.1 do RECIST.
9. Pontuação de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-2.
10. Expectativa de vida ≥ 3 meses na opinião do investigador.

11. Funções de órgãos adequados, conforme definido abaixo:

    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL.
    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 2,5 x 103/μl.
    • Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 103/μl.
    • Contagem de plaquetas ≥ 80 × 103/μL.
    • Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × limite superior do normal (ULN).
    • Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 × Uln.
12. Teste de sorologia negativa para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
13. O sujeito feminino com potencial reprodutivo deve ter um resultado negativo do teste de gravidez sérico na visita de triagem e teste de gravidez na urina antes da administração B10 L-BPA.
14. O sujeito feminino com potencial infantil e sujeito masculino com potencial reprodutivo deve concordar em abster -se de sexo desprotegido e usar 2 métodos de contracepção altamente eficaz com seu parceiro (por exemplo, contraceptivos de barreira [preservativo masculino, preservativo feminino ou diafragma mais espermicida], dispositivo intra -uterino, métodos hormonais [tiro ou injeção hormonal, implantes, contraceptivos orais combinados ou patches]) até o final deste estudo.
15. Fisicamente e mentalmente capaz de participar do estudo e disposto a aderir aos procedimentos de estudo.
16. Fornecimento de consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

1. Presença de câncer secundário, com exceção do carcinoma in situ e câncer de pele após cirurgia curativa.
2. Cânceres de cabeça e pescoço múltiplos síncronos fora do campo da irradiação do feixe de nêutrons.
3. Metástase distante fora da região da cabeça e pescoço.
4. Estudos de imagem, por exemplo, CT, ressonância magnética, demonstrando invasão tumoral na artéria carótida.
5. Inadequado para o BNCT, avaliado pelo investigador com base na angiografia de tomografia computadorizada determinada pelo investigador (CTA) da cabeça e pescoço em casos suspeitos de invasão tumoral na artéria carótida.
6. Presença de qualquer toxicidade ≥ grau 3 (por exemplo, mucosite, estomatite e inflamação da pele) na área de irradiação anterior, conforme avaliado pelo NCI-CTCAE versão 5.0.
7. Presença de catarata ≥ grau 3, avaliada pela versão 5.0 da NCI-CTCAE.
8. Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico dentro de 2 semanas após a visita de triagem.
9. Infarto do miocárdio, angina instável ou arritmia mal controlada dentro de 6 meses antes do BNCT programado.
10. Severe comorbidities including but not limited to poorly controlled epilepsy, poorly controlled diabetes mellitus, poorly controlled hypertension, chronic lung diseases, e.g., obstructive pneumonia, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, and severe emphysema, kidney diseases, e.g., chronic renal failure, acute renal failure, and nephrotic syndrome, cardiac Doenças, por exemplo, Classificação Funcional da Associação do Coração de Nova York (NYHA) Classe III ou IV e/ou outras condições graves na opinião do investigador.
11. Hipersensibilidade suspeita ou conhecida (incluindo alergia) a qualquer um dos componentes B10 L-BPA (por exemplo, L-fenilalanina) ou meios de contraste.
12. História do BNCT anterior.
13. Sujeito com intolerância a frutose hereditária.
14. Sujeito com fenilcetonúria.
15. Presença de quaisquer condições odontológicas que necessitam de extração dentária dentro de 2 semanas antes e depois do BNCT, conforme avaliado pelo dentista.
16. Indivíduos inquietos que não conseguiram mentir ou sentar -se em um elenco por mais de 30 minutos.
17. Quaisquer condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação ideal no estudo ou colocar o sujeito em maior risco de eventos adversos (EAs).
18. Recebeu qualquer medicamento ou dispositivo investigacional ou participou de um estudo clínico dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
19. História de abuso de substância ou álcool dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
20. Sujeito feminino que planeja estar grávida ou lactando durante o período do estudo.
21. Sujeito que é considerado impróprio para participar do estudo clínico avaliado pelo investigador.