Terapia chwytania neutronów boru za pomocą B10 L-BPA dla nieoperacyjnych nawracających raków głowy i szyi

Kryteria włączenia:

1. W wieku 18–80 lat (włącznie).

2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza raka głowy i szyi bez odległego przerzutu u osób w następujący sposób:

   1. Nieskładne nawracające lub trwałe rak płaskonabłonkowe (SCC) po ukończeniu jednej z następujących terapii pierwszej linii:

      • Standardowa równoczesna chemoradioterapia z schematem zawierającym platynę.
      • Chemioterapia indukcyjna lecznicza z schematem zawierającym platynę, a następnie radioterapią.
      • Samo radioterapia we wcześniejszym leczeniu osób niezdolnych do schematu zawierającego platynę lub odrzucania chemioterapii w leczeniu nawrotu lokoregionalnego.
      • Współbieżna chemioradioterapia z schematem zawierającym cetuksymab we wcześniejszym leczeniu osób, które są niezdolne do schematu zawierającego platynę lub odrzucają inną chemioterapię w leczeniu nawrotu locoregionalnego.
   2. Nieskładne nawracające lub trwałe nie-siodłowe rak komórkowy (NSCC) po otrzymaniu jakichkolwiek terapii pierwszej linii.
3. Osoby nieodpowiednie dla terapii systemowych lub osób, które odmawiają terapii systemowych.
4. Otrzymanie wcześniejszej radioterapii między 40 szarością (GY) a 75 Gy przy docelowym uszkodzeniu (-ów) dla pacjentów z SCC i nie więcej niż 75 Gy przy docelowym uszkodzeniu ( -ów) dla pacjentów z NSCC.
5. Musi istnieć przedział czasu ≥ 3 miesiące między wcześniejszą radioterapią a zaplanowanym BNCT.
6. Musi istnieć przedział czasu ≥ 1 miesiąc między otrzymaniem leków przeciwnowotworowych a zaplanowanym BNCT.
7. Mialny choroba przez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub tomografia komputerowa (CT) i ≤ 7 cm w najdłuższym wymiarze.
8. Co najmniej jedna wymierna zmiana, którą można ocenić za pomocą wersji 1.1.
9. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik 0-2.
10. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące w opinii badacza.

11. Odpowiednie funkcje narządów zgodnie z definicją poniżej:

    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl.
    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2,5 x 103/μl.
    • Liczba neutrofili ≥ 1,5 × 103/μl.
    • Liczba płytek krwi ≥ 80 × 103/μl.
    • Asparaginian aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 × górna granica normy (ULN).
    • Aminotransferaza alanina (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
    • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × łok.
12. Negatywny test serologiczny dla zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
13. Kobieta z potencjałem reprodukcyjnym musi mieć negatywny wynik testu ciąży w surowicy podczas wizyty przesiewowej i testu ciąży w moczu przed podaniem B10 L-BPA.
14. Kobieta z potencjałem dzieci, a także mężczyzn z potencjałem reprodukcyjnym musi zgodzić się na powstrzymanie się od seksu bez zabezpieczenia i użyć 2 metod wysoce skutecznej antykoncepcji z partnerem (np. Bariery środków antykoncepcyjnych [prezerwatywa męska, prezerwatywa żeńska lub przepona plus spermicyd], urządzenie wewnątrzmaciczne, metody hormonalne [strzał hormonalny lub wstrzyknięcie, implanty, skojarzone doustne środki antykoncepcyjne lub łatki]) do końca tego badania.
15. Fizycznie i psychicznie zdolne do uczestnictwa w badaniu i chęci przestrzegania procedur.
16. Zapewnienie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność raka wtórnego, z wyjątkiem raka in situ i nowotworów skóry po operacji leczniczej.
2. Synchroniczne raki z wieloma głową i szyją poza polem promieniowania wiązki neutronowej.
3. Odległe przerzuty poza obszarem głowy i szyi.
4. Badania obrazowania, np. CT, MRI, wykazujące inwazję nowotworu na tętnicę szyjną.
5. Nie nadaje się do BNCT, jak oceniono przez badacza na podstawie determinowanej angiografii tomografii komputerowej (CTA) w podejrzeniu przypadków inwazji guza do tętnicy szyjnej.
6. Obecność jakiejkolwiek toksyczności ≥ 3 (np. Zapalenie błony śluzowej, zapalenie stomatów i zapalenie skóry) w poprzednim obszarze napromieniania, jak oceniono w wersji 5.0 NCI-CTCAE.
7. Obecność zaćmy ≥ stopnia 3, oceniana przez NCI-CTCAE w wersji 5.0.
8. Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.
9. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub słabo kontrolowana arytmia w ciągu 6 miesięcy przed zaplanowanym BNCT.
10. Ciężkie choroby współistniejące, w tym między innymi słabo kontrolowaną padaczkę, słabo kontrolowaną cukrzycę, słabo kontrolowane nadciśnienie, przewlekłe choroby płuc, np. Pneumonia obturacyjna, awaria śródmiąższowa pneumonia, nefrotyczna, syntome, syntome, syntome, syntome, syntome, sygnałowa płuc i ciężka naciska Choroby, np. New York Heart Association (NYHA) Klasyfikacja funkcjonalna klasa III lub IV, i/lub inne ciężkie warunki w opinii badacza.
11. Podejrzewana lub znana nadwrażliwość (w tym alergia) na dowolny ze składników B10 L-BPA (np. L-fenyloalaniny) lub pożywki kontrastowej.
12. Historia wcześniejszego BNCT.
13. Podmiot z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
14. Podmiot z fenyloketonurią.
15. Obecność jakichkolwiek warunków zębów wymagających ekstrakcji zęba w ciągu 2 tygodni przed i po BNCT, jak oceniono dentysta.
16. Niespokojni pacjenci, którzy nie byli w stanie kłamać ani siedzieć w obsadzie przez ponad 30 minut.
17. Wszelkie warunki medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać optymalny udział w badaniu lub stanowić podmiot na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych (AES).
18. Otrzymałem jakikolwiek lek lub urządzenie badawcze lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
19. Historia nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
20. Kobieta, która planuje być w ciąży lub w okresie laktacji w okresie badania.
21. Podmiot, który jest uważany za niezdolnego do uczestnictwa w badaniu klinicznym ocenianym przez badacza.