Borneutronfangstbehandling med B10 L-BPA for ikke-omsættelige tilbagevendende hoved- og halskræftformer

Inkluderingskriterier:

1. Emne i alderen 18-80 (inklusive).

2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af kræft i hoved og hals uden fjern metastase hos personer som følger:

   1. Uansættelig tilbagevendende eller vedvarende pladecellecarcinom (SCC) efter at have afsluttet en af ​​følgende frontlinjeterapier:

      • Standard samtidig kemoradioterapi med et platinholdigt regime.
      • Kurativ induktionskemoterapi med et platinholdigt regime efterfulgt af strålebehandling.
      • Strålebehandling alene i den forudgående behandling for dem, der er uegnet til et platin-holdigt regime eller afviser kemoterapi til behandling af lokaloregional tilbagefald.
      • Samtidig kemoradioterapi med et cetuximab-indeholdende regime i den forudgående behandling for dem, der er uegnet til et platinholdigt regime eller afviser anden kemoterapi til behandling af locoregional tilbagefald.
   2. Uansættelig tilbagevendende eller vedvarende ikke-squamous cellekarcinom (NSCC) efter at have modtaget nogen form for frontlinjeterapier.
3. Personer, der er uegnede til systemiske terapier, eller personer, der nægter systemiske terapier.
4. Modtagelse af tidligere strålebehandling mellem 40 grå (Gy) og 75 Gy ved mållæsionen (er) for SCC -patienter og ikke mere end 75 Gy ved mållæsionen (S) for NSCC -patienter.
5. Der skal være et tidsinterval ≥ 3 måneder mellem tidligere strålebehandling og den planlagte BNCT.
6. Der skal være et tidsinterval ≥ 1 måned mellem modtagelse af antitumorlægemidler og den planlagte BNCT.
7. Målbar sygdom ved magnetisk resonansafbildning (MRI) og/eller computertomografi (CT) -scanning og ≤ 7 cm i den længste dimension.
8. Mindst en målbar læsion, der kan vurderes ved hjælp af RECIST version 1.1.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score på 0-2.
10. Leve forventning ≥ 3 måneder efter efterforskerens mening.

11. Tilstrækkelige organfunktioner som defineret nedenfor:

    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL.
    • Hvide blodlegemer (WBC) tæller ≥ 2,5 x 103/μl.
    • Neutrofiltælling ≥ 1,5 × 103/μL.
    • Blodpladeantal ≥ 80 × 103/μl.
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × øvre grænse for normal (ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × Uln.
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × Uln.
12. Negativ serologitest for human immundefektvirus (HIV) infektion.
13. Kvindelig emne med reproduktivt potentiale skal have et negativt resultat af serum graviditetstest ved screeningsbesøg og urin graviditetstest før B10 L-BPA-administrationen.
14. Kvindelig emne med fødedygtige potentiale såvel som mandligt emne med reproduktionspotentiale skal blive enige om at afstå fra ubeskyttet sex og bruge 2 metoder til meget effektiv prævention med deres partner (f.eks. Barriere -prævention [mandlig kondom, kvindelig kondom eller membran plus spermicid], intrauterin enhed, hormonelle metoder [hormonskud eller injektion, implantater, kombination af orale prævention eller pletter]) indtil afslutningen af ​​denne undersøgelse.
15. Fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
16. Levering af underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af sekundær kræft med undtagelse af karcinom in situ og hudkræft efter helbredende kirurgi.
2. Synkron multiple kræft i hoved og hals uden for neutronstrålestrålingsfeltet.
3. Fjern metastase uden for hoved- og halsregionen.
4. Billeddannelsesundersøgelser, fx CT, MR, demonstrerer tumorinvasion i carotisarterien.
5. Uegnet til BNCT, som vurderet af efterforskeren baseret på den efterforskerbestemte computertomografiangiografi (CTA) af hoved og hals i mistænkte tilfælde af tumorinvasion i carotisarterien.
6. Tilstedeværelse af enhver ≥ grad 3-toksicitet (f.eks. Mucositis, stomatitis og hudbetændelse) i det forudgående bestrålingsområde, som vurderet af NCI-CTCAE version 5.0.
7. Tilstedeværelse af ≥ grad 3-katarakt, som vurderet af NCI-CTCAE version 5.0.
8. Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger efter screeningsbesøg.
9. Myokardieinfarkt, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi inden for 6 måneder før den planlagte BNCT.
10. Alvorlige komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til dårligt kontrolleret epilepsi, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, dårligt kontrolleret hypertension, kroniske lungesygdomme, f.eks Hjertesygdomme, fx New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassificering Klasse III eller IV, og/eller andre alvorlige forhold i efterforskerens mening.
11. Mistænkt eller kendt overfølsomhed (inklusive allergi) over for nogen af ​​B10 L-BPA-komponenter (f.eks. L-phenylalanin) eller kontrastmedier.
12. Historie om tidligere Bnct.
13. Emne med arvelig fruktoseintolerance.
14. Emne med phenylketonuri.
15. Tilstedeværelse af eventuelle tandforhold, der kræver tandekstraktion inden for 2 uger før og efter BNCT, som vurderet af tandlægen.
16. Rastløse emner, der ikke var i stand til at lyve eller sidde i en rollebesætning i mere end 30 minutter.
17. Eventuelle medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter efterforskerens mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller placere emnet i øget risiko for bivirkninger (AES).
18. Modtaget ethvert undersøgelsesmedicin eller -anordning eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 4 uger før screeningsbesøget.
19. Historie om stof eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
20. Kvindelig emne, der planlægger at være gravid eller ammende i undersøgelsesperioden.
21. Emne, der betragtes som uegnet til at deltage i den kliniske undersøgelse som vurderet af efterforskeren.