Boorin neutronien sieppausterapia B10 L-BPA: lla ei-resektiivisiä toistuvia pää- ja kaulasyöviä varten

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde 18-80 (mukaan lukien).

2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan syöpien diagnoosi, jolla ei ole etäisyyden etäpesäkkeitä kohteilla seuraavasti:

   1. Resektioimaton toistuva tai pysyvä okasolukarsinooma (SCC) suoritettuaan yhden seuraavista etulinjan terapioista:

      • Standardi samanaikainen kemoradioterapia platinaa sisältävällä ohjelmalla.
      • Parantava induktiokemoterapia platina-pitoisella ohjelmalla, jota seuraa sädehoito.
      • Pelkästään sädehoito aikaisemmassa hoidossa niille, jotka eivät ole kelvottomia platina-pitovaa ohjelmaa tai hylkäävät kemoterapian paikallisen toistumisen hoidossa.
      • Samanaikainen kemoradioterapia setuksimabia sisältävällä ohjelmalla aikaisemmassa hoidossa niille, jotka eivät ole platinaa sisältäviä ohjelmia tai hylkäävät muun kemoterapian paikallisen toistumisen hoidossa.
   2. Resektioimaton toistuva tai pysyvä ei-lakkaus solukarsinooma (NSCC) saatuaan minkä tahansa tyyppisiä etulinjan hoitoja.
3. Koehenkilöt, jotka eivät sovellu systeemisiin hoitomuotoihin, tai henkilöille, jotka kieltäytyvät systeemisistä terapioista.
4. Aikaisemman sädehoidon vastaanottaminen 40 harmaan (GY) ja 75 Gy: n välillä kohdevaurioissa (S) SCC -potilailla ja enintään 75 Gy kohdevaurioissa (S) NSCC -potilailla.
5. Aikaisemman sädehoidon ja suunnitellun BNCT: n välillä on oltava aikaväli ≥ 3 kuukautta.
6. On oltava aikaväli ≥ 1 kuukausi kasvaimen vastaisten lääkkeiden vastaanottamisen ja suunnitellun BNCT: n välillä.
7. Mitattavissa oleva sairaus magneettikuvauskuvauksella (MRI) ja/tai tietokonetomografialla (CT) ja ≤ 7 cm pisin ulottuvuus.
8. Ainakin yksi mitattava vaurio, joka voidaan arvioida RECIST -versiolla 1.1.
9. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypiste 0-2.
10. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta tutkijan mielestä.

11. Riittävät elintoiminnot alla määritellyt:

    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl.
    • Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 2,5 x 103/μl.
    • Neutrofiilien lukumäärä ≥ 1,5 × 103/μl.
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 80 × 103/μl.
    • Aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN).
    • Alaniini aminotransferaasi (alt) ≤ 2,5 x uln.
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × uln.
12. Negatiivinen serologiatesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiolle.
13. Naisilla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulontavierailussa ja virtsan raskaustestissä ennen B10-L-BPA-antamista.
14. Naisten aiheen, jolla on lastenpotentiaalia, sekä lisääntymispotentiaalin miehen aiheen on suostuttava pidättäytymään suojaamattomasta sukupuolesta ja käytettävä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa (esim. Esteen ehkäisyvalmisteet [uroskondomi, naaraskondomi tai diafragma plus spermidi], kohdunsisäinen laite, hormonaaliset menetelmät [hormoni -ampuma tai injektio, implantit, yhdistelmä oraaliset ehkäisyvalmisteet tai laastarit]) tämän tutkimuksen loppuun saakka.
15. Fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja halukas noudattamaan opintomenetelmiä.
16. Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tarjoaminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Toissijaisen syövän läsnäolo karsinooman in situ- ja ihosyöpiä parantavan leikkauksen jälkeen.
2. Synkroniset useita pään ja kaulan syöpiä neutronisäteen säteilytyksen kentän ulkopuolella.
3. Etäinen etäpesäkkeet pään ja kaulan ulkopuolella.
4. Kuvantamistutkimukset, esimerkiksi CT, MRI, osoittavat kasvaimen tunkeutumisen kaulavaltimoon.
5. BNCT: lle sopimattomia, kuten tutkija arvioi tutkijan määrittelemän tietokoneen tomografian angiografian (CTA) perusteella, epäillään kasvaimen tunkeutumisen tapauksissa kaulavaltimoon.
6. Minkä tahansa ≥ asteen 3 toksisuuden (esim. Mukosiitin, stomatiitin ja ihon tulehduksen) esiintyminen aikaisemmalla säteilyalueella, kuten NCI-CTCAE-versio 5.0 arvioidaan.
7. ≥ asteen 3 kaihi, kuten NCI-CTCAE-versio 5.0 arvioidaan.
8. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 viikon kuluessa seulontavierailusta.
9. Sydäninfarkti, epävakaa angina tai huonosti hallittu rytmihäiriö 6 kuukauden kuluessa ennen suunniteltua BNCT: tä.
10. Vakavat lisävaikutukset, mukaan lukien huonosti kontrolloidun epilepsian, huonosti kontrolloitu diabetes mellitus, huonosti kontrolloitu verenpainetauti, krooniset keuhkosairaudet, esim. Obstruktiivinen keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkoputki, keuhkofibroosi ja vakava emäsruokainen, kikahäiriö, e.g. Oireyhtymä, sydänsairaudet, esim. New York Heart Association (NYHA) Funktionaalinen luokka III tai IV ja/tai muut tutkijan mielestä vakavat olosuhteet.
11. Epäilty tai tunnettu yliherkkyys (mukaan lukien allergia) mihin tahansa B10 L-BPA -komponenteihin (esim. L-fenyylialaniini) tai kontrastiväliaineisiin.
12. Aikaisemman bnctin historia.
13. Aihe perinnöllisellä fruktoosi -intoleranssilla.
14. Kohde fenyyliketonurialla.
15. Kaikkien hammasolosuhteiden läsnäolo, joka edellyttää hampaan uuttamista 2 viikon kuluessa ennen BNCT: tä ja sen jälkeen, kuten hammaslääkäri arvioi.
16. Levottomat koehenkilöt, jotka eivät pystyneet valehtelemaan tai istumaan näyttelijöissä yli 30 minuuttia.
17. Kaikki lääketieteelliset tai psykiatriset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voi häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen tai asettaa kohteen lisääntyneisiin haittavaikutusten riskiin (AES).
18. Sain tutkittava lääke tai laite tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen seulontavierailua.
19. Aineiden tai alkoholin väärinkäytön historia kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
20. Naisten aihe, joka aikoo olla raskaana tai imeytyvää tutkimusjakson aikana.
21. Kohde, jota pidetään kelpaamattomana osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvioimana.