柔軟な気管支鏡による困難な覚醒気管挿管の分類と予測 (AirWake)
2025年5月1日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
気道管理の問題は、麻酔関連の有害事象の重要な要因です。
保存された自発的呼吸（ATI：FB）を備えた柔軟な気管支鏡を使用した覚醒気管挿管は、麻酔、集中治療、救急医療における困難な気管挿管を管理するための推奨技術です。
ただし、このタイプの気道管理の前向きに開発された分類は不足しています。
柔軟な気管支鏡による覚醒挿管のための特異的にカスタマイズされた検証された分類がないため、多くの気道オペレーターと機関は、声門開口部（POGO）スコアやCOMACK-LEHANE分類の割合など、直接喉頭鏡検査のために元々開発された分類ツールを使用しています。
この前向きモデルの開発と検証研究は、2つの多変数予測モデルを開発することを目的としています。困難なATIを分類する診断予測モデル：ATI：FBが実行された後、FBが実行され、2番目の予後予測モデルは、困難なATI：FBのリスクを予測する前のATI：FBを実行します。
追加の目的は、ATI：FBを評価するための機械学習アルゴリズムを開発することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
313
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Petzoldt, MD, FEAMS
- 電話番号：04915222815932
- メール：m.petzoldt@uke.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vera Köhl, MD
- メール：v.koehl@uke.de
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
コンタクト：
- Martin Petzoldt, MD
- 電話番号：04915222815932
- メール：m.petzoldt@uke.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
単一の研究センターで一般麻酔と気管挿管を伴う手術が予定されている困難な気道を有する患者
説明
包含基準：
- ATIに予定されている予想される困難な気道を持つ患者：FB
- 患者による同意
- 最低18歳
除外基準：
- ATIの予定されていない患者：FB
- 妊娠または母乳育児患者
- 患者によって与えられない同意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
難しい柔軟な気管支鏡挿管
時間枠：1時間
|
ATIに続いて気道オペレーターによって発行された困難な気道アラート：FB
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿管試行回数
時間枠：1時間
|
気道管理中に観察
|
1時間
|
|
最初の試みの成功
時間枠：1時間
|
ATIが成功した参加者の数：1回の試行のみのFB
|
1時間
|
|
気管支鏡検査の試みの数
時間枠：1時間
|
気道管理中に観察されます
|
1時間
|
|
ATIの成功：FB
時間枠：1時間
|
ATIが成功した参加者の数：FB
|
1時間
|
|
成功した気管支鏡検査
時間枠：1時間
|
気管支鏡検査が成功した参加者の数
|
1時間
|
|
成功したチューブ配置
時間枠：1時間
|
気管チューブの配置が成功した参加者の数
|
1時間
|
|
別のタイプの気道管理へのカバー
時間枠：1時間
|
気道管理中に観察されます
|
1時間
|
|
経口変換から経口気管支鏡検査、またはその逆への変換
時間枠：1時間
|
気道管理中に観察されます
|
1時間
|
|
声門開口部の割合
時間枠：1時間
|
喉頭鏡検査中に得られた最高のビューのグレーディング（％）
|
1時間
|
|
声門ビュー
時間枠：1時間
|
ランドマークを使用して取得した最高のビューのグレーディング（6段階）
|
1時間
|
|
最高の声門ビューまでの時間
時間枠：1時間
|
気道管理中に記録（秒）
|
1時間
|
|
挿管までの時間
時間枠：1時間
|
気道管理中に記録（秒）
|
1時間
|
|
最も低い酸素飽和
時間枠：1時間
|
気道管理中に測定（％）
|
1時間
|
|
エンドティダルCO2
時間枠：1時間
|
挿管後に測定された最初の値（MMHG）
|
1時間
|
|
外部操作を必要とする気道閉塞
時間枠：1時間
|
気道管理中に観察されます
|
1時間
|
|
低酸素症
時間枠：1時間
|
気道管理中に観察されます
|
1時間
|
|
介入を必要とする心血管イベント（低血圧/徐脈）
時間枠：1時間
|
気道管理中に観察された関連する低血圧または徐脈
|
1時間
|
|
介入を必要とする心血管イベント（高血圧、頻脈）
時間枠：1時間
|
気道管理中に観察された関連する高血圧または頻脈
|
1時間
|
|
使用される追加の操縦と補助
時間枠：1時間
|
気道管理中に観察されます
|
1時間
|
|
ATI中の患者の不快感：FB
時間枠：1時間
|
気道管理中に観察されます
|
1時間
|
|
気道関連の合併症
時間枠：1時間
|
気道管理中に観察されます
|
1時間
|
|
発行された麻酔警告カード
時間枠：1時間
|
気道オペレーターが発行した麻酔警告カード
|
1時間
|
|
将来の気道管理に関する推奨事項
時間枠：1時間
|
気道管理後に気道オペレーターによって文書化された推奨
|
1時間
|
|
リッチモンドのアジテーションセデーションスケール
時間枠：1時間
|
気道管理中に観察されました（スケールフォーム-4〜5ポイント;値が低いことは、より深い鎮静を示しています）
|
1時間
|
|
鎮静、局所化、気管支鏡検査、チューブの配置の困難の主観的評価
時間枠：1時間
|
気道オペレーターの評価（視覚アナログスケール[0-100];低い値はより良い条件を示します）
|
1時間
|
|
準備時間
時間枠：1時間
|
気道管理中に記録
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Petzoldt, MD, FEAMS、University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 主任研究者：Vera Köhl, MD、University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dohrmann T, Gutsche N, Kramer R, Zeidler EM, Roher K, Wunsch VA, Dankert A, Krause L, Zollner C, Sasu PB, Petzoldt M. Prospective development and validation of a universal classification for paediatric videolaryngoscopic tracheal intubation: the PeDiAC score. Anaesthesia. 2024 Nov;79(11):1201-1211. doi: 10.1111/anae.16394. Epub 2024 Aug 7.
- Barclay-Steuart A, Grosshennig HL, Sasu P, Wunsch VA, Stadlhofer R, Berger J, Stark M, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. Transnasal Videoendoscopy for Preoperative Airway Risk Stratification: Development and Validation of a Multivariable Risk Prediction Model. Anesth Analg. 2023 Jun 1;136(6):1164-1173. doi: 10.1213/ANE.0000000000006418. Epub 2023 Apr 19.
- Kohse EK, Siebert HK, Sasu PB, Loock K, Dohrmann T, Breitfeld P, Barclay-Steuart A, Stark M, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. A model to predict difficult airway alerts after videolaryngoscopy in adults with anticipated difficult airways - the VIDIAC score. Anaesthesia. 2022 Oct;77(10):1089-1096. doi: 10.1111/anae.15841. Epub 2022 Aug 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月30日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月29日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。