Klassificering och förutsägelse av svår vaken trakeal intubation med flexibla bronkoskop (AirWake)
1 maj 2025 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Problem med luftvägshantering är viktiga drivkrafter för anestesirelaterade biverkningar.
Awake Tracheal Intubation med flexibla bronkoskop med bevarad spontan andning (ATI: FB) är en rekommenderad teknik för att hantera svår trachealintubation vid anestesi, intensivvård och akutmedicin.
En prospektiv utvecklad klassificering för denna typ av luftvägshantering saknas emellertid.
Due to the absence of a specifically tailored, validated classification for awake intubation with flexible bronchoscopes, many airway operators and institutions use classification tools that were originally developed for direct laryngoscopy, such as the percentage of glottic opening (POGO) score or Cormack-Lehane classification, although their diagnostic performance for the classification of ATI:FB is unknown.
Denna prospektiva modellutvecklings- och valideringsstudie syftar till att utveckla två multivariabla förutsägelsemodeller: en diagnostisk förutsägelsemodell för att klassificera svår ATI: FB efter ATI: FB har utförts och en andra prognostisk förutsägelsemodell för att förutsäga risken för svår ATI: FB före ATI: FB utförs.
Ett ytterligare syfte är att utveckla en maskininlärningsalgoritm för att utvärdera ATI: FB.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
313
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Martin Petzoldt, MD, FEAMS
- Telefonnummer: 04915222815932
- E-post: m.petzoldt@uke.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vera Köhl, MD
- E-post: v.koehl@uke.de
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Martin Petzoldt, MD
- Telefonnummer: 04915222815932
- E-post: m.petzoldt@uke.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med förväntat svåra luftvägar planerade för operation med generell anestesi och trachealintubation vid ett enda studiecenter
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med en förväntad svår luftvägar planerad till ATI: FB
- Patientens samtycke
- Minst 18 år
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte är planerade för ATI: FB
- Gravida eller ammande patienter
- Samtycke som inte ges av patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår vaken flexibel bronkoskopisk intubation
Tidsram: 1 timme
|
Svig Airway Alert utfärdad av luftvägsoperatören efter ATI: FB
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal intubationsförsök
Tidsram: 1 timme
|
Observeras under luftvägsbehandling
|
1 timme
|
|
Första försöket framgång
Tidsram: 1 timme
|
Antal deltagare med framgångsrik ATI: FB med endast ett försök
|
1 timme
|
|
Antal bronkoskopiförsök
Tidsram: 1 timme
|
Observerades under luftvägshanteringen
|
1 timme
|
|
Framgångsrik ATI: FB
Tidsram: 1 timme
|
Antal deltagare med framgångsrik ATI: FB
|
1 timme
|
|
Framgångsrik bronkoskopi
Tidsram: 1 timme
|
Antal deltagare med framgångsrik bronkoskopi
|
1 timme
|
|
Framgångsrik rörplacering
Tidsram: 1 timme
|
Antal deltagare med framgångsrik luftrörsplacering
|
1 timme
|
|
Täckning till en annan typ av luftvägshantering
Tidsram: 1 timme
|
Observerades under luftvägshanteringen
|
1 timme
|
|
Konvertering från transnasal till transoral bronkoskopi eller vice versa
Tidsram: 1 timme
|
Observerades under luftvägshanteringen
|
1 timme
|
|
Procentandel av glottisk öppning
Tidsram: 1 timme
|
Betyg av den bästa vyn som erhållits under laryngoskopi (%)
|
1 timme
|
|
Glattvy
Tidsram: 1 timme
|
Betyg av den bästa utsikten som erhållits med hjälp av landmärken (6-steg)
|
1 timme
|
|
Tid till bästa glottiska vy
Tidsram: 1 timme
|
Inspelad under Airway Management (sekunder)
|
1 timme
|
|
Tid att intubation
Tidsram: 1 timme
|
Inspelad under Airway Management (sekunder)
|
1 timme
|
|
Lägsta syremättnad
Tidsram: 1 timme
|
Uppmätt under luftvägshantering (%)
|
1 timme
|
|
Endtidal CO2
Tidsram: 1 timme
|
Första värdet mätt efter intubation (MMHG)
|
1 timme
|
|
Luftvägsobstruktioner som kräver extern manipulation
Tidsram: 1 timme
|
Observerades under luftvägshanteringen
|
1 timme
|
|
Hypoxi
Tidsram: 1 timme
|
Observerades under luftvägshanteringen
|
1 timme
|
|
Kardiovaskulär händelse som kräver ingripande (hypotension/bradykardi)
Tidsram: 1 timme
|
Relevant hypotension eller bradykardi som observerades under luftvägshanteringen
|
1 timme
|
|
Kardiovaskulär händelse som kräver ingripande (hypertoni, takykardi)
Tidsram: 1 timme
|
Relevant hypertoni eller takykardi som observerades under luftvägshanteringen
|
1 timme
|
|
Ytterligare manouvers och tillägg som används
Tidsram: 1 timme
|
Observerades under luftvägshanteringen
|
1 timme
|
|
Patientens obehag under ATI: FB
Tidsram: 1 timme
|
Observerades under luftvägshanteringen
|
1 timme
|
|
Luftvägsrelaterade komplikationer
Tidsram: 1 timme
|
Observerades under luftvägshanteringen
|
1 timme
|
|
Anestesivarningskort utfärdat
Tidsram: 1 timme
|
Anesthesia Alert Card utfärdat av luftvägsoperatören
|
1 timme
|
|
Rekommendation för framtida luftvägshantering
Tidsram: 1 timme
|
Rekommendation dokumenterad av luftvägsoperatören efter luftvägshantering
|
1 timme
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsram: 1 timme
|
Observeras under luftvägshantering (skala -form -4 till 5 poäng; lägre värden indikerar djupare sedation)
|
1 timme
|
|
Subjektivt betyg av sedation, topicalisering, bronkoskopi och rörplacering
Tidsram: 1 timme
|
Luftvägsoperatörens klassificering (visuella analoga skalor [0-100]; lägre värden indikerar bättre förhållanden)
|
1 timme
|
|
Förberedelsetid
Tidsram: 1 timme
|
Inspelad under luftvägshantering
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Martin Petzoldt, MD, FEAMS, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Huvudutredare: Vera Köhl, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dohrmann T, Gutsche N, Kramer R, Zeidler EM, Roher K, Wunsch VA, Dankert A, Krause L, Zollner C, Sasu PB, Petzoldt M. Prospective development and validation of a universal classification for paediatric videolaryngoscopic tracheal intubation: the PeDiAC score. Anaesthesia. 2024 Nov;79(11):1201-1211. doi: 10.1111/anae.16394. Epub 2024 Aug 7.
- Barclay-Steuart A, Grosshennig HL, Sasu P, Wunsch VA, Stadlhofer R, Berger J, Stark M, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. Transnasal Videoendoscopy for Preoperative Airway Risk Stratification: Development and Validation of a Multivariable Risk Prediction Model. Anesth Analg. 2023 Jun 1;136(6):1164-1173. doi: 10.1213/ANE.0000000000006418. Epub 2023 Apr 19.
- Kohse EK, Siebert HK, Sasu PB, Loock K, Dohrmann T, Breitfeld P, Barclay-Steuart A, Stark M, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. A model to predict difficult airway alerts after videolaryngoscopy in adults with anticipated difficult airways - the VIDIAC score. Anaesthesia. 2022 Oct;77(10):1089-1096. doi: 10.1111/anae.15841. Epub 2022 Aug 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Första postat (Faktisk)
1 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025-101447-BO-ff
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .